Hjernerystelse vurderinger i fodbold

1. INTRODUKTION

Hjernerystelse repræsenterer en undergruppe af traumatisk hjerneskade (TBI), pragmatisk beskrevet som en "traumatisk induceret forbigående forstyrrelse af hjernens funktion forårsaget af en kompleks fysiologisk proces". En sportsrelateret hjernerystelse (SRC) kan resultere i væsentligt forskellige udfald, lige fra ingen påviselige effekter til forbigående funktionsnedsættelser eller endda livstruende komplikationer. Mens de umiddelbare virkninger af de fleste hjernerystelse er kortvarige, typisk forsvinder inden for få dage, kan atleter, der fortsætter med at spille efter en hjernerystelseshændelse, øge deres risiko for at udvikle kort-, mellem- og langsigtede konsekvenser.

TBI og SRC i fodbold har fået øget opmærksomhed fra medicinske og videnskabelige miljøer, sportsorganisationer, lovgivere, medierne samt befolkningen generelt. Konsistens i identifikation af hjernerystelsesramte fodboldspillere og deres efterfølgende ledelse og rehabilitering har fået særligt fokus. Det er tydeligt, at håndteringen af ​​formodede og bekræftede hjernerystelseshændelser er fremtrædende og omstridte spørgsmål i fodbold. Forekomsten af ​​SRC varierer betydeligt på tværs af undersøgelser, hvilket i høj grad kan skyldes metodiske forskelle. I løbet af 51 FIFA-tilknyttede turneringer og 4 olympiske lege fra 1998 til 2012 blev 3944 skader rapporteret af Team Physicians, hvoraf 577 (15%) påvirkede hovedet eller nakken. Enogfirs skader (2% af alle skader) fik diagnosen hjernerystelse. Det er relevant mere præcist at fastslå forekomsten af ​​hovedtraumer og hjernerystelsesskader, så risikoeksponeringen bedre kan forstås.

Diagnosticering og bestemmelse af sværhedsgraden af ​​en SRC umiddelbart på eller uden for banen er udfordrende, især fordi kliniske tegn kan udvikle sig minutter til timer efter skadesmekanismen. Derfor anbefales gentagne opfølgninger og serielle vurderinger af en spiller efter en sådan skade. Kombinerede skader i det centrale og perifere nervesystem er hyppige, at bestemme skadestedet, og derfor er den underliggende forklaring på symptomer vanskelig og ofte ikke mulig på eller uden for banen, hvilket kræver en mere fokuseret undersøgelse. Derfor er diagnosticering og estimering af skadens sværhedsgrad på eller uden for banen en stor udfordring for det personale, der udfører en vurdering. Specifikke forudsigere for skades sværhedsgrad, prognose og den sandsynlige tidsmæssige opløsning af symptomer er endnu ikke fastlagt i en fodboldpopulation. Ikke desto mindre er en umiddelbar, målrettet og standardiseret vurderingstilgang til støtte for klinisk beslutningstagning af stor betydning, og på trods af ubesvarede forskningsspørgsmål i denne specifikke population, er den med til at styre ledelsestilgangen.

Nuværende råd, når en spiller pådrager sig en bekræftet eller formodet hjernerystelsesskade, er at fjerne dem fra spil med det samme og ikke vende tilbage til konkurrence eller ubegrænset træning, før tegn og symptomer er blevet håndteret i henhold til relevante retningslinjer. For at støtte denne beslutning har det internationale fodboldforbunds bestyrelse indført et forsøg, der tillader en yderligere permanent hjernerystelsesubstitution i deltagende konkurrencer. Opfølgende vurdering af hjernerystelseshændelser anbefales for at inkludere Sports Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5). SCAT5 er et standardiseret værktøj til brug af sundhedspersonale til evaluering af personer i alderen 13 år eller ældre, som er mistænkt for at have pådraget sig en SRC. Den består af et neuropsykologisk testbatteri, der vurderer opmærksomhed, hukommelse og neurologisk funktion gennem 8 forskellige domæner. Dens særlige nytte er i den umiddelbare vurdering af atleten, og i de første 3-5 dage efter hændelsen kan den efterfølgende bruges til at spore symptomopløsning. For yderligere vurdering af neurokognitive mangler og for at informere om beslutninger om tilbagevenden til leg, anbefales det, at der også vedtages en computeriseret vurdering. Værktøjet Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing version 4 (ImPACT) er et computerbaseret neurokognitivt testbatteri, der giver et objektivt mål for neurokognitiv funktion som en vurderingshjælp til håndtering af hjernerystelsesramte personer i alderen 12-80 år. Anvendelsen af ​​disse to vurderingsmodaliteter og deres evne til at informere klinisk beslutningstagning vedrørende diagnose af hjernerystelse i en fodboldpopulation er ikke blevet overvejet før, dette inkluderer, om deres nytte er forskellig, hvis de sammenlignes med individuelle eller normative baseline neurokognitive vurderingsværdier.

2 PROJEKTMÅL OG DESIGN 2.1 Hypotese og primære mål

1. Det primære formål er at bestemme forekomsten af ​​hovedtraumer og brug af hjernerystelseserstatninger i fodboldkonkurrencer, der deltager i IFAB's permanente forsøg med erstatning for hjernerystelse.
2. At evaluere den umiddelbare sværhedsgrad af rapporterede hjernerystelsestegn og symptomer for fodboldspillere med en bekræftet eller mistænkt hjernerystelse.
3. At evaluere evnen af ​​neurokognitive vurderinger gennemført efter hændelsen til at informere den kliniske diagnose af hjernerystelse.

Vores hypotese er, at der vil være en variation i hjernerystelse, hvor de fleste hændelser kun resulterer i mindre symptomer, men stadig til et niveau, hvor disse kan påvises i vurderingerne efter hændelsen sammenlignet med baseline-værdier og derfor informerer den stillede kliniske diagnose.

2.2 Primære og sekundære endepunkter

1. For at sammenligne hjernerystelsessymptomer og domænescore efter hændelsen med individuelle spillers basislinjeværdier, hvis de er tilgængelige, ellers vil normative værdier blive brugt.
2. For at bestemme det tidsmæssige forhold mellem hjernerystelse tegn og symptomer efter skadeshændelsen indtil fuld tilbagevenden til spillet.
3. Hvis spillerne samtykker, at vurdere mekanismer for hjernerystelsesskade gennem videoanalyse af hændelser og sammenligne disse funktioner med vurderinger efter hændelsen.

2.3 Projektdesign

Internationalt multicenter prospektivt kohortestudie.

3 PROJEKTBEFOLKNING OG STUDIEPROCEDURER 3.1 Undersøgelsesbaggrund

Det Internationale Fodboldforbunds bestyrelse (IFAB) har indledt et forsøg med at implementere yderligere permanente hjernerystelseserstatninger (APCS) for faktiske eller formodede hjernerystelser fra januar 2021. Dette er blevet lettet ved at lave ændringer til lov 3 i spillereglerne. Med denne lov er der 2 protokoller (bilag 1), hvor de nationale fodboldforbund kan vedtage en i en konkurrence. Protokollerne er:

• Protokol A: muliggør én "hjernerystelsesudskiftning" pr. hold og ingen yderligere erstatning for det modsatte hold
• Protokol B: muliggør to "hjernerystelsesudskiftninger" pr. hold og en ekstra udskiftning for modstanderholdet

Alle 211 FIFA-medlemsforeninger (nationale fodboldforbund) er inviteret til at deltage i denne prøvelse. Deltagelse er frivillig. De nationale fodboldforbund kan deltage med så mange konkurrencer, som de ønsker og vedtage en af ​​ovenstående protokoller pr. konkurrence. Konkurrencer refererer til forskellige niveauer af organiserede ligaer, såvel som pokalturneringer. Derudover deltager konkurrencer arrangeret af FIFA, såsom FIFA World Cup, automatisk i prøven.

For at acceptere at være en del af retssagen skal de nationale fodboldforbund også give FIFA feedback-oplysninger, så lovændringen kan gennemgås nøjagtigt. Denne feedback er opdelt i 3 kategorier og inkluderer konkurrenceinformation, in-game information og medicinsk information. De medicinske informationskrav er skitseret i den medicinske vurdering af hjernerystelseserstatninger og inkluderer basislinje neurokognitive vurderinger (SCAT5 og ImPACT).

3.2 Projektpopulation, inklusions- og eksklusionskriterier

Alle nationale fodboldforbund, der deltager i IFAB's yderligere permanente udskiftningsforsøg, anmodes om at levere medicinske vurderingsdata efter hændelsen fra spillere med passende samtykke (forklaret nedenfor) i deres turneringer i henhold til følgende berettigelseskriterier

Inklusionskriterier Mandlige og kvindelige fodboldspillere fra hold i en konkurrence, der deltager i forsøget med erstatning for hjernerystelse.

Spiller vurderet af medicinsk personale, der er dygtige til vurdering af hjernerystelsessymptomer (læge, fysioterapeut eller anden sundhedsperson, der er behørigt certificeret).

Udelukkelseskriterier Spillere under 18 år. Spillere med en aktuel mistænkt eller bekræftet hjernerystelse Enhver anden påført skade, der kræver hospitalsindlæggelse

3.2 Procedure for rekruttering, screening og informeret samtykke

IFABs yderligere permanente substitutionsforsøg forventes at løbe fra januar 2021 til august 2023 med potentiale for forlængelse. Alle hold fra deltagende konkurrencer vil blive kontaktet og inviteret til at deltage. Kontaktoplysninger indhentes fra de respektive konkurrencearrangører.

Alle spillere, der oplever en hjernerystelse i forsøgsperioden, vil modtage mundtlig og skriftlig information om forskningsprojektet. Studieinformationen vil blive oversat og være tilgængelig på de fire officielle FIFA-sprog; engelsk, tysk, spansk og fransk. Yderligere oversættelser vil blive drøftet på individuel basis med det respektive nationale fodboldforbund. Spillerne vil have mulighed for at give samtykke i to dele:

1. Samtykke til deltagelse med standard medicinske vurderingsdata for hjernerystelse, som er kodet for at sikre fuldstændig anonymisering
2. Samtykke til at deltage i videooptagelsesanalyse af hjernerystelseshændelsen (som tillader identifikation af spilleren), kombineret disse oplysninger med medicinske vurderinger af hjernerystelse efter skade

Spillere behøver ikke give samtykke til begge dele af forskningsprojektet. Der vil blive indsamlet en skriftlig informeret samtykkeerklæring for hver del af projektet.

3.3 Studieprocedurer

Undersøgelsen er en prospektiv kohorteundersøgelse, den vil køre i samme periode som IFABs yderligere permanente substitutionsforsøg. Alle udskiftninger af hjernerystelse, der forekommer i prøveperioden, registreres online via FIFA-dataplatformen af ​​det respektive hold eller det nationale fodboldforbund. Forskningsprojektet vurderes at have minimal risiko, risikokategori A iht. art. 7 (HRO). Der kræves ingen procedurer fra deltagere som et direkte resultat af forskningsprojektet, da de vil følge standardretningslinjer for vurdering i henhold til deres individuelle indstilling. Deltagerne udsættes derfor ikke for yderligere sundhedsrisici ved deltagelse i forskningen, og der er kun en minimal belastning ved registrering af vurderinger.

Spillere, der har oplevet en formodet eller bekræftet hjernerystelsesskade under en konkurrencekamp, ​​vil blive bedt om at deltage i forskningsprojektet. Der er i øjeblikket ingen diagnostisk test eller biomarkør, der bestemmer en diagnose af SRC2, tilstedeværelsen eller fraværet af denne diagnose bestemmes derfor af lægen med det primære ansvar for spillerens pleje. Læger anmodes om at udfylde den medicinske vurdering af erstatning for hjernerystelse. Derudover bør opfølgende vurderinger af hjernerystelse ved hjælp af SCAT5 og/eller ImPACT udført af en sundhedsperson, der er dygtig til vurdering af hjernerystelsessymptomer, udføres på bestemte tidspunkter efter skaden. Disse vurderinger skal uploades til FIFA-dataplatformen med de tilhørende baseline neurokognitive vurderinger (SCAT5 og ImPACT), hvis disse er blevet gennemført.

SCAT5 SCAT5 er et standardiseret værktøj til brug af sundhedspersonale til evaluering af personer på 13 år eller ældre, som er mistænkt for at have pådraget sig en sportsrelateret hjernerystelse. Den består af et neuropsykologisk testbatteri, der vurderer opmærksomhed og hukommelsesfunktion gennem 8 forskellige domæner 1) Symptomnummer, 2) Symptomets sværhedsgrad, 3) Orientering, 4) Øjeblikkelig hukommelse, 5) Koncentration, 6) Neurologisk undersøgelse, 7) Balancefejl, 8 ) Forsinket tilbagekaldelse.

Den nødvendige tid til vurdering ved brug af SCAT5 er minimum 10 min. Det eneste udstyr, der kræves til testeren, er et ur eller en timer.

Pålidelighed Pålideligheden af ​​SCAT5 er blevet testet i andre indstillinger. Hos 62 professionelle ishockeyspillere varierede den to-ugers test-gentest-pålidelighed af SCAT5-baseline-resultaterne fra dårlig til høj. Der var betydelig individuel variation, og de fleste spillere har bemærkelsesværdige kortsigtede udsving i præstationer, selvom de ikke er skadet. Undersøgelsen beregnede stabilitetskoefficienter ved hjælp af Spearmans r for de separate SCAT5-domæner; Symptomnummer r=0,85, p<0,001, Symptomets sværhedsgrad r=0,84, p<0,001, Orientering (0-30) r=-0,14, p = 0,283, Umiddelbar hukommelse r=0,40, p=0,001, Koncentration r=0,62, p<0,001, Forsinket tilbagekaldelse (0-10) r=0,45, p<0,001, Balancefejl r=0,40, p=0,001.

SCAT5-dokumentet indsendes separat.

IMPACT ImPACT er et computerbaseret neurokognitivt testbatteri, der giver et objektivt mål for neurokognitiv funktion som en vurderingshjælp til håndtering af hjernerystelse hos personer i alderen 12-80 år.

ImPACT-testen skal udføres i et miljø, der skal være stille og uden distraktion, uden telefoner eller andre enheder tilgængelige. Testpersonen skal sidde behageligt ved et bord eller skrivebord med en flad, hård overflade. En computer med et tastatur og en mus eller et pegefelt bruges til testen med alle andre programmer og browsers faner lukket. ImPACT giver 5 sammensatte scores for verbal hukommelse, visuel hukommelse, visuel motorhastighed, reaktionstid og impulskontrol, samt en samlet symptomscore. To-faktorscore for hukommelse og hastighed er også tilvejebragt.

Den tid, der kræves for at udføre ImPACT-vurderingen, er maksimalt 45 min. Det nødvendige udstyr er en computer med tastatur og mus/pegefelt og adgang til onlineværktøjet (leveres gratis for alle deltagere gennem FIFA).

Pålidelighed En meta-analyse af pålideligheden af ​​ImPACT har vist moderat til betydelig test-gentest reliabilitet af IMPACT-domænerne med poolede intraklasse-korrelationskoefficienter (ICC'er): verbal hukommelse: 0,52 (95 %CI 0,44-0,66), visuel hukommelse: 0,56 (95 %CI 0,48-0,62), visuel motorhastighed: 0,7 (95%CI 0,72-0,81) og reaktionstid: 0,65 (95%CI 0,59-0,71).16 Ingen forskelle blev identificeret baseret på gennemsnitslængden af ​​test-gentest-intervallet eller mellem atleter og den generelle befolkning.

Yderligere information om ImPACT kan findes på https://impacttest.com/ og https://impactconcussion.com/.

Videoanalyse Eftersom videooptagelser fra hændelser vil gøre det muligt for spillere at kunne identificeres, skal alle spillere give yderligere informeret samtykke, før de uploader denne identificerbare information vedr. Hvis der er videooptagelser af hændelsen tilgængelig, kan dette uploades direkte til dataplatformen. Alternativt søges udsendte optagelser til analyse.

En standardiseret videoanalyseprotokol vil blive vedtaget for at lette ensartet rapportering af skadesmekanisme og relaterede kampspecifikke funktioner. Dette vil inkorporere de internationale konsensusdefinitioner af videotegn på hjernerystelse.

3.4 Tilbagetrækning og seponering

Individuelle deltagere kan trække deres data tilbage fra denne undersøgelse uden at give en grund til enhver tid før analysens afslutning.

Deltagende konkurrencer kan til enhver tid trække sig fra IFAB APCS-prøven uden at angive en grund. I sådanne tilfælde skal IFAB underrettes skriftligt. I tilfælde af at konkurrencearrangørerne begår et brud på den underskrevne erklæring, kan IFAB trække tilladelsen til at deltage i forsøget tilbage. I tilfælde af en tilbagetrækning fra forsøget vil de indsamlede data før tilbagetrækning blive opbevaret, medmindre andet anmodes om.

4 STATISTIK OG METODOLOGI 4.1. Statistisk analyseplan Hjernerystelsesvurderinger Resultaterne af hjernerystelsesvurderingen vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, interkvartilområde) i henhold til deres fordeling på de specificerede tidspunkter, hvor de blev afsluttet efter skaden. Graden af ​​overholdelse af aspekterne af vurderingerne vil blive rapporteret.

Vurderingsværdier for hændelser efter hjernerystelse sammenlignes med individuelle baselinevurderinger, når de er tilgængelige, og med normative referenceværdier hos fodboldspillere. Baseline data opnået i denne undersøgelse vil blive kombineret med baseline data opnået som en del af en forbundet undersøgelse inden for samme projekt (BASEC ansøgningsnummer 2022-00016), det vil være resultaterne af denne undersøgelse, der informerer de normative referenceværdier hos fodboldspillere. Sammenligninger med baseline-vurderinger vil blive foretaget for hvert vurderingsdomæne og på hvert specificeret tidspunkt for vurdering efter hændelsen. Baseline-dataene vil også blive brugt til at skabe cut-off-scores for at hjælpe den diagnostiske beslutningsproces. Det vil blive overvejet, om det er hensigtsmæssigt at anvende 10. percentilen som en cut-off i overensstemmelse med tidligere forskning udført i professionel ishockey.

Dataene vil blive vurderet for normalitet, og passende datatransformationer eller ikke-parametriske tests vil blive brugt om nødvendigt. Afhængigt af distributionsafhængige tests og uafhængige t-tests eller Mann-Whitney U test og Wilcoxon Signed Ranks tests vil blive brugt til gruppesammenligningerne. Cohens d vil blive brugt til at estimere effektstørrelser, med effektstørrelser tolket som små (d = 0,2), moderate (d = 0,5) og store (d = 0,8).19 Niveauet for statistisk signifikans vil blive sat til p-værdi på <0,05. Receiver operation characteristic (ROC) kurver vil blive beregnet for at undersøge klassifikationsnøjagtigheden for hjernerystede og ikke-hjernerystede spillere. Derudover vil dikotomiske data (f.eks. diagnose af hjernerystelse) blive analyseret ved hjælp af log-binomiale regressionsmodeller. Justering for baseline SCAT5 og ImPACT-score, vil disse modeller blive brugt til at beregne relative risici og 95 % konfidensintervaller.

Tid til hændelsesdata, herunder opløsning af registrerede symptomer og tilbagevenden til spillets varighed, vil blive analyseret ved hjælp af log-rank-testen med en Cox Proportional Hazard-model, der bruges til at beregne fareforhold, hvis antagelserne om proportionalitet er opfyldt.

Prøvestørrelse På grund af arten af ​​den patologi, der undersøges, er prøvestørrelsen svær at forudsige eller garantere. Målet er at inkludere alle tilgængelige data i forsøgsperioden med et mål på 100 spillere med hjernerystelse, hvilket anses for muligt på baggrund af den internationale multicenter-karakter og prøveperiodens længde. Baseret på rapporterede værdier fra professionel ishockey kan det forventes, at de mindste forskelle på SCAT5-komponenterne vil være for øjeblikkelig hukommelse, koncentration og forsinket genkaldelse. Oplyst af denne forskning kan der forventes en forskel i koncentrationsscore på 0,4 mellem baseline og post-hændelse vurdering. Med en basislinjemiddelværdi på 3,5, en gennemsnitlig standardafvigelse på 0,9, en alfaværdi på 0,05 og en styrke på 0,8, ville 81 vurderinger af hjernerystelseshændelser være påkrævet til analyse.

Videoanalyse Alle hjernerystelser med videooptagelser og spillerens samtykke vil blive inkluderet. En standardiseret protokol vil blive vedtaget til at analysere alle optagelser, der modtages. Simpel beskrivende statistik vil blive anvendt for at give et overblik over hyppigheden af ​​de forskellige hjernerystelsesskademekanismer. Videoanalysevariabler vil blive sammenlignet med vurderingsresultater af hjernerystelse (f.eks. symptomernes sværhedsgrad) og tid til hændelsesdata (f.eks. opløsning af symptomer, vend tilbage til spillets varighed), hvis det er muligt, for at forstå, om der er nogen sammenhæng.

4.2. Håndtering af manglende data Der vil blive gjort ethvert forsøg på at sikre et komplet datasæt, og lægepersonale kontaktes, hvis indsendelserne ikke er fuldstændige. Potentielt manglende data vil blive udelukket fra analysen og rapporteret i overensstemmelse hermed.