Index křehkosti jako indikátor spojený s pooperačními nepříznivými výsledky u starší populace
6. června 2024 aktualizováno: Weidong Mi
Index křehkosti jako indikátor spojený s pooperačními nepříznivými výsledky u starší populace: retrospektivní kohortová studie
Křehkost se stává stále více uznávaným rizikovým faktorem nepříznivých pooperačních výsledků.
Vzhledem k vysokému výskytu komplikací po totální endoprotéze kloubu a sklonu ke komorbiditám u starších pacientů by bylo nutné hodnotit stav křehkosti pacientů pomocí 5faktorového modifikovaného indexu křehkosti (mFI-5) jako prediktoru nežádoucích účinků.
Přehled studie
Detailní popis
Tradičně byla křehkost popisována jako forma chronologického věku. Vyhodnotit rizika pacienta pouze na základě věku je však obtížné, k fyziologickému stárnutí přispívá několik dalších faktorů, které určují funkční rezervu a odpověď na riziko pooperačních komplikací. Pro splnění klinické poptávky po jednodušších nástrojích pro měření křehkosti byl navržen a v mnoha literaturách ověřen zjednodušený 5-indexový modifikovaný index křehkosti (mFI-5). Existuje však nedostatek důkazů o souvislosti mezi předoperační slabostí a špatnou prognózou u starších pacientů podstupujících nekardiální operaci.
Účelem této studie je proto ověřit prognostickou hodnotu mFI-5 pro krátkodobé a dlouhodobé nepříznivé výsledky, jako je pooperační delirium, úzkost, deprese, akutní bolest a mortalita u starších nekardiochirurgických pacientů. Naší hypotézou je, že křehkost může vysoce korelovat s pooperační mortalitou a nepříznivými výsledky u starších pacientů podstupujících nekardiální operaci a že mFI-5 může být účinným nástrojem pro predikci rizika pro rozhodování a plánování chirurgického zákroku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nedostatek dostatečných údajů ze studie však neprokazuje vztah mezi dávkou a odezvou, přičemž vyšší úrovně křehkosti mají větší dopad na mortalitu [9].
V souladu s tím by se tento článek zaměřil na vztah mezi pacienty s různým stupněm křehkosti a dlouhodobými pooperačními nepříznivými výsledky a na to, jak předoperační plánování a intervence mohou změnit chirurgické trajektorie a související výsledky.
Podle naší hypotézy může předoperační křehkost kromě často rozpoznávaných rizik a následků poskytnout prognostické informace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) účastníci ve věku ≥ 65 let;
Kritéria vyloučení:
- postrádal jakýkoli kovariátní indikátor nebo chyběla data pro jakýkoli zkreslující faktor (jako jsou demografické informace, informace o peroperační operaci nebo anestezii);
- fyzický stav ASA Ⅴ;
- Anestezie jiná než celková nitrožilní anestezie nebo nitrožilní inhalační anestezie;
- Doba operace ≤ 60 min.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Robustní
Na rozdíl od předchozího indexu křehkosti využívá mFI-5 malý počet proměnných snadno dostupných v anamnéze pacienta, včetně funkčního stavu (částečná nebo úplná závislost), anamnézy diabetu, CHOPN, městnavého srdečního selhání a hypertenze vyžadující medikaci. Ke každé proměnné je přiřazen 1 bod.
Funkční stav se týká potřeby části nebo veškeré pomoci ostatních při každodenních činnostech, včetně koupání, jídla, oblékání, chození na toaletu, pohybu, cestování a dalších.
Skóre mFI-5 bylo vypočítáno zvýšením počtu proměnných na pacienta Pacienti byli rozděleni do 3 skupin na základě jejich mFI-5: křehká skupina (mFI-5, 2-5), prefrail skupina (mFI-5, 1) a robustní skupina (mFI-5, 0).
Rozsah mFI-5 je od 0 do 5 s přírůstky po 1 a zvýšení mFI-5 znamená rostoucí křehkost.
|
|
|
Prefrail
Na rozdíl od předchozího indexu křehkosti využívá mFI-5 malý počet proměnných snadno dostupných v anamnéze pacienta, včetně funkčního stavu (částečná nebo úplná závislost), anamnézy diabetu, CHOPN, městnavého srdečního selhání a hypertenze vyžadující medikaci. Ke každé proměnné je přiřazen 1 bod.
Funkční stav se týká potřeby části nebo veškeré pomoci ostatních při každodenních činnostech, včetně koupání, jídla, oblékání, chození na toaletu, pohybu, cestování a dalších.
Skóre mFI-5 bylo vypočítáno zvýšením počtu proměnných na pacienta Pacienti byli rozděleni do 3 skupin na základě jejich mFI-5: křehká skupina (mFI-5, 2-5), prefrail skupina (mFI-5, 1) a robustní skupina (mFI-5, 0).
Rozsah mFI-5 je od 0 do 5 s přírůstky po 1 a zvýšení mFI-5 znamená rostoucí křehkost.
|
Bodovací systém mFI-5 použitý v této studii byl vyvinut Saxtonem a Velanovichem porovnáním pěti proměnných v původní CSHA-FI s databází NSQIP.
|
|
křehký
Na rozdíl od předchozího indexu křehkosti využívá mFI-5 malý počet proměnných snadno dostupných v anamnéze pacienta, včetně funkčního stavu (částečná nebo úplná závislost), anamnézy diabetu, CHOPN, městnavého srdečního selhání a hypertenze vyžadující medikaci. Ke každé proměnné je přiřazen 1 bod.
Funkční stav se týká potřeby části nebo veškeré pomoci ostatních při každodenních činnostech, včetně koupání, jídla, oblékání, chození na toaletu, pohybu, cestování a dalších.
Skóre mFI-5 bylo vypočítáno zvýšením počtu proměnných na pacienta Pacienti byli rozděleni do 3 skupin na základě jejich mFI-5: křehká skupina (mFI-5, 2-5), prefrail skupina (mFI-5, 1) a robustní skupina (mFI-5, 0).
Rozsah mFI-5 je od 0 do 5 s přírůstky po 1 a zvýšení mFI-5 znamená rostoucí křehkost.
|
Bodovací systém mFI-5 použitý v této studii byl vyvinut Saxtonem a Velanovichem porovnáním pěti proměnných v původní CSHA-FI s databází NSQIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: pooperační 12 měsíců
|
12měsíční pooperační mortalita u starších pacientů nad 65 let
|
pooperační 12 měsíců
|
|
6měsíční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: pooperační 6 měsíců
|
6měsíční pooperační mortalita u starších pacientů nad 65 let
|
pooperační 6 měsíců
|
|
1měsíční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: pooperační 1 měsíc
|
1měsíční pooperační mortalita u starších pacientů nad 65 let
|
pooperační 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: pooperační 30denní
|
Míra druhých přijetí u starších pacientů nad 65 let, kteří podstoupili operaci do 30 dnů po operaci
|
pooperační 30denní
|
|
Vstup na JIP
Časové okno: Od okamžiku pobytu na operačním sále do okamžiku propuštění z nemocnice do 7 dnů
|
Starší chirurgičtí pacienti nad 65 let jsou po operaci přijímáni na jednotku intenzivní péče
|
Od okamžiku pobytu na operačním sále do okamžiku propuštění z nemocnice do 7 dnů
|
|
velké komplikace
Časové okno: Od okamžiku pobytu na operačním sále do okamžiku propuštění z nemocnice do 7 dnů
|
Mezi pooperační komplikace patří delirium, úzkost, deprese, akutní bolest, mrtvice, závažné nežádoucí srdeční příhody, akutní poškození ledvin, infekce atd.
|
Od okamžiku pobytu na operačním sále do okamžiku propuštění z nemocnice do 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLAGH-Frailty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .