- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05715866
Nieinwazyjna stymulacja poprzez Nesa i ćwiczenia terapeutyczne w zaburzeniach snu u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Wpływ nieinwazyjnej stymulacji poprzez Nesa i ćwiczeń terapeutycznych na zaburzenia snu u pacjentów z chorobą Alzheimera. Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu dotykają 30% pacjentów z otępieniem, będąc bardzo częstym objawem i występującym przede wszystkim w bardziej zaawansowanych fazach oraz przyczyniają się do ryzyka większej instytucjonalizacji, przeciążenia i gorszej jakości życia opiekunów oraz nadużywania środków psychoaktywnych nasennych. Zaburzenia snu są częste w demencji, pojawiając się zwłaszcza w bardziej zaawansowanych stadiach. Leczenie niefarmakologiczne staje się postępowaniem pierwszego wyboru w celu poprawy wypoczynku nocnego u pacjentów z chorobą Alzheimera, jednak biorąc pod uwagę fakt, że leki te nie usuwają powstających złogów amyloidowych ani nie zapobiegają ich powstawaniu oraz mają skutki uboczne, działania niepożądane, pojawia się potrzeba poszukiwania innych możliwości poprawy funkcjonowania plastyczności neuronów.
W chorobie Alzheimera ćwiczenia lecznicze działają zapobiegawczo i opóźniająco na pogorszenie funkcji poznawczych, ponadto wiązano je ze zmianami faz rytmu okołodobowego, jednak nie ma opublikowanych badań kontrolowanych analizujących izolowany wpływ ćwiczeń na zaburzenia snu u pacjentów z demencją.
Podobnie, nieinwazyjna neuromodulacja za pomocą urządzenia NESA polega na zmianie aktywności nerwowej poprzez dostarczanie mikroprądów, co prowadzi do serii neuromodulowanych odpowiedzi kaskad nerwowych AUN, które powodują zmiany w odpowiedziach. endogenne z tych dysfunkcyjnych lub patologicznych systemów bioelektrycznych.
Pobudzenie szyszynki poprzez jej unerwienie współczulne skutkuje produkcją melatoniny, synchronizatora rytmu okołodobowego. W otępieniu dochodzi do obniżenia poziomu melatoniny, przy nieinwazyjnej neuromodulacji szyszynka może zostać pobudzona poprzez unerwienie współczulne, co skutkuje produkcją melatoniny.
Cel: Poznanie skuteczności dostosowanego programu ćwiczeń terapeutycznych i porównanie go z nieinwazyjną neuromodulacją za pomocą urządzenia NESA oraz obu terapii z grupą kontrolną w celu poprawy zaburzeń snu i funkcji poznawczych u pacjentów z otępieniem. i poprawia jakość życia ich opiekunów.
Metodologia: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 30 pacjentów ze zdiagnozowaną demencją z dwóch stowarzyszeń w regionie Murcji dla pacjentów z chorobą Alzheimera i innymi demencjami, podzielonych na trzy grupy terapeutyczne, z których jedna otrzyma nieinwazyjną neuromodulację za pośrednictwem NESA , inna będzie leczona ćwiczeniami terapeutycznymi, a trzecia grupa kontrolna, której bliscy otrzymają na początku badania broszurę ze środkami higieny snu. Terapia będzie trwała 2 miesiące w grupie neuromodulacji i 5 miesięcy w grupie ćwiczeń terapeutycznych.
Pomiarów wyników dokonuje się indywidualnie iw takich samych warunkach dla wszystkich pacjentów. Koncentrują się one na zmiennych poznawczych i dotyczących snu u pacjenta z demencją oraz zmiennych psychospołecznych służących do pomiaru jakości życia opiekuna. Każdy pacjent zostanie oceniony w czterech momentach:
- Pierwsza ocena przed rozpoczęciem okresu interwencji (pre-leczenie)
- Druga ocena w połowie zabiegu.
- Trzecia ocena na koniec okresu interwencji. (po leczeniu)
- Czwarty dwa miesiące po zakończeniu interwencji. (śledzenie) Oceniający są zamaskowani. Aby zmierzyć zmienną snu, wykorzystaliśmy różne skale, które ujawniają dane dotyczące jakości, wydajności i ilości: indeks jakości snu Pittsburg (PSQI) i test de Epworth. Do pomiaru zmiennej poznawczej pacjenta z otępieniem zastosowano skalę: Mini-Cognitive Exam Test (MEC). Do pomiaru zmiennej jakości życia opiekuna pacjenta z otępieniem zastosowano skale: Zarita oraz wizualną skalę analogową (EVA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30100
- AFAMUR, Association of relatives of Alzheimer's patients
-
-
Murcia
-
Alcantarilla, Murcia, Hiszpania, 30820
- AFADE: Association of relatives of Alzheimer's and other dementias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzyskanie diagnozy medycznej demencji równej lub większej niż łagodna według Reisberg Global Deterioration Scale (GDS)
- posiadających stabilne warunki medyczne i farmakologiczne oraz zdolność do wykonywania aktywności fizycznej i wykonywania poleceń ustnych
Kryteria wyłączenia:
- noszenie rozrusznika serca
- prezentując krwawienie wewnętrzne
- skóra z owrzodzeniami
- ostre procesy gorączkowe
- diagnoza raka
- fobia przed elektrycznością
- choroba współistniejąca, która wpływa na sen
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa eksperymentalna nieinwazyjnej neurostymulacji (NEG)
Grupa eksperymentalna nieinwazyjnej neuromodulacji, składająca się z 10 uczestników, jest leczona 20 sesjami za pomocą urządzenia do nieinwazyjnej neuromodulacji NXSignal (NESA)
|
pacjenci otrzymują nieinwazyjną neurostymulację za pomocą urządzenia Nesa
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna Ćwiczenia terapeutyczne (TEG)
Eksperymentalna grupa ćwiczeń terapeutycznych, składająca się z 10 uczestników, otrzymuje 3 tygodniowe sesje trwające jedną godzinę przez 16 tygodni i 1 sesję tygodniową do 20 tygodnia dostosowanego programu ćwiczeń sercowo-naczyniowych w formacie małych grup, nadzorowanych przez fizjoterapeutę terapeuta.
|
pacjenci otrzymują dostosowane ćwiczenia terapeutyczne
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna, składająca się z 10 uczestników, opiekunowie otrzymują zalecenia dotyczące nawyków związanych ze snem poprzez broszurę informacyjną.
|
opiekunowie otrzymują broszurę ze środkami higieny snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Pomiar zmiany: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (w połowie leczenia), po pięciu miesiącach (koniec leczenia) i po 7 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
|
Chcemy zobaczyć, czy nastąpiła poprawa jakości, wydajności i ilości snu.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i Epworth Sleepiness Scale (ESS) zostaną połączone w celu zgłaszania zmian w jakości snu pacjenta.
|
[Przedział czasowy: Pomiar zmiany: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (w połowie leczenia), po pięciu miesiącach (koniec leczenia) i po 7 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
|
|
Zmiana stanu poznawczego
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Pomiar zmiany: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (w połowie leczenia), po pięciu miesiącach (koniec leczenia) i po 7 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
|
chcemy zobaczyć poprawę poznawczą poprzez Mini-Test poznawczy (Mini-Cognitive Test.
Lobo i in.
Hiszpańska wersja MiniBadania Stanu Psychicznego)
|
[Przedział czasowy: Pomiar zmiany: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (w połowie leczenia), po pięciu miesiącach (koniec leczenia) i po 7 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Pomiar zmiany: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (w połowie leczenia), po pięciu miesiącach (koniec leczenia) i po 7 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
|
Chcemy sprawdzić, czy jakość życia opiekunów pacjentów z demencją poprawia się, gdy ich bliscy otrzymują leczenie.
Wizualna skala analogowa (EVA) i skala obciążenia opiekuna (Zarit) zostaną połączone w celu zgłaszania zmian w jakości życia opiekuna.
|
[Przedział czasowy: Pomiar zmiany: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch miesiącach (w połowie leczenia), po pięciu miesiącach (koniec leczenia) i po 7 miesiącach leczenia (okres obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esther del Carmen Teruel Hernández, MsC, Universidad de Murcia
- Dyrektor Studium: Antonia Gomez-Conesa., Ph. D., Universidad de Murcia
- Dyrektor Studium: Jose A. Lopez Pina, Ph.D., Universidad de Murcia
- Dyrektor Studium: Sonia Souto Camba, Ph.D., University of A Coruna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .