- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05715866
Stimulation non invasive par Nesa et exercice thérapeutique sur les troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Effet de la stimulation non invasive par Nesa et de l'exercice thérapeutique sur les troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Essai clinique multicentrique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles du sommeil touchent 30% des patients atteints de démence, étant un symptôme très fréquent et apparaissant surtout dans les phases les plus avancées, et contribuent au risque d'une plus grande institutionnalisation, d'une surcharge, d'une moins bonne qualité de vie des soignants et d'abus de médicaments psychoactifs du sommeil. Les troubles du sommeil sont fréquents dans la démence, apparaissant surtout aux stades les plus avancés. Les traitements non pharmacologiques apparaissent comme des procédures de premier choix pour améliorer le repos nocturne des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, cependant, étant donné que les médicaments n'éliminent pas les dépôts amyloïdes qui se forment ou n'empêchent pas leur formation, et qu'ils ont des effets secondaires indésirables, le le besoin s'en fait sentir de chercher d'autres options pour améliorer le fonctionnement de la plasticité neuronale.
Dans la maladie d'Alzheimer, l'exercice thérapeutique a des effets préventifs et retardés contre la détérioration cognitive, en plus, il a été associé à des changements dans les phases du rythme circadien, cependant, il n'y a pas d'études contrôlées publiées qui analysent les effets isolés de l'exercice sur les troubles du sommeil chez les patients avec la démence.
De même, la neuromodulation non invasive à travers le dispositif NESA consiste en une altération de l'activité nerveuse par la délivrance de microcourants, ce qui conduit à une série de réponses neuromodulées des cascades neuronales ANS qui entraînent des variations dans les réponses. endogène de ces systèmes bioélectriques dysfonctionnels ou pathologiques.
La stimulation de la glande pinéale par son innervation sympathique entraîne la production de mélatonine, un synchroniseur du rythme circadien. Dans la démence, il y a une diminution du niveau de mélatonine, avec une neuromodulation non invasive, la glande pinéale pourrait être stimulée par son innervation sympathique, entraînant la production de mélatonine.
Objectif : Connaître l'efficacité d'un programme d'exercices thérapeutiques adapté et sa comparaison avec la neuromodulation non invasive par le dispositif NESA, et les deux traitements avec un groupe témoin, pour améliorer les troubles du sommeil et la fonction cognitive chez les patients atteints de démence. et améliore la qualité de vie de leurs soignants.
Méthodologie : Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique, avec 30 patients diagnostiqués avec une démence de deux associations de la région de Murcie pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences, divisés en trois groupes de traitement, dont l'un recevra une neuromodulation non invasive par NESA , un autre sera traité avec des exercices thérapeutiques et un troisième groupe témoin, dont les proches recevront une brochure avec des mesures d'hygiène du sommeil au début de l'étude. Le traitement durera 2 mois pour le groupe de neuromodulation et 5 mois pour le groupe d'exercices thérapeutiques.
Les mesures des résultats sont faites individuellement, et dans les mêmes conditions pour tous les patients. Ceux-ci se concentrent sur des variables cognitives et de sommeil pour le patient atteint de démence et des variables psychosociales pour mesurer la qualité de vie du soignant. Chaque patient sera évalué en quatre moments :
- La première évaluation avant le début de la période d'intervention (pré-traitement)
- La deuxième évaluation au milieu du traitement.
- La troisième évaluation à la fin de la période d'intervention. (après traitement)
- Le quatrième deux mois après avoir terminé l'intervention. (traçage) Les évaluateurs sont masqués. Pour mesurer la variable sommeil, nous avons utilisé différentes échelles qui révèlent des données sur la qualité, l'efficacité et la quantité : l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) et le test de Epworth. Pour mesurer la variable cognitive chez le patient atteint de démence, une échelle a été utilisée : le Mini-Cognitive Exam Test (MEC). Pour mesurer la variable de qualité de vie de l'aidant du patient atteint de démence, les échelles suivantes ont été utilisées : l'échelle de Zarit et l'échelle visuelle analogique (EVA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30100
- AFAMUR, Association of relatives of Alzheimer's patients
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Murcia
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Alcantarilla, Murcia, Espagne, 30820
- AFADE: Association of relatives of Alzheimer's and other dementias
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- obtenir un diagnostic médical de démence égal ou supérieur à léger selon l'échelle de détérioration globale de Reisberg (GDS)
- ayant des conditions médicales et pharmacologiques stables, ainsi que leur capacité à effectuer une activité physique et à suivre les instructions verbales
Critère d'exclusion:
- porter un stimulateur cardiaque
- présenter une hémorragie interne
- peau avec ulcérations
- processus fébriles aigus
- diagnostic de cancer
- phobie de l'électricité
- comorbidité qui affecte le sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental de neurostimulation non invasive (NEG)
Le groupe expérimental de neuromodulation non invasive, composé de 10 participants, est traité 20 séances avec le dispositif de neuromodulation non invasive NXSignal (NESA)
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les patients reçoivent une neurostimulation non invasive grâce à l'appareil Nesa
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EXPÉRIMENTAL: Exercice Thérapeutique de Groupe Expérimental (TEG)
Le groupe expérimental d'exercices thérapeutiques, composé de 10 participants, reçoit 3 séances hebdomadaires d'une durée d'une heure pendant 16 semaines, et 1 séance hebdomadaire jusqu'à la semaine 20, d'un programme adapté d'exercices cardiovasculaires en petit groupe, supervisé par un thérapeute.
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les patients reçoivent des exercices thérapeutiques adaptés
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SHAM_COMPARATOR: Groupe témoin (GC)
Le groupe témoin, composé de 10 participants, les soignants reçoivent des recommandations sur les habitudes de sommeil à travers une brochure d'information.
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les soignants reçoivent une brochure avec les mesures d'hygiène du sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: [Période : Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à deux mois (à mi-traitement), à cinq mois (fin de traitement) et à 7 mois de traitement (période de suivi)
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Nous voulons voir s'il y a des améliorations dans la qualité, l'efficacité et la quantité de sommeil.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) seront combinés pour signaler les changements dans la qualité du sommeil du patient.
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[Période : Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à deux mois (à mi-traitement), à cinq mois (fin de traitement) et à 7 mois de traitement (période de suivi)
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Modification de l'état cognitif
Délai: [Période : Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à deux mois (mi-traitement), à cinq mois (fin de traitement) et à 7 mois de traitement (période de suivi)
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nous voulons voir l'amélioration cognitive grâce au Mini-Cognitive Test (Mini-Cognitive Test.
Lobo et al.
Version espagnole du Mini examen de l'état mental)
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[Période : Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à deux mois (mi-traitement), à cinq mois (fin de traitement) et à 7 mois de traitement (période de suivi)
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Changement de qualité de vie
Délai: [Période : Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à deux mois (à mi-traitement), à cinq mois (fin de traitement) et à 7 mois de traitement (période de suivi)
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Nous voulons voir si la qualité de vie des soignants des patients atteints de démence s'améliore lorsque leurs proches reçoivent un traitement.
L'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle de charge de l'aidant (Zarit) seront combinées pour rendre compte des changements dans la qualité de vie de l'aidant.
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[Période : Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à deux mois (à mi-traitement), à cinq mois (fin de traitement) et à 7 mois de traitement (période de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther del Carmen Teruel Hernández, MsC, Universidad de Murcia
- Directeur d'études: Antonia Gomez-Conesa., Ph. D., Universidad de Murcia
- Directeur d'études: Jose A. Lopez Pina, Ph.D., Universidad de Murcia
- Directeur d'études: Sonia Souto Camba, Ph.D., University of A Coruna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET_2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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