Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indice di fragilità come indicatore associato a esiti avversi postoperatori nella popolazione anziana

6 giugno 2024 aggiornato da: Weidong Mi

Indice di fragilità come indicatore associato a esiti avversi postoperatori nella popolazione anziana: uno studio di coorte retrospettivo

La fragilità sta diventando un fattore di rischio sempre più consolidato per esiti postoperatori avversi. Data l'elevata incidenza di complicanze dopo l'artroplastica totale dell'articolazione e la propensione alle comorbilità nei pazienti più anziani, sarebbe necessario valutare lo stato di fragilità dei pazienti utilizzando un indice di fragilità modificato a 5 fattori (mFI-5) come predittore di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente la fragilità è stata descritta come la forma dell’età cronologica. Tuttavia, valutare i rischi del paziente basandosi esclusivamente sull'età è difficile, molti altri fattori contribuiscono all'invecchiamento fisiologico e determinano la riserva funzionale e la risposta al rischio di complicanze postoperatorie. Per soddisfare la richiesta clinica di strumenti di misurazione della fragilità più semplici, in molte letterature è stato proposto e validato un indice di fragilità modificato a 5 indici semplificato (mFI-5). Tuttavia, mancano prove sul legame tra debolezza preoperatoria e prognosi sfavorevole nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Pertanto, lo scopo di questo studio è verificare il valore prognostico di mFI-5 per esiti avversi a breve e lungo termine come delirio postoperatorio, ansia, depressione, dolore acuto e mortalità nei pazienti anziani non sottoposti a chirurgia cardiaca. La nostra ipotesi è che la fragilità possa essere altamente correlata alla mortalità postoperatoria e agli esiti avversi nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca e che mFI-5 possa essere un efficace strumento di previsione del rischio per il processo decisionale e la pianificazione chirurgica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La mancanza di dati di studio sufficienti, tuttavia, non dimostra una relazione dose-risposta, con livelli di fragilità più elevati che hanno un impatto maggiore sulla mortalità [9]. Di conseguenza, questo articolo si concentrerà sulla relazione tra pazienti con vari gradi di fragilità ed esiti avversi postoperatori a lungo termine e su come la pianificazione e gli interventi preoperatori possono alterare le traiettorie chirurgiche e gli esiti associati. Secondo la nostra ipotesi, la fragilità preoperatoria può fornire informazioni prognostiche, oltre a rischi e conseguenze frequentemente riconosciuti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) partecipanti di età ≥ 65 anni;

Criteri di esclusione:

  1. mancava qualsiasi indicatore di covariata o dati mancanti per qualsiasi fattore confondente (come informazioni demografiche, chirurgia intraoperatoria o informazioni sull'anestesia);
  2. Stato fisico ASA Ⅴ;
  3. Anestesia diversa dall'anestesia generale endovenosa o dall'anestesia per inalazione endovenosa;
  4. Tempo di chirurgia ≤ 60 min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Robusto
A differenza del precedente indice di fragilità, l’mFI-5 utilizza un piccolo numero di variabili facilmente disponibili nella storia del paziente, tra cui lo stato funzionale (dipendenza parziale o completa), storia di diabete, BPCO, insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione che richiede farmaci. Ad ogni variabile viene assegnato 1 punto. Lo stato funzionale si riferisce alla necessità di una parte o di tutta l’assistenza degli altri nelle attività quotidiane, tra cui lavarsi, mangiare, vestirsi, andare in bagno, muoversi, viaggiare e altro ancora. Il punteggio mFI-5 è stato calcolato aumentando il numero di variabili per paziente. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base al loro mFI-5: gruppo fragile (mFI-5, 2-5), gruppo prefragile (mFI-5, 1) e gruppo robusto (mFI-5, 0). L'intervallo di mFI-5 va da 0 a 5 con incrementi di 1 e l'aumento di mFI-5 implica un aumento della fragilità.
Prefragile
A differenza del precedente indice di fragilità, l’mFI-5 utilizza un piccolo numero di variabili facilmente disponibili nella storia del paziente, tra cui lo stato funzionale (dipendenza parziale o completa), storia di diabete, BPCO, insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione che richiede farmaci. Ad ogni variabile viene assegnato 1 punto. Lo stato funzionale si riferisce alla necessità di una parte o di tutta l’assistenza degli altri nelle attività quotidiane, tra cui lavarsi, mangiare, vestirsi, andare in bagno, muoversi, viaggiare e altro ancora. Il punteggio mFI-5 è stato calcolato aumentando il numero di variabili per paziente. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base al loro mFI-5: gruppo fragile (mFI-5, 2-5), gruppo prefragile (mFI-5, 1) e gruppo robusto (mFI-5, 0). L'intervallo di mFI-5 va da 0 a 5 con incrementi di 1 e l'aumento di mFI-5 implica un aumento della fragilità.
Il sistema di punteggio mFI-5 utilizzato nel presente studio è stato sviluppato da Saxton e Velanovich confrontando le cinque variabili nel CSHA-FI originale con il database NSQIP
fragile
A differenza del precedente indice di fragilità, l’mFI-5 utilizza un piccolo numero di variabili facilmente disponibili nella storia del paziente, tra cui lo stato funzionale (dipendenza parziale o completa), storia di diabete, BPCO, insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione che richiede farmaci. Ad ogni variabile viene assegnato 1 punto. Lo stato funzionale si riferisce alla necessità di una parte o di tutta l’assistenza degli altri nelle attività quotidiane, tra cui lavarsi, mangiare, vestirsi, andare in bagno, muoversi, viaggiare e altro ancora. Il punteggio mFI-5 è stato calcolato aumentando il numero di variabili per paziente. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base al loro mFI-5: gruppo fragile (mFI-5, 2-5), gruppo prefragile (mFI-5, 1) e gruppo robusto (mFI-5, 0). L'intervallo di mFI-5 va da 0 a 5 con incrementi di 1 e l'aumento di mFI-5 implica un aumento della fragilità.
Il sistema di punteggio mFI-5 utilizzato nel presente studio è stato sviluppato da Saxton e Velanovich confrontando le cinque variabili nel CSHA-FI originale con il database NSQIP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
Mortalità postoperatoria a 12 mesi nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni
12 mesi postoperatori
Mortalità per tutte le cause a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
Mortalità postoperatoria a 6 mesi nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni
6 mesi postoperatori
Mortalità per tutte le cause a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
Mortalità postoperatoria a 1 mese nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni
1 mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Il tasso di secondi ricoveri nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni sottoposti a intervento chirurgico entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni postoperatori
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingresso in sala operatoria al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
I pazienti chirurgici anziani di età superiore ai 65 anni vengono ricoverati nel reparto di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Dal momento dell'ingresso in sala operatoria al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
complicazioni maggiori
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingresso in sala operatoria al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
Le complicanze postoperatorie comprendono delirio, ansia, depressione, dolore acuto, ictus, eventi cardiaci avversi maggiori, danno renale acuto, infezione, ecc.
Dal momento dell'ingresso in sala operatoria al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAGH-Frailty

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indice di fragilità

3
Sottoscrivi