- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05715866
Neinvazivní stimulace prostřednictvím Nesa a terapeutické cvičení na poruchy spánku u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Vliv neinvazivní stimulace prostřednictvím Nesa a terapeutického cvičení na poruchy spánku u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Randomizovaná multicentrická klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy spánku postihují 30 % pacientů s demencí, jsou velmi častým příznakem a objevují se především v pokročilejších fázích a přispívají k riziku větší institucionalizace, přetížení a horší kvality života pečovatelů a zneužívání spánkových psychoaktivních látek. Poruchy spánku jsou u demence časté, objevují se zejména v pokročilejších stádiích. Nefarmakologická léčba se objevuje jako procedura první volby ke zlepšení nočního klidu u pacientů s Alzheimerovou chorobou, avšak vzhledem k tomu, že léky neodstraňují vznikající amyloidní usazeniny ani zabraňují jejich vzniku a mají vedlejší účinky nežádoucí účinky, vyvstává potřeba hledat další možnosti, jak zlepšit fungování neuronální plasticity.
U Alzheimerovy choroby má terapeutické cvičení preventivní a opožděné účinky proti zhoršení kognitivních funkcí, navíc je spojováno se změnami ve fázích cirkadiánního rytmu, nicméně neexistují žádné publikované kontrolované studie, které by analyzovaly izolované účinky cvičení na poruchy spánku u pacientů s demencí.
Podobně neinvazivní neuromodulace prostřednictvím zařízení NESA sestává ze změny nervové aktivity prostřednictvím dodávání mikroproudů, což vede k řadě neuromodulovaných odpovědí nervových kaskád ANS, což vede ke změnám v odpovědích. endogenní z těchto dysfunkčních nebo patologických bioelektrických systémů.
Stimulace epifýzy prostřednictvím její sympatické inervace vede k produkci melatoninu, synchronizátoru cirkadiánního rytmu. U demence dochází k poklesu hladiny melatoninu, při neinvazivní neuromodulaci by mohlo dojít ke stimulaci epifýzy prostřednictvím její sympatické inervace a tím k produkci melatoninu.
Cíl: Znát efektivitu adaptovaného terapeutického cvičebního programu a jeho srovnání s neinvazivní neuromodulací pomocí přístroje NESA a obou ošetření s kontrolní skupinou pro zlepšení poruch spánku a kognitivních funkcí u pacientů s demencí. a zlepšuje kvalitu života jejich pečovatelů.
Metodika: Jedná se o multicentrickou randomizovanou klinickou studii s 30 pacienty s diagnózou demence ze dvou sdružení v regionu Murcia pro pacienty s Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi, rozdělených do tří léčebných skupin, z nichž jedna bude dostávat neinvazivní neuromodulaci prostřednictvím NESA , další bude léčena léčebným cvičením a třetí kontrolní skupina, jejíž příbuzní dostanou na začátku studie brožuru s opatřeními spánkové hygieny. Léčba bude trvat 2 měsíce u skupiny s neuromodulací a 5 měsíců u skupiny s terapeutickým cvičením.
Měření výsledků se provádí individuálně a za stejných podmínek pro všechny pacienty. Ty se zaměřují na kognitivní a spánkové proměnné u pacienta s demencí a psychosociální proměnné za účelem měření kvality života pečovatele. Každý pacient bude hodnocen ve čtyřech okamžicích:
- První posouzení před začátkem intervenčního období (předběžná léčba)
- Druhé hodnocení uprostřed léčby.
- Třetí hodnocení na konci období intervence. (doléčení)
- Čtvrtý dva měsíce po ukončení zásahu. (sledování) Hodnotitelé jsou maskovaní. K měření proměnné spánku jsme použili různé škály, které odhalují údaje o kvalitě, efektivitě a kvantitě: Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) a test de Epworth. K měření kognitivní proměnné u pacienta s demencí byla použita škála: Mini-kognitivní test (MEC). K měření proměnné kvality života pro pečovatele o pacienta s demencí byly použity následující škály: Zaritova škála a vizuální analogová škála (EVA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30100
- AFAMUR, Association of relatives of Alzheimer's patients
-
-
Murcia
-
Alcantarilla, Murcia, Španělsko, 30820
- AFADE: Association of relatives of Alzheimer's and other dementias
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- získání lékařské diagnózy demence rovné nebo vyšší než mírné podle Reisbergovy škály globálního zhoršení (GDS)
- stabilní zdravotní a farmakologický stav, schopnost vykonávat fyzickou aktivitu a plnit ústní pokyny
Kritéria vyloučení:
- nošení kardiostimulátoru
- projevující se vnitřním krvácením
- kůže s ulceracemi
- akutní horečnaté procesy
- diagnóza rakoviny
- fobie z elektřiny
- komorbidita, která ovlivňuje spánek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: neinvazivní neurostimulační experimentální skupina (NEG)
Experimentální skupina s neinvazivní neuromodulací, složená z 10 účastníků, je léčena 20 sezeními neinvazivním neuromodulačním zařízením NXSignal (NESA).
|
pacienti dostávají neinvazivní neurostimulaci prostřednictvím přístroje Nesa
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupinové terapeutické cvičení (TEG)
Experimentální skupina terapeutického cvičení složená z 10 účastníků absolvuje 3 týdenní sezení v délce jedné hodiny po dobu 16 týdnů a 1 týdenní sezení do 20. týdne přizpůsobeného programu kardiovaskulárních cvičení ve formátu malé skupiny, pod dohledem fyzického lékaře. terapeut.
|
pacienti dostávají přizpůsobené terapeutické cvičení
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina složená z 10 účastníků, pečovatelé dostávají doporučení ohledně spánkových návyků prostřednictvím informační brožury.
|
pečovatelé obdrží brožuru s opatřeními spánkové hygieny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: [Časový rámec: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (uprostřed léčby), po pěti měsících (konec léčby) a po 7 měsících léčby (období následného sledování)
|
Chceme zjistit, zda došlo ke zlepšení kvality, účinnosti a kvantity spánku.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a Epworthská škála spavosti (ESS) budou kombinovány za účelem hlášení změn v kvalitě spánku pacienta.
|
[Časový rámec: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (uprostřed léčby), po pěti měsících (konec léčby) a po 7 měsících léčby (období následného sledování)
|
|
Změna kognitivního stavu
Časové okno: [Časový rámec: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (uprostřed léčby), po pěti měsících (konec léčby) a po 7 měsících léčby (období následného sledování)
|
chceme vidět kognitivní zlepšení prostřednictvím Mini-kognitivního testu (Mini-kognitivní test.
Lobo a kol.
Španělská verze minivyšetření duševního stavu)
|
[Časový rámec: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (uprostřed léčby), po pěti měsících (konec léčby) a po 7 měsících léčby (období následného sledování)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: [Časový rámec: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (uprostřed léčby), po pěti měsících (konec léčby) a po 7 měsících léčby (období následného sledování)
|
Chceme zjistit, zda se kvalita života pečovatelů o pacienty s demencí zlepší, když se jejich příbuzní léčí.
Vizuální analogová škála (EVA) a škála zátěže pečovatele (Zarit) budou kombinovány za účelem hlášení změn v kvalitě života pečovatele.
|
[Časový rámec: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (uprostřed léčby), po pěti měsících (konec léčby) a po 7 měsících léčby (období následného sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther del Carmen Teruel Hernández, MsC, Universidad de Murcia
- Ředitel studie: Antonia Gomez-Conesa., Ph. D., Universidad de Murcia
- Ředitel studie: Jose A. Lopez Pina, Ph.D., Universidad de Murcia
- Ředitel studie: Sonia Souto Camba, Ph.D., University of A Coruna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET_2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .