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Nesa를 통한 비침습적 자극과 알츠하이머병 환자의 수면장애에 대한 치료적 운동.

2023년 1월 27일 업데이트: Esther del Carmen Teruel Hernández, Universidad de Murcia

네사와 치료적 운동을 통한 비침습적 자극이 알츠하이머병 환자의 수면장애에 미치는 영향. 무작위 다기관 임상시험

이 연구의 목적은 치매 환자의 수면 장애 및 인지 기능을 개선하기 위해 조정된 치료 운동 프로그램의 효과와 NESA 장치를 통한 비침습적 신경 조절 및 대조군과의 두 치료법을 비교하는 것입니다. 간병인의 삶의 질을 향상시킵니다.

연구 개요

상세 설명

수면 장애는 치매 환자의 30%에 영향을 미치며, 매우 빈번한 증상이며 무엇보다 더 진행된 단계에서 나타나며, 더 큰 시설화, 과부하 및 간병인의 삶의 질 저하 및 수면 정신 활성 약물 남용의 위험에 기여합니다. 수면 장애는 치매에서 빈번하며 특히 더 진행된 단계에서 나타납니다. 비약물적 치료가 알츠하이머병 환자의 야간 수면 개선을 위한 1차 선택 시술로 부각되고 있지만, 약물이 형성된 아밀로이드 침착물을 제거하거나 형성을 막지 못하고 부작용 부작용이 있다는 점에서 신경 가소성의 기능을 개선하기 위한 다른 옵션을 찾아야 할 필요성이 생깁니다.

알츠하이머병에서 치료적 운동은 인지 저하에 대한 예방 및 지연 효과가 있으며, 또한 일주기 리듬 단계의 변화와 관련이 있지만, 환자의 수면 장애에 대한 운동의 단독 효과를 분석한 발표된 통제 연구는 없습니다. 치매.

마찬가지로, NESA 장치를 통한 비침습적 신경 조절은 미세 전류 전달을 통한 신경 활동의 변경으로 구성되며, 이는 반응의 변화를 일으키는 ANS 신경 캐스케이드의 일련의 신경 조절 반응으로 이어집니다. 이러한 기능 장애 또는 병리학적 생체 전기 시스템의 내인성.

송과선의 교감 신경 분포를 통한 자극은 일주기 리듬의 동기화 장치인 멜라토닌 생성을 초래합니다. 치매에서는 멜라토닌 수치가 감소합니다. 비침습적 신경조절을 통해 송과선이 교감 신경 분포를 통해 자극되어 멜라토닌 생성을 야기할 수 있습니다.

목표: 치매 환자의 수면 장애 및 인지 기능을 개선하기 위해 조정된 치료 운동 프로그램의 효과와 NESA 장치를 통한 비침습적 신경 조절과의 비교 및 ​​대조군을 사용한 두 가지 치료법을 알기 위함입니다. 간병인의 삶의 질을 향상시킵니다.

방법론: 이것은 알츠하이머병 및 기타 치매 환자를 위해 무르시아 지역의 두 협회에서 치매 진단을 받은 30명의 환자를 3개의 치료 그룹으로 나눈 다기관 무작위 임상 시험입니다. 이 중 하나는 NESA를 통해 비침습적 신경 조절을 받게 됩니다. , 또 다른 그룹은 치료 운동으로 치료를 받고 세 번째 대조군은 연구가 시작될 때 친척에게 수면 위생 조치가 포함된 브로셔를 제공합니다. 치료는 신경 조절 그룹의 경우 2개월, 치료 운동 그룹의 경우 5개월 동안 지속됩니다.

결과 측정은 모든 환자에 대해 동일한 조건에서 개별적으로 이루어집니다. 이들은 치매 환자의 인지 및 수면 변수와 간병인의 삶의 질을 측정하기 위한 심리사회적 변수에 초점을 맞춥니다. 각 환자는 네 가지 순간에 평가됩니다.

  1. 개입 기간을 시작하기 전 첫 번째 평가(치료 전)
  2. 치료 중간에 두 번째 평가.
  3. 중재 기간 종료 시 세 번째 평가. (후 처리)
  4. 개입 종료 후 네 번째 2개월. (추적) 평가자는 마스킹됩니다. 수면 변수를 측정하기 위해 품질, 효율성 및 양에 대한 데이터를 나타내는 다양한 척도인 Pittsburg 수면 품질 지수(PSQI) 및 Test de Epworth를 사용했습니다. 치매 환자의 인지 변인을 측정하기 위해 MEC(Mini-Cognitive Exam Test)라는 척도가 사용되었습니다. 치매환자 간병인의 삶의 질 변인을 측정하기 위해 Zarit scale과 EVA(visual analogue scale) 척도를 사용하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Murcia, 스페인, 30100
        • AFAMUR, Association of relatives of Alzheimer's patients
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, 스페인, 30820
        • AFADE: Association of relatives of Alzheimer's and other dementias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Reisberg Global Deterioration Scale(GDS)에 따라 경도 이상의 치매에 대한 의학적 진단을 받는 것
  • 의학적 및 약리학적 상태가 안정적이고 신체 활동을 수행하고 구두 지시를 따를 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 심장 박동기 착용
  • 내출혈을 나타내는
  • 궤양이 있는 피부
  • 급성 발열 과정
  • 암 진단
  • 전기 공포증
  • 수면에 영향을 미치는 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 신경자극 실험군(NEG)
10명의 참가자로 구성된 비침습 신경조절 실험군은 NXSignal 비침습 신경조절 장치(NESA)로 20회 치료를 받았습니다.
환자는 Nesa 장치를 통해 비침습적 신경 자극을 받습니다.
실험적: 실험군 치료 운동(TEG)
10명의 참가자로 구성된 치료적 운동 실험군은 16주 동안 1시간씩 주 3회, 20주차까지 매주 1회씩 소그룹 형식의 적응형 심혈관 운동 프로그램을 물리적인 감독 하에 받았습니다. 치료사.
환자는 적응된 치료 운동을 받습니다.
SHAM_COMPARATOR: 대조군(CG)
10명의 참가자로 구성된 대조군인 간병인은 정보 브로셔를 통해 수면 습관에 대한 권장 사항을 받습니다.
간병인은 수면 위생 조치가 포함된 브로셔를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질 변화
기간: [기간: 변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(중간), 5개월 후(치료 종료), 7개월 후(추적 기간)
우리는 수면의 질, 효율성, 양에 개선이 있는지 확인하고 싶습니다. Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)와 Epworth Sleepiness Scale(ESS)을 결합하여 환자의 수면 품질 변화를 보고합니다.
[기간: 변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(중간), 5개월 후(치료 종료), 7개월 후(추적 기간)
인지 상태의 변화
기간: [기간: 변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(중간), 5개월 후(치료 종료), 7개월 후(추적 기간)
Mini-Cognitive Test(Mini-Cognitive Test. Loboet al. 정신 상태의 미니 검사의 스페인어 버전)
[기간: 변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(중간), 5개월 후(치료 종료), 7개월 후(추적 기간)
삶의 질 변화
기간: [기간: 변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(중간), 5개월 후(치료 종료), 7개월 후(추적 기간)
치매 환자의 가족이 치료를 받을 때 간병인의 삶의 질이 향상되는지 확인하고자 합니다. 시각적 아날로그 척도(EVA)와 간병인 부담 척도(Zarit)를 결합하여 간병인의 삶의 질 변화를 보고합니다.
[기간: 변화 측정: 치료 전(기준선), 2개월 후(중간), 5개월 후(치료 종료), 7개월 후(추적 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Esther del Carmen Teruel Hernández, MsC, Universidad de Murcia
  • 연구 책임자: Antonia Gomez-Conesa., Ph. D., Universidad de Murcia
  • 연구 책임자: Jose A. Lopez Pina, Ph.D., Universidad de Murcia
  • 연구 책임자: Sonia Souto Camba, Ph.D., University of A Coruna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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