Agyrázkódás-értékelés a futballban

1. BEMUTATKOZÁS

Az agyrázkódások a traumás agysérülés (TBI) egy részhalmazát képviselik, amelyet pragmatikusan úgy írnak le, mint "az agyműködés traumatikusan kiváltott átmeneti zavarát, amelyet egy összetett fiziológiai folyamat okoz". A sporttal kapcsolatos agyrázkódás (SRC) lényegesen eltérő kimeneteleket eredményezhet, a nem észlelhető hatásoktól az átmeneti funkcionális károsodásokig vagy akár életveszélyes szövődményekig. Míg a legtöbb agyrázkódás azonnali hatásai rövid életűek, jellemzően napokon belül megszűnnek, az olyan sportolók, akik egy agyrázkódást követően folytatják a játékot, növelhetik a rövid-, közép- és hosszú távú következmények kialakulásának kockázatát.

A labdarúgásban a TBI és az SRC fokozott figyelmet kapott az orvosi és tudományos közösségek, a sportszervezetek, a törvényhozók, a média, valamint a lakosság körében. Különös hangsúlyt kapott az agyrázkódást szenvedett futballisták azonosításának, valamint az azt követő kezelésüknek és rehabilitációjuknak a következetessége. Nyilvánvaló, hogy a gyanított és megerősített agyrázkódási események kezelése kiemelkedő és vitatott kérdés a futballban. Az SRC előfordulása tanulmányonként jelentősen eltér, ami nagyrészt módszertani különbségekre vezethető vissza. 1998 és 2012 között 51 FIFA-tag versenyen és 4 olimpián 3944 sérülést jelentettek a csapatorvosok, amelyek közül 577 (15%) a fejet vagy a nyakat érintette. Nyolcvanegy sérültnél (az összes sérülés 2%-ánál) agyrázkódást állapítottak meg. Helyénvaló a fejsérülések és az agyrázkódásos sérülések előfordulási gyakoriságának pontosabb meghatározása, mivel lehetővé válik a kockázatnak való kitettség jobb megértése.

Az SRC diagnosztizálása és súlyosságának meghatározása közvetlenül a pályán vagy azon kívül kihívást jelent, különösen azért, mert a klinikai tünetek percekkel vagy órákkal a sérülés mechanizmusa után alakulhatnak ki. Ezért egy ilyen sérülés után a játékos ismételt nyomon követése és sorozatos felmérése javasolt. Gyakoriak a központi és a perifériás idegrendszer kombinált sérülései, a sérülés helyének meghatározása, ezért a tünetek hátterében álló magyarázat nehéz, és gyakran nem is lehetséges a pályán vagy azon kívül, amely fókuszáltabb vizsgálatot igényel. Így a sérülések súlyosságának diagnosztizálása és becslése a pályán vagy azon kívül nagy kihívást jelent az értékelést végző személyzet számára. A sérülés súlyosságának, prognózisának és a tünetek valószínű időbeli megszűnésének specifikus előrejelzői még nem határozhatók meg a futballpopulációban. Mindazonáltal a klinikai döntéshozatalt támogató azonnali, célzott és standardizált értékelési megközelítés nagy jelentőséggel bír, és az ebben a specifikus populációban megválaszolatlan kutatási kérdések ellenére segít a menedzsment megközelítésének iránymutatásában.

A jelenlegi tanács, ha egy játékos megerősített vagy gyaníthatóan agyrázkódásos sérülést szenved, azonnal távolítsa el a játékból, és ne térjen vissza a versenyre vagy a korlátlan edzésre mindaddig, amíg a jeleket és tüneteket nem kezelték a vonatkozó irányelvek szerint. E döntés alátámasztására a Nemzetközi Labdarúgó Szövetség Igazgatósága olyan kísérletet vezetett be, amely lehetővé teszi a további állandó agyrázkódás cserét a résztvevő versenyeken. Javasoljuk, hogy az agyrázkódási esetek nyomon követési értékelését a Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5) bevonásával végezzék. A SCAT5 egy szabványosított eszköz, amelyet az egészségügyi szakemberek használhatnak olyan 13 éves vagy annál idősebb személyek értékelésére, akiknél feltételezhető, hogy SRC-ben szenvedtek. Tartalmaz egy neuropszichológiai tesztelemet, amely 8 különböző tartományon keresztül méri fel a figyelmet, a memóriát és a neurológiai funkciókat. Különösen hasznos a sportoló azonnali felmérésében és az incidens utáni első 3-5 napban, ezt követően pedig a tünetek megszűnésének nyomon követésére használható. A neurokognitív hiányosságok további értékeléséhez és a játékba való visszatéréssel kapcsolatos döntések megalapozásához számítógépes értékelés is javasolt. Az azonnali agyrázkódás utáni értékelő és kognitív tesztelő eszköz 4-es verziója (ImPACT) egy számítógép-alapú neurokognitív tesztelem, amely objektív mérést nyújt a neurokognitív működésről, mint értékelési segédlet a 12-80 éves agyrázkódásos egyének kezelésében. Korábban nem vették figyelembe e két értékelési mód alkalmazását, valamint azt, hogy képesek-e megalapozni a klinikai döntéshozatalt az agyrázkódás diagnosztizálásával kapcsolatban futballpopulációban, ideértve azt is, hogy hasznosságuk eltér-e az egyéni vagy normatív kiindulási neurokognitív értékelési értékekhez képest.

2 A PROJEKT CÉLKITŰZÉSEI ÉS TERVEZÉSE 2.1 Hipotézis és elsődleges célkitűzés

1. Az elsődleges cél a fejsérülések előfordulásának és az agyrázkódásos cserék előfordulásának meghatározása olyan futballversenyeken, amelyek részt vesznek az IFAB állandó agyrázkódás-csere-próbájában.
2. A bejelentett agyrázkódási jelek és tünetek azonnali súlyosságának értékelése megerősített vagy feltételezett agyrázkódást szenvedő futballisták esetében.
3. Az incidens után elvégzett neurokognitív értékelések azon képességének értékelése, hogy megalapozzák az agyrázkódás klinikai diagnózisát.

Hipotézisünk az, hogy az agyrázkódás súlyossága eltérő lesz, a legtöbb incidens csak enyhe tüneteket okoz, de még mindig olyan szinten, hogy ezek az incidens utáni értékelések során kimutathatók az alapértékekhez képest, és így tájékozódjanak a felállított klinikai diagnózisról.

2.2 Elsődleges és másodlagos végpontok

1. Az agyrázkódás tüneteinek és az incidens utáni tartománypontszámoknak az egyes játékosok alapértékeivel való összehasonlításához, ha rendelkezésre állnak, különben normatív értékeket kell használni.
2. Meghatározni az agyrázkódás jeleinek és tüneteinek időbeli kapcsolatát a sérülést követően a játékba való teljes visszatérésig.
3. Ha a játékosok beleegyeznek, felmérjék az agyrázkódás okozta sérülések mechanizmusát az események videóelemzésével, és összehasonlítsák ezeket a jellemzőket az incidens utáni értékelésekkel.

2.3 Projekttervezés

Nemzetközi többközpontú prospektív kohorsz tanulmány.

3. A PROJEKT NÉPESSÉGE ÉS A TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK 3.1. A tanulmány háttere

A Nemzetközi Labdarúgó-szövetség Tanácsa (IFAB) 2021 januárjától további tartós agyrázkódás-helyettesítések (APCS) bevezetésére indított kísérletet tényleges vagy feltételezett agyrázkódás esetén. Ezt megkönnyítette a 3. törvény módosítása a játékszabályokban. Ez a törvény 2 jegyzőkönyvet ír elő (1. melléklet), amelyek közül az Országos Labdarúgó Szövetség egyet elfogadhat egy versenyen. A protokollok a következők:

• A protokoll: csapatonként egy "agyrázkódásos cserejátékost" tesz lehetővé, és nincs további csere az ellenfél csapatában
• B protokoll: lehetővé teszi csapatonként két "agyrázkódásos cserejátékost" és egy további cserejátékost az ellenfél csapatában

Mind a 211 FIFA-tagszövetség (Nemzeti Labdarúgó-szövetség) felkérést kap, hogy vegyen részt ezen a tárgyaláson. A részvétel önkéntes. Az Országos Labdarúgó Szövetség tetszőleges számú versenyen indulhat, és versenyenként elfogadja a fenti protokollok valamelyikét. A versenyek a szervezett bajnokságok különböző szintjeire, valamint a kupaversenyekre vonatkoznak. Ezenkívül a FIFA által szervezett versenyek, például a FIFA világbajnokság, automatikusan részt vesznek a próbaverzióban.

A tárgyaláson való részvételhez hozzájárulva a Nemzeti Labdarúgó Szövetségnek visszajelzést kell adnia a FIFA-nak, hogy a törvénymódosítást pontosan át lehessen tekinteni. Ez a visszajelzés 3 kategóriába van osztva, és versenyinformációkat, játékon belüli információkat és egészségügyi információkat tartalmaz. Az orvosi információs követelményeket a Concussion Substitutes Trial Medical Assessment (Agyrázkódás-helyettesítők vizsgálata) vázolja fel, és magában foglalja a kiindulási neurokognitív értékeléseket (SCAT5 és ImPACT).

3.2 Projektpopuláció, befogadási és kizárási kritériumok

Az IFAB további állandó helyettesítési kísérletében részt vevő összes nemzeti labdarúgó szövetséget fel kell kérni, hogy az esemény utáni orvosi értékelési adatokat a megfelelő beleegyezéssel rendelkező játékosoktól (lásd alább) a versenyeken belül a következő alkalmassági feltételeknek megfelelően nyújtsa be.

Részvételi kritériumok Férfi és női labdarúgók az agyrázkódási helyettesítési kísérletben részt vevő csapatokból.

Az agyrázkódás tüneteinek felmérésében jártas egészségügyi személyzet (orvos, gyógytornász vagy más, megfelelően igazolt egészségügyi szakember) által értékelt játékos.

Kizárási feltételek 18 évnél fiatalabb játékosok. Játékosok, akiknek jelenleg agyrázkódása gyanítható vagy megerősített. Bármilyen más olyan sérülés, amely kórházi kezelést igényel

3.2 Toborzási, átvilágítási és tájékozott hozzájárulási eljárás

Az IFAB további állandó helyettesítési kísérlete várhatóan 2021 januárjától 2023 augusztusáig tart, és meghosszabbítható. Minden résztvevő versenyen részt vevő csapattal felvesszük a kapcsolatot, és meghívjuk a részvételre. Az elérhetőségeket az adott versenyszervezőktől gyűjtik.

Minden játékos, aki a próbaidőszak alatt agyrázkódást tapasztal, szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap a kutatási projektről. A tanulmányi információkat lefordítják és elérhetők a FIFA négy hivatalos nyelvén; Angol, német, spanyol és francia. A további fordításokat egyénileg megbeszéljük az adott Nemzeti Labdarúgó Szövetséggel. A játékosoknak két részben lesz lehetőségük a hozzájárulás megadására:

1. Hozzájárulás a részvételhez szabványos agyrázkódási orvosi értékelési adatokkal, amelyek kódolva biztosítják a teljes anonimizálást
2. Hozzájárulás az agyrázkódási esemény videofelvétel-elemzésével való részvételhez (amely lehetővé teszi a játékos azonosítását), kombinálva ezt az információt a sérülés utáni agyrázkódás orvosi értékelésével

A játékosoknak nem kell beleegyezniük a kutatási projekt mindkét részébe. A projekt minden egyes részéhez írásos beleegyezési formanyomtatvány kerül összeállításra.

3.3 Vizsgálati eljárások

A vizsgálat egy prospektív kohorszvizsgálat, és ugyanabban az időszakban fog futni, mint az IFAB további állandó helyettesítési kísérlete. A próbaidőszak alatt bekövetkezett összes agyrázkódásos cserét az adott csapat vagy nemzeti labdarúgó-szövetség online regisztrálja a FIFA adatplatformján keresztül. A kutatási projekt minimális kockázatúnak, A kockázati kategóriájúnak minősül a cikk szerint. 7 (HRO). A kutatási projekt közvetlen eredményeként a résztvevőktől semmilyen eljárást nem követelnek meg, mivel az értékelésre vonatkozó szabványos irányelveket követik egyéni környezetüknek megfelelően. A résztvevők ezért nincsenek kitéve további egészségügyi kockázatoknak a kutatásban való részvételből eredően, és az értékelések nyilvántartása csak minimális terhet jelent.

Azokat a játékosokat, akik gyanított vagy megerősített agyrázkódásos sérülést szenvedtek egy versenyszerű mérkőzés során, felkérik, hogy vegyenek részt a kutatási projektben. Jelenleg nincs olyan diagnosztikai teszt vagy biomarker, amely meghatározná az SRC2 diagnózisát, ezért ennek a diagnózisnak a meglétét vagy hiányát a játékos gondozásáért elsődlegesen felelős egészségügyi szakember határozza meg. Az egészségügyi szakembereket felkérik az agyrázkódás-helyettesítő vizsgálatok orvosi értékelésének elvégzésére. Ezen túlmenően az agyrázkódás tüneteinek felmérésében jártas egészségügyi szakember által végzett utólagos agyrázkódás-értékelést a SCAT5 és/vagy ImPACT segítségével a sérülést követő meghatározott időpontokban kell elvégezni. Ezeket az értékeléseket fel kell tölteni a FIFA adatplatformra a kapcsolódó kiindulási neurokognitív értékelésekkel (SCAT5 és ImPACT), ha ezek elkészültek.

SCAT5 A SCAT5 egy szabványosított eszköz, amelyet az egészségügyi szakemberek használhatnak 13 éves vagy annál idősebb személyek értékelésére, akiknél felmerül a sporttal kapcsolatos agyrázkódás gyanúja. Tartalmaz egy neuropszichológiai tesztelemet, amely 8 különböző területen méri fel a figyelmet és a memória működését: 1) Tünetszám, 2) A tünetek súlyossága, 3) Tájékozódás, 4) Azonnali memória, 5) Koncentráció, 6) Neurológiai vizsgálat, 7) Egyensúlyi hibák, 8 ) Késleltetett visszahívás.

A SCAT5-tel végzett értékeléshez legalább 10 perc szükséges. A teszterhez csak egy óra vagy időzítő szükséges.

Megbízhatóság Az SCAT5 megbízhatóságát más beállításokkal is tesztelték. 62 hivatásos jégkorongozónál a SCAT5 alapértékek kéthetes teszt-újrateszt megbízhatósága gyengetől magasig változott. Jelentős egyéni eltérések voltak, és a legtöbb játékos jelentős rövid távú ingadozást mutat a teljesítményben, még akkor is, ha nem sérült. A tanulmány a stabilitási együtthatókat Spearman r segítségével számította ki a különálló SCAT5 doménekre; Tünetszám r=0,85, p<0,001, A tünetek súlyossága r=0,84, p<0,001, Tájolás (0-30) r=-0,14, p = 0,283, Azonnali memória r=0,40, p=0,001, Koncentráció r=0,62, p<0,001, Késleltetett visszahívás (0-10) r=0,45, p<0,001, Mérleghibák r=0,40, p=0,001.

Az SCAT5 dokumentumot külön kell benyújtani.

IMPACT Az ImPACT egy számítógép-alapú neurokognitív tesztelem, amely objektív mérést nyújt a neurokognitív működésről, mint felmérő segédeszköz agyrázkódás kezelésében 12-80 év közötti egyéneknél.

Az ImPACT tesztet olyan környezetben kell elvégezni, amelynek csendesnek és zavaró tényezőktől mentesnek kell lennie, telefon vagy egyéb eszköz nélkül. A vizsgált személynek kényelmesen kell ülnie egy lapos, kemény felületű asztalnál vagy íróasztalnál. A teszthez billentyűzettel és egérrel vagy trackpaddal ellátott számítógépet használunk, minden más program és böngészőlap zárva. Az ImPACT 5 összetett pontszámot biztosít a verbális memóriára, a vizuális memóriára, a vizuális motorsebességre, a reakcióidőre és az impulzuskontrollra, valamint a teljes tünetpontszámra. A memória és a sebesség kétfaktoros pontszámai is rendelkezésre állnak.

Az ImPACT értékelés elvégzéséhez szükséges idő legfeljebb 45 perc. A szükséges felszerelés egy számítógép billentyűzettel, egér/trackpad, valamint hozzáférés az online eszközhöz (a FIFA-n keresztül minden résztvevő számára ingyenes).

Megbízhatóság Az ImPACT megbízhatóságának metaanalízise az IMPACT domének mérsékelttől jelentősig terjedő teszt-újrateszt megbízhatóságát mutatta ki az összevont osztályon belüli korrelációs együtthatókkal (ICC): verbális memória: 0,52 (95% CI 0,44-0,66), vizuális memória: 0,56 (95%CI 0,48-0,62), vizuális-motor sebesség: 0,7 (95% CI 0,72-0,81), reakcióidő: 0,65 (95% CI 0,59-0,71).16 Nem azonosítottak különbséget a teszt-újrateszt intervallum átlagos hossza alapján, illetve a sportolók és az általános populáció között.

Az ImPACT-ről további információ a https://impacttest.com/ oldalon található. és https://impactconcussion.com/.

Videóelemzés Tekintettel arra, hogy az incidensről készült videofelvételek lehetővé teszik a játékosok azonosítását, minden játékosnak további tájékozott hozzájárulást kell adnia, mielőtt feltöltené ezt az azonosítható információt. Ha van elérhető videófelvétel az esetről, akkor azt közvetlenül fel lehet tölteni az adatplatformra. Alternatív megoldásként sugárzott felvételeket kell keresni elemzés céljából.

Szabványos videoelemzési protokollt fognak elfogadni, hogy megkönnyítsék a sérülési mechanizmusok és a kapcsolódó mérkőzésspecifikus jellemzők következetes jelentését. Ez magában foglalja az agyrázkódás videojeleinek nemzetközi konszenzusos definícióit.

3.4 Elállás és leállítás

Az egyes résztvevők az elemzés befejezése előtt bármikor indoklás nélkül visszavonhatják adataikat ebből a vizsgálatból.

A résztvevő versenyek indoklás nélkül bármikor visszaléphetnek az IFAB APCS-próbától. Ilyen esetben az IFAB-ot írásban kell értesíteni. Amennyiben a versenyszervezők megsértik az aláírt nyilatkozatot, az IFAB visszavonhatja a tárgyaláson való részvételi engedélyt. A tárgyalástól való visszalépés esetén a visszavonás előtt összegyűjtött adatokat – eltérő kérés hiányában – megőrizzük.

4 STATISZTIKA ÉS MÓDSZERTAN 4.1. Statisztikai elemzési terv Agyrázkódás-értékelések Az agyrázkódás-értékelés eredményeit leíró statisztikák (átlag, szórás, medián, interkvartilis tartomány) segítségével összegzik a sérülést követő meghatározott időpontokban bekövetkezett eloszlásuk szerint. Az értékelések szempontjainak való megfelelés mértékét jelenteni kell.

Az agyrázkódás utáni incidens értékelési értékeit összehasonlítják az egyéni alapértékekkel, ha rendelkezésre állnak, és a labdarúgók normatív referenciaértékeivel. Az ebben a tanulmányban kapott kiindulási adatokat kombináljuk az ugyanazon projekten belüli (BASEC 2022-00016 számú) kapcsolódó tanulmány részeként kapott alapadatokkal, ennek a tanulmánynak az eredményei képezik majd a labdarúgók normatív referenciaértékeit. Összehasonlításra kerül az alapszintű értékelésekkel minden értékelési tartományban és minden meghatározott esemény utáni értékelési időpontban. Az alapadatokat küszöbértékek létrehozására is felhasználják, hogy segítsék a diagnosztikai döntéshozatali folyamatot. A professzionális jégkorong területén végzett korábbi kutatásokkal összhangban mérlegelni fogják a 10. percentilis határértékként való alkalmazásának megfelelőségét.

Az adatok normálisságát értékelik, és szükség esetén megfelelő adattranszformációkat vagy nem paraméteres teszteket alkalmaznak. Az eloszlásfüggő teszteket és a független t-teszteket vagy a Mann-Whitney U-tesztet és a Wilcoxon Signed Ranks teszteket használjuk a csoportok összehasonlításához. A Cohen-féle d-t a hatás méretének becslésére használjuk, ahol a hatások mérete kicsi (d = 0,2), közepes (d = 0,5) és nagy (d = 0,8).19 A statisztikai szignifikancia szintje <0,05 p-értékre lesz beállítva. A vevő működési jellemzői (ROC) görbéket számítanak ki, hogy megvizsgálják az agyrázkódást szenvedett és nem agyrázkódást szenvedett játékosok osztályozási pontosságát. Ezenkívül a dichotóm adatokat (pl. agyrázkódás diagnózisát) log-binomiális regressziós modellekkel elemezzük. A kiindulási SCAT5 és ImPACT pontszámokhoz igazítva ezeket a modelleket fogják használni a relatív kockázatok és a 95%-os konfidencia intervallumok kiszámításához.

Az eseményig eltelt idő adatait, beleértve a rögzített tünetek feloldását és a játékba való visszatérés időtartamát, a log-rank teszttel elemezzük a Cox Proportional Hazard modellel, amelyet a kockázati arányok kiszámításához használnak, ha az arányossági feltételezések teljesülnek.

Mintanagyság A vizsgált patológia természetéből adódóan a mintanagyságot nehéz megjósolni vagy garantálni. A cél az, hogy a próbaidőszak során rendelkezésre álló összes adatot tartalmazzon 100 agyrázkódást szenvedett játékos célpontja, ami a nemzetközi többközpontúság és a próbaidő hossza alapján megvalósíthatónak tekinthető. A professzionális jégkorongról közölt értékek alapján várható, hogy a legkisebb különbségek az SCAT5 komponensek között az azonnali memória, a koncentráció és a késleltetett visszahívás tekintetében jelentkeznek. A kutatás alapján 0,4-es eltérés várható a kiindulási és az incidens utáni értékelés között. 3,5-ös alapvonali átlaggal, 0,9-es átlagos szórással, 0,05-ös alfa-értékkel és 0,8-as hatványértékkel 81 agyrázkódási esemény értékelésére lenne szükség az elemzéshez.

Videóelemzés Az összes agyrázkódás videófelvétellel és a játékos beleegyezésével együtt szerepel. Egy szabványos protokollt alkalmaznak az összes beérkezett felvétel elemzésére. Egyszerű leíró statisztikákat alkalmazunk, hogy áttekintést adjunk a különböző agyrázkódási sérülési mechanizmusok gyakoriságáról. A videóelemzési változókat az agyrázkódás-értékelés eredményeivel (pl. a tünetek súlyossága) és az eseményig eltelt idő (pl. ha lehetséges, hogy megértsük, van-e összefüggés.

4.2. A hiányzó adatok kezelése Mindent megtesznek annak érdekében, hogy az adatkészlet teljes legyen, és az egészségügyi személyzettel felveszik a kapcsolatot, ha a benyújtások nem teljesek. Az esetlegesen hiányzó adatokat a rendszer kizárja az elemzésből, és ennek megfelelően jelenti.