Vliv ASI na smyslové, motorické, kognitivní, behaviorální dovednosti a sociální participaci u dětí s ADHD (ASI-ADHD)
30. září 2024 aktualizováno: Busra Kaplan Kilic, Hacettepe University
Vliv terapie Ayresovy senzorické integrace na smyslové, motorické, kognitivní, behaviorální dovednosti a sociální participaci u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) je velmi častá neurovývojová porucha v dětství charakterizovaná krátkou dobou pozornosti, impulzivitou a hyperaktivitou.
Je také známo, že problémy se smyslovou integrací jsou pozorovány společně se základními příznaky ADHD.
Studie naznačují, že děti s ADHD mají potíže s vnímáním a zpracováním smyslových podnětů a v souvislosti s tím mají potíže s vytvářením vhodných smyslových reakcí ve škole, doma a v sociálním prostředí.
Bylo však pozorováno, že intervence související s ADHD se dostatečně nezaměřovaly na senzoricko-motorickou dimenzi a zaměřovaly se spíše na kognitivní nebo sociální dovednosti.
Přestože současné výzkumy naznačují přítomnost poruchy senzorické integrace u dětí s ADHD, neexistují žádné studie prokazující účinnost intervence senzorické integrace.
Naše studie byla naplánována ke zkoumání vlivu intervence Ayres Sensory Integration na senzoricko-motorické, kognitivní, behaviorální dovednosti a sociální participaci u dětí s ADHD.
Materiály a metody: Po vyhodnocení bude 90 dětí s ADHD zařazeno do studie rozdělením do intervenčních (n=45) a kontrolních (n=45) skupin jednoduchou randomizační metodou.
Intervence terapie Ayres Sensory Integration Therapy bude aplikována na intervenční skupinu po dobu 10 týdnů, 3krát týdně, s délkou sezení 1 hodinu, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat v léčbě drogami a po čekací době 10 týdnů bude Ayres Sensory Integration Terapie bude aplikována po druhém hodnocení.
Účastníci, senzorický profil (SP), senzorická integrace a praktický test (SIPT), kontrolní seznam regulace emocí (ERC), formulář Stroopova testu TBAG (Stroop TBAG), inventář dětských výkonných funkcí (CHEXI), participace a škála prostředí pro děti a dospívající ( PEM-CY), Conners Teacher Rating Scale (CTRS), Conners Parent Rating Scale (CPRS), Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test-2 (BOT-2) a Goal Achievement Scale (GAS) před intervencí i před intervencí.
a budou hodnoceny změny po skupině a také rozdíly mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože v literatuře existují studie ukazující přítomnost poruchy senzorické integrace (SID) u dětí s ADHD, většina výzkumníků studovala podobný profil, jako je porucha senzorické modulace, a jen málo z nich zkoumalo všechny složky senzorické integrace (jako je smyslové vnímání , praxe). Je zapotřebí více výzkumu, aby se potvrdily účinky terapie Ayres Sensory Integration (ASI) u dětí s ADHD a možný vztah mezi obtížemi souvisejícími s SID v činnostech každodenního života a symptomy ADHD. V naší studii bylo cílem prozkoumat vliv terapie Ayres Sensory Integration na senzorickou, motorickou, kognitivní, behaviorální a sociální participaci u dětí s ADHD ve světle rozsáhlé literatury a doporučení.
Terapie ASI bude aplikována na intervenční skupinu a první hodnocení bude aplikováno na kontrolní skupinu a druhé hodnocení bude provedeno o 10 týdnů později. Po 10týdenní čekací době však bude intervence terapie ASI aplikována po druhém hodnocení, aby z intervence mohly mít prospěch i děti v kontrolní skupině. Intervence terapie ASI bude aplikována po dobu 10 týdnů, 3x týdně, s délkou sezení 1 hodina. Kritéria pro zařazení: Diagnóza ADHD podle kritérií DSM-V, užívání léků, věk mezi 6. a 8. rokem a školní docházka. Kritéria vyloučení: Po předchozí léčbě senzorickou integrací s jinou diagnózou kromě diagnózy ADHD.
Kromě medikamentózní terapie bude u dětí v intervenční skupině aplikována ASI terapie. V intervenční skupině bude terapie ASI prováděna 3 dny v týdnu po dobu celkem 10 týdnů, 60 minut každé sezení, v souladu s Ayres Sensory Integration Fidelity Measure (ASI-FM). Bude dodržován manuálně upravený protokol založený na principech ASI-FM, Ayresovy senzorické integrace.
Děti v kontrolní skupině budou léčeny pouze drogami. Druhé hodnocení se bude opakovat 10 týdnů po prvním hodnocení. Aby děti v kontrolní skupině měly prospěch z terapie senzorické integrace, po 10týdenní čekací době, po opětovném použití výsledků měření, bude ASI terapie aplikována 3 dny v týdnu po 60 minutách každé sezení v souladu s Ayres Sensory Integration Fidelity Measure (ASI-FM).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06230
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle kritérií DSM-V s diagnózou ADHD,
- Být na lécích,
- Být ve věku od 6 do 8 let,
- Navštěvovat školu.
Kritéria vyloučení:
- Po předchozí léčbě senzorické integrace,
- Kromě diagnózy ADHD mít další diagnózu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ayresova terapeutická skupina pro senzorickou integraci
U dětí v intervenční skupině bude aplikována terapie Ayres Sensory Integration (ASI).
V intervenční skupině bude terapie Ayres Sensory Integration Therapy prováděna 3 dny v týdnu po dobu celkem 10 týdnů, každé sezení 60 minut, v souladu s Ayres Sensory Integration Fidelity Measure (ASI-FM).
Bude dodržován manuálně upravený protokol založený na principech ASI-FM, Ayresovy senzorické integrace.
|
Ayresova teorie senzorické integrace poskytuje důkazy ze základní i aplikované vědy o schopnosti přijímat, třídit, zpracovávat a využívat informace pocházející z těla a prostředí a vnímané našimi smysly (hmat, gravitace, poloha a pohyb těla, zrak , čich, sluch, chuť).
Tyto smyslové informace jdou do mozku, kde jsou organizovány a interpretovány.
Výsledkem je, že vytváříme akční plán, který nám umožňuje adaptivní reakci vhodnou pro požadavky prostředí.
Důkladné posouzení vede k přípravě cílů, které se zabývají uvedenými problémy a doporučeními pro intervenci.
Intervence Ayres Sensory Integration je poskytována v rámci odborné praxe.
Je určen ke zlepšení smyslových percepčních schopností, seberegulace, motoriky a praxe.
Tím podporuje klientovu schopnost projevit zlepšené chování, učení a sociální participaci.
|
|
Žádný zásah: Čekající skupina
Děti v kontrolní skupině budou čekat pouhých 10 týdnů.
Druhé hodnocení se bude opakovat 10 týdnů po prvním hodnocení.
Aby děti v kontrolní skupině měly prospěch z terapie senzorické integrace, po 10týdenní čekací době, po opětovném použití výsledků měření, bude terapie senzorické integrace Ayres aplikována 3 dny v týdnu po 60 minutách každé sezení v souladu s s Ayres Sensory Integration Fidelity Measure (ASI-FM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smyslová integrace a praktický test (SIPT)
Časové okno: SIPT bude také použit při úvodním a závěrečném hodnocení v 1. a 12. týdnu. SIPT měří změnu ve smyslových dovednostech. Získání vysokého skóre v testu znamená dobrý výkon.
|
Je to standardizovaný pozorovací test založený na výkonu, vyvinutý společností Ayres, který podrobně hodnotí smyslové vnímání a dovednosti založené na smyslovém vnímání u dětí ve věku od 4 do 8 let a 11 měsíců.
SIPT, je jedním z důležitých zlatých testů při hodnocení smyslového vývoje.
|
SIPT bude také použit při úvodním a závěrečném hodnocení v 1. a 12. týdnu. SIPT měří změnu ve smyslových dovednostech. Získání vysokého skóre v testu znamená dobrý výkon.
|
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test-2 (BOT-2)
Časové okno: BOT-2 bude také použit při počátečním a závěrečném hodnocení v 1. a 12. týdnu. BOT-2 měří změnu motorických dovedností. Získání vysokého skóre v testu znamená dobrý výkon.
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test-2 (BOT-2) je test vyvinutý pro děti ve věku 4-21 let a vyvinutý pro měření motorických funkcí dětí.
BOT-2 je observační hodnocení hodnotící motorický výkon, skládající se z 8 subtestů a celkem 12 položek.
Skládá se ze subtestů přesnosti jemné motoriky, integrace jemné motoriky, obratnosti, bilaterální koordinace, rovnováhy, koordinace horních končetin, vytrvalosti, rychlosti a obratnosti.
|
BOT-2 bude také použit při počátečním a závěrečném hodnocení v 1. a 12. týdnu. BOT-2 měří změnu motorických dovedností. Získání vysokého skóre v testu znamená dobrý výkon.
|
|
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: GAS bude také použit při počátečním a konečném hodnocení v týdnu 1 a v týdnu 12. GAS měří změnu v chování. Berou se maximálně +2 a minimálně -2 body. +2 znamená nejlepší výsledek.
|
GAS (Goal Attainment Scale) se používá k hodnocení dosažení cílů funkční terapie u dětí léčených v pediatrických službách.
Pomáhá stanovit priority a jasné cíle zásahu.
Poskytuje trvalý zájem dítěte o stanovené cíle a nabízí přístup zaměřený na člověka.
Stanovené cíle by měly být konkrétní, měřitelné, dosažitelné, relevantní a dobře načasované.
Při aplikaci GAS jsou pro dítě stanoveny cíle a pro každý cíl jsou definovány možné výsledky.
Po určité intervenci se opět zjišťuje funkční stav dítěte.
GAS se skládá z 5 bodů jako -2, -1, 0, +1 a +2.
Skóre -2 označuje výchozí úroveň dítěte před intervencí, skóre -1 označuje vývoj pod očekávanou úrovní úspěchu, skóre 0 označuje očekávanou úroveň úspěchu, skóre +1 označuje lepší, než se očekávalo. a skóre +2 znamená, že dítě podává mnohem lepší výkon, než se očekávalo.
|
GAS bude také použit při počátečním a konečném hodnocení v týdnu 1 a v týdnu 12. GAS měří změnu v chování. Berou se maximálně +2 a minimálně -2 body. +2 znamená nejlepší výsledek.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář Stroopova testu TBAG (Stroop TBAG)
Časové okno: Stroop TBAG bude také použit při počátečním a závěrečném hodnocení v týdnu 1 a v týdnu 12. Stroop TBAG měří změnu v kognitivních dovednostech. Získání vysokého skóre v testu znamená dobrý výkon.
|
Stroopův test TBAG Form (Stroop TBAG) je jedním ze zlatých testů používaných k měření selektivní pozornosti a schopnosti přesunout pozornost se zaměřením na barvu použitou při pravopisu slova a rušivý účinek barvy na výslovnost slova. .
|
Stroop TBAG bude také použit při počátečním a závěrečném hodnocení v týdnu 1 a v týdnu 12. Stroop TBAG měří změnu v kognitivních dovednostech. Získání vysokého skóre v testu znamená dobrý výkon.
|
|
Kontrolní seznam emoční regulace (ERC)
Časové okno: ERC bude také použito při vstupním a závěrečném hodnocení v 1. a 12. týdnu. Test poskytuje subjektivní údaje o emočně regulačním chování u dítěte. Získání vysokého skóre v testu znamená dobrý výkon.
|
Kontrolní seznam emoční regulace (ERC) je 24bodová stupnice, kterou vyvinuli Shields a Cicchetti k hodnocení kompetence v oblasti regulace emocí u dětí ve věku 6-13 let a mohou ji hodnotit rodiče i učitelé.
|
ERC bude také použito při vstupním a závěrečném hodnocení v 1. a 12. týdnu. Test poskytuje subjektivní údaje o emočně regulačním chování u dítěte. Získání vysokého skóre v testu znamená dobrý výkon.
|
|
Inventář dětských výkonných funkcí (CHEXI)
Časové okno: CHEXI bude také použito při vstupním a závěrečném hodnocení v 1. a 12. týdnu. Test poskytuje subjektivní údaje o dovednostech exekutivních funkcí u dítěte. Získání vysokého skóre v testu znamená dobrý výkon.
|
Childhood Executive Functions Inventory (CHEXI) je škála skládající se z 26 otázek pro děti ve věku 4-12 let, kterou vyvinuly Lisa B. Thorell a Lilianne Nyberg jako měření zaměřené zejména na výkonné funkce.
|
CHEXI bude také použito při vstupním a závěrečném hodnocení v 1. a 12. týdnu. Test poskytuje subjektivní údaje o dovednostech exekutivních funkcí u dítěte. Získání vysokého skóre v testu znamená dobrý výkon.
|
|
Škála participace a prostředí pro děti a mládež (PEM-CY)
Časové okno: PEM-CY bude také použit při vstupním a závěrečném hodnocení v 1. a 12. týdnu. Test poskytuje subjektivní údaje o participační oblasti u dítěte. Získání vysokého skóre v testu znamená dobrý výkon.
|
Škála participace a prostředí pro děti a mládež (PEM-CY) je 28položkový dotazník hodnotící participaci u dětí ve věku 5-17 let.
Je to rodinná škála, která zpochybňuje účast dítěte ve škole, doma a ve společnosti.
|
PEM-CY bude také použit při vstupním a závěrečném hodnocení v 1. a 12. týdnu. Test poskytuje subjektivní údaje o participační oblasti u dítěte. Získání vysokého skóre v testu znamená dobrý výkon.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorický profil (SP)
Časové okno: SP bude také použit při vstupním a závěrečném hodnocení v 1. a 12. týdnu. Test poskytuje subjektivní údaje. Výsledky jsou interpretovány jako přesný rozdíl, pravděpodobný rozdíl a typický výkon.
|
Senzorický profil (SP) je rodinná škála, která poskytuje údaje o reakcích dětí na smyslové události v každodenním životě, o tom, jak může smyslové chování přispívat k výkonu v každodenním životě a jaké obtíže ve výkonu způsobují.
Skládá se ze 125 otázek, které lze použít ve věku od 3 do 10 let.
|
SP bude také použit při vstupním a závěrečném hodnocení v 1. a 12. týdnu. Test poskytuje subjektivní údaje. Výsledky jsou interpretovány jako přesný rozdíl, pravděpodobný rozdíl a typický výkon.
|
|
Connersova stupnice hodnocení učitelů (CTRS)
Časové okno: CTRS bude také použito při vstupním a závěrečném hodnocení v 1. a 12. týdnu. Test poskytuje učitelům subjektivní údaje o školním chování dítěte. Získání vysokého skóre v testu znamená dobrý výkon.
|
Conners Teacher Rating Scale (CTRS) je důležitá behaviorální screeningová a diagnostická škála, která má široký rozsah ve věku 3-17 let a používá se poměrně často, zejména u ADHD.
CTRS se skládá z 28 položek vyvinutých k hodnocení chování studentů ve třídě jejich učiteli.
|
CTRS bude také použito při vstupním a závěrečném hodnocení v 1. a 12. týdnu. Test poskytuje učitelům subjektivní údaje o školním chování dítěte. Získání vysokého skóre v testu znamená dobrý výkon.
|
|
Conners Parent Rating Scale (CPRS)
Časové okno: CPRS bude také použito při úvodním a závěrečném hodnocení v 1. a 12. týdnu. Test poskytuje subjektivní údaje rodičů o obecném chování dítěte. Získání vysokého skóre v testu znamená dobrý výkon.
|
Conners Parent Rating Scale (CPRS) je důležitá behaviorální screeningová a diagnostická škála, která má široký rozsah ve věku od 3 do 17 let a používá se poměrně často, zejména u ADHD.
CPRS se skládá ze 48 položek vyvinutých pro dětské chování.
|
CPRS bude také použito při úvodním a závěrečném hodnocení v 1. a 12. týdnu. Test poskytuje subjektivní údaje rodičů o obecném chování dítěte. Získání vysokého skóre v testu znamená dobrý výkon.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/44353
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .