Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace prostřednictvím Nesa a terapeutické cvičení na poruchy spánku u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

27. ledna 2023 aktualizováno: Esther del Carmen Teruel Hernández, Universidad de Murcia

Vliv neinvazivní stimulace prostřednictvím Nesa a terapeutického cvičení na poruchy spánku u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Randomizovaná multicentrická klinická studie

Účelem této studie je poznat účinnost upraveného terapeutického cvičebního programu a jeho srovnání s neinvazivní neuromodulací prostřednictvím přístroje NESA a obou léčebných postupů s kontrolní skupinou pro zlepšení poruch spánku a kognitivních funkcí u pacientů s demencí a zlepšuje kvalitu života jejich pečovatelů.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy spánku postihují 30 % pacientů s demencí, jsou velmi častým příznakem a objevují se především v pokročilejších fázích a přispívají k riziku větší institucionalizace, přetížení a horší kvality života pečovatelů a zneužívání spánkových psychoaktivních látek. Poruchy spánku jsou u demence časté, objevují se zejména v pokročilejších stádiích. Nefarmakologická léčba se objevuje jako procedura první volby ke zlepšení nočního klidu u pacientů s Alzheimerovou chorobou, avšak vzhledem k tomu, že léky neodstraňují vznikající amyloidní usazeniny ani zabraňují jejich vzniku a mají vedlejší účinky nežádoucí účinky, vyvstává potřeba hledat další možnosti, jak zlepšit fungování neuronální plasticity.

U Alzheimerovy choroby má terapeutické cvičení preventivní a opožděné účinky proti zhoršení kognitivních funkcí, navíc je spojováno se změnami ve fázích cirkadiánního rytmu, nicméně neexistují žádné publikované kontrolované studie, které by analyzovaly izolované účinky cvičení na poruchy spánku u pacientů s demencí.

Podobně neinvazivní neuromodulace prostřednictvím zařízení NESA sestává ze změny nervové aktivity prostřednictvím dodávání mikroproudů, což vede k řadě neuromodulovaných odpovědí nervových kaskád ANS, což vede ke změnám v odpovědích. endogenní z těchto dysfunkčních nebo patologických bioelektrických systémů.

Stimulace epifýzy prostřednictvím její sympatické inervace vede k produkci melatoninu, synchronizátoru cirkadiánního rytmu. U demence dochází k poklesu hladiny melatoninu, při neinvazivní neuromodulaci by mohlo dojít ke stimulaci epifýzy prostřednictvím její sympatické inervace a tím k produkci melatoninu.

Cíl: Znát efektivitu adaptovaného terapeutického cvičebního programu a jeho srovnání s neinvazivní neuromodulací pomocí přístroje NESA a obou ošetření s kontrolní skupinou pro zlepšení poruch spánku a kognitivních funkcí u pacientů s demencí. a zlepšuje kvalitu života jejich pečovatelů.

Metodika: Jedná se o multicentrickou randomizovanou klinickou studii s 30 pacienty s diagnózou demence ze dvou sdružení v regionu Murcia pro pacienty s Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi, rozdělených do tří léčebných skupin, z nichž jedna bude dostávat neinvazivní neuromodulaci prostřednictvím NESA , další bude léčena léčebným cvičením a třetí kontrolní skupina, jejíž příbuzní dostanou na začátku studie brožuru s opatřeními spánkové hygieny. Léčba bude trvat 2 měsíce u skupiny s neuromodulací a 5 měsíců u skupiny s terapeutickým cvičením.

Měření výsledků se provádí individuálně a za stejných podmínek pro všechny pacienty. Ty se zaměřují na kognitivní a spánkové proměnné u pacienta s demencí a psychosociální proměnné za účelem měření kvality života pečovatele. Každý pacient bude hodnocen ve čtyřech okamžicích:

  1. První posouzení před začátkem intervenčního období (předběžná léčba)
  2. Druhé hodnocení uprostřed léčby.
  3. Třetí hodnocení na konci období intervence. (doléčení)
  4. Čtvrtý dva měsíce po ukončení zásahu. (sledování) Hodnotitelé jsou maskovaní. K měření proměnné spánku jsme použili různé škály, které odhalují údaje o kvalitě, efektivitě a kvantitě: Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) a test de Epworth. K měření kognitivní proměnné u pacienta s demencí byla použita škála: Mini-kognitivní test (MEC). K měření proměnné kvality života pro pečovatele o pacienta s demencí byly použity následující škály: Zaritova škála a vizuální analogová škála (EVA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Murcia, Španělsko, 30100
        • AFAMUR, Association of relatives of Alzheimer's patients
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Španělsko, 30820
        • AFADE: Association of relatives of Alzheimer's and other dementias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • získání lékařské diagnózy demence rovné nebo vyšší než mírné podle Reisbergovy škály globálního zhoršení (GDS)
  • stabilní zdravotní a farmakologický stav, schopnost vykonávat fyzickou aktivitu a plnit ústní pokyny

Kritéria vyloučení:

  • nošení kardiostimulátoru
  • projevující se vnitřním krvácením
  • kůže s ulceracemi
  • akutní horečnaté procesy
  • diagnóza rakoviny
  • fobie z elektřiny
  • komorbidita, která ovlivňuje spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: neinvazivní neurostimulační experimentální skupina (NEG)
Experimentální skupina s neinvazivní neuromodulací, složená z 10 účastníků, je léčena 20 sezeními neinvazivním neuromodulačním zařízením NXSignal (NESA).
pacienti dostávají neinvazivní neurostimulaci prostřednictvím přístroje Nesa
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupinové terapeutické cvičení (TEG)
Experimentální skupina terapeutického cvičení složená z 10 účastníků absolvuje 3 týdenní sezení v délce jedné hodiny po dobu 16 týdnů a 1 týdenní sezení do 20. týdne přizpůsobeného programu kardiovaskulárních cvičení ve formátu malé skupiny, pod dohledem fyzického lékaře. terapeut.
pacienti dostávají přizpůsobené terapeutické cvičení
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina složená z 10 účastníků, pečovatelé dostávají doporučení ohledně spánkových návyků prostřednictvím informační brožury.
pečovatelé obdrží brožuru s opatřeními spánkové hygieny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: [Časový rámec: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (uprostřed léčby), po pěti měsících (konec léčby) a po 7 měsících léčby (období následného sledování)
Chceme zjistit, zda došlo ke zlepšení kvality, účinnosti a kvantity spánku. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a Epworthská škála spavosti (ESS) budou kombinovány za účelem hlášení změn v kvalitě spánku pacienta.
[Časový rámec: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (uprostřed léčby), po pěti měsících (konec léčby) a po 7 měsících léčby (období následného sledování)
Změna kognitivního stavu
Časové okno: [Časový rámec: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (uprostřed léčby), po pěti měsících (konec léčby) a po 7 měsících léčby (období následného sledování)
chceme vidět kognitivní zlepšení prostřednictvím Mini-kognitivního testu (Mini-kognitivní test. Lobo a kol. Španělská verze minivyšetření duševního stavu)
[Časový rámec: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (uprostřed léčby), po pěti měsících (konec léčby) a po 7 měsících léčby (období následného sledování)
Změna kvality života
Časové okno: [Časový rámec: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (uprostřed léčby), po pěti měsících (konec léčby) a po 7 měsících léčby (období následného sledování)
Chceme zjistit, zda se kvalita života pečovatelů o pacienty s demencí zlepší, když se jejich příbuzní léčí. Vizuální analogová škála (EVA) a škála zátěže pečovatele (Zarit) budou kombinovány za účelem hlášení změn v kvalitě života pečovatele.
[Časový rámec: Měření změny: před léčbou (výchozí hodnota), po dvou měsících (uprostřed léčby), po pěti měsících (konec léčby) a po 7 měsících léčby (období následného sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther del Carmen Teruel Hernández, MsC, Universidad de Murcia
  • Ředitel studie: Antonia Gomez-Conesa., Ph. D., Universidad de Murcia
  • Ředitel studie: Jose A. Lopez Pina, Ph.D., Universidad de Murcia
  • Ředitel studie: Sonia Souto Camba, Ph.D., University of A Coruna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit