Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv stimulering gennem Nesa og terapeutisk øvelse på søvnforstyrrelser hos patienter med Alzheimers sygdom.

27. januar 2023 opdateret af: Esther del Carmen Teruel Hernández, Universidad de Murcia

Effekt af ikke-invasiv stimulering gennem Nesa og terapeutisk træning på søvnforstyrrelser på patienter med Alzheimers sygdom. Randomiseret multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at kende effektiviteten af ​​et tilpasset terapeutisk træningsprogram og dets sammenligning med non-invasiv neuromodulation gennem NESA-apparatet, og begge behandlinger med en kontrolgruppe, for at forbedre søvnforstyrrelser og kognitiv funktion hos patienter med demens, og forbedrer livskvaliteten for deres pårørende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser rammer 30 % af patienter med demens, idet de er et meget hyppigt symptom og frem for alt optræder i de mere fremskredne faser, og bidrager til risikoen for større institutionalisering, overbelastning og dårligere livskvalitet for pårørende og misbrug af psykoaktive stoffer i søvn. Søvnforstyrrelser er hyppige ved demens, især i de mere fremskredne stadier. Ikke-farmakologiske behandlinger dukker op som førstevalgsprocedurer for at forbedre nattehvilen hos patienter med Alzheimers sygdom, dog i betragtning af at lægemidlerne ikke fjerner de amyloidaflejringer, der dannes eller forhindrer deres dannelse, og de har bivirkninger, der opstår behov for at lede efter andre muligheder for at forbedre funktionen af ​​neuronal plasticitet.

Ved Alzheimers sygdom har terapeutisk træning forebyggende og forsinket effekt mod kognitiv forringelse, derudover har det været forbundet med ændringer i døgnrytmens faser, dog er der ingen publicerede kontrollerede studier, der analyserer de isolerede effekter af træning på søvnforstyrrelser hos patienter med demens.

Ligeledes består non-invasiv neuromodulation gennem NESA-enheden af ​​en ændring af nerveaktiviteten gennem levering af mikrostrømme, hvilket fører til en række neuromodulerede responser af ANS neurale kaskader, der giver anledning til variationer i responserne. endogen af ​​disse dysfunktionelle eller patologiske bioelektriske systemer.

Stimulering af pinealkirtlen gennem dens sympatiske innervation resulterer i produktionen af ​​melatonin, en synkronisator af døgnrytmen. Ved demens er der et fald i niveauet af melatonin, med ikke-invasiv neuromodulation kan pinealkirtlen stimuleres gennem sin sympatiske innervation, hvilket resulterer i produktionen af ​​melatonin.

Formål: At kende effektiviteten af ​​et tilpasset terapeutisk træningsprogram og dets sammenligning med non-invasiv neuromodulation gennem NESA-apparatet, og begge behandlinger med en kontrolgruppe, for at forbedre søvnforstyrrelser og kognitiv funktion hos patienter med demens. og forbedrer livskvaliteten for deres pårørende.

Metode: Dette er et multicenter randomiseret klinisk forsøg med 30 patienter diagnosticeret med demens fra to foreninger i Murcia-regionen for patienter med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme, opdelt i tre behandlingsgrupper, hvoraf den ene vil modtage non-invasiv neuromodulation gennem NESA , en anden vil blive behandlet med terapeutisk motion, og en tredje kontrolgruppe, hvis pårørende vil få udleveret en brochure med søvnhygiejneforanstaltninger i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Behandlingen vil vare 2 måneder for neuromodulationsgruppen og 5 måneder for den terapeutiske træningsgruppe.

Målingerne af resultaterne foretages individuelt og under samme forhold for alle patienter. Disse fokuserer på kognitive og søvnvariabler for patienten med demens og psykosociale variabler for at måle plejepersonalets livskvalitet. Hver patient vil blive evalueret i fire øjeblikke:

  1. Den første vurdering før påbegyndelse af interventionsperioden (forbehandling)
  2. Den anden evaluering midt i behandlingen.
  3. Den tredje vurdering i slutningen af ​​interventionsperioden. (efterbehandling)
  4. De fjerde to måneder efter endt intervention. (opsporing) Evaluatorerne er maskerede. For at måle søvnvariablen har vi brugt forskellige skalaer, der afslører data om kvalitet, effektivitet og kvantitet: Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI) og test de Epworth. Til at måle den kognitive variabel for patienten med demens er der brugt en skala: Mini-Kognitiv Eksamenstest (MEC). Til måling af livskvalitetsvariablen for plejepersonalet til patienten med demens er følgende skalaer brugt: Zarit-skala og visuel analog-skala (EVA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Murcia, Spanien, 30100
        • AFAMUR, Association of relatives of Alzheimer's patients
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Spanien, 30820
        • AFADE: Association of relatives of Alzheimer's and other dementias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opnåelse af en medicinsk diagnose af demens lig med eller større end mild i henhold til Reisberg Global Deterioration Scale (GDS)
  • har stabile medicinske og farmakologiske tilstande, samt deres evne til at udføre fysisk aktivitet og følge instruktioner verbalt

Ekskluderingskriterier:

  • iført pacemaker
  • viser indre blødninger
  • hud med sår
  • akutte feberprocesser
  • diagnose af kræft
  • fobi for elektricitet
  • komorbiditet, der påvirker søvnen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ikke-invasiv neurostimulering eksperimentel gruppe (NEG)
Den ikke-invasive neuromodulationseksperimentelle gruppe, der består af 10 deltagere, behandles 20 sessioner med NXSignal non-invasive neuromodulation device (NESA)
patienter får ikke-invasiv neurostimulation gennem Nesa-apparatet
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe terapeutisk træning (TEG)
Den eksperimentelle gruppe af terapeutisk træning, der består af 10 deltagere, modtager 3 ugentlige sessioner af en times varighed i 16 uger og 1 ugentlig session indtil uge 20, af et tilpasset program af kardiovaskulære øvelser i et lille gruppeformat, overvåget af en fysisk terapeut.
patienter får tilpasset terapeutisk motion
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppen, der består af 10 deltagere, modtager plejepersonalet anbefalinger om søvnvaner gennem en informationsbrochure.
plejepersonalet modtager en brochure med søvnhygiejniske foranstaltninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: [Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (midt i behandling), efter fem måneder (afslutning af behandlingen) og efter 7 måneders behandling (opfølgningsperiode)
Vi ønsker at se, om der er forbedringer i kvaliteten, effektiviteten og kvantiteten af ​​søvn. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil blive kombineret for at rapportere ændringer i patientens søvnkvalitet.
[Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (midt i behandling), efter fem måneder (afslutning af behandlingen) og efter 7 måneders behandling (opfølgningsperiode)
Ændring i kognitiv status
Tidsramme: [Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (midt i behandling), efter fem måneder (afslutning af behandlingen) og efter 7 måneders behandling (opfølgningsperiode)
vi ønsker at se den kognitive forbedring gennem Mini-Cognitive Test (Mini-Cognitive Test. Lobo et al. Spansk version af Mini-undersøgelsen af ​​den mentale tilstand)
[Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (midt i behandling), efter fem måneder (afslutning af behandlingen) og efter 7 måneders behandling (opfølgningsperiode)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: [Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (midt i behandling), efter fem måneder (afslutning af behandlingen) og efter 7 måneders behandling (opfølgningsperiode)
Vi vil se, om livskvaliteten for pårørende til patienter med demens forbedres, når deres pårørende kommer i behandling. Den visuelle analoge skala (EVA) og caregiver burden-skalaen (Zarit) vil blive kombineret for at rapportere ændringer i omsorgspersonens livskvalitet.
[Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (midt i behandling), efter fem måneder (afslutning af behandlingen) og efter 7 måneders behandling (opfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther del Carmen Teruel Hernández, MsC, Universidad de Murcia
  • Studieleder: Antonia Gomez-Conesa., Ph. D., Universidad de Murcia
  • Studieleder: Jose A. Lopez Pina, Ph.D., Universidad de Murcia
  • Studieleder: Sonia Souto Camba, Ph.D., University of A Coruna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner