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Estimulação Não Invasiva Através de Nesa e Exercício Terapêutico nos Distúrbios do Sono em Pacientes com Doença de Alzheimer.

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Esther del Carmen Teruel Hernández, Universidad de Murcia

Efeito da Estimulação Não Invasiva Através de Nesa e Exercício Terapêutico nos Distúrbios do Sono em Pacientes com Doença de Alzheimer. Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado

O objetivo deste estudo é conhecer a eficácia de um programa de exercícios terapêuticos adaptados e sua comparação com a neuromodulação não invasiva através do dispositivo NESA, e ambos os tratamentos com um grupo controle, para melhorar os distúrbios do sono e a função cognitiva em pacientes com demência, e melhora a qualidade de vida de seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios do sono afetam 30% dos pacientes com demência, sendo um sintoma muito frequente e aparecendo sobretudo nas fases mais avançadas, e contribuem para o risco de maior institucionalização, sobrecarga e pior qualidade de vida dos cuidadores e abuso de psicofármacos do sono. A perturbação do sono é frequente na demência, aparecendo especialmente nas fases mais avançadas. Os tratamentos não farmacológicos estão surgindo como procedimentos de primeira escolha para melhorar o sono noturno em pacientes com doença de Alzheimer, porém, como os medicamentos não removem os depósitos amiloides que se formam ou impedem sua formação, além de apresentarem efeitos colaterais adversos, a surge a necessidade de procurar outras opções para melhorar o funcionamento da plasticidade neuronal.

Na doença de Alzheimer, o exercício terapêutico tem efeitos preventivos e retardados contra a deterioração cognitiva, além disso, tem sido associado a alterações nas fases do ritmo circadiano, porém não há estudos controlados publicados que analisem os efeitos isolados do exercício sobre os distúrbios do sono em pacientes com demência.

Da mesma forma, a neuromodulação não invasiva através do dispositivo NESA consiste em uma alteração da atividade nervosa através da entrega de microcorrentes, o que leva a uma série de respostas neuromoduladas das cascatas neurais do SNA que dão origem a variações nas respostas. endógeno daqueles sistemas bioelétricos disfuncionais ou patológicos.

A estimulação da glândula pineal por meio de sua inervação simpática resulta na produção de melatonina, um sincronizador do ritmo circadiano. Na demência ocorre uma diminuição do nível de melatonina, com a neuromodulação não invasiva a glândula pineal poderia ser estimulada através de sua inervação simpática, resultando na produção de melatonina.

Objetivo: Conhecer a eficácia de um programa de exercícios terapêuticos adaptados e sua comparação com a neuromodulação não invasiva através do dispositivo NESA, e ambos os tratamentos com um grupo controle, para melhorar os distúrbios do sono e a função cognitiva em pacientes com demência. e melhora a qualidade de vida de seus cuidadores.

Metodologia: Trata-se de um ensaio clínico randomizado multicêntrico, com 30 pacientes diagnosticados com demência de duas associações da Região de Múrcia para pacientes com doença de Alzheimer e outras demências, divididos em três grupos de tratamento, um dos quais receberá neuromodulação não invasiva através do NESA , outro será tratado com exercícios terapêuticos e um terceiro grupo controle, cujos familiares receberão um folheto com medidas de higiene do sono no início do estudo. O tratamento terá duração de 2 meses para o grupo de neuromodulação e 5 meses para o grupo de exercícios terapêuticos.

As medições dos resultados são feitas individualmente e nas mesmas condições para todos os pacientes. Estes se concentram em variáveis ​​cognitivas e de sono para o paciente com demência e variáveis ​​psicossociais para medir a qualidade de vida do cuidador. Cada paciente será avaliado em quatro momentos:

  1. A primeira avaliação antes de iniciar o período de intervenção (pré-tratamento)
  2. A segunda avaliação no meio do tratamento.
  3. A terceira avaliação no final do período de intervenção. (pós tratamento)
  4. O quarto dois meses após o término da intervenção. (traçado) Os avaliadores estão mascarados. Para medir a variável sono, usamos várias escalas que revelam dados sobre qualidade, eficiência e quantidade: índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI) e teste de Epworth. Para medir a variável cognitiva para o paciente com demência, foi utilizada uma escala: Mini-Cognitive Exam Test (MEC). Para mensurar a variável qualidade de vida do cuidador do paciente com demência, foram utilizadas as seguintes escalas: escala de Zarit e escala visual analógica (EVA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Murcia, Espanha, 30100
        • AFAMUR, Association of relatives of Alzheimer's patients
    • Murcia
      • Alcantarilla, Murcia, Espanha, 30820
        • AFADE: Association of relatives of Alzheimer's and other dementias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • obter um diagnóstico médico de demência igual ou superior a leve de acordo com a Escala de Deterioração Global de Reisberg (GDS)
  • ter condições médicas e farmacológicas estáveis, bem como a capacidade de realizar atividade física e seguir instruções verbais

Critério de exclusão:

  • usando marcapasso
  • apresentando sangramento interno
  • pele com ulcerações
  • processos febris agudos
  • diagnóstico de câncer
  • fobia de eletricidade
  • comorbidade que afeta o sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo experimental de neuroestimulação não invasiva (NEG)
O grupo experimental de neuromodulação não invasiva, composto por 10 participantes, são tratados 20 sessões com o dispositivo de neuromodulação não invasiva NXSignal (NESA)
os pacientes recebem neuroestimulação não invasiva através do dispositivo Nesa
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental Exercício Terapêutico (TEG)
O grupo experimental de exercício terapêutico, constituído por 10 participantes, recebe 3 sessões semanais de uma hora de duração durante 16 semanas, e 1 sessão semanal até à semana 20, de um programa adaptado de exercícios cardiovasculares em formato de pequenos grupos, supervisionado por um fisioterapeuta terapeuta.
pacientes recebem exercícios terapêuticos adaptados
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle (GC)
O grupo controle, composto por 10 participantes, os cuidadores recebem recomendações sobre hábitos de sono por meio de um folheto informativo.
cuidadores recebem folheto com medidas de higiene do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade do sono
Prazo: [Período de tempo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (meio do tratamento), aos cinco meses (final do tratamento) e aos 7 meses de tratamento (período de acompanhamento)
Queremos ver se há melhorias na qualidade, eficiência e quantidade de sono. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) serão combinados para relatar alterações na qualidade do sono do paciente.
[Período de tempo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (meio do tratamento), aos cinco meses (final do tratamento) e aos 7 meses de tratamento (período de acompanhamento)
Mudança no estado cognitivo
Prazo: [Período de tempo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (meio do tratamento), aos cinco meses (final do tratamento) e aos 7 meses de tratamento (período de acompanhamento)
queremos ver a melhora cognitiva através do Mini-Teste Cognitivo (Mini-Cognitive Test. Lobo e cols. versão em espanhol do Mini Exame do Estado Mental)
[Período de tempo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (meio do tratamento), aos cinco meses (final do tratamento) e aos 7 meses de tratamento (período de acompanhamento)
Mudança na qualidade de vida
Prazo: [Período de tempo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (meio do tratamento), aos cinco meses (final do tratamento) e aos 7 meses de tratamento (período de acompanhamento)
Queremos ver se a qualidade de vida dos cuidadores de pacientes com demência melhora quando seus familiares recebem tratamento. A escala analógica visual (EVA) e a escala de sobrecarga do cuidador (Zarit) serão combinadas para relatar mudanças na qualidade de vida do cuidador.
[Período de tempo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (meio do tratamento), aos cinco meses (final do tratamento) e aos 7 meses de tratamento (período de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Esther del Carmen Teruel Hernández, MsC, Universidad de Murcia
  • Diretor de estudo: Antonia Gomez-Conesa., Ph. D., Universidad de Murcia
  • Diretor de estudo: Jose A. Lopez Pina, Ph.D., Universidad de Murcia
  • Diretor de estudo: Sonia Souto Camba, Ph.D., University of A Coruna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

22 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

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