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Stimulation non invasive par Nesa et exercice thérapeutique sur les troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

27 janvier 2023 mis à jour par: Esther del Carmen Teruel Hernández, Universidad de Murcia

Effet de la stimulation non invasive par Nesa et de l'exercice thérapeutique sur les troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Essai clinique multicentrique randomisé

Le but de cette étude est de connaître l'efficacité d'un programme d'exercices thérapeutiques adaptés et sa comparaison avec la neuromodulation non invasive par l'appareil NESA, et les deux traitements avec un groupe témoin, pour améliorer les troubles du sommeil et la fonction cognitive chez les patients atteints de démence, et améliore la qualité de vie de leurs soignants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles du sommeil touchent 30% des patients atteints de démence, étant un symptôme très fréquent et apparaissant surtout dans les phases les plus avancées, et contribuent au risque d'une plus grande institutionnalisation, d'une surcharge, d'une moins bonne qualité de vie des soignants et d'abus de médicaments psychoactifs du sommeil. Les troubles du sommeil sont fréquents dans la démence, apparaissant surtout aux stades les plus avancés. Les traitements non pharmacologiques apparaissent comme des procédures de premier choix pour améliorer le repos nocturne des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, cependant, étant donné que les médicaments n'éliminent pas les dépôts amyloïdes qui se forment ou n'empêchent pas leur formation, et qu'ils ont des effets secondaires indésirables, le le besoin s'en fait sentir de chercher d'autres options pour améliorer le fonctionnement de la plasticité neuronale.

Dans la maladie d'Alzheimer, l'exercice thérapeutique a des effets préventifs et retardés contre la détérioration cognitive, en plus, il a été associé à des changements dans les phases du rythme circadien, cependant, il n'y a pas d'études contrôlées publiées qui analysent les effets isolés de l'exercice sur les troubles du sommeil chez les patients avec la démence.

De même, la neuromodulation non invasive à travers le dispositif NESA consiste en une altération de l'activité nerveuse par la délivrance de microcourants, ce qui conduit à une série de réponses neuromodulées des cascades neuronales ANS qui entraînent des variations dans les réponses. endogène de ces systèmes bioélectriques dysfonctionnels ou pathologiques.

La stimulation de la glande pinéale par son innervation sympathique entraîne la production de mélatonine, un synchroniseur du rythme circadien. Dans la démence, il y a une diminution du niveau de mélatonine, avec une neuromodulation non invasive, la glande pinéale pourrait être stimulée par son innervation sympathique, entraînant la production de mélatonine.

Objectif : Connaître l'efficacité d'un programme d'exercices thérapeutiques adapté et sa comparaison avec la neuromodulation non invasive par le dispositif NESA, et les deux traitements avec un groupe témoin, pour améliorer les troubles du sommeil et la fonction cognitive chez les patients atteints de démence. et améliore la qualité de vie de leurs soignants.

Méthodologie : Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique, avec 30 patients diagnostiqués avec une démence de deux associations de la région de Murcie pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences, divisés en trois groupes de traitement, dont l'un recevra une neuromodulation non invasive par NESA , un autre sera traité avec des exercices thérapeutiques et un troisième groupe témoin, dont les proches recevront une brochure avec des mesures d'hygiène du sommeil au début de l'étude. Le traitement durera 2 mois pour le groupe de neuromodulation et 5 mois pour le groupe d'exercices thérapeutiques.

Les mesures des résultats sont faites individuellement, et dans les mêmes conditions pour tous les patients. Ceux-ci se concentrent sur des variables cognitives et de sommeil pour le patient atteint de démence et des variables psychosociales pour mesurer la qualité de vie du soignant. Chaque patient sera évalué en quatre moments :

  1. La première évaluation avant le début de la période d'intervention (pré-traitement)
  2. La deuxième évaluation au milieu du traitement.
  3. La troisième évaluation à la fin de la période d'intervention. (après traitement)
  4. Le quatrième deux mois après avoir terminé l'intervention. (traçage) Les évaluateurs sont masqués. Pour mesurer la variable sommeil, nous avons utilisé différentes échelles qui révèlent des données sur la qualité, l'efficacité et la quantité : l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) et le test de Epworth. Pour mesurer la variable cognitive chez le patient atteint de démence, une échelle a été utilisée : le Mini-Cognitive Exam Test (MEC). Pour mesurer la variable de qualité de vie de l'aidant du patient atteint de démence, les échelles suivantes ont été utilisées : l'échelle de Zarit et l'échelle visuelle analogique (EVA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Murcia, Espagne, 30100
        • AFAMUR, Association of relatives of Alzheimer's patients
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Espagne, 30820
        • AFADE: Association of relatives of Alzheimer's and other dementias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • obtenir un diagnostic médical de démence égal ou supérieur à léger selon l'échelle de détérioration globale de Reisberg (GDS)
  • ayant des conditions médicales et pharmacologiques stables, ainsi que leur capacité à effectuer une activité physique et à suivre les instructions verbales

Critère d'exclusion:

  • porter un stimulateur cardiaque
  • présenter une hémorragie interne
  • peau avec ulcérations
  • processus fébriles aigus
  • diagnostic de cancer
  • phobie de l'électricité
  • comorbidité qui affecte le sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental de neurostimulation non invasive (NEG)
Le groupe expérimental de neuromodulation non invasive, composé de 10 participants, est traité 20 séances avec le dispositif de neuromodulation non invasive NXSignal (NESA)
les patients reçoivent une neurostimulation non invasive grâce à l'appareil Nesa
EXPÉRIMENTAL: Exercice Thérapeutique de Groupe Expérimental (TEG)
Le groupe expérimental d'exercices thérapeutiques, composé de 10 participants, reçoit 3 séances hebdomadaires d'une durée d'une heure pendant 16 semaines, et 1 séance hebdomadaire jusqu'à la semaine 20, d'un programme adapté d'exercices cardiovasculaires en petit groupe, supervisé par un thérapeute.
les patients reçoivent des exercices thérapeutiques adaptés
SHAM_COMPARATOR: Groupe témoin (GC)
Le groupe témoin, composé de 10 participants, les soignants reçoivent des recommandations sur les habitudes de sommeil à travers une brochure d'information.
les soignants reçoivent une brochure avec les mesures d'hygiène du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité du sommeil
Délai: [Période : Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à ​​deux mois (à mi-traitement), à cinq mois (fin de traitement) et à 7 mois de traitement (période de suivi)
Nous voulons voir s'il y a des améliorations dans la qualité, l'efficacité et la quantité de sommeil. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) seront combinés pour signaler les changements dans la qualité du sommeil du patient.
[Période : Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à ​​deux mois (à mi-traitement), à cinq mois (fin de traitement) et à 7 mois de traitement (période de suivi)
Modification de l'état cognitif
Délai: [Période : Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à ​​deux mois (mi-traitement), à cinq mois (fin de traitement) et à 7 mois de traitement (période de suivi)
nous voulons voir l'amélioration cognitive grâce au Mini-Cognitive Test (Mini-Cognitive Test. Lobo et al. Version espagnole du Mini examen de l'état mental)
[Période : Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à ​​deux mois (mi-traitement), à cinq mois (fin de traitement) et à 7 mois de traitement (période de suivi)
Changement de qualité de vie
Délai: [Période : Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à ​​deux mois (à mi-traitement), à cinq mois (fin de traitement) et à 7 mois de traitement (période de suivi)
Nous voulons voir si la qualité de vie des soignants des patients atteints de démence s'améliore lorsque leurs proches reçoivent un traitement. L'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle de charge de l'aidant (Zarit) seront combinées pour rendre compte des changements dans la qualité de vie de l'aidant.
[Période : Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à ​​deux mois (à mi-traitement), à cinq mois (fin de traitement) et à 7 mois de traitement (période de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther del Carmen Teruel Hernández, MsC, Universidad de Murcia
  • Directeur d'études: Antonia Gomez-Conesa., Ph. D., Universidad de Murcia
  • Directeur d'études: Jose A. Lopez Pina, Ph.D., Universidad de Murcia
  • Directeur d'études: Sonia Souto Camba, Ph.D., University of A Coruna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

17 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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