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Índice de Fragilidade como Indicador Associado a Desfechos Adversos Pós-operatórios na População Idosa

6 de março de 2024 atualizado por: Weidong Mi

Índice de fragilidade como um indicador associado a resultados adversos pós-operatórios na população idosa: um estudo de coorte retrospectivo

A fragilidade está se tornando um fator de risco cada vez mais estabelecido para resultados pós-operatórios adversos. Dada a alta incidência de complicações após a artroplastia total da articulação e a propensão a comorbidades em pacientes mais velhos, seria necessário avaliar o estado de fragilidade dos pacientes usando um índice de fragilidade modificado de 5 fatores (mFI-5) como preditor de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tradicionalmente, a fragilidade tem sido descrita como a forma de idade cronológica. Porém, avaliar os riscos do paciente com base apenas na idade é difícil, vários outros fatores contribuem para o envelhecimento fisiológico e determinam a reserva funcional e a resposta ao risco de complicações pós-operatórias. Para atender à demanda clínica por ferramentas de medição de fragilidade mais simples, um índice de fragilidade modificado simplificado de 5 índices (mFI-5) foi proposto e validado em muitas literaturas. No entanto, faltam evidências sobre a ligação entre fraqueza pré-operatória e mau prognóstico em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca.

Portanto, o objetivo deste estudo é verificar o valor prognóstico do mFI-5 para resultados adversos de curto e longo prazo, como delírio pós-operatório, ansiedade, depressão, dor aguda e mortalidade em pacientes idosos de cirurgia não cardíaca. Nossa hipótese é que a fragilidade pode estar altamente correlacionada com a mortalidade pós-operatória e resultados adversos em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca, e que o mFI-5 pode ser uma ferramenta eficaz de predição de risco para tomada de decisão e planejamento cirúrgico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A falta de dados de estudo suficientes, no entanto, não demonstra uma relação dose-resposta, com níveis mais altos de fragilidade tendo maior impacto na mortalidade [9]. Assim, este artigo se concentraria na relação entre pacientes com vários graus de fragilidade e resultados adversos pós-operatórios de longo prazo e como o planejamento e as intervenções pré-operatórias podem alterar as trajetórias cirúrgicas e os resultados associados. De acordo com nossa hipótese, a fragilidade pré-operatória pode fornecer informações prognósticas, além de riscos e consequências frequentemente reconhecidos.

Descrição

Critério de inclusão:

(1) participantes ≥ 65 anos;

Critério de exclusão:

  1. faltou qualquer indicador de covariável ou dados ausentes para qualquer fator de confusão (como informações demográficas, cirurgia intraoperatória ou informações sobre anestesia);
  2. Estado físico ASA Ⅴ;
  3. Anestesia diferente da anestesia geral intravenosa ou anestesia inalatória intravenosa;
  4. Tempo de cirurgia ≤ 60 min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Robusto
Ao contrário do índice de fragilidade anterior, o mFI-5 utiliza um pequeno número de variáveis ​​prontamente disponíveis na história de um paciente, incluindo estado funcional (dependência parcial ou completa), história de diabetes, DPOC, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão que requer medicação. 1 ponto é atribuído a cada variável. O estado funcional refere-se à necessidade de parte ou de toda a assistência de outras pessoas nas atividades diárias, incluindo tomar banho, comer, vestir-se, ir ao banheiro, movimentar-se, viajar e muito mais. O escore mFI-5 foi calculado aumentando o número de variáveis ​​por paciente. Os pacientes foram divididos em 3 grupos com base em seu mFI-5: grupo frágil (mFI-5, 2-5), grupo pré-frágil (mFI-5, 1) e grupo robusto (mFI-5, 0). A faixa do mFI-5 é de 0 a 5 com incrementos de 1, e aumentar o mFI-5 implica aumentar a fragilidade.
Pré-frágil
Ao contrário do índice de fragilidade anterior, o mFI-5 utiliza um pequeno número de variáveis ​​prontamente disponíveis na história de um paciente, incluindo estado funcional (dependência parcial ou completa), história de diabetes, DPOC, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão que requer medicação. 1 ponto é atribuído a cada variável. O estado funcional refere-se à necessidade de parte ou de toda a assistência de outras pessoas nas atividades diárias, incluindo tomar banho, comer, vestir-se, ir ao banheiro, movimentar-se, viajar e muito mais. O escore mFI-5 foi calculado aumentando o número de variáveis ​​por paciente. Os pacientes foram divididos em 3 grupos com base em seu mFI-5: grupo frágil (mFI-5, 2-5), grupo pré-frágil (mFI-5, 1) e grupo robusto (mFI-5, 0). A faixa do mFI-5 é de 0 a 5 com incrementos de 1, e aumentar o mFI-5 implica aumentar a fragilidade.
O sistema de pontuação mFI-5 usado no presente estudo foi desenvolvido por Saxton e Velanovich comparando as cinco variáveis ​​no CSHA-FI original com o banco de dados NSQIP
frágil
Ao contrário do índice de fragilidade anterior, o mFI-5 utiliza um pequeno número de variáveis ​​prontamente disponíveis na história de um paciente, incluindo estado funcional (dependência parcial ou completa), história de diabetes, DPOC, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão que requer medicação. 1 ponto é atribuído a cada variável. O estado funcional refere-se à necessidade de parte ou de toda a assistência de outras pessoas nas atividades diárias, incluindo tomar banho, comer, vestir-se, ir ao banheiro, movimentar-se, viajar e muito mais. O escore mFI-5 foi calculado aumentando o número de variáveis ​​por paciente. Os pacientes foram divididos em 3 grupos com base em seu mFI-5: grupo frágil (mFI-5, 2-5), grupo pré-frágil (mFI-5, 1) e grupo robusto (mFI-5, 0). A faixa do mFI-5 é de 0 a 5 com incrementos de 1, e aumentar o mFI-5 implica aumentar a fragilidade.
O sistema de pontuação mFI-5 usado no presente estudo foi desenvolvido por Saxton e Velanovich comparando as cinco variáveis ​​no CSHA-FI original com o banco de dados NSQIP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 12 meses
Prazo: pós-operatório de 12 meses
Mortalidade pós-operatória em 12 meses em pacientes idosos com mais de 65 anos de idade
pós-operatório de 12 meses
Mortalidade por todas as causas em 6 meses
Prazo: pós-operatório de 6 meses
Mortalidade pós-operatória em 6 meses em pacientes idosos com mais de 65 anos de idade
pós-operatório de 6 meses
Mortalidade por todas as causas em 1 mês
Prazo: pós-operatório de 1 mês
Mortalidade pós-operatória em 1 mês em pacientes idosos com mais de 65 anos de idade
pós-operatório de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de readmissão
Prazo: pós-operatório de 30 dias
A taxa de segundas internações em pacientes idosos com mais de 65 anos submetidos à cirurgia até 30 dias após a cirurgia
pós-operatório de 30 dias
Admissão na UTI
Prazo: Do momento da sala de operação até o momento da alta hospitalar, até 7 dias
Pacientes cirúrgicos idosos com mais de 65 anos são internados em unidade de terapia intensiva após cirurgia
Do momento da sala de operação até o momento da alta hospitalar, até 7 dias
complicações maiores
Prazo: Do momento da sala de operação até o momento da alta hospitalar, até 7 dias
As complicações pós-operatórias incluem delírio, ansiedade, depressão, dor aguda, acidente vascular cerebral, eventos cardíacos adversos importantes, lesão renal aguda, infecção, etc.
Do momento da sala de operação até o momento da alta hospitalar, até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLAGH-Frailty

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Índice de Fragilidade

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