- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05715866
Stimolazione non invasiva attraverso Nesa ed esercizio terapeutico sui disturbi del sonno nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Effetto della stimolazione non invasiva attraverso Nesa e l'esercizio terapeutico sui disturbi del sonno nei pazienti con malattia di Alzheimer. Studio clinico multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno interessano il 30% dei pazienti affetti da demenza, essendo un sintomo molto frequente e comparendo soprattutto nelle fasi più avanzate, e contribuiscono al rischio di maggiore istituzionalizzazione, sovraccarico, qualità della vita peggiore per i caregiver e abuso di psicofarmaci del sonno. I disturbi del sonno sono frequenti nella demenza, comparendo soprattutto negli stadi più avanzati. I trattamenti non farmacologici stanno emergendo come procedure di prima scelta per migliorare il riposo notturno nei pazienti con malattia di Alzheimer, tuttavia, dato che i farmaci non rimuovono i depositi di amiloide che si formano o ne impediscono la formazione, e hanno effetti collaterali negativi, il sorge la necessità di cercare altre opzioni per migliorare il funzionamento della plasticità neuronale.
Nella malattia di Alzheimer, l'esercizio terapeutico ha effetti preventivi e ritardati contro il deterioramento cognitivo, inoltre, è stato associato a cambiamenti nelle fasi del ritmo circadiano, tuttavia, non esistono studi controllati pubblicati che analizzino gli effetti isolati dell'esercizio sui disturbi del sonno nei pazienti con demenza.
Allo stesso modo, la neuromodulazione non invasiva attraverso il dispositivo NESA consiste in un'alterazione dell'attività nervosa attraverso l'erogazione di microcorrenti, che porta a una serie di risposte neuromodulate delle cascate neurali del SNA che danno origine a variazioni nelle risposte. endogeni di quei sistemi bioelettrici disfunzionali o patologici.
La stimolazione della ghiandola pineale attraverso la sua innervazione simpatica porta alla produzione di melatonina, un sincronizzatore del ritmo circadiano. Nella demenza c'è una diminuzione del livello di melatonina, con la neuromodulazione non invasiva la ghiandola pineale potrebbe essere stimolata attraverso la sua innervazione simpatica, con conseguente produzione di melatonina.
Obiettivo: conoscere l'efficacia di un programma di esercizio terapeutico adattato e il suo confronto con la neuromodulazione non invasiva attraverso il dispositivo NESA, e entrambi i trattamenti con un gruppo di controllo, per migliorare i disturbi del sonno e la funzione cognitiva nei pazienti con demenza. e migliora la qualità della vita dei loro caregivers.
Metodologia: si tratta di uno studio clinico randomizzato multicentrico, con 30 pazienti con diagnosi di demenza provenienti da due associazioni nella regione di Murcia per i pazienti con malattia di Alzheimer e altre demenze, divisi in tre gruppi di trattamento, uno dei quali riceverà neuromodulazione non invasiva tramite NESA , un altro sarà trattato con esercizio terapeutico e un terzo gruppo di controllo, i cui parenti riceveranno un opuscolo con misure di igiene del sonno all'inizio dello studio. Il trattamento durerà 2 mesi per il gruppo di neuromodulazione e 5 mesi per il gruppo di esercizio terapeutico.
Le misurazioni dei risultati vengono effettuate individualmente e nelle stesse condizioni per tutti i pazienti. Questi si concentrano sulle variabili cognitive e del sonno per il paziente con demenza e sulle variabili psicosociali per misurare la qualità della vita del caregiver. Ogni paziente verrà valutato in quattro momenti:
- La prima valutazione prima dell'inizio del periodo di intervento (pre-trattamento)
- La seconda valutazione nel mezzo del trattamento.
- La terza valutazione al termine del periodo di intervento. (post trattamento)
- Il quarto due mesi dopo aver terminato l'intervento. (tracciato) I valutatori sono mascherati. Per misurare la variabile del sonno, abbiamo utilizzato varie scale che rivelano dati su qualità, efficienza e quantità: Pittsburg sleep quality index (PSQI) e test de Epworth. Per misurare la variabile cognitiva per il paziente con demenza è stata utilizzata una scala: Mini-Cognitive Exam Test (MEC). Per misurare la variabile della qualità di vita del caregiver del paziente affetto da demenza sono state utilizzate le seguenti scale: scala Zarit e scala analogica visiva (EVA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30100
- AFAMUR, Association of relatives of Alzheimer's patients
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Murcia
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Alcantarilla, Murcia, Spagna, 30820
- AFADE: Association of relatives of Alzheimer's and other dementias
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ottenere una diagnosi medica di demenza uguale o superiore a lieve secondo la Reisberg Global Deterioration Scale (GDS)
- avere condizioni mediche e farmacologiche stabili, nonché la loro capacità di svolgere attività fisica e seguire le istruzioni verbali
Criteri di esclusione:
- indossa un pacemaker
- presentare sanguinamento interno
- pelle con ulcerazioni
- processi febbrili acuti
- diagnosi di cancro
- fobia dell'elettricità
- comorbilità che colpisce il sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo sperimentale di neurostimolazione non invasiva (NEG)
Il gruppo sperimentale di neuromodulazione non invasiva, composto da 10 partecipanti, viene trattato 20 sessioni con il dispositivo di neuromodulazione non invasiva NXSignal (NESA)
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i pazienti ricevono neurostimolazione non invasiva attraverso il dispositivo Nesa
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale Esercizio Terapeutico (TEG)
Il gruppo sperimentale di esercizio terapeutico, composto da 10 partecipanti, riceve 3 sessioni settimanali della durata di un'ora per 16 settimane, e 1 sessione settimanale fino alla settimana 20, di un programma adattato di esercizi cardiovascolari in un formato di piccolo gruppo, sotto la supervisione di un fisico terapista.
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i pazienti ricevono esercizi terapeutici adattati
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo di controllo, composto da 10 partecipanti, i caregiver ricevono raccomandazioni sulle abitudini del sonno attraverso un opuscolo informativo.
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gli operatori sanitari ricevono un opuscolo con le misure di igiene del sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (a metà trattamento), a cinque mesi (fine del trattamento) e a 7 mesi di trattamento (periodo di follow-up)
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Vogliamo vedere se ci sono miglioramenti nella qualità, nell'efficienza e nella quantità del sonno.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e la Epworth Sleepiness Scale (ESS) saranno combinati per segnalare i cambiamenti nella qualità del sonno del paziente.
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[Lasso di tempo: misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (a metà trattamento), a cinque mesi (fine del trattamento) e a 7 mesi di trattamento (periodo di follow-up)
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Cambiamento dello stato cognitivo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (a metà trattamento), a cinque mesi (fine del trattamento) e a 7 mesi di trattamento (periodo di follow-up)
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vogliamo vedere il miglioramento cognitivo attraverso il Mini-Cognitive Test (Mini-Cognitive Test.
Lobo et al.
Versione spagnola del Mini esame dello stato mentale)
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[Lasso di tempo: misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (a metà trattamento), a cinque mesi (fine del trattamento) e a 7 mesi di trattamento (periodo di follow-up)
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (a metà trattamento), a cinque mesi (fine del trattamento) e a 7 mesi di trattamento (periodo di follow-up)
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Vogliamo vedere se la qualità della vita dei caregiver di pazienti con demenza migliora quando i loro parenti ricevono cure.
La scala analogica visiva (EVA) e la scala del carico del caregiver (Zarit) saranno combinate per segnalare i cambiamenti nella qualità della vita del caregiver.
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[Lasso di tempo: misurazione del cambiamento: prima del trattamento (basale), a due mesi (a metà trattamento), a cinque mesi (fine del trattamento) e a 7 mesi di trattamento (periodo di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esther del Carmen Teruel Hernández, MsC, Universidad de Murcia
- Direttore dello studio: Antonia Gomez-Conesa., Ph. D., Universidad de Murcia
- Direttore dello studio: Jose A. Lopez Pina, Ph.D., Universidad de Murcia
- Direttore dello studio: Sonia Souto Camba, Ph.D., University of A Coruna
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET_2021
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