- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05715866
Ikke-invasiv stimulering gennem Nesa og terapeutisk øvelse på søvnforstyrrelser hos patienter med Alzheimers sygdom.
Effekt af ikke-invasiv stimulering gennem Nesa og terapeutisk træning på søvnforstyrrelser på patienter med Alzheimers sygdom. Randomiseret multicenter klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser rammer 30 % af patienter med demens, idet de er et meget hyppigt symptom og frem for alt optræder i de mere fremskredne faser, og bidrager til risikoen for større institutionalisering, overbelastning og dårligere livskvalitet for pårørende og misbrug af psykoaktive stoffer i søvn. Søvnforstyrrelser er hyppige ved demens, især i de mere fremskredne stadier. Ikke-farmakologiske behandlinger dukker op som førstevalgsprocedurer for at forbedre nattehvilen hos patienter med Alzheimers sygdom, dog i betragtning af at lægemidlerne ikke fjerner de amyloidaflejringer, der dannes eller forhindrer deres dannelse, og de har bivirkninger, der opstår behov for at lede efter andre muligheder for at forbedre funktionen af neuronal plasticitet.
Ved Alzheimers sygdom har terapeutisk træning forebyggende og forsinket effekt mod kognitiv forringelse, derudover har det været forbundet med ændringer i døgnrytmens faser, dog er der ingen publicerede kontrollerede studier, der analyserer de isolerede effekter af træning på søvnforstyrrelser hos patienter med demens.
Ligeledes består non-invasiv neuromodulation gennem NESA-enheden af en ændring af nerveaktiviteten gennem levering af mikrostrømme, hvilket fører til en række neuromodulerede responser af ANS neurale kaskader, der giver anledning til variationer i responserne. endogen af disse dysfunktionelle eller patologiske bioelektriske systemer.
Stimulering af pinealkirtlen gennem dens sympatiske innervation resulterer i produktionen af melatonin, en synkronisator af døgnrytmen. Ved demens er der et fald i niveauet af melatonin, med ikke-invasiv neuromodulation kan pinealkirtlen stimuleres gennem sin sympatiske innervation, hvilket resulterer i produktionen af melatonin.
Formål: At kende effektiviteten af et tilpasset terapeutisk træningsprogram og dets sammenligning med non-invasiv neuromodulation gennem NESA-apparatet, og begge behandlinger med en kontrolgruppe, for at forbedre søvnforstyrrelser og kognitiv funktion hos patienter med demens. og forbedrer livskvaliteten for deres pårørende.
Metode: Dette er et multicenter randomiseret klinisk forsøg med 30 patienter diagnosticeret med demens fra to foreninger i Murcia-regionen for patienter med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme, opdelt i tre behandlingsgrupper, hvoraf den ene vil modtage non-invasiv neuromodulation gennem NESA , en anden vil blive behandlet med terapeutisk motion, og en tredje kontrolgruppe, hvis pårørende vil få udleveret en brochure med søvnhygiejneforanstaltninger i begyndelsen af undersøgelsen. Behandlingen vil vare 2 måneder for neuromodulationsgruppen og 5 måneder for den terapeutiske træningsgruppe.
Målingerne af resultaterne foretages individuelt og under samme forhold for alle patienter. Disse fokuserer på kognitive og søvnvariabler for patienten med demens og psykosociale variabler for at måle plejepersonalets livskvalitet. Hver patient vil blive evalueret i fire øjeblikke:
- Den første vurdering før påbegyndelse af interventionsperioden (forbehandling)
- Den anden evaluering midt i behandlingen.
- Den tredje vurdering i slutningen af interventionsperioden. (efterbehandling)
- De fjerde to måneder efter endt intervention. (opsporing) Evaluatorerne er maskerede. For at måle søvnvariablen har vi brugt forskellige skalaer, der afslører data om kvalitet, effektivitet og kvantitet: Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI) og test de Epworth. Til at måle den kognitive variabel for patienten med demens er der brugt en skala: Mini-Kognitiv Eksamenstest (MEC). Til måling af livskvalitetsvariablen for plejepersonalet til patienten med demens er følgende skalaer brugt: Zarit-skala og visuel analog-skala (EVA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30100
- AFAMUR, Association of relatives of Alzheimer's patients
-
-
Murcia
-
Alcantarilla, Murcia, Spanien, 30820
- AFADE: Association of relatives of Alzheimer's and other dementias
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opnåelse af en medicinsk diagnose af demens lig med eller større end mild i henhold til Reisberg Global Deterioration Scale (GDS)
- har stabile medicinske og farmakologiske tilstande, samt deres evne til at udføre fysisk aktivitet og følge instruktioner verbalt
Ekskluderingskriterier:
- iført pacemaker
- viser indre blødninger
- hud med sår
- akutte feberprocesser
- diagnose af kræft
- fobi for elektricitet
- komorbiditet, der påvirker søvnen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ikke-invasiv neurostimulering eksperimentel gruppe (NEG)
Den ikke-invasive neuromodulationseksperimentelle gruppe, der består af 10 deltagere, behandles 20 sessioner med NXSignal non-invasive neuromodulation device (NESA)
|
patienter får ikke-invasiv neurostimulation gennem Nesa-apparatet
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe terapeutisk træning (TEG)
Den eksperimentelle gruppe af terapeutisk træning, der består af 10 deltagere, modtager 3 ugentlige sessioner af en times varighed i 16 uger og 1 ugentlig session indtil uge 20, af et tilpasset program af kardiovaskulære øvelser i et lille gruppeformat, overvåget af en fysisk terapeut.
|
patienter får tilpasset terapeutisk motion
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppen, der består af 10 deltagere, modtager plejepersonalet anbefalinger om søvnvaner gennem en informationsbrochure.
|
plejepersonalet modtager en brochure med søvnhygiejniske foranstaltninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: [Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (midt i behandling), efter fem måneder (afslutning af behandlingen) og efter 7 måneders behandling (opfølgningsperiode)
|
Vi ønsker at se, om der er forbedringer i kvaliteten, effektiviteten og kvantiteten af søvn.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil blive kombineret for at rapportere ændringer i patientens søvnkvalitet.
|
[Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (midt i behandling), efter fem måneder (afslutning af behandlingen) og efter 7 måneders behandling (opfølgningsperiode)
|
|
Ændring i kognitiv status
Tidsramme: [Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (midt i behandling), efter fem måneder (afslutning af behandlingen) og efter 7 måneders behandling (opfølgningsperiode)
|
vi ønsker at se den kognitive forbedring gennem Mini-Cognitive Test (Mini-Cognitive Test.
Lobo et al.
Spansk version af Mini-undersøgelsen af den mentale tilstand)
|
[Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (midt i behandling), efter fem måneder (afslutning af behandlingen) og efter 7 måneders behandling (opfølgningsperiode)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: [Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (midt i behandling), efter fem måneder (afslutning af behandlingen) og efter 7 måneders behandling (opfølgningsperiode)
|
Vi vil se, om livskvaliteten for pårørende til patienter med demens forbedres, når deres pårørende kommer i behandling.
Den visuelle analoge skala (EVA) og caregiver burden-skalaen (Zarit) vil blive kombineret for at rapportere ændringer i omsorgspersonens livskvalitet.
|
[Tidsramme: Måling af forandring: før behandling (baseline), efter to måneder (midt i behandling), efter fem måneder (afslutning af behandlingen) og efter 7 måneders behandling (opfølgningsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther del Carmen Teruel Hernández, MsC, Universidad de Murcia
- Studieleder: Antonia Gomez-Conesa., Ph. D., Universidad de Murcia
- Studieleder: Jose A. Lopez Pina, Ph.D., Universidad de Murcia
- Studieleder: Sonia Souto Camba, Ph.D., University of A Coruna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ET_2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .