- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05715866
Icke-invasiv stimulering genom Nesa och terapeutisk träning på sömnstörningar på patienter med Alzheimers sjukdom.
Effekt av icke-invasiv stimulering genom Nesa och terapeutisk träning på sömnstörningar på patienter med Alzheimers sjukdom. Randomiserad multicenter klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sömnstörningar drabbar 30 % av patienterna med demens, är ett mycket frekvent symptom och förekommer framför allt i de mer avancerade faserna, och bidrar till risken för större institutionalisering, överbelastning och sämre livskvalitet för vårdgivare och missbruk av psykoaktiva sömnläkemedel. Sömnstörningar är frekventa vid demenssjukdomar, särskilt i de mer avancerade stadierna. Icke-farmakologiska behandlingar dyker upp som förstahandsval för att förbättra nattvilan hos patienter med Alzheimers sjukdom, dock med tanke på att läkemedlen inte tar bort amyloidavlagringarna som bildas eller förhindrar att de bildas, och de har biverkningar och negativa effekter, behov uppstår att leta efter andra alternativ för att förbättra funktionen hos neuronal plasticitet.
Vid Alzheimers sjukdom har terapeutisk träning förebyggande och fördröjda effekter mot kognitiv försämring, dessutom har det associerats med förändringar i dygnsrytmfaserna, dock finns det inga publicerade kontrollerade studier som analyserar de isolerade effekterna av träning på sömnstörningar hos patienter med demens.
På samma sätt består icke-invasiv neuromodulering genom NESA-enheten av en förändring av nervaktiviteten genom leverans av mikroströmmar, vilket leder till en serie neuromodulerade svar av ANS neurala kaskader som ger upphov till variationer i svaren. endogena av dessa dysfunktionella eller patologiska bioelektriska system.
Stimulering av tallkottkörteln genom dess sympatiska innervation resulterar i produktionen av melatonin, en synkronisator av dygnsrytmen. Vid demens sker en minskning av nivån av melatonin, med icke-invasiv neuromodulering kan tallkottkörteln stimuleras genom sin sympatiska innervation, vilket resulterar i produktion av melatonin.
Mål: Att känna till effektiviteten av ett anpassat terapeutiskt träningsprogram och dess jämförelse med icke-invasiv neuromodulering genom NESA-apparaten, och båda behandlingar med en kontrollgrupp, för att förbättra sömnstörningar och kognitiv funktion hos patienter med demens. och förbättrar livskvaliteten för sina vårdgivare.
Metod: Detta är en multicenter randomiserad klinisk prövning, med 30 patienter diagnostiserade med demens från två föreningar i regionen Murcia för patienter med Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar, uppdelad i tre behandlingsgrupper, varav en kommer att få icke-invasiv neuromodulering genom NESA , en annan kommer att behandlas med terapeutisk träning och en tredje kontrollgrupp, vars anhöriga kommer att få en broschyr med sömnhygieniska åtgärder i början av studien. Behandlingen kommer att pågå i 2 månader för neuromodulationsgruppen och 5 månader för den terapeutiska träningsgruppen.
Mätningarna av resultaten görs individuellt och under samma förhållanden för alla patienter. Dessa fokuserar på kognitiva och sömnvariabler för patienten med demens och psykosociala variabler för att mäta vårdgivarens livskvalitet. Varje patient kommer att utvärderas i fyra ögonblick:
- Den första bedömningen innan interventionsperioden påbörjas (förbehandling)
- Den andra utvärderingen i mitten av behandlingen.
- Den tredje bedömningen i slutet av interventionsperioden. (efterbehandling)
- Den fjärde två månaderna efter avslutad intervention. (spårning) Utvärderarna är maskerade. För att mäta sömnvariabeln har vi använt olika skalor som avslöjar data om kvalitet, effektivitet och kvantitet: Pittsburg sleep quality index (PSQI) och test de Epworth. För att mäta den kognitiva variabeln för patienten med demens har en skala använts: Mini-Cognitive Exam Test (MEC). För att mäta livskvalitetsvariabeln för vårdgivaren till patienten med demens har följande skalor använts: Zarit-skala och visuell analog skala (EVA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30100
- AFAMUR, Association of relatives of Alzheimer's patients
-
-
Murcia
-
Alcantarilla, Murcia, Spanien, 30820
- AFADE: Association of relatives of Alzheimer's and other dementias
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- få en medicinsk diagnos av demens som är lika med eller större än mild enligt Reisberg Global Deterioration Scale (GDS)
- har stabila medicinska och farmakologiska tillstånd, samt deras förmåga att utföra fysisk aktivitet och följa instruktioner verbalt
Exklusions kriterier:
- bär pacemaker
- uppvisar inre blödningar
- hud med sår
- akuta feberprocesser
- diagnos av cancer
- fobi för elektricitet
- samsjuklighet som påverkar sömnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: icke-invasiv neurostimulering experimentell grupp (NEG)
Den icke-invasiva neuromodulationsexperimentgruppen, som består av 10 deltagare, behandlas 20 sessioner med NXSignal non-invasive neuromodulation device (NESA)
|
patienter får icke-invasiv neurostimulering genom Nesa-enheten
|
EXPERIMENTELL: Experimentell grupp terapeutisk träning (TEG)
Den experimentella gruppen av terapeutisk träning, som består av 10 deltagare, får 3 veckopass av en timmes längd under 16 veckor och 1 veckopass fram till vecka 20, av ett anpassat program med kardiovaskulära övningar i ett mindre gruppformat, övervakat av en fysisk terapeut.
|
patienter får anpassad terapeutisk träning
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp (CG)
Kontrollgruppen, som består av 10 deltagare, vårdgivarna får rekommendationer om sömnvanor genom en informationsbroschyr.
|
vårdgivare får en broschyr med sömnhygieniska åtgärder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: [Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (mitten av behandlingen), vid fem månader (slutet av behandlingen) och vid 7 månaders behandling (uppföljningsperiod)
|
Vi vill se om det finns förbättringar i sömnens kvalitet, effektivitet och kvantitet.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Epworth Sleepiness Scale (ESS) kommer att kombineras för att rapportera förändringar i patientens sömnkvalitet.
|
[Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (mitten av behandlingen), vid fem månader (slutet av behandlingen) och vid 7 månaders behandling (uppföljningsperiod)
|
Förändring i kognitiv status
Tidsram: [Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (mitten av behandlingen), vid fem månader (slutet av behandlingen) och vid 7 månaders behandling (uppföljningsperiod)
|
vi vill se den kognitiva förbättringen genom Mini-Cognitive Test (Mini-Cognitive Test.
Lobo et al.
spansk version av Mini Examination of the Mental State)
|
[Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (mitten av behandlingen), vid fem månader (slutet av behandlingen) och vid 7 månaders behandling (uppföljningsperiod)
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: [Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (mitten av behandlingen), vid fem månader (slutet av behandlingen) och vid 7 månaders behandling (uppföljningsperiod)
|
Vi vill se om livskvaliteten för vårdgivare till patienter med demenssjukdom förbättras när deras anhöriga får behandling.
Den visuella analoga skalan (EVA) och vårdgivarbelastningsskalan (Zarit) kommer att kombineras för att rapportera förändringar i vårdgivarens livskvalitet.
|
[Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (mitten av behandlingen), vid fem månader (slutet av behandlingen) och vid 7 månaders behandling (uppföljningsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esther del Carmen Teruel Hernández, MsC, Universidad de Murcia
- Studierektor: Antonia Gomez-Conesa., Ph. D., Universidad de Murcia
- Studierektor: Jose A. Lopez Pina, Ph.D., Universidad de Murcia
- Studierektor: Sonia Souto Camba, Ph.D., University of A Coruna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ET_2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .