Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv stimulering genom Nesa och terapeutisk träning på sömnstörningar på patienter med Alzheimers sjukdom.

27 januari 2023 uppdaterad av: Esther del Carmen Teruel Hernández, Universidad de Murcia

Effekt av icke-invasiv stimulering genom Nesa och terapeutisk träning på sömnstörningar på patienter med Alzheimers sjukdom. Randomiserad multicenter klinisk prövning

Syftet med denna studie är att känna till effektiviteten av ett anpassat terapeutiskt träningsprogram och dess jämförelse med icke-invasiv neuromodulering genom NESA-apparaten, och både behandlingar med en kontrollgrupp, för att förbättra sömnstörningar och kognitiv funktion hos patienter med demens, och förbättrar livskvaliteten för sina vårdgivare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar drabbar 30 % av patienterna med demens, är ett mycket frekvent symptom och förekommer framför allt i de mer avancerade faserna, och bidrar till risken för större institutionalisering, överbelastning och sämre livskvalitet för vårdgivare och missbruk av psykoaktiva sömnläkemedel. Sömnstörningar är frekventa vid demenssjukdomar, särskilt i de mer avancerade stadierna. Icke-farmakologiska behandlingar dyker upp som förstahandsval för att förbättra nattvilan hos patienter med Alzheimers sjukdom, dock med tanke på att läkemedlen inte tar bort amyloidavlagringarna som bildas eller förhindrar att de bildas, och de har biverkningar och negativa effekter, behov uppstår att leta efter andra alternativ för att förbättra funktionen hos neuronal plasticitet.

Vid Alzheimers sjukdom har terapeutisk träning förebyggande och fördröjda effekter mot kognitiv försämring, dessutom har det associerats med förändringar i dygnsrytmfaserna, dock finns det inga publicerade kontrollerade studier som analyserar de isolerade effekterna av träning på sömnstörningar hos patienter med demens.

På samma sätt består icke-invasiv neuromodulering genom NESA-enheten av en förändring av nervaktiviteten genom leverans av mikroströmmar, vilket leder till en serie neuromodulerade svar av ANS neurala kaskader som ger upphov till variationer i svaren. endogena av dessa dysfunktionella eller patologiska bioelektriska system.

Stimulering av tallkottkörteln genom dess sympatiska innervation resulterar i produktionen av melatonin, en synkronisator av dygnsrytmen. Vid demens sker en minskning av nivån av melatonin, med icke-invasiv neuromodulering kan tallkottkörteln stimuleras genom sin sympatiska innervation, vilket resulterar i produktion av melatonin.

Mål: Att känna till effektiviteten av ett anpassat terapeutiskt träningsprogram och dess jämförelse med icke-invasiv neuromodulering genom NESA-apparaten, och båda behandlingar med en kontrollgrupp, för att förbättra sömnstörningar och kognitiv funktion hos patienter med demens. och förbättrar livskvaliteten för sina vårdgivare.

Metod: Detta är en multicenter randomiserad klinisk prövning, med 30 patienter diagnostiserade med demens från två föreningar i regionen Murcia för patienter med Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar, uppdelad i tre behandlingsgrupper, varav en kommer att få icke-invasiv neuromodulering genom NESA , en annan kommer att behandlas med terapeutisk träning och en tredje kontrollgrupp, vars anhöriga kommer att få en broschyr med sömnhygieniska åtgärder i början av studien. Behandlingen kommer att pågå i 2 månader för neuromodulationsgruppen och 5 månader för den terapeutiska träningsgruppen.

Mätningarna av resultaten görs individuellt och under samma förhållanden för alla patienter. Dessa fokuserar på kognitiva och sömnvariabler för patienten med demens och psykosociala variabler för att mäta vårdgivarens livskvalitet. Varje patient kommer att utvärderas i fyra ögonblick:

  1. Den första bedömningen innan interventionsperioden påbörjas (förbehandling)
  2. Den andra utvärderingen i mitten av behandlingen.
  3. Den tredje bedömningen i slutet av interventionsperioden. (efterbehandling)
  4. Den fjärde två månaderna efter avslutad intervention. (spårning) Utvärderarna är maskerade. För att mäta sömnvariabeln har vi använt olika skalor som avslöjar data om kvalitet, effektivitet och kvantitet: Pittsburg sleep quality index (PSQI) och test de Epworth. För att mäta den kognitiva variabeln för patienten med demens har en skala använts: Mini-Cognitive Exam Test (MEC). För att mäta livskvalitetsvariabeln för vårdgivaren till patienten med demens har följande skalor använts: Zarit-skala och visuell analog skala (EVA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Murcia, Spanien, 30100
        • AFAMUR, Association of relatives of Alzheimer's patients
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Spanien, 30820
        • AFADE: Association of relatives of Alzheimer's and other dementias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • få en medicinsk diagnos av demens som är lika med eller större än mild enligt Reisberg Global Deterioration Scale (GDS)
  • har stabila medicinska och farmakologiska tillstånd, samt deras förmåga att utföra fysisk aktivitet och följa instruktioner verbalt

Exklusions kriterier:

  • bär pacemaker
  • uppvisar inre blödningar
  • hud med sår
  • akuta feberprocesser
  • diagnos av cancer
  • fobi för elektricitet
  • samsjuklighet som påverkar sömnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: icke-invasiv neurostimulering experimentell grupp (NEG)
Den icke-invasiva neuromodulationsexperimentgruppen, som består av 10 deltagare, behandlas 20 sessioner med NXSignal non-invasive neuromodulation device (NESA)
patienter får icke-invasiv neurostimulering genom Nesa-enheten
EXPERIMENTELL: Experimentell grupp terapeutisk träning (TEG)
Den experimentella gruppen av terapeutisk träning, som består av 10 deltagare, får 3 veckopass av en timmes längd under 16 veckor och 1 veckopass fram till vecka 20, av ett anpassat program med kardiovaskulära övningar i ett mindre gruppformat, övervakat av en fysisk terapeut.
patienter får anpassad terapeutisk träning
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp (CG)
Kontrollgruppen, som består av 10 deltagare, vårdgivarna får rekommendationer om sömnvanor genom en informationsbroschyr.
vårdgivare får en broschyr med sömnhygieniska åtgärder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: [Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (mitten av behandlingen), vid fem månader (slutet av behandlingen) och vid 7 månaders behandling (uppföljningsperiod)
Vi vill se om det finns förbättringar i sömnens kvalitet, effektivitet och kvantitet. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Epworth Sleepiness Scale (ESS) kommer att kombineras för att rapportera förändringar i patientens sömnkvalitet.
[Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (mitten av behandlingen), vid fem månader (slutet av behandlingen) och vid 7 månaders behandling (uppföljningsperiod)
Förändring i kognitiv status
Tidsram: [Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (mitten av behandlingen), vid fem månader (slutet av behandlingen) och vid 7 månaders behandling (uppföljningsperiod)
vi vill se den kognitiva förbättringen genom Mini-Cognitive Test (Mini-Cognitive Test. Lobo et al. spansk version av Mini Examination of the Mental State)
[Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (mitten av behandlingen), vid fem månader (slutet av behandlingen) och vid 7 månaders behandling (uppföljningsperiod)
Förändring i livskvalitet
Tidsram: [Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (mitten av behandlingen), vid fem månader (slutet av behandlingen) och vid 7 månaders behandling (uppföljningsperiod)
Vi vill se om livskvaliteten för vårdgivare till patienter med demenssjukdom förbättras när deras anhöriga får behandling. Den visuella analoga skalan (EVA) och vårdgivarbelastningsskalan (Zarit) kommer att kombineras för att rapportera förändringar i vårdgivarens livskvalitet.
[Tidsram: Mätning av förändring: före behandling (baslinje), vid två månader (mitten av behandlingen), vid fem månader (slutet av behandlingen) och vid 7 månaders behandling (uppföljningsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Esther del Carmen Teruel Hernández, MsC, Universidad de Murcia
  • Studierektor: Antonia Gomez-Conesa., Ph. D., Universidad de Murcia
  • Studierektor: Jose A. Lopez Pina, Ph.D., Universidad de Murcia
  • Studierektor: Sonia Souto Camba, Ph.D., University of A Coruna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 december 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

22 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera