- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05742737
Índice de Fragilidade como Indicador Associado a Desfechos Adversos Pós-operatórios na População Idosa
Índice de fragilidade como um indicador associado a resultados adversos pós-operatórios na população idosa: um estudo de coorte retrospectivo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tradicionalmente, a fragilidade tem sido descrita como a forma de idade cronológica. Porém, avaliar os riscos do paciente com base apenas na idade é difícil, vários outros fatores contribuem para o envelhecimento fisiológico e determinam a reserva funcional e a resposta ao risco de complicações pós-operatórias. Para atender à demanda clínica por ferramentas de medição de fragilidade mais simples, um índice de fragilidade modificado simplificado de 5 índices (mFI-5) foi proposto e validado em muitas literaturas. No entanto, faltam evidências sobre a ligação entre fraqueza pré-operatória e mau prognóstico em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca.
Portanto, o objetivo deste estudo é verificar o valor prognóstico do mFI-5 para resultados adversos de curto e longo prazo, como delírio pós-operatório, ansiedade, depressão, dor aguda e mortalidade em pacientes idosos de cirurgia não cardíaca. Nossa hipótese é que a fragilidade pode estar altamente correlacionada com a mortalidade pós-operatória e resultados adversos em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca, e que o mFI-5 pode ser uma ferramenta eficaz de predição de risco para tomada de decisão e planejamento cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) participantes ≥ 65 anos;
Critério de exclusão:
- faltou qualquer indicador de covariável ou dados ausentes para qualquer fator de confusão (como informações demográficas, cirurgia intraoperatória ou informações sobre anestesia);
- Estado físico ASA Ⅴ;
- Anestesia diferente da anestesia geral intravenosa ou anestesia inalatória intravenosa;
- Tempo de cirurgia ≤ 60 min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Robusto
Ao contrário do índice de fragilidade anterior, o mFI-5 utiliza um pequeno número de variáveis prontamente disponíveis na história de um paciente, incluindo estado funcional (dependência parcial ou completa), história de diabetes, DPOC, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão que requer medicação. 1 ponto é atribuído a cada variável.
O estado funcional refere-se à necessidade de parte ou de toda a assistência de outras pessoas nas atividades diárias, incluindo tomar banho, comer, vestir-se, ir ao banheiro, movimentar-se, viajar e muito mais.
O escore mFI-5 foi calculado aumentando o número de variáveis por paciente. Os pacientes foram divididos em 3 grupos com base em seu mFI-5: grupo frágil (mFI-5, 2-5), grupo pré-frágil (mFI-5, 1) e grupo robusto (mFI-5, 0).
A faixa do mFI-5 é de 0 a 5 com incrementos de 1, e aumentar o mFI-5 implica aumentar a fragilidade.
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Pré-frágil
Ao contrário do índice de fragilidade anterior, o mFI-5 utiliza um pequeno número de variáveis prontamente disponíveis na história de um paciente, incluindo estado funcional (dependência parcial ou completa), história de diabetes, DPOC, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão que requer medicação. 1 ponto é atribuído a cada variável.
O estado funcional refere-se à necessidade de parte ou de toda a assistência de outras pessoas nas atividades diárias, incluindo tomar banho, comer, vestir-se, ir ao banheiro, movimentar-se, viajar e muito mais.
O escore mFI-5 foi calculado aumentando o número de variáveis por paciente. Os pacientes foram divididos em 3 grupos com base em seu mFI-5: grupo frágil (mFI-5, 2-5), grupo pré-frágil (mFI-5, 1) e grupo robusto (mFI-5, 0).
A faixa do mFI-5 é de 0 a 5 com incrementos de 1, e aumentar o mFI-5 implica aumentar a fragilidade.
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O sistema de pontuação mFI-5 usado no presente estudo foi desenvolvido por Saxton e Velanovich comparando as cinco variáveis no CSHA-FI original com o banco de dados NSQIP
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frágil
Ao contrário do índice de fragilidade anterior, o mFI-5 utiliza um pequeno número de variáveis prontamente disponíveis na história de um paciente, incluindo estado funcional (dependência parcial ou completa), história de diabetes, DPOC, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão que requer medicação. 1 ponto é atribuído a cada variável.
O estado funcional refere-se à necessidade de parte ou de toda a assistência de outras pessoas nas atividades diárias, incluindo tomar banho, comer, vestir-se, ir ao banheiro, movimentar-se, viajar e muito mais.
O escore mFI-5 foi calculado aumentando o número de variáveis por paciente. Os pacientes foram divididos em 3 grupos com base em seu mFI-5: grupo frágil (mFI-5, 2-5), grupo pré-frágil (mFI-5, 1) e grupo robusto (mFI-5, 0).
A faixa do mFI-5 é de 0 a 5 com incrementos de 1, e aumentar o mFI-5 implica aumentar a fragilidade.
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O sistema de pontuação mFI-5 usado no presente estudo foi desenvolvido por Saxton e Velanovich comparando as cinco variáveis no CSHA-FI original com o banco de dados NSQIP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas em 12 meses
Prazo: pós-operatório de 12 meses
|
Mortalidade pós-operatória em 12 meses em pacientes idosos com mais de 65 anos de idade
|
pós-operatório de 12 meses
|
Mortalidade por todas as causas em 6 meses
Prazo: pós-operatório de 6 meses
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Mortalidade pós-operatória em 6 meses em pacientes idosos com mais de 65 anos de idade
|
pós-operatório de 6 meses
|
Mortalidade por todas as causas em 1 mês
Prazo: pós-operatório de 1 mês
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Mortalidade pós-operatória em 1 mês em pacientes idosos com mais de 65 anos de idade
|
pós-operatório de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de readmissão
Prazo: pós-operatório de 30 dias
|
A taxa de segundas internações em pacientes idosos com mais de 65 anos submetidos à cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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pós-operatório de 30 dias
|
Admissão na UTI
Prazo: Do momento da sala de operação até o momento da alta hospitalar, até 7 dias
|
Pacientes cirúrgicos idosos com mais de 65 anos são internados em unidade de terapia intensiva após cirurgia
|
Do momento da sala de operação até o momento da alta hospitalar, até 7 dias
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complicações maiores
Prazo: Do momento da sala de operação até o momento da alta hospitalar, até 7 dias
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As complicações pós-operatórias incluem delírio, ansiedade, depressão, dor aguda, acidente vascular cerebral, eventos cardíacos adversos importantes, lesão renal aguda, infecção, etc.
|
Do momento da sala de operação até o momento da alta hospitalar, até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAGH-Frailty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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