Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja poprzez Nesa i ćwiczenia terapeutyczne w zaburzeniach snu u pacjentów z chorobą Alzheimera.

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Esther del Carmen Teruel Hernández, Universidad de Murcia

Wpływ nieinwazyjnej stymulacji poprzez Nesa i ćwiczeń terapeutycznych na zaburzenia snu u pacjentów z chorobą Alzheimera. Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem niniejszej pracy jest poznanie skuteczności dostosowanego programu ćwiczeń terapeutycznych i jego porównanie z nieinwazyjną neuromodulacją za pomocą urządzenia NESA oraz obu terapii z grupą kontrolną w celu poprawy zaburzeń snu i funkcji poznawczych u pacjentów z otępieniem oraz poprawia jakość życia swoich opiekunów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu dotykają 30% pacjentów z otępieniem, będąc bardzo częstym objawem i występującym przede wszystkim w bardziej zaawansowanych fazach oraz przyczyniają się do ryzyka większej instytucjonalizacji, przeciążenia i gorszej jakości życia opiekunów oraz nadużywania środków psychoaktywnych nasennych. Zaburzenia snu są częste w demencji, pojawiając się zwłaszcza w bardziej zaawansowanych stadiach. Leczenie niefarmakologiczne staje się postępowaniem pierwszego wyboru w celu poprawy wypoczynku nocnego u pacjentów z chorobą Alzheimera, jednak biorąc pod uwagę fakt, że leki te nie usuwają powstających złogów amyloidowych ani nie zapobiegają ich powstawaniu oraz mają skutki uboczne, działania niepożądane, pojawia się potrzeba poszukiwania innych możliwości poprawy funkcjonowania plastyczności neuronów.

W chorobie Alzheimera ćwiczenia lecznicze działają zapobiegawczo i opóźniająco na pogorszenie funkcji poznawczych, ponadto wiązano je ze zmianami faz rytmu okołodobowego, jednak nie ma opublikowanych badań kontrolowanych analizujących izolowany wpływ ćwiczeń na zaburzenia snu u pacjentów z demencją.

Podobnie, nieinwazyjna neuromodulacja za pomocą urządzenia NESA polega na zmianie aktywności nerwowej poprzez dostarczanie mikroprądów, co prowadzi do serii neuromodulowanych odpowiedzi kaskad nerwowych AUN, które powodują zmiany w odpowiedziach. endogenne z tych dysfunkcyjnych lub patologicznych systemów bioelektrycznych.

Pobudzenie szyszynki poprzez jej unerwienie współczulne skutkuje produkcją melatoniny, synchronizatora rytmu okołodobowego. W otępieniu dochodzi do obniżenia poziomu melatoniny, przy nieinwazyjnej neuromodulacji szyszynka może zostać pobudzona poprzez unerwienie współczulne, co skutkuje produkcją melatoniny.

Cel: Poznanie skuteczności dostosowanego programu ćwiczeń terapeutycznych i porównanie go z nieinwazyjną neuromodulacją za pomocą urządzenia NESA oraz obu terapii z grupą kontrolną w celu poprawy zaburzeń snu i funkcji poznawczych u pacjentów z otępieniem. i poprawia jakość życia ich opiekunów.

Metodologia: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 30 pacjentów ze zdiagnozowaną demencją z dwóch stowarzyszeń w regionie Murcji dla pacjentów z chorobą Alzheimera i innymi demencjami, podzielonych na trzy grupy terapeutyczne, z których jedna otrzyma nieinwazyjną neuromodulację za pośrednictwem NESA , inna będzie leczona ćwiczeniami terapeutycznymi, a trzecia grupa kontrolna, której bliscy otrzymają na początku badania broszurę ze środkami higieny snu. Terapia będzie trwała 2 miesiące w grupie neuromodulacji i 5 miesięcy w grupie ćwiczeń terapeutycznych.

Pomiarów wyników dokonuje się indywidualnie iw takich samych warunkach dla wszystkich pacjentów. Koncentrują się one na zmiennych poznawczych i dotyczących snu u pacjenta z demencją oraz zmiennych psychospołecznych służących do pomiaru jakości życia opiekuna. Każdy pacjent zostanie oceniony w czterech momentach:

  1. Pierwsza ocena przed rozpoczęciem okresu interwencji (pre-leczenie)
  2. Druga ocena w połowie zabiegu.
  3. Trzecia ocena na koniec okresu interwencji. (po leczeniu)
  4. Czwarty dwa miesiące po zakończeniu interwencji. (śledzenie) Oceniający są zamaskowani. Aby zmierzyć zmienną snu, wykorzystaliśmy różne skale, które ujawniają dane dotyczące jakości, wydajności i ilości: indeks jakości snu Pittsburg (PSQI) i test de Epworth. Do pomiaru zmiennej poznawczej pacjenta z otępieniem zastosowano skalę: Mini-Cognitive Exam Test (MEC). Do pomiaru zmiennej jakości życia opiekuna pacjenta z otępieniem zastosowano skale: Zarita oraz wizualną skalę analogową (EVA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Murcia, Hiszpania, 30100
        • AFAMUR, Association of relatives of Alzheimer's patients
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Hiszpania, 30820
        • AFADE: Association of relatives of Alzheimer's and other dementias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzyskanie diagnozy medycznej demencji równej lub większej niż łagodna według Reisberg Global Deterioration Scale (GDS)
  • posiadających stabilne warunki medyczne i farmakologiczne oraz zdolność do wykonywania aktywności fizycznej i wykonywania poleceń ustnych

Kryteria wyłączenia:

  • noszenie rozrusznika serca
  • prezentując krwawienie wewnętrzne
  • skóra z owrzodzeniami
  • ostre procesy gorączkowe
  • diagnoza raka
  • fobia przed elektrycznością
  • choroba współistniejąca, która wpływa na sen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa eksperymentalna nieinwazyjnej neurostymulacji (NEG)
Grupa eksperymentalna nieinwazyjnej neuromodulacji, składająca się z 10 uczestników, jest leczona 20 sesjami za pomocą urządzenia do nieinwazyjnej neuromodulacji NXSignal (NESA)
pacjenci otrzymują nieinwazyjną neurostymulację za pomocą urządzenia Nesa
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna Ćwiczenia terapeutyczne (TEG)
Eksperymentalna grupa ćwiczeń terapeutycznych, składająca się z 10 uczestników, otrzymuje 3 tygodniowe sesje trwające jedną godzinę przez 16 tygodni i 1 sesję tygodniową do 20 tygodnia dostosowanego programu ćwiczeń sercowo-naczyniowych w formacie małych grup, nadzorowanych przez fizjoterapeutę terapeuta.
pacjenci otrzymują dostosowane ćwiczenia terapeutyczne
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna, składająca się z 10 uczestników, opiekunowie otrzymują zalecenia dotyczące nawyków związanych ze snem poprzez broszurę informacyjną.
opiekunowie otrzymują broszurę ze środkami higieny snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Pomiar zmiany: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (w połowie leczenia), po pięciu miesiącach (koniec leczenia) i po 7 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
Chcemy zobaczyć, czy nastąpiła poprawa jakości, wydajności i ilości snu. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i Epworth Sleepiness Scale (ESS) zostaną połączone w celu zgłaszania zmian w jakości snu pacjenta.
[Przedział czasowy: Pomiar zmiany: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (w połowie leczenia), po pięciu miesiącach (koniec leczenia) i po 7 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
Zmiana stanu poznawczego
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Pomiar zmiany: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (w połowie leczenia), po pięciu miesiącach (koniec leczenia) i po 7 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
chcemy zobaczyć poprawę poznawczą poprzez Mini-Test poznawczy (Mini-Cognitive Test. Lobo i in. Hiszpańska wersja MiniBadania Stanu Psychicznego)
[Przedział czasowy: Pomiar zmiany: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (w połowie leczenia), po pięciu miesiącach (koniec leczenia) i po 7 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Pomiar zmiany: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (w połowie leczenia), po pięciu miesiącach (koniec leczenia) i po 7 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
Chcemy sprawdzić, czy jakość życia opiekunów pacjentów z demencją poprawia się, gdy ich bliscy otrzymują leczenie. Wizualna skala analogowa (EVA) i skala obciążenia opiekuna (Zarit) zostaną połączone w celu zgłaszania zmian w jakości życia opiekuna.
[Przedział czasowy: Pomiar zmiany: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (w połowie leczenia), po pięciu miesiącach (koniec leczenia) i po 7 miesiącach leczenia (okres obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther del Carmen Teruel Hernández, MsC, Universidad de Murcia
  • Dyrektor Studium: Antonia Gomez-Conesa., Ph. D., Universidad de Murcia
  • Dyrektor Studium: Jose A. Lopez Pina, Ph.D., Universidad de Murcia
  • Dyrektor Studium: Sonia Souto Camba, Ph.D., University of A Coruna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj