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Effetto dell'ASI sulle abilità sensoriali, motorie, cognitive, comportamentali e sulla partecipazione sociale nei bambini con ADHD (ASI-ADHD)

30 settembre 2024 aggiornato da: Busra Kaplan Kilic, Hacettepe University

Effetto della terapia di integrazione sensoriale di Ayres sulle abilità sensoriali, motorie, cognitive, comportamentali e sulla partecipazione sociale nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività: studio controllato randomizzato

Il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) è un disturbo del neurosviluppo molto comune nell'infanzia, caratterizzato da scarsa capacità di attenzione, impulsività e iperattività. È anche noto che i problemi di integrazione sensoriale sono visti insieme ai sintomi di base dell'ADHD. Gli studi indicano che i bambini con ADHD hanno difficoltà a percepire ed elaborare gli stimoli sensoriali e, in relazione a ciò, hanno difficoltà a produrre risposte sensoriali appropriate a scuola, a casa e negli ambienti sociali. Tuttavia, è stato osservato che gli interventi relativi all'ADHD non si sono concentrati abbastanza sulla dimensione sensomotoria e si sono concentrati maggiormente sulle abilità cognitive o sociali. Sebbene la ricerca attuale indichi la presenza di un disturbo dell'integrazione sensoriale nei bambini con ADHD, non ci sono studi che dimostrino l'efficacia dell'intervento di integrazione sensoriale. Il nostro studio è stato pianificato per esaminare l'effetto dell'intervento di integrazione sensoriale di Ayres sulle abilità senso-motorie, cognitive, comportamentali e sulla partecipazione sociale nei bambini con ADHD. Materiali e metodi: Dopo la valutazione, 90 bambini con ADHD saranno inclusi nello studio dividendoli in gruppi di intervento (n=45) e di controllo (n=45) mediante semplice metodo di randomizzazione. L'intervento di Ayres Sensory Integration Therapy verrà applicato al gruppo di intervento per 10 settimane, 3 volte a settimana, con una durata della sessione di 1 ora, mentre il gruppo di controllo continuerà il trattamento farmacologico e dopo un periodo di attesa di 10 settimane, Ayres Sensory Integration La terapia verrà applicata dopo la seconda valutazione. Partecipanti, profilo sensoriale (SP), test di integrazione sensoriale e prassi (SIPT), lista di controllo della regolazione delle emozioni (ERC), modulo Stroop Test TBAG (Stroop TBAG), inventario delle funzioni esecutive dell'infanzia (CHEXI), scala di partecipazione e ambiente per bambini e adolescenti ( PEM-CY), Conners Teacher Rating Scale (CTRS), Conners Parent Rating Scale (CPRS), Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test-2 (BOT-2) e Goal Achievement Scale (GAS) sia prima che prima dell'intervento. e saranno valutati i cambiamenti post-gruppo e le differenze tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene ci siano studi in letteratura che mostrano la presenza del Disturbo dell'Integrazione Sensoriale (SID) nei bambini con ADHD, la maggior parte dei ricercatori ha studiato un profilo simile, come il disturbo della modulazione sensoriale, e pochi hanno indagato tutte le componenti dell'integrazione sensoriale (come la percezione sensoriale , prassi). Sono necessarie ulteriori ricerche per confermare gli effetti della terapia Ayres Sensory Integration (ASI) nei bambini con ADHD e la possibile relazione tra le difficoltà basate sulla SID nelle attività della vita quotidiana e i sintomi dell'ADHD. Nel nostro studio, si è mirato a indagare l'effetto della terapia di integrazione sensoriale Ayres sulla partecipazione sensoriale, motoria, cognitiva, comportamentale e sociale nei bambini con ADHD alla luce di un'ampia letteratura e raccomandazioni.

La terapia ASI verrà applicata al gruppo di intervento e la prima valutazione verrà applicata al gruppo di controllo e la seconda valutazione verrà effettuata 10 settimane dopo. Tuttavia, dopo un periodo di attesa di 10 settimane, l'intervento di terapia ASI verrà applicato dopo la seconda valutazione in modo che anche i bambini nel gruppo di controllo possano beneficiare dell'intervento. L'intervento di terapia ASI verrà applicato per 10 settimane, 3 volte a settimana, con una durata della sessione di 1 ora. Criteri di inclusione: diagnosi di ADHD secondo i criteri del DSM-V, assunzione di farmaci, età compresa tra 6 e 8 anni e frequenza scolastica. Criteri di esclusione: aver ricevuto in precedenza una terapia di integrazione sensoriale, avere un'altra diagnosi oltre alla diagnosi di ADHD.

Oltre alla terapia farmacologica, la terapia ASI verrà applicata ai bambini nel gruppo di intervento. Nel gruppo di intervento, la terapia ASI verrà eseguita 3 giorni alla settimana per un totale di 10 settimane, 60 minuti ciascuna sessione, in conformità con l'Ayres Sensory Integration Fidelity Measure (ASI-FM). Verrà seguito un protocollo manualizzato basato sui principi di ASI-FM, integrazione sensoriale di Ayres.

Ai bambini del gruppo di controllo verrà somministrato solo il trattamento farmacologico. La seconda valutazione sarà ripetuta 10 settimane dopo la prima valutazione. Affinché i bambini del gruppo di controllo possano beneficiare della terapia di integrazione sensoriale, dopo un periodo di attesa di 10 settimane, dopo che le misurazioni dei risultati sono state nuovamente applicate, la terapia ASI verrà applicata 3 giorni alla settimana con 60 minuti ciascuna sessione in conformità con il Ayres Sensory Integration Fidelity Measure (ASI-FM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo i criteri del DSM-V diagnosticati con ADHD,
  • Essere sotto farmaci,
  • Avere un'età compresa tra i 6 e gli 8 anni,
  • Frequentare la scuola.

Criteri di esclusione:

  • Avendo ricevuto in precedenza una terapia di integrazione sensoriale,
  • Avere un'altra diagnosi oltre alla diagnosi di ADHD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia di integrazione sensoriale di Ayres
La terapia Ayres Sensory Integration (ASI) verrà applicata ai bambini nel gruppo di intervento. Nel gruppo di intervento, la terapia di integrazione sensoriale di Ayres verrà eseguita 3 giorni alla settimana per un totale di 10 settimane, 60 minuti ciascuna sessione, in conformità con l'Ayres Sensory Integration Fidelity Measure (ASI-FM). Verrà seguito un protocollo manualizzato basato sui principi di ASI-FM, integrazione sensoriale di Ayres.
Comportamentale: Terapia di integrazione sensoriale di Ayres
La teoria dell'integrazione sensoriale di Ayres fornisce prove dalla scienza di base e applicata sulla capacità di ricevere, ordinare, elaborare e utilizzare le informazioni provenienti dal corpo e dall'ambiente e percepite dai nostri sensi (tatto, gravità, posizione e movimento del corpo, vista , olfatto, udito, gusto). Queste informazioni sensoriali vanno al cervello, dove vengono organizzate e interpretate. Di conseguenza, formiamo un piano d'azione che ci consente di avere una risposta adattiva adeguata alle esigenze dell'ambiente. Una valutazione approfondita guida la preparazione degli obiettivi che affrontano le preoccupazioni di riferimento e le raccomandazioni per l'intervento. L'intervento di Ayres Sensory Integration è fornito nel contesto della pratica professionale. È progettato per migliorare le capacità percettive sensoriali, l'autoregolazione, le capacità motorie e la pratica. In tal modo, supporta la capacità del cliente di mostrare un comportamento, un apprendimento e una partecipazione sociale migliorati.
Nessun intervento: Gruppo di attesa
I bambini del gruppo di controllo aspetteranno solo 10 settimane. La seconda valutazione verrà ripetuta 10 settimane dopo la prima valutazione. Affinché i bambini del gruppo di controllo possano beneficiare della terapia di integrazione sensoriale, dopo un periodo di attesa di 10 settimane, dopo che le misurazioni dei risultati sono state applicate nuovamente, la terapia di integrazione sensoriale di Ayres verrà applicata 3 giorni a settimana con 60 minuti ciascuna sessione in conformità con la Misura di Fedeltà dell’Integrazione Sensoriale di Ayres (ASI-FM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di integrazione sensoriale e prassi (SIPT)
Lasso di tempo: La SIPT verrà utilizzata anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. La SIPT misura il cambiamento nelle capacità sensoriali. Ottenere un punteggio elevato nel test significa buone prestazioni.
Sviluppato da Ayres, è un test osservativo standardizzato basato sulle prestazioni che valuta in dettaglio la percezione sensoriale e le abilità basate sulla percezione sensoriale nei bambini di età compresa tra 4 e 8 anni e 11 mesi. SIPT, è uno degli importanti test d'oro nella valutazione dello sviluppo sensoriale.
La SIPT verrà utilizzata anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. La SIPT misura il cambiamento nelle capacità sensoriali. Ottenere un punteggio elevato nel test significa buone prestazioni.
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test-2 (BOT-2)
Lasso di tempo: Il BOT-2 verrà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. Il BOT-2 misura il cambiamento delle capacità motorie. Ottenere un punteggio elevato nel test significa buone prestazioni.
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test-2 (BOT-2) è un test sviluppato per bambini di età compresa tra 4 e 21 anni e sviluppato per misurare le funzioni motorie dei bambini. BOT-2 è una valutazione osservazionale che valuta le prestazioni motorie, composta da 8 subtest e 12 item in totale. Consiste in precisione motoria fine, integrazione motoria fine, destrezza, coordinazione bilaterale, equilibrio, coordinazione degli arti superiori, resistenza, velocità e sottotest di agilità.
Il BOT-2 verrà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. Il BOT-2 misura il cambiamento delle capacità motorie. Ottenere un punteggio elevato nel test significa buone prestazioni.
Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: GAS verrà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. GAS misura il cambiamento nel comportamento. Vengono presi massimo +2 e minimo -2 punti. +2 indica il miglior risultato.
La Goal Attainment Scale (GAS) viene utilizzata per valutare il raggiungimento degli obiettivi della terapia funzionale nei bambini che ricevono un trattamento nei servizi pediatrici. Aiuta a stabilire priorità e obiettivi chiari per l'intervento. Fornisce il continuo interesse del bambino per gli obiettivi prefissati e offre un approccio centrato sulla persona. Gli obiettivi determinati dovrebbero essere specifici, misurabili, realizzabili, pertinenti e tempestivi. Durante l'applicazione del GAS, vengono fissati degli obiettivi per il bambino e per ogni obiettivo vengono definiti i possibili risultati. Dopo un certo intervento, lo stato funzionale del bambino viene nuovamente determinato. GAS consiste di 5 punti come -2, -1, 0, +1 e +2. Un punteggio di -2 indica il livello di riferimento pre-intervento del bambino, un punteggio di -1 indica uno sviluppo al di sotto del livello di apprendimento previsto, un punteggio di 0 indica un livello di apprendimento atteso, un punteggio di +1 indica un livello di apprendimento migliore del previsto risultato, e un punteggio di +2 indica che il bambino si comporta molto meglio del previsto.
GAS verrà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. GAS misura il cambiamento nel comportamento. Vengono presi massimo +2 e minimo -2 punti. +2 indica il miglior risultato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo Stroop Test TBAG (Stroop TBAG)
Lasso di tempo: Stroop TBAG verrà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. Stroop TBAG misura il cambiamento nelle capacità cognitive. Ottenere un punteggio elevato nel test significa buone prestazioni.
Lo Stroop Test TBAG Form (Stroop TBAG) è uno dei test d'oro utilizzati per misurare l'attenzione selettiva e la capacità di spostare l'attenzione, concentrandosi sul colore utilizzato nell'ortografia della parola e sull'effetto dirompente del colore nella pronuncia della parola .
Stroop TBAG verrà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. Stroop TBAG misura il cambiamento nelle capacità cognitive. Ottenere un punteggio elevato nel test significa buone prestazioni.
Lista di controllo della regolazione emotiva (ERC)
Lasso di tempo: ERC verrà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. Il test fornisce dati soggettivi sul comportamento di regolazione emotiva nel bambino. Ottenere un punteggio elevato nel test significa buone prestazioni.
L'Emotional Regulation Checklist (ERC) è una scala di 24 item sviluppata da Shields e Cicchetti per valutare la competenza nella regolazione delle emozioni dei bambini di età compresa tra 6 e 13 anni e può essere valutata sia dai genitori che dagli insegnanti.
ERC verrà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. Il test fornisce dati soggettivi sul comportamento di regolazione emotiva nel bambino. Ottenere un punteggio elevato nel test significa buone prestazioni.
Inventario delle funzioni esecutive dell'infanzia (CHEXI)
Lasso di tempo: CHEXI sarà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. Il test fornisce dati soggettivi sulle abilità delle funzioni esecutive nel bambino. Ottenere un punteggio elevato nel test significa buone prestazioni.
L'inventario delle funzioni esecutive dell'infanzia (CHEXI) è una scala composta da 26 domande per bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, sviluppata da Lisa B. Thorell e Lilianne Nyberg come misura incentrata in particolare sulle funzioni esecutive.
CHEXI sarà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. Il test fornisce dati soggettivi sulle abilità delle funzioni esecutive nel bambino. Ottenere un punteggio elevato nel test significa buone prestazioni.
Scala di partecipazione e ambiente per bambini e giovani (PEM-CY)
Lasso di tempo: PEM-CY verrà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. Il test fornisce dati soggettivi sull'area di partecipazione nel bambino. Ottenere un punteggio elevato nel test significa buone prestazioni.
La Participation and Environment Scale for Children and Youth (PEM-CY) è un questionario di 28 voci che valuta la partecipazione dei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni. È una scala riferita dalla famiglia che mette in discussione la partecipazione del bambino a scuola, a casa e nella società.
PEM-CY verrà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. Il test fornisce dati soggettivi sull'area di partecipazione nel bambino. Ottenere un punteggio elevato nel test significa buone prestazioni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo sensoriale (SP)
Lasso di tempo: SP sarà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. Il test fornisce dati soggettivi. I risultati sono interpretati come differenza esatta, differenza probabile e prestazioni tipiche.
Il profilo sensoriale (SP) è una scala riferita dalla famiglia che fornisce dati sulle reazioni dei bambini agli eventi sensoriali nella vita quotidiana, su come i comportamenti sensoriali possono contribuire alle prestazioni nella vita quotidiana e quali difficoltà causano nelle prestazioni. Consiste di 125 domande che possono essere applicate tra i 3 e i 10 anni.
SP sarà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. Il test fornisce dati soggettivi. I risultati sono interpretati come differenza esatta, differenza probabile e prestazioni tipiche.
Scala di valutazione degli insegnanti di Conners (CTRS)
Lasso di tempo: CTRS sarà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. Il test fornisce dati soggettivi dell'insegnante sul comportamento scolastico del bambino. Ottenere un punteggio elevato nel test significa buone prestazioni.
Conners Teacher Rating Scale (CTRS) è un'importante scala di screening comportamentale e diagnostica che ha un'ampia gamma di età compresa tra 3 e 17 anni e viene utilizzata abbastanza frequentemente soprattutto nell'ADHD. CTRS è composto da 28 elementi sviluppati per valutare i comportamenti in classe degli studenti dai loro insegnanti.
CTRS sarà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. Il test fornisce dati soggettivi dell'insegnante sul comportamento scolastico del bambino. Ottenere un punteggio elevato nel test significa buone prestazioni.
Conners Parent Rating Scale (CPRS)
Lasso di tempo: Il CPRS verrà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. Il test fornisce dati soggettivi da parte dei genitori sul comportamento generale del bambino. Ottenere un punteggio elevato nel test significa buone prestazioni.
Conners Parent Rating Scale (CPRS) è un'importante scala di screening comportamentale e diagnostica che ha un'ampia gamma di età compresa tra 3 e 17 anni e viene utilizzata abbastanza frequentemente soprattutto nell'ADHD. CPRS è composto da 48 elementi sviluppati per il comportamento del bambino.
Il CPRS verrà utilizzato anche nella valutazione iniziale e finale alla settimana 1 e alla settimana 12. Il test fornisce dati soggettivi da parte dei genitori sul comportamento generale del bambino. Ottenere un punteggio elevato nel test significa buone prestazioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Collaboratori

Ankara Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/44353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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