Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení QSant™ pro základní odmítnutí aloštěpu (AQUA)

26. září 2022 aktualizováno: NephroSant

Hodnocení QSant™ pro základní odmítnutí aloštěpu (registr AQUA)

Registr AQUA je multicentrická observační studie k posouzení klinického managementu příjemců transplantátu ledviny (KTR) pomocí testu QSant. QSant je test založený na 6 močových biomarkerech včetně bezbuněčné DNA, který se používá k hodnocení a léčbě akutní rejekce u příjemců renálního aloštěpu s klinickým podezřením na rejekci i subklinickou rejekci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr AQUA je multicentrická observační studie k posouzení klinického managementu příjemců transplantátu ledviny (KTR) pomocí testu QSant. Každý účastník bude sledován po dobu 24 měsíců. Testování QSant bude prováděno podle pokynů pro zamýšlené použití uvedených v „LCD - MolDX: Molecular Testing for Solid Organ Allograph Rejection (L38671)“, spolu se všemi standardními testy péče, jako je sérový kreatinin/odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (SCr/ eGFR), jak je popsáno v harmonogramu studie. Účastníci budou porovnáni s místně specifickou retrospektivní kohortou KTR bez testování QSant, která podstoupila transplantaci ledviny ne více než 5 let před zahájením studie, a také s národní kohortou odvozenou z dat UNOS (United Network for Organ Sharing).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace ledvin všech věkových kategorií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemce transplantátu ledviny, ≤ 90 dnů po transplantaci ledviny jakéhokoli věku, solitární nebo kombinované solidní transplantace více orgánů, které zahrnují transplantaci ledviny.
  2. Schopnost porozumět rizikům a požadavkům účasti a poskytnout informovaný souhlas
  3. Ochota a schopnost splnit požadavky studia

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout vzorek moči podle protokolu odběru
  2. Urologické abnormality, jako je augmentovaný močový měchýř, ileo-konduity, mitrofanoff a vezikostomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Potenciální kohorta s testováním QSant
Do 90 dnů po transplantaci ledviny bude na různých místech zaregistrováno 2 000 účastníků a sledováni po dobu 24 měsíců
Diagnostický test: Test moči QSant-TM
QSant™ je bezjehlový test moči odebraný doma nebo na klinice, který pomáhá při hodnocení a řízení stavu aloštěpu příjemců transplantátu ledviny. QSant hodnotí 6 biomarkerů specifických pro ledviny.
Ostatní jména:
  • QSant(TM)
  • QScore(TM)
Retrospektivní kontrolní kohorta bez testování QSant
2 000 místně odpovídajících kontrol z databáze UNOS, které podstoupily transplantaci ledvin ne více než 5 let před datem ukončení studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specificita a senzitivita QScore ve vztahu k biopsii ledviny
Časové okno: 6 týdnů před každou biopsií prokázanou rejekcí (BPAR)
Prokázat senzitivitu a specificitu QSant pro detekci biopsií prokázané odmítnutí (BPAR), definované jako t-skóre ≥1. Za tímto účelem bude detekce QSant založena na prahu >32 během 6 týdnů od BPAR (s použitím nejnovějšího shromážděného výsledku)
6 týdnů před každou biopsií prokázanou rejekcí (BPAR)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NephroSant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NEPHRO-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test moči QSant-TM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit