- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05715866
Estimulação Não Invasiva Através de Nesa e Exercício Terapêutico nos Distúrbios do Sono em Pacientes com Doença de Alzheimer.
Efeito da Estimulação Não Invasiva Através de Nesa e Exercício Terapêutico nos Distúrbios do Sono em Pacientes com Doença de Alzheimer. Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono afetam 30% dos pacientes com demência, sendo um sintoma muito frequente e aparecendo sobretudo nas fases mais avançadas, e contribuem para o risco de maior institucionalização, sobrecarga e pior qualidade de vida dos cuidadores e abuso de psicofármacos do sono. A perturbação do sono é frequente na demência, aparecendo especialmente nas fases mais avançadas. Os tratamentos não farmacológicos estão surgindo como procedimentos de primeira escolha para melhorar o sono noturno em pacientes com doença de Alzheimer, porém, como os medicamentos não removem os depósitos amiloides que se formam ou impedem sua formação, além de apresentarem efeitos colaterais adversos, a surge a necessidade de procurar outras opções para melhorar o funcionamento da plasticidade neuronal.
Na doença de Alzheimer, o exercício terapêutico tem efeitos preventivos e retardados contra a deterioração cognitiva, além disso, tem sido associado a alterações nas fases do ritmo circadiano, porém não há estudos controlados publicados que analisem os efeitos isolados do exercício sobre os distúrbios do sono em pacientes com demência.
Da mesma forma, a neuromodulação não invasiva através do dispositivo NESA consiste em uma alteração da atividade nervosa através da entrega de microcorrentes, o que leva a uma série de respostas neuromoduladas das cascatas neurais do SNA que dão origem a variações nas respostas. endógeno daqueles sistemas bioelétricos disfuncionais ou patológicos.
A estimulação da glândula pineal por meio de sua inervação simpática resulta na produção de melatonina, um sincronizador do ritmo circadiano. Na demência ocorre uma diminuição do nível de melatonina, com a neuromodulação não invasiva a glândula pineal poderia ser estimulada através de sua inervação simpática, resultando na produção de melatonina.
Objetivo: Conhecer a eficácia de um programa de exercícios terapêuticos adaptados e sua comparação com a neuromodulação não invasiva através do dispositivo NESA, e ambos os tratamentos com um grupo controle, para melhorar os distúrbios do sono e a função cognitiva em pacientes com demência. e melhora a qualidade de vida de seus cuidadores.
Metodologia: Trata-se de um ensaio clínico randomizado multicêntrico, com 30 pacientes diagnosticados com demência de duas associações da Região de Múrcia para pacientes com doença de Alzheimer e outras demências, divididos em três grupos de tratamento, um dos quais receberá neuromodulação não invasiva através do NESA , outro será tratado com exercícios terapêuticos e um terceiro grupo controle, cujos familiares receberão um folheto com medidas de higiene do sono no início do estudo. O tratamento terá duração de 2 meses para o grupo de neuromodulação e 5 meses para o grupo de exercícios terapêuticos.
As medições dos resultados são feitas individualmente e nas mesmas condições para todos os pacientes. Estes se concentram em variáveis cognitivas e de sono para o paciente com demência e variáveis psicossociais para medir a qualidade de vida do cuidador. Cada paciente será avaliado em quatro momentos:
- A primeira avaliação antes de iniciar o período de intervenção (pré-tratamento)
- A segunda avaliação no meio do tratamento.
- A terceira avaliação no final do período de intervenção. (pós tratamento)
- O quarto dois meses após o término da intervenção. (traçado) Os avaliadores estão mascarados. Para medir a variável sono, usamos várias escalas que revelam dados sobre qualidade, eficiência e quantidade: índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI) e teste de Epworth. Para medir a variável cognitiva para o paciente com demência, foi utilizada uma escala: Mini-Cognitive Exam Test (MEC). Para mensurar a variável qualidade de vida do cuidador do paciente com demência, foram utilizadas as seguintes escalas: escala de Zarit e escala visual analógica (EVA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30100
- AFAMUR, Association of relatives of Alzheimer's patients
-
-
Murcia
-
Alcantarilla, Murcia, Espanha, 30820
- AFADE: Association of relatives of Alzheimer's and other dementias
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obter um diagnóstico médico de demência igual ou superior a leve de acordo com a Escala de Deterioração Global de Reisberg (GDS)
- ter condições médicas e farmacológicas estáveis, bem como a capacidade de realizar atividade física e seguir instruções verbais
Critério de exclusão:
- usando marcapasso
- apresentando sangramento interno
- pele com ulcerações
- processos febris agudos
- diagnóstico de câncer
- fobia de eletricidade
- comorbidade que afeta o sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo experimental de neuroestimulação não invasiva (NEG)
O grupo experimental de neuromodulação não invasiva, composto por 10 participantes, são tratados 20 sessões com o dispositivo de neuromodulação não invasiva NXSignal (NESA)
|
os pacientes recebem neuroestimulação não invasiva através do dispositivo Nesa
|
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental Exercício Terapêutico (TEG)
O grupo experimental de exercício terapêutico, constituído por 10 participantes, recebe 3 sessões semanais de uma hora de duração durante 16 semanas, e 1 sessão semanal até à semana 20, de um programa adaptado de exercícios cardiovasculares em formato de pequenos grupos, supervisionado por um fisioterapeuta terapeuta.
|
pacientes recebem exercícios terapêuticos adaptados
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle (GC)
O grupo controle, composto por 10 participantes, os cuidadores recebem recomendações sobre hábitos de sono por meio de um folheto informativo.
|
cuidadores recebem folheto com medidas de higiene do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na qualidade do sono
Prazo: [Período de tempo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (meio do tratamento), aos cinco meses (final do tratamento) e aos 7 meses de tratamento (período de acompanhamento)
|
Queremos ver se há melhorias na qualidade, eficiência e quantidade de sono.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) serão combinados para relatar alterações na qualidade do sono do paciente.
|
[Período de tempo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (meio do tratamento), aos cinco meses (final do tratamento) e aos 7 meses de tratamento (período de acompanhamento)
|
Mudança no estado cognitivo
Prazo: [Período de tempo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (meio do tratamento), aos cinco meses (final do tratamento) e aos 7 meses de tratamento (período de acompanhamento)
|
queremos ver a melhora cognitiva através do Mini-Teste Cognitivo (Mini-Cognitive Test.
Lobo e cols.
versão em espanhol do Mini Exame do Estado Mental)
|
[Período de tempo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (meio do tratamento), aos cinco meses (final do tratamento) e aos 7 meses de tratamento (período de acompanhamento)
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: [Período de tempo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (meio do tratamento), aos cinco meses (final do tratamento) e aos 7 meses de tratamento (período de acompanhamento)
|
Queremos ver se a qualidade de vida dos cuidadores de pacientes com demência melhora quando seus familiares recebem tratamento.
A escala analógica visual (EVA) e a escala de sobrecarga do cuidador (Zarit) serão combinadas para relatar mudanças na qualidade de vida do cuidador.
|
[Período de tempo: Medição da mudança: antes do tratamento (linha de base), aos dois meses (meio do tratamento), aos cinco meses (final do tratamento) e aos 7 meses de tratamento (período de acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther del Carmen Teruel Hernández, MsC, Universidad de Murcia
- Diretor de estudo: Antonia Gomez-Conesa., Ph. D., Universidad de Murcia
- Diretor de estudo: Jose A. Lopez Pina, Ph.D., Universidad de Murcia
- Diretor de estudo: Sonia Souto Camba, Ph.D., University of A Coruna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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