- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05713942
Gehirnerschütterungsdiagnostik im Fußball
Beurteilung von Gehirnerschütterungen bei Fußballwettbewerben, die an der permanenten Gehirnerschütterungssubstitutionsstudie des IFAB teilnehmen
Die Diagnose und Bestimmung der Schwere einer sportbedingten Gehirnerschütterung unmittelbar auf oder neben dem Spielfeld ist eine Herausforderung, insbesondere weil sich klinische Anzeichen Minuten bis Stunden nach dem Verletzungsmechanismus entwickeln können. Daher werden nach einer solchen Verletzung wiederholte Nachuntersuchungen und Reihenuntersuchungen eines Spielers empfohlen.
Wenn ein Spieler eine bestätigte oder vermutete Gehirnerschütterungsverletzung erleidet, lautet die aktuelle Empfehlung, ihn sofort aus dem Spiel zu nehmen und nicht zum Wettkampf oder uneingeschränkten Training zurückzukehren, bis die Anzeichen und Symptome gemäß den einschlägigen Richtlinien behandelt wurden. Um diese Entscheidung zu untermauern, hat das International Football Association Board eine Studie eingeführt, die eine zusätzliche dauerhafte Substitution einer Gehirnerschütterung bei teilnehmenden Wettbewerben zulässt. Es wird empfohlen, die Nachuntersuchung von Vorfällen mit Gehirnerschütterungen mit dem Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition einzubeziehen. Zur weiteren Beurteilung neurokognitiver Defizite und zur Information über Entscheidungen zur Wiederaufnahme des Spiels wird empfohlen, auch eine computergestützte Beurteilung einzusetzen, wie z.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bestimmung der Inzidenz von Kopfverletzungen und der Verwendung von Gehirnerschütterungssubstitutionen bei Fußballwettbewerben, die an der permanenten Gehirnerschütterungssubstitutionsstudie des IFAB teilnehmen.
- Bewertung der unmittelbaren Schwere der gemeldeten Anzeichen und Symptome einer Gehirnerschütterung bei Fußballspielern mit einer bestätigten oder vermuteten Gehirnerschütterung.
- Bewertung der Fähigkeit von neurokognitiven Bewertungen, die nach dem Vorfall durchgeführt wurden, um die klinische Diagnose einer Gehirnerschütterung zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
1. EINLEITUNG
Gehirnerschütterungen stellen eine Untergruppe traumatischer Hirnverletzungen (TBI) dar, die pragmatisch als "traumatisch induzierte vorübergehende Störung der Gehirnfunktion, die durch einen komplexen physiologischen Prozess verursacht wird" beschrieben werden. Eine sportbedingte Gehirnerschütterung (SRC) kann zu erheblich unterschiedlichen Ergebnissen führen, die von keinen nachweisbaren Auswirkungen bis hin zu vorübergehenden Funktionsstörungen oder sogar lebensbedrohlichen Komplikationen reichen. Während die unmittelbaren Auswirkungen der meisten Gehirnerschütterungen nur von kurzer Dauer sind und normalerweise innerhalb von Tagen abklingen, können Sportler, die nach einer Gehirnerschütterung weiterspielen, ihr Risiko für kurz-, mittel- und langfristige Folgen erhöhen.
TBI und SRC im Fußball haben zunehmende Aufmerksamkeit von medizinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaften, Sportorganisationen, Gesetzgebern, den Medien sowie der allgemeinen Bevölkerung erhalten. Besonderes Augenmerk wurde auf die konsequente Identifizierung von Fußballern mit Gehirnerschütterung und deren anschließende Behandlung und Rehabilitation gelegt. Es ist offensichtlich, dass der Umgang mit vermuteten und bestätigten Erschütterungsereignissen prominente und umstrittene Themen im Fußball sind. Die Inzidenz von SRC variiert erheblich zwischen den Studien, was größtenteils auf methodische Unterschiede zurückzuführen sein kann. Bei 51 der FIFA angeschlossenen Turnieren und 4 Olympischen Spielen von 1998 bis 2012 wurden von den Mannschaftsärzten 3944 Verletzungen gemeldet, von denen 577 (15 %) Kopf oder Hals betrafen. Bei 81 Verletzungen (2 % aller Verletzungen) wurde eine Gehirnerschütterung diagnostiziert. Es ist wichtig, die Inzidenz von Kopfverletzungen und Gehirnerschütterungen genauer zu bestimmen, um die Risikoexposition besser zu verstehen.
Die Diagnose und Bestimmung des Schweregrades eines SRC unmittelbar auf oder neben dem Spielfeld ist eine Herausforderung, insbesondere weil sich klinische Symptome Minuten bis Stunden nach dem Verletzungsmechanismus entwickeln können. Daher werden nach einer solchen Verletzung wiederholte Nachuntersuchungen und Reihenuntersuchungen eines Spielers empfohlen. Kombinierte Verletzungen des zentralen und peripheren Nervensystems sind häufig, die Bestimmung des Verletzungsortes und damit der zugrunde liegenden Erklärung für die Symptome ist schwierig und oft nicht auf oder neben dem Spielfeld möglich, was eine gezieltere Untersuchung erfordert. Daher ist die Diagnose und Schätzung der Verletzungsschwere auf oder neben dem Spielfeld eine große Herausforderung für das Personal, das eine Bewertung durchführt. Spezifische Prädiktoren für die Schwere der Verletzung, die Prognose und die wahrscheinliche zeitliche Auflösung der Symptome müssen in einer Fußballpopulation noch bestimmt werden. Dennoch ist ein sofortiger, zielgerichteter und standardisierter Bewertungsansatz zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung von großer Bedeutung, und trotz unbeantworteter Forschungsfragen in dieser spezifischen Population hilft er, den Managementansatz zu leiten.
Wenn ein Spieler eine bestätigte oder vermutete Gehirnerschütterungsverletzung erleidet, lautet die aktuelle Empfehlung, ihn sofort aus dem Spiel zu nehmen und nicht zum Wettkampf oder uneingeschränkten Training zurückzukehren, bis die Anzeichen und Symptome gemäß den einschlägigen Richtlinien behandelt wurden. Um diese Entscheidung zu untermauern, hat das International Football Association Board eine Studie eingeführt, die eine zusätzliche dauerhafte Substitution einer Gehirnerschütterung bei teilnehmenden Wettbewerben zulässt. Es wird empfohlen, das Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5) in die Nachuntersuchung von Gehirnerschütterungsvorfällen einzubeziehen. Der SCAT5 ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bei der Beurteilung von Personen ab 13 Jahren, bei denen der Verdacht besteht, dass sie einen SRC erlitten haben. Es umfasst eine neuropsychologische Testbatterie, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis und neurologische Funktion in 8 verschiedenen Bereichen bewertet. Es ist besonders nützlich in der sofortigen Beurteilung des Athleten und in den ersten 3-5 Tagen nach dem Vorfall, anschließend kann es verwendet werden, um die Auflösung der Symptome zu verfolgen. Für die weitere Beurteilung neurokognitiver Defizite und um Entscheidungen über die Rückkehr zum Spiel zu treffen, wird empfohlen, auch eine computergestützte Beurteilung anzuwenden. Das Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing Tool Version 4 (ImPACT) ist eine computerbasierte neurokognitive Testbatterie, die ein objektives Maß für die neurokognitive Funktion als Bewertungshilfe bei der Behandlung von Personen mit Gehirnerschütterung im Alter von 12 bis 80 Jahren liefert. Die Anwendung dieser beiden Bewertungsmodalitäten und ihre Fähigkeit, die klinische Entscheidungsfindung in Bezug auf die Diagnose einer Gehirnerschütterung in einer Fußballpopulation zu informieren, wurde bisher nicht berücksichtigt, dies schließt ein, ob sich ihr Nutzen im Vergleich zu individuellen oder normativen neurokognitiven Bewertungswerten unterscheidet.
2 PROJEKTZIELE UND DESIGN 2.1 Hypothese und primäres Ziel
- Das primäre Ziel besteht darin, die Inzidenz von Kopfverletzungen und die Verwendung von Substitutionen bei Gehirnerschütterungen in Fußballwettbewerben zu bestimmen, die an der permanenten Substitutionsstudie des IFAB für Gehirnerschütterungen teilnehmen.
- Bewertung der unmittelbaren Schwere der gemeldeten Anzeichen und Symptome einer Gehirnerschütterung bei Fußballspielern mit einer bestätigten oder vermuteten Gehirnerschütterung.
- Bewertung der Fähigkeit von neurokognitiven Bewertungen, die nach dem Vorfall durchgeführt wurden, um die klinische Diagnose einer Gehirnerschütterung zu informieren.
Unsere Hypothese ist, dass es eine Variation in der Schwere der Gehirnerschütterung geben wird, wobei die meisten Vorfälle nur zu geringfügigen Symptomen führen, aber immer noch auf einem Niveau, bei dem diese in den Bewertungen nach dem Vorfall im Vergleich zu den Ausgangswerten erkannt werden können und daher die gestellte klinische Diagnose beeinflussen.
2.2 Primäre und sekundäre Endpunkte
- Um die Gehirnerschütterungssymptome und Domain-Scores nach dem Vorfall mit den Ausgangswerten der einzelnen Spieler zu vergleichen, sofern verfügbar, ansonsten werden normative Werte verwendet.
- Bestimmung des zeitlichen Zusammenhangs von Anzeichen und Symptomen einer Gehirnerschütterung nach dem Verletzungsvorfall bis zur vollständigen Rückkehr zum Spiel.
- Wenn die Spieler zustimmen, um die Mechanismen der Gehirnerschütterungsverletzung durch Videoanalyse der Vorfälle zu bewerten und diese Merkmale mit Bewertungen nach dem Vorfall zu vergleichen.
2.3 Projektdesign
Internationale multizentrische prospektive Kohortenstudie.
3 PROJEKTPOPULATION UND STUDIENVERFAHREN 3.1 Studienhintergrund
Das International Football Association Board (IFAB) hat einen Versuch zur Implementierung zusätzlicher permanenter Gehirnerschütterungssubstitutionen (APCS) für tatsächliche oder vermutete Gehirnerschütterungen ab Januar 2021 eingeleitet. Dies wurde erleichtert, indem Änderungen an Regel 3 der Spielregeln vorgenommen wurden. Mit diesem Gesetz gibt es 2 Protokolle (Anhang 1), von denen die nationalen Fußballverbände eines in einem Wettbewerb übernehmen können. Die Protokolle sind:
- Protokoll A: ermöglicht einen „Gehirnerschütterungsersatz“ pro Team und keinen weiteren Ersatz für das gegnerische Team
- Protokoll B: ermöglicht zwei „Gehirnerschütterungs-Ersatzspieler“ pro Team und einen zusätzlichen Ersatzspieler für das gegnerische Team
Alle 211 FIFA-Mitgliedsverbände (National Football Associations) sind eingeladen, an diesem Test teilzunehmen. Die Teilnahme ist freiwillig. Die nationalen Fußballverbände können an beliebig vielen Wettbewerben teilnehmen und pro Wettbewerb eines der oben genannten Protokolle übernehmen. Wettbewerbe beziehen sich auf verschiedene Ebenen organisierter Ligen sowie auf Pokalturniere. Darüber hinaus nehmen von der FIFA organisierte Wettbewerbe wie die FIFA Fussball-Weltmeisterschaft automatisch an der Testphase teil.
Die nationalen Fußballverbände müssen der FIFA mit ihrer Zustimmung zur Teilnahme an der Studie auch Feedback-Informationen liefern, damit die Gesetzesänderung genau überprüft werden kann. Dieses Feedback ist in 3 Kategorien unterteilt und umfasst Wettbewerbsinformationen, In-Game-Informationen und medizinische Informationen. Die medizinischen Informationsanforderungen sind in der medizinischen Beurteilung der Gehirnerschütterungssubstituten-Studie beschrieben und umfassen neurokognitive Beurteilungen zu Studienbeginn (SCAT5 und ImPACT).
3.2 Projektpopulation, Einschluss- und Ausschlusskriterien
Alle nationalen Fußballverbände, die an der zusätzlichen permanenten Auswechslungsstudie des IFAB teilnehmen, werden gebeten, im Rahmen ihrer Wettbewerbe gemäß den folgenden Zulassungskriterien medizinische Untersuchungsdaten von Spielern mit entsprechender Zustimmung (siehe unten) nach dem Vorfall bereitzustellen
Einschlusskriterien Männliche und weibliche Fußballspieler von Mannschaften eines Wettbewerbs, die am Gehirnerschütterungsersatzverfahren teilnehmen.
Der Spieler wurde von medizinischem Personal beurteilt, das in der Beurteilung von Gehirnerschütterungssymptomen kompetent ist (Arzt, Physiotherapeut oder andere entsprechend zertifizierte medizinische Fachkräfte).
Ausschlusskriterien Spieler unter 18 Jahren. Spieler mit aktuell vermuteter oder bestätigter Gehirnerschütterung Jede andere erlittene Verletzung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
3.2 Rekrutierung, Screening und Einwilligungsverfahren
Die zusätzliche permanente Substitutionsstudie des IFAB wird voraussichtlich von Januar 2021 bis August 2023 laufen und möglicherweise verlängert werden. Alle Teams der teilnehmenden Wettbewerbe werden kontaktiert und zur Teilnahme eingeladen. Kontaktinformationen werden von den jeweiligen Wettbewerbsorganisatoren eingeholt.
Alle Spieler, die während der Probezeit einen Gehirnerschütterungsvorfall erleiden, werden mündlich und schriftlich über das Forschungsprojekt informiert. Die Studieninformationen werden übersetzt und stehen in den vier offiziellen FIFA-Sprachen zur Verfügung; Englisch, Deutsch, Spanisch und Französisch. Zusätzliche Übersetzungen werden individuell mit dem jeweiligen nationalen Fußballverband besprochen. Die Spieler haben die Möglichkeit, ihre Zustimmung in zwei Teilen zu erteilen:
- Zustimmung zur Teilnahme mit Standarddaten zur medizinischen Beurteilung von Gehirnerschütterungen, die codiert sind, um eine vollständige Anonymisierung zu gewährleisten
- Zustimmung zur Teilnahme an einer Videoanalyse des Vorfalls mit Gehirnerschütterung (die die Identifizierung des Spielers ermöglicht), wobei diese Informationen mit medizinischen Untersuchungen nach der Gehirnerschütterung kombiniert werden
Spieler müssen nicht beiden Teilen des Forschungsprojekts zustimmen. Für jeden Teil des Projekts wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
3.3 Studienablauf
Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie, sie läuft über den gleichen Zeitraum wie die IFAB-Studie zu zusätzlichen permanenten Substitutionen. Alle während der Probezeit auftretenden Gehirnerschütterungen werden online über die FIFA-Datenplattform von der jeweiligen Mannschaft oder dem nationalen Fußballverband registriert. Das Forschungsvorhaben gilt als risikoarm, Risikokategorie A gem. 7 (HR). Als direktes Ergebnis des Forschungsprojekts sind von den Teilnehmern keine Verfahren erforderlich, da sie Standardrichtlinien zur Bewertung gemäß ihrer individuellen Umgebung befolgen. Die Teilnehmer sind daher keinen zusätzlichen Gesundheitsrisiken durch die Teilnahme an der Forschung ausgesetzt und es gibt nur einen minimalen Aufwand bei der Registrierung von Bewertungen.
Spieler, die während eines Pflichtspiels eine vermutete oder bestätigte Gehirnerschütterung erlitten haben, werden gebeten, an dem Forschungsprojekt teilzunehmen. Derzeit gibt es keinen diagnostischen Test oder Biomarker, der eine SRC2-Diagnose feststellt. Das Vorliegen oder Fehlen dieser Diagnose wird daher von der medizinischen Fachkraft bestimmt, die die Hauptverantwortung für die Versorgung des Spielers trägt. Medizinisches Fachpersonal wird gebeten, die medizinische Beurteilung für Gehirnerschütterungsersatzstudien durchzuführen. Darüber hinaus sollten zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verletzung Folgeuntersuchungen zur Gehirnerschütterung mit SCAT5 und/oder ImPACT durchgeführt werden, die von einem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden, das in der Bewertung von Gehirnerschütterungssymptomen kompetent ist. Diese Bewertungen sollten zusammen mit den zugehörigen neurokognitiven Basistests (SCAT5 und ImPACT) auf die FIFA-Datenplattform hochgeladen werden, wenn diese abgeschlossen sind.
SCAT5 Der SCAT5 ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bei der Beurteilung von Personen ab 13 Jahren, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine sportbedingte Gehirnerschütterung erlitten haben. Es umfasst eine neuropsychologische Testbatterie, die Aufmerksamkeit und Gedächtnisfunktion in 8 verschiedenen Bereichen bewertet: 1) Symptomanzahl, 2) Symptomschwere, 3) Orientierung, 4) Sofortgedächtnis, 5) Konzentration, 6) Neurologische Untersuchung, 7) Gleichgewichtsfehler, 8 ) Verzögerter Rückruf.
Die für die Bewertung mit dem SCAT5 erforderliche Zeit beträgt mindestens 10 Minuten. Die einzige für den Tester erforderliche Ausrüstung ist eine Uhr oder ein Timer.
Zuverlässigkeit Die Zuverlässigkeit des SCAT5 wurde in anderen Umgebungen getestet. Bei 62 professionellen Eishockeyspielern variierte die zweiwöchige Test-Retest-Zuverlässigkeit der SCAT5-Baseline-Scores von schlecht bis hoch. Es gab eine beträchtliche individuelle Variabilität und die meisten Spieler haben bemerkenswerte kurzfristige Leistungsschwankungen, selbst wenn sie unverletzt sind. Die Studie berechnete Stabilitätskoeffizienten unter Verwendung von Spearmans r für die separaten SCAT5-Domänen; Symptomzahl r=0,85, p<0,001, Schweregrad der Symptome r = 0,84, p < 0,001, Orientierung (0-30) r=-0,14, p=0,283, Sofortgedächtnis r=0,40, p=0,001, Konzentration r=0,62, p<0,001, Verzögerter Rückruf (0-10) r=0,45, p<0,001, Gleichgewichtsfehler r = 0,40, p = 0,001.
Das SCAT5-Dokument wird separat eingereicht.
ImPACT Der ImPACT ist eine computergestützte neurokognitive Testbatterie, die eine objektive Messung der neurokognitiven Funktion als Bewertungshilfe bei der Behandlung von Gehirnerschütterungen bei Personen im Alter von 12 bis 80 Jahren liefert.
Der ImPACT-Test sollte in einer Umgebung durchgeführt werden, die ruhig und ablenkungsfrei sein muss, ohne Telefone oder andere verfügbare Geräte. Die Testperson sollte bequem an einem Tisch oder Schreibtisch mit einer ebenen, harten Oberfläche sitzen. Für den Test wird ein Computer mit einer Tastatur und einer Maus oder einem Trackpad verwendet, wobei alle anderen Programme und Browser-Registerkarten geschlossen sind. Der ImPACT bietet 5 zusammengesetzte Werte für das verbale Gedächtnis, das visuelle Gedächtnis, die visuelle Motorgeschwindigkeit, die Reaktionszeit und die Impulskontrolle sowie einen Gesamtsymptomwert. Zwei-Faktor-Scores für Gedächtnis und Geschwindigkeit werden ebenfalls bereitgestellt.
Die für die Durchführung der ImPACT-Bewertung erforderliche Zeit beträgt maximal 45 Minuten. Die erforderliche Ausrüstung ist ein Computer mit Tastatur und Maus/Trackpad sowie Zugang zum Online-Tool (das allen Teilnehmern von der FIFA kostenlos zur Verfügung gestellt wird).
Reliabilität Eine Meta-Analyse der Reliabilität des ImPACT hat eine moderate bis beträchtliche Test-Retest-Reliabilität der IMPACT-Domänen mit gepoolten Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs) gezeigt: verbales Gedächtnis: 0,52 (95 % KI 0,44-0,66), visuelles Gedächtnis: 0,56 (95 % KI 0,48-0,62), visuell-motorische Geschwindigkeit: 0,7 (95 % KI 0,72–0,81) und Reaktionszeit: 0,65 (95 % KI 0,59–0,71).16 Basierend auf der durchschnittlichen Länge des Test-Retest-Intervalls oder zwischen Athleten und der Allgemeinbevölkerung wurden keine Unterschiede festgestellt.
Weitere Informationen zum ImPACT finden Sie auf https://impacttest.com/ und https://impactconcussion.com/.
Videoanalyse Da das Videomaterial des Vorfalls die Identifizierung von Spielern ermöglicht, müssen alle Spieler eine zusätzliche Einverständniserklärung abgeben, bevor sie diese identifizierbaren Informationen hochladen. Sofern Videoaufnahmen des Vorfalls vorliegen, können diese direkt auf die Datenplattform hochgeladen werden. Alternativ wird nach Sendematerial zur Analyse gesucht.
Es wird ein standardisiertes Videoanalyseprotokoll eingeführt, um eine konsistente Berichterstattung über Verletzungsmechanismen und damit verbundene spielspezifische Merkmale zu ermöglichen. Dies wird die internationalen Konsensdefinitionen von Videoanzeichen einer Gehirnerschütterung einbeziehen.
3.4 Rücktritt und Beendigung
Einzelne Teilnehmer können ihre Daten aus dieser Studie ohne Angabe von Gründen jederzeit vor Abschluss der Analyse zurückziehen.
Teilnehmende Wettbewerbe können jederzeit ohne Angabe von Gründen von der IFAB APCS Trial zurücktreten. In solchen Fällen muss das IFAB schriftlich benachrichtigt werden. Falls die Wettbewerbsorganisatoren gegen die unterschriebene Erklärung verstoßen, kann das IFAB die Zulassung zur Teilnahme an der Studie entziehen. Im Falle eines Rücktritts von der Studie werden die vor dem Rücktritt gesammelten Daten aufbewahrt, sofern nicht anders verlangt.
4 STATISTIK UND METHODIK 4.1. Statistischer Analyseplan Beurteilung der Gehirnerschütterung Die Ergebnisse der Beurteilung der Gehirnerschütterung werden anhand deskriptiver Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich) gemäß ihrer Verteilung zu den angegebenen Zeitpunkten, zu denen sie nach der Verletzung abgeschlossen wurden, zusammengefasst. Die Übereinstimmungsrate mit den Aspekten der Bewertungen wird gemeldet.
Die Bewertungswerte nach einer Gehirnerschütterung werden mit individuellen Baseline-Bewertungen, sofern verfügbar, und mit normativen Referenzwerten bei Fußballspielern verglichen. In dieser Studie erhaltene Basisdaten werden mit Basisdaten kombiniert, die im Rahmen einer verbundenen Studie innerhalb desselben Projekts (BASEC-Antragsnummer 2022-00016) erhalten wurden. Die Ergebnisse dieser Studie bilden die Grundlage für die normativen Referenzwerte bei Fußballspielern. Vergleiche mit Baseline-Bewertungen werden für jeden Bewertungsbereich und zu jedem festgelegten Bewertungszeitpunkt nach dem Vorfall durchgeführt. Die Baseline-Daten werden auch zur Erstellung von Cut-Off-Scores verwendet, um den diagnostischen Entscheidungsprozess zu unterstützen. Es wird geprüft, ob es angemessen ist, das 10. Perzentil als Grenzwert in Übereinstimmung mit früheren Untersuchungen im professionellen Eishockey zu übernehmen.
Die Daten werden auf Normalität bewertet und bei Bedarf werden geeignete Datentransformationen oder nichtparametrische Tests verwendet. Je nach Verteilung werden abhängige Tests und unabhängige t-Tests oder Mann-Whitney-U-Test und Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests für die Gruppenvergleiche verwendet. Cohens d wird verwendet, um Effektgrößen zu schätzen, wobei Effektgrößen als klein (d = 0,2), moderat (d = 0,5) und groß (d = 0,8) interpretiert werden.19 Das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf einen p-Wert von < 0,05 festgelegt. Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven werden berechnet, um die Klassifikationsgenauigkeit für Spieler mit und ohne Gehirnerschütterung zu untersuchen. Darüber hinaus werden dichotome Daten (z. B. Diagnose einer Gehirnerschütterung) mithilfe von log-binomialen Regressionsmodellen analysiert. Angepasst an die SCAT5- und ImPACT-Basiswerte werden diese Modelle zur Berechnung der relativen Risiken und 95-%-Konfidenzintervalle verwendet.
Die Zeit bis zum Ereignis, einschließlich der Auflösung der aufgezeichneten Symptome und der Dauer der Rückkehr zum Spiel, werden mithilfe des Log-Rank-Tests mit einem Cox Proportional Hazard-Modell analysiert, das zur Berechnung der Hazard Ratios verwendet wird, wenn die Annahmen der Verhältnismäßigkeit erfüllt sind.
Probengröße Aufgrund der Art der untersuchten Pathologie ist die Probengröße schwer vorherzusagen oder zu garantieren. Ziel ist es, alle verfügbaren Daten während der Testphase einzubeziehen, mit einem Ziel von 100 Spielern mit Gehirnerschütterungsvorfällen, was aufgrund der internationalen multizentrischen Natur und der Länge der Testphase als machbar angesehen wird. Basierend auf gemeldeten Werten aus dem professionellen Eishockey kann erwartet werden, dass die kleinsten Unterschiede bei den SCAT5-Komponenten für das unmittelbare Gedächtnis, die Konzentration und den verzögerten Abruf auftreten werden. Basierend auf dieser Untersuchung kann ein Unterschied in der Konzentrationspunktzahl von 0,4 zwischen der Erstbewertung und der Bewertung nach dem Zwischenfall erwartet werden. Bei einem Ausgangsmittelwert von 3,5, einer durchschnittlichen Standardabweichung von 0,9, einem Alpha-Wert von 0,05 und einer Power von 0,8 wären 81 Bewertungen von Gehirnerschütterungsvorfällen für die Analyse erforderlich.
Videoanalyse Alle Gehirnerschütterungen mit Videomaterial und Spielereinverständnis werden eingeschlossen. Ein standardisiertes Protokoll wird angenommen, um das gesamte erhaltene Filmmaterial zu analysieren. Einfache deskriptive Statistiken werden angewendet, um einen Überblick über die Häufigkeiten der verschiedenen Mechanismen von Gehirnerschütterungsverletzungen zu geben. Die Variablen der Videoanalyse werden mit den Ergebnissen der Gehirnerschütterungsbewertung verglichen (z. Schweregrad der Symptome) und Zeit bis zum Ereignis (z. Auflösung der Symptome, Dauer der Rückkehr zum Spiel), wenn möglich, um zu verstehen, ob eine Korrelation besteht.
4.2. Umgang mit fehlenden Daten Es wird alles versucht, um einen vollständigen Datensatz zu gewährleisten, wobei das medizinische Personal kontaktiert wird, wenn die Einreichungen nicht vollständig sind. Eventuell fehlende Daten werden von der Analyse ausgeschlossen und entsprechend gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- University of Birmingham
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Fußballspieler von Mannschaften eines Wettbewerbs, die am Substitutionsverfahren wegen Gehirnerschütterung teilnehmen.
- Spieler mit aktuell vermuteter oder bestätigter Gehirnerschütterung.
- Der Spieler wurde von medizinischem Personal beurteilt, das in der Beurteilung von Gehirnerschütterungssymptomen kompetent ist (Arzt, Physiotherapeut oder andere entsprechend zertifizierte medizinische Fachkräfte).
Ausschlusskriterien:
- Spieler unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorfall mit Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1. Januar 2021 bis 31. August 2023
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Jeder Vorfall einer vermuteten oder tatsächlichen Gehirnerschütterung in einem Fußballspiel, bei dem der permanente Gehirnerschütterungsersatz verwendet wurde oder hätte verwendet werden können.
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1. Januar 2021 bis 31. August 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SCAT5-Bewertung
Zeitfenster: Baseline (nicht verletzt) und unmittelbar, +1 Tag und +3 Tage nach dem Vorfall mit Gehirnerschütterung
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Der SCAT5 ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bei der Beurteilung von Personen ab 13 Jahren, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine sportbedingte Gehirnerschütterung erlitten haben.
Es umfasst eine neuropsychologische Testbatterie, die Aufmerksamkeit und Gedächtnisfunktion in 8 verschiedenen Bereichen bewertet: 1) Symptomanzahl, 2) Symptomschwere, 3) Orientierung, 4) Sofortgedächtnis, 5) Konzentration, 6) Neurologische Untersuchung, 7) Gleichgewichtsfehler, 8 ) Verzögerter Rückruf
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Baseline (nicht verletzt) und unmittelbar, +1 Tag und +3 Tage nach dem Vorfall mit Gehirnerschütterung
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Folgenabschätzung
Zeitfenster: Baseline (nicht verletzt) und unmittelbar, +3 Tage und +6 Tage nach dem Vorfall mit Gehirnerschütterung
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Der ImPACT ist eine computerbasierte neurokognitive Testbatterie, die ein objektives Maß für die neurokognitive Funktion als Bewertungshilfe bei der Behandlung von Gehirnerschütterungen bei Personen im Alter von 12 bis 80 Jahren bietet
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Baseline (nicht verletzt) und unmittelbar, +3 Tage und +6 Tage nach dem Vorfall mit Gehirnerschütterung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Serner, PhD, Fédération Internationale de Football Association
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Hirnverletzungen
- Gehirnerschütterung
- Post-Concussion-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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