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Indice de fragilité en tant qu'indicateur associé aux résultats indésirables postopératoires dans la population âgée

6 mars 2024 mis à jour par: Weidong Mi

L'indice de fragilité en tant qu'indicateur associé aux résultats indésirables postopératoires dans la population âgée : une étude de cohorte rétrospective

La fragilité devient un facteur de risque de plus en plus établi pour les résultats postopératoires indésirables. Compte tenu de l'incidence élevée de complications après une arthroplastie totale de l'articulation et de la propension aux comorbidités chez les patients âgés, il serait nécessaire d'évaluer l'état de fragilité des patients en utilisant un indice de fragilité modifié à 5 facteurs (mFI-5) comme prédicteur d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traditionnellement, la fragilité est décrite comme une forme d’âge chronologique. Cependant, évaluer les risques du patient uniquement en fonction de l'âge est difficile, plusieurs autres facteurs contribuent au vieillissement physiologique et déterminent la réserve fonctionnelle et la réponse au risque de complications postopératoires. Pour répondre à la demande clinique d'outils de mesure de la fragilité plus simples, un indice de fragilité modifié simplifié à 5 indices (mFI-5) a été proposé et validé dans de nombreuses littératures. Cependant, il y a un manque de preuves sur le lien entre faiblesse préopératoire et mauvais pronostic chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque.

Par conséquent, le but de cette étude est de vérifier la valeur pronostique du mFI-5 pour les effets indésirables à court et à long terme tels que le délire postopératoire, l'anxiété, la dépression, la douleur aiguë et la mortalité chez les patients âgés en chirurgie non cardiaque. Notre hypothèse est que la fragilité peut être fortement corrélée à la mortalité postopératoire et aux résultats indésirables chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque, et que mFI-5 peut être un outil efficace de prédiction des risques pour la prise de décision et la planification chirurgicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le manque de données d'études suffisantes ne démontre cependant pas de relation dose-réponse, des niveaux de fragilité plus élevés ayant un impact plus important sur la mortalité [9]. En conséquence, cet article se concentrerait sur la relation entre les patients présentant divers degrés de fragilité et les résultats indésirables postopératoires à long terme et comment la planification et les interventions préopératoires peuvent modifier les trajectoires chirurgicales et les résultats associés. Selon notre hypothèse, la fragilité préopératoire peut fournir des informations pronostiques, en plus des risques et des conséquences fréquemment reconnus.

La description

Critère d'intégration:

(1) participants ≥ 65 ans;

Critère d'exclusion:

  1. manquait d'indicateur de covariable ou de données manquantes pour tout facteur de confusion (telles que des informations démographiques, une chirurgie peropératoire ou des informations sur l'anesthésie) ;
  2. État physique ASA Ⅴ ;
  3. Anesthésie autre que l'anesthésie intraveineuse générale ou l'anesthésie par inhalation intraveineuse ;
  4. Durée de la chirurgie ≤ 60 min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Robuste
Contrairement aux précédents indices de fragilité, mFI-5 utilise un petit nombre de variables facilement disponibles dans l'histoire d'un patient, notamment l'état fonctionnel (dépendance partielle ou complète), les antécédents de diabète, de BPCO, d'insuffisance cardiaque congestive et d'hypertension nécessitant des médicaments. 1 point est attribué à chaque variable. L'état fonctionnel fait référence au besoin d'une partie ou de la totalité de l'aide des autres dans les activités quotidiennes, notamment prendre un bain, manger, s'habiller, aller aux toilettes, bouger, voyager, etc. Le score mFI-5 a été calculé en augmentant le nombre de variables par patient. Les patients ont été répartis en 3 groupes en fonction de leur mFI-5 : groupe fragile (mFI-5, 2-5), groupe préfragile (mFI-5, 1) et groupe robuste (mFI-5, 0). La plage du mFI-5 va de 0 à 5 avec des incréments de 1, et augmenter le mFI-5 implique une fragilité croissante.
Préfragile
Contrairement aux précédents indices de fragilité, mFI-5 utilise un petit nombre de variables facilement disponibles dans l'histoire d'un patient, notamment l'état fonctionnel (dépendance partielle ou complète), les antécédents de diabète, de BPCO, d'insuffisance cardiaque congestive et d'hypertension nécessitant des médicaments. 1 point est attribué à chaque variable. L'état fonctionnel fait référence au besoin d'une partie ou de la totalité de l'aide des autres dans les activités quotidiennes, notamment prendre un bain, manger, s'habiller, aller aux toilettes, bouger, voyager, etc. Le score mFI-5 a été calculé en augmentant le nombre de variables par patient. Les patients ont été répartis en 3 groupes en fonction de leur mFI-5 : groupe fragile (mFI-5, 2-5), groupe préfragile (mFI-5, 1) et groupe robuste (mFI-5, 0). La plage du mFI-5 va de 0 à 5 avec des incréments de 1, et augmenter le mFI-5 implique une fragilité croissante.
Autre: Indice de fragilité
Le système de notation mFI-5 utilisé dans la présente étude a été développé par Saxton et Velanovich en comparant les cinq variables du CSHA-FI original avec la base de données NSQIP
frêle
Contrairement aux précédents indices de fragilité, mFI-5 utilise un petit nombre de variables facilement disponibles dans l'histoire d'un patient, notamment l'état fonctionnel (dépendance partielle ou complète), les antécédents de diabète, de BPCO, d'insuffisance cardiaque congestive et d'hypertension nécessitant des médicaments. 1 point est attribué à chaque variable. L'état fonctionnel fait référence au besoin d'une partie ou de la totalité de l'aide des autres dans les activités quotidiennes, notamment prendre un bain, manger, s'habiller, aller aux toilettes, bouger, voyager, etc. Le score mFI-5 a été calculé en augmentant le nombre de variables par patient. Les patients ont été répartis en 3 groupes en fonction de leur mFI-5 : groupe fragile (mFI-5, 2-5), groupe préfragile (mFI-5, 1) et groupe robuste (mFI-5, 0). La plage du mFI-5 va de 0 à 5 avec des incréments de 1, et augmenter le mFI-5 implique une fragilité croissante.
Autre: Indice de fragilité
Le système de notation mFI-5 utilisé dans la présente étude a été développé par Saxton et Velanovich en comparant les cinq variables du CSHA-FI original avec la base de données NSQIP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues sur 12 mois
Délai: postopératoire 12 mois
Mortalité postopératoire à 12 mois chez les patients âgés de plus de 65 ans
postopératoire 12 mois
Mortalité toutes causes confondues à 6 mois
Délai: postopératoire 6 mois
Mortalité postopératoire à 6 mois chez les patients âgés de plus de 65 ans
postopératoire 6 mois
Mortalité toutes causes confondues à 1 mois
Délai: postopératoire 1 mois
Mortalité postopératoire à 1 mois chez les patients âgés de plus de 65 ans
postopératoire 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission
Délai: postopératoire 30 jours
Le taux de secondes admissions chez les patients âgés de plus de 65 ans ayant subi une intervention chirurgicale dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
postopératoire 30 jours
Admission aux soins intensifs
Délai: Du moment de vivre en salle d'opération jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
Les patients chirurgicaux âgés de plus de 65 ans sont admis en unité de soins intensifs après l'opération
Du moment de vivre en salle d'opération jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
complications majeures
Délai: Du moment de vivre en salle d'opération jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
Les complications postopératoires comprennent le délire, l'anxiété, la dépression, la douleur aiguë, l'accident vasculaire cérébral, les événements cardiaques indésirables majeurs, les lésions rénales aiguës, les infections, etc.
Du moment de vivre en salle d'opération jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weidong Mi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLAGH-Frailty

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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