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Nicht-invasive Stimulation durch Nesa und therapeutische Übung bei Schlafstörungen bei Alzheimer-Patienten.

27. Januar 2023 aktualisiert von: Esther del Carmen Teruel Hernández, Universidad de Murcia

Wirkung der nicht-invasiven Stimulation durch Nesa und therapeutische Übungen auf Schlafstörungen bei Alzheimer-Patienten. Randomisierte multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines angepassten therapeutischen Übungsprogramms und seinen Vergleich mit nicht-invasiver Neuromodulation durch das NESA-Gerät und beide Behandlungen mit einer Kontrollgruppe zu kennen, um Schlafstörungen und kognitive Funktionen bei Patienten mit Demenz zu verbessern und verbessert die Lebensqualität ihrer pflegenden Angehörigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen betreffen 30 % der Patienten mit Demenz, sind ein sehr häufiges Symptom und treten vor allem in den fortgeschritteneren Phasen auf und tragen zum Risiko einer stärkeren Einweisung, Überlastung und Verschlechterung der Lebensqualität von Pflegekräften und des Missbrauchs von Schlafpsychopharmaka bei. Schlafstörungen sind bei Demenz häufig und treten besonders in den fortgeschritteneren Stadien auf. Nicht-pharmakologische Behandlungen erweisen sich jedoch als Verfahren der ersten Wahl zur Verbesserung der Nachtruhe bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, da die Medikamente die gebildeten Amyloidablagerungen nicht entfernen oder deren Bildung verhindern und nebenwirkungsschädigende Wirkungen haben Es entsteht die Notwendigkeit, nach anderen Optionen zu suchen, um die Funktion der neuronalen Plastizität zu verbessern.

Bei der Alzheimer-Krankheit hat therapeutische Bewegung eine vorbeugende und verzögernde Wirkung gegen den kognitiven Abbau, außerdem wurde sie mit Veränderungen der zirkadianen Rhythmusphasen in Verbindung gebracht, es gibt jedoch keine veröffentlichten kontrollierten Studien, die die isolierten Auswirkungen von Bewegung auf Schlafstörungen bei Patienten analysieren mit Demenz.

Ebenso besteht die nicht-invasive Neuromodulation durch das NESA-Gerät aus einer Veränderung der Nervenaktivität durch die Abgabe von Mikroströmen, was zu einer Reihe von neuromodulierten Reaktionen der neuralen ANS-Kaskaden führt, die zu Variationen in den Reaktionen führen. endogen dieser dysfunktionalen oder pathologischen bioelektrischen Systeme.

Die Stimulation der Zirbeldrüse durch ihre sympathische Innervation führt zur Produktion von Melatonin, einem Synchronisierer des zirkadianen Rhythmus. Bei Demenz kommt es zu einer Abnahme des Melatoninspiegels, bei nicht-invasiver Neuromodulation könnte die Zirbeldrüse durch ihre sympathische Innervation stimuliert werden, was zur Produktion von Melatonin führt.

Ziel: Kenntnis der Wirksamkeit eines angepassten therapeutischen Übungsprogramms und dessen Vergleich mit nicht-invasiver Neuromodulation durch das NESA-Gerät und beiden Behandlungen mit einer Kontrollgruppe zur Verbesserung von Schlafstörungen und kognitiven Funktionen bei Patienten mit Demenz. und verbessert die Lebensqualität ihrer Bezugspersonen.

Methodik: Dies ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit 30 Patienten mit diagnostizierter Demenz aus zwei Verbänden in der Region Murcia für Patienten mit Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen, aufgeteilt in drei Behandlungsgruppen, von denen eine nicht-invasive Neuromodulation durch NESA erhält , eine weitere wird mit Bewegungstherapie behandelt und eine dritte Kontrollgruppe, deren Angehörigen zu Beginn der Studie eine Broschüre mit Schlafhygienemaßnahmen ausgehändigt wird. Die Behandlung dauert 2 Monate für die Neuromodulationsgruppe und 5 Monate für die therapeutische Übungsgruppe.

Die Messung der Ergebnisse erfolgt individuell und unter den gleichen Bedingungen für alle Patienten. Diese konzentrieren sich auf kognitive und Schlafvariablen für den Patienten mit Demenz und psychosoziale Variablen, um die Lebensqualität der Pflegekraft zu messen. Jeder Patient wird in vier Momenten bewertet:

  1. Die erste Begutachtung vor Beginn des Interventionszeitraums (Vorbehandlung)
  2. Die zweite Auswertung mitten in der Behandlung.
  3. Die dritte Bewertung am Ende des Interventionszeitraums. (Nachbehandlung)
  4. Die vierten zwei Monate nach Beendigung des Eingriffs. (Tracing) Die Bewerter sind maskiert. Um die Schlafvariable zu messen, haben wir verschiedene Skalen verwendet, die Daten zu Qualität, Effizienz und Quantität liefern: Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) und Test de Epworth. Um die kognitive Variable für den Patienten mit Demenz zu messen, wurde eine Skala verwendet: Mini-Cognitive Exam Test (MEC). Zur Messung der Lebensqualitätsvariable für die Pflegekraft des Patienten mit Demenz wurden die folgenden Skalen verwendet: Zarit-Skala und visuelle Analogskala (EVA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Murcia, Spanien, 30100
        • AFAMUR, Association of relatives of Alzheimer's patients
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Spanien, 30820
        • AFADE: Association of relatives of Alzheimer's and other dementias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer medizinischen Diagnose einer Demenz gleich oder höher als leicht gemäß der Reisberg Global Deterioration Scale (GDS)
  • einen stabilen medizinischen und pharmakologischen Zustand haben, sowie ihre Fähigkeit, körperliche Aktivität auszuführen und mündliche Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • einen Herzschrittmacher tragen
  • präsentiert innere Blutungen
  • Haut mit Ulzerationen
  • akute fieberhafte Prozesse
  • Diagnose Krebs
  • Phobie vor Elektrizität
  • Komorbidität, die den Schlaf beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe Nicht-invasive Neurostimulation (NEG)
Die Versuchsgruppe zur nicht-invasiven Neuromodulation, bestehend aus 10 Teilnehmern, wird 20 Sitzungen lang mit dem nicht-invasiven Neuromodulationsgerät (NESA) von NXSignal behandelt
Patienten erhalten eine nicht-invasive Neurostimulation durch das Nesa-Gerät
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe Therapeutische Übungen (TEG)
Die experimentelle Gruppe der therapeutischen Übungen, bestehend aus 10 Teilnehmern, erhält 16 Wochen lang 3 wöchentliche Sitzungen von einer Stunde Dauer und 1 wöchentliche Sitzung bis Woche 20 mit einem angepassten Programm von Herz-Kreislauf-Übungen in einem Kleingruppenformat, das von einem Arzt betreut wird Therapeut.
Patienten erhalten angepasste therapeutische Übungen
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe (CG)
Die Kontrollgruppe, bestehend aus 10 Teilnehmern, die Betreuer erhalten Empfehlungen zum Schlafverhalten durch eine Informationsbroschüre.
Betreuer erhalten eine Broschüre mit Schlafhygienemaßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Mitte der Behandlung), nach fünf Monaten (Ende der Behandlung) und nach 7 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Wir wollen sehen, ob es Verbesserungen in der Qualität, Effizienz und Quantität des Schlafs gibt. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und die Epworth Sleepiness Scale (ESS) werden kombiniert, um Veränderungen in der Schlafqualität des Patienten zu melden.
[Zeitrahmen: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Mitte der Behandlung), nach fünf Monaten (Ende der Behandlung) und nach 7 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Veränderung des kognitiven Status
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Mitte der Behandlung), nach fünf Monaten (Ende der Behandlung) und nach 7 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Wir wollen die kognitive Verbesserung durch den Mini-Cognitive Test (Mini-Cognitive Test. Loboet al. Spanische Version der Mini-Prüfung des psychischen Zustands)
[Zeitrahmen: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Mitte der Behandlung), nach fünf Monaten (Ende der Behandlung) und nach 7 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Mitte der Behandlung), nach fünf Monaten (Ende der Behandlung) und nach 7 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Wir wollen sehen, ob sich die Lebensqualität der pflegenden Angehörigen von Patienten mit Demenz verbessert, wenn ihre Angehörigen behandelt werden. Die visuelle Analogskala (EVA) und die Belastungsskala für Pflegekräfte (Zarit) werden kombiniert, um Veränderungen in der Lebensqualität der Pflegeperson zu erfassen.
[Zeitrahmen: Messung der Veränderung: vor der Behandlung (Basislinie), nach zwei Monaten (Mitte der Behandlung), nach fünf Monaten (Ende der Behandlung) und nach 7 Monaten Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther del Carmen Teruel Hernández, MsC, Universidad de Murcia
  • Studienleiter: Antonia Gomez-Conesa., Ph. D., Universidad de Murcia
  • Studienleiter: Jose A. Lopez Pina, Ph.D., Universidad de Murcia
  • Studienleiter: Sonia Souto Camba, Ph.D., University of A Coruna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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