- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05715866
Nicht-invasive Stimulation durch Nesa und therapeutische Übung bei Schlafstörungen bei Alzheimer-Patienten.
Wirkung der nicht-invasiven Stimulation durch Nesa und therapeutische Übungen auf Schlafstörungen bei Alzheimer-Patienten. Randomisierte multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen betreffen 30 % der Patienten mit Demenz, sind ein sehr häufiges Symptom und treten vor allem in den fortgeschritteneren Phasen auf und tragen zum Risiko einer stärkeren Einweisung, Überlastung und Verschlechterung der Lebensqualität von Pflegekräften und des Missbrauchs von Schlafpsychopharmaka bei. Schlafstörungen sind bei Demenz häufig und treten besonders in den fortgeschritteneren Stadien auf. Nicht-pharmakologische Behandlungen erweisen sich jedoch als Verfahren der ersten Wahl zur Verbesserung der Nachtruhe bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, da die Medikamente die gebildeten Amyloidablagerungen nicht entfernen oder deren Bildung verhindern und nebenwirkungsschädigende Wirkungen haben Es entsteht die Notwendigkeit, nach anderen Optionen zu suchen, um die Funktion der neuronalen Plastizität zu verbessern.
Bei der Alzheimer-Krankheit hat therapeutische Bewegung eine vorbeugende und verzögernde Wirkung gegen den kognitiven Abbau, außerdem wurde sie mit Veränderungen der zirkadianen Rhythmusphasen in Verbindung gebracht, es gibt jedoch keine veröffentlichten kontrollierten Studien, die die isolierten Auswirkungen von Bewegung auf Schlafstörungen bei Patienten analysieren mit Demenz.
Ebenso besteht die nicht-invasive Neuromodulation durch das NESA-Gerät aus einer Veränderung der Nervenaktivität durch die Abgabe von Mikroströmen, was zu einer Reihe von neuromodulierten Reaktionen der neuralen ANS-Kaskaden führt, die zu Variationen in den Reaktionen führen. endogen dieser dysfunktionalen oder pathologischen bioelektrischen Systeme.
Die Stimulation der Zirbeldrüse durch ihre sympathische Innervation führt zur Produktion von Melatonin, einem Synchronisierer des zirkadianen Rhythmus. Bei Demenz kommt es zu einer Abnahme des Melatoninspiegels, bei nicht-invasiver Neuromodulation könnte die Zirbeldrüse durch ihre sympathische Innervation stimuliert werden, was zur Produktion von Melatonin führt.
Ziel: Kenntnis der Wirksamkeit eines angepassten therapeutischen Übungsprogramms und dessen Vergleich mit nicht-invasiver Neuromodulation durch das NESA-Gerät und beiden Behandlungen mit einer Kontrollgruppe zur Verbesserung von Schlafstörungen und kognitiven Funktionen bei Patienten mit Demenz. und verbessert die Lebensqualität ihrer Bezugspersonen.
Methodik: Dies ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit 30 Patienten mit diagnostizierter Demenz aus zwei Verbänden in der Region Murcia für Patienten mit Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen, aufgeteilt in drei Behandlungsgruppen, von denen eine nicht-invasive Neuromodulation durch NESA erhält , eine weitere wird mit Bewegungstherapie behandelt und eine dritte Kontrollgruppe, deren Angehörigen zu Beginn der Studie eine Broschüre mit Schlafhygienemaßnahmen ausgehändigt wird. Die Behandlung dauert 2 Monate für die Neuromodulationsgruppe und 5 Monate für die therapeutische Übungsgruppe.
Die Messung der Ergebnisse erfolgt individuell und unter den gleichen Bedingungen für alle Patienten. Diese konzentrieren sich auf kognitive und Schlafvariablen für den Patienten mit Demenz und psychosoziale Variablen, um die Lebensqualität der Pflegekraft zu messen. Jeder Patient wird in vier Momenten bewertet:
- Die erste Begutachtung vor Beginn des Interventionszeitraums (Vorbehandlung)
- Die zweite Auswertung mitten in der Behandlung.
- Die dritte Bewertung am Ende des Interventionszeitraums. (Nachbehandlung)
- Die vierten zwei Monate nach Beendigung des Eingriffs. (Tracing) Die Bewerter sind maskiert. Um die Schlafvariable zu messen, haben wir verschiedene Skalen verwendet, die Daten zu Qualität, Effizienz und Quantität liefern: Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) und Test de Epworth. Um die kognitive Variable für den Patienten mit Demenz zu messen, wurde eine Skala verwendet: Mini-Cognitive Exam Test (MEC). Zur Messung der Lebensqualitätsvariable für die Pflegekraft des Patienten mit Demenz wurden die folgenden Skalen verwendet: Zarit-Skala und visuelle Analogskala (EVA).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Murcia, Spanien, 30100
- AFAMUR, Association of relatives of Alzheimer's patients
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Murcia
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Alcantarilla, Murcia, Spanien, 30820
- AFADE: Association of relatives of Alzheimer's and other dementias
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt einer medizinischen Diagnose einer Demenz gleich oder höher als leicht gemäß der Reisberg Global Deterioration Scale (GDS)
- einen stabilen medizinischen und pharmakologischen Zustand haben, sowie ihre Fähigkeit, körperliche Aktivität auszuführen und mündliche Anweisungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- einen Herzschrittmacher tragen
- präsentiert innere Blutungen
- Haut mit Ulzerationen
- akute fieberhafte Prozesse
- Diagnose Krebs
- Phobie vor Elektrizität
- Komorbidität, die den Schlaf beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe Nicht-invasive Neurostimulation (NEG)
Die Versuchsgruppe zur nicht-invasiven Neuromodulation, bestehend aus 10 Teilnehmern, wird 20 Sitzungen lang mit dem nicht-invasiven Neuromodulationsgerät (NESA) von NXSignal behandelt
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Patienten erhalten eine nicht-invasive Neurostimulation durch das Nesa-Gerät
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EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe Therapeutische Übungen (TEG)
Die experimentelle Gruppe der therapeutischen Übungen, bestehend aus 10 Teilnehmern, erhält 16 Wochen lang 3 wöchentliche Sitzungen von einer Stunde Dauer und 1 wöchentliche Sitzung bis Woche 20 mit einem angepassten Programm von Herz-Kreislauf-Übungen in einem Kleingruppenformat, das von einem Arzt betreut wird Therapeut.
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Patienten erhalten angepasste therapeutische Übungen
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe (CG)
Die Kontrollgruppe, bestehend aus 10 Teilnehmern, die Betreuer erhalten Empfehlungen zum Schlafverhalten durch eine Informationsbroschüre.
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Betreuer erhalten eine Broschüre mit Schlafhygienemaßnahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Mitte der Behandlung), nach fünf Monaten (Ende der Behandlung) und nach 7 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
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Wir wollen sehen, ob es Verbesserungen in der Qualität, Effizienz und Quantität des Schlafs gibt.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und die Epworth Sleepiness Scale (ESS) werden kombiniert, um Veränderungen in der Schlafqualität des Patienten zu melden.
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[Zeitrahmen: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Mitte der Behandlung), nach fünf Monaten (Ende der Behandlung) und nach 7 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
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Veränderung des kognitiven Status
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Mitte der Behandlung), nach fünf Monaten (Ende der Behandlung) und nach 7 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
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Wir wollen die kognitive Verbesserung durch den Mini-Cognitive Test (Mini-Cognitive Test.
Loboet al.
Spanische Version der Mini-Prüfung des psychischen Zustands)
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[Zeitrahmen: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Mitte der Behandlung), nach fünf Monaten (Ende der Behandlung) und nach 7 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Mitte der Behandlung), nach fünf Monaten (Ende der Behandlung) und nach 7 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
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Wir wollen sehen, ob sich die Lebensqualität der pflegenden Angehörigen von Patienten mit Demenz verbessert, wenn ihre Angehörigen behandelt werden.
Die visuelle Analogskala (EVA) und die Belastungsskala für Pflegekräfte (Zarit) werden kombiniert, um Veränderungen in der Lebensqualität der Pflegeperson zu erfassen.
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[Zeitrahmen: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Mitte der Behandlung), nach fünf Monaten (Ende der Behandlung) und nach 7 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esther del Carmen Teruel Hernández, MsC, Universidad de Murcia
- Studienleiter: Antonia Gomez-Conesa., Ph. D., Universidad de Murcia
- Studienleiter: Jose A. Lopez Pina, Ph.D., Universidad de Murcia
- Studienleiter: Sonia Souto Camba, Ph.D., University of A Coruna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ET_2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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