- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05717309
Trajektorie chronických multimorbidit u starších pacientů (MTOP)
23. srpna 2023 aktualizováno: Marina Lleal Custey, Corporacion Parc Tauli
Trajektorie chronických multimorbidit u pacientů starších 65 let. MTOP
V návaznosti na projekt MRisk-COVID byla vyvinuta studie MTOP (Multimorbidity Trajectories in Starší pacienti).
Jde o retrospektivní observační studii využívající data z reálného světa, jejímž cílem je identifikovat vzorce chronické multimorbidity u pacientů ve věku ≥ 65 let a jejich vývoj a trajektorie v předchozích 10 letech.
Sekundárním cílem je identifikovat vztah mezi trajektoriemi vzorců multimorbidity za posledních 10 let a závažností infekce COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multimorbidita je spojena s negativními výsledky a představuje obtíže v klinické léčbě.
V poslední době se objevují nové metodologie založené na hypotéze, že chronické stavy jsou spojeny nenáhodným způsobem a vytvářejí vzorce multimorbidity.
Existuje však jen málo studií, které studují časový vývoj a trajektorie těchto multimorbiditních vzorců, které by mohly být spojeny s různými prognózami a mohly by umožnit lepší předpovědi a plánování.
Primárním cílem této analýzy je pomocí části dat projektu MRisk-COVID identifikovat vzorce chronické multimorbidity u pacientů ve věku ≥65 let a jejich vývoj a trajektorie v předchozích 10 letech.
Jako sekundární cíl chtějí vyšetřovatelé identifikovat vztah mezi trajektoriemi vzorců multimorbidity v předchozích 10 letech a závažností infekce COVID-19.
Tato retrospektivní observační studie má historickou kohortu 3958 pacientů ve věku ≥ 65 let s podezřením a potvrzenou infekcí COVID-19 od 1. února do 15. června 2020 v referenční oblasti Fakultní nemocnice Parc Taulí.
Dostupné údaje (údaje z reálného světa) jsou sociodemografické a diagnostické proměnné poskytované Programem analýzy dat pro výzkum a inovace ve zdraví (PADRIS), které zahrnují pohlaví, věk a diagnózy primární péče.
K identifikaci vzorců multimorbidity bude použit software pro klinickou klasifikaci, indikátor chronického stavu, analýza vícenásobné korespondence a shluková analýza pomocí algoritmu fuzzy c-means.
Poté bude ze získaných shluků vytvořen klinický konsenzuální proces (podobný Delphi).
Pro identifikaci nejpravděpodobnějších trajektorií podél tří časových bodů bude každý pacient zařazen do shluku s nejvyšší pravděpodobností členství.
Bude provedena popisná a dvourozměrná statistika.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3988
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporació Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 94 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potvrzení nebo suspektní pacienti s COVID-19 z první vlny pandemie, ve věku 65 let a více, pobývající ve zdravotnické oblasti s přibližně 400 000 obyvateli v severovýchodním regionu Španělska (Vallès Occidental Est, Katalánsko, Španělsko).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní výsledky laboratorních testů na COVID-19
- Klinický profil související s COVID-19 ověřený zdravotnickými pracovníky
Kritéria vyloučení:
- Muži > 90 let (riziko opětovné identifikace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chronická multimorbidita – časový rámec 1
Časové okno: Výchozí stav (2020)
|
Získané pomocí fuzzy shlukové analýzy c-means
|
Výchozí stav (2020)
|
Chronické vzorce multimorbidity – časový rámec 2
Časové okno: Před 5 lety (2015)
|
Získané pomocí fuzzy shlukové analýzy c-means
|
Před 5 lety (2015)
|
Chronické vzorce multimorbidity – časový rámec 3
Časové okno: Před 10 lety (2010)
|
Získané pomocí fuzzy shlukové analýzy c-means
|
Před 10 lety (2010)
|
Trajektorie vzorců chronické multimorbidity
Časové okno: Změna za 10 let
|
Získá se přiřazením nejvyššího pravděpodobného shluku v každém časovém bodě
|
Změna za 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Těžká infekce COVID-19
Časové okno: Od 27. února 2020 do 15. června 2020
|
Těžká infekce COVID-19 byla definována jako výskyt alespoň jednoho z následujících stavů během kterékoli z registrovaných epizod COVID-19: závažné respirační postižení (včetně nedostatečnosti, selhání nebo úzkosti); použití podpory dýchání (včetně mechanické ventilace nebo oxygenoterapie); septický šok; multiorgánové selhání (kombinace respiračního selhání a jakéhokoli jiného orgánového selhání); zánětlivá reakce; přijetí na jednotku intenzivní péče; a úmrtnost
|
Od 27. února 2020 do 15. června 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIR2021038
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .