- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05742737
Indice di fragilità come indicatore associato a esiti avversi postoperatori nella popolazione anziana
Indice di fragilità come indicatore associato a esiti avversi postoperatori nella popolazione anziana: uno studio di coorte retrospettivo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tradizionalmente la fragilità è stata descritta come la forma dell’età cronologica. Tuttavia, valutare i rischi del paziente basandosi esclusivamente sull'età è difficile, molti altri fattori contribuiscono all'invecchiamento fisiologico e determinano la riserva funzionale e la risposta al rischio di complicanze postoperatorie. Per soddisfare la richiesta clinica di strumenti di misurazione della fragilità più semplici, in molte letterature è stato proposto e validato un indice di fragilità modificato a 5 indici semplificato (mFI-5). Tuttavia, mancano prove sul legame tra debolezza preoperatoria e prognosi sfavorevole nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Pertanto, lo scopo di questo studio è verificare il valore prognostico di mFI-5 per esiti avversi a breve e lungo termine come delirio postoperatorio, ansia, depressione, dolore acuto e mortalità nei pazienti anziani non sottoposti a chirurgia cardiaca. La nostra ipotesi è che la fragilità possa essere altamente correlata alla mortalità postoperatoria e agli esiti avversi nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca e che mFI-5 possa essere un efficace strumento di previsione del rischio per il processo decisionale e la pianificazione chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Chinese PLA General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) partecipanti di età ≥ 65 anni;
Criteri di esclusione:
- mancava qualsiasi indicatore di covariata o dati mancanti per qualsiasi fattore confondente (come informazioni demografiche, chirurgia intraoperatoria o informazioni sull'anestesia);
- Stato fisico ASA Ⅴ;
- Anestesia diversa dall'anestesia generale endovenosa o dall'anestesia per inalazione endovenosa;
- Tempo di chirurgia ≤ 60 min.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Robusto
A differenza del precedente indice di fragilità, l’mFI-5 utilizza un piccolo numero di variabili facilmente disponibili nella storia del paziente, tra cui lo stato funzionale (dipendenza parziale o completa), storia di diabete, BPCO, insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione che richiede farmaci. Ad ogni variabile viene assegnato 1 punto.
Lo stato funzionale si riferisce alla necessità di una parte o di tutta l’assistenza degli altri nelle attività quotidiane, tra cui lavarsi, mangiare, vestirsi, andare in bagno, muoversi, viaggiare e altro ancora.
Il punteggio mFI-5 è stato calcolato aumentando il numero di variabili per paziente. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base al loro mFI-5: gruppo fragile (mFI-5, 2-5), gruppo prefragile (mFI-5, 1) e gruppo robusto (mFI-5, 0).
L'intervallo di mFI-5 va da 0 a 5 con incrementi di 1 e l'aumento di mFI-5 implica un aumento della fragilità.
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Prefragile
A differenza del precedente indice di fragilità, l’mFI-5 utilizza un piccolo numero di variabili facilmente disponibili nella storia del paziente, tra cui lo stato funzionale (dipendenza parziale o completa), storia di diabete, BPCO, insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione che richiede farmaci. Ad ogni variabile viene assegnato 1 punto.
Lo stato funzionale si riferisce alla necessità di una parte o di tutta l’assistenza degli altri nelle attività quotidiane, tra cui lavarsi, mangiare, vestirsi, andare in bagno, muoversi, viaggiare e altro ancora.
Il punteggio mFI-5 è stato calcolato aumentando il numero di variabili per paziente. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base al loro mFI-5: gruppo fragile (mFI-5, 2-5), gruppo prefragile (mFI-5, 1) e gruppo robusto (mFI-5, 0).
L'intervallo di mFI-5 va da 0 a 5 con incrementi di 1 e l'aumento di mFI-5 implica un aumento della fragilità.
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Il sistema di punteggio mFI-5 utilizzato nel presente studio è stato sviluppato da Saxton e Velanovich confrontando le cinque variabili nel CSHA-FI originale con il database NSQIP
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fragile
A differenza del precedente indice di fragilità, l’mFI-5 utilizza un piccolo numero di variabili facilmente disponibili nella storia del paziente, tra cui lo stato funzionale (dipendenza parziale o completa), storia di diabete, BPCO, insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione che richiede farmaci. Ad ogni variabile viene assegnato 1 punto.
Lo stato funzionale si riferisce alla necessità di una parte o di tutta l’assistenza degli altri nelle attività quotidiane, tra cui lavarsi, mangiare, vestirsi, andare in bagno, muoversi, viaggiare e altro ancora.
Il punteggio mFI-5 è stato calcolato aumentando il numero di variabili per paziente. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base al loro mFI-5: gruppo fragile (mFI-5, 2-5), gruppo prefragile (mFI-5, 1) e gruppo robusto (mFI-5, 0).
L'intervallo di mFI-5 va da 0 a 5 con incrementi di 1 e l'aumento di mFI-5 implica un aumento della fragilità.
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Il sistema di punteggio mFI-5 utilizzato nel presente studio è stato sviluppato da Saxton e Velanovich confrontando le cinque variabili nel CSHA-FI originale con il database NSQIP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
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Mortalità postoperatoria a 12 mesi nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni
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12 mesi postoperatori
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Mortalità per tutte le cause a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
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Mortalità postoperatoria a 6 mesi nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni
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6 mesi postoperatori
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Mortalità per tutte le cause a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
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Mortalità postoperatoria a 1 mese nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni
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1 mese postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Il tasso di secondi ricoveri nei pazienti anziani di età superiore a 65 anni sottoposti a intervento chirurgico entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni postoperatori
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingresso in sala operatoria al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
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I pazienti chirurgici anziani di età superiore ai 65 anni vengono ricoverati nel reparto di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
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Dal momento dell'ingresso in sala operatoria al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
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complicazioni maggiori
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingresso in sala operatoria al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
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Le complicanze postoperatorie comprendono delirio, ansia, depressione, dolore acuto, ictus, eventi cardiaci avversi maggiori, danno renale acuto, infezione, ecc.
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Dal momento dell'ingresso in sala operatoria al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAGH-Frailty
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Indice di fragilità
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Hopital FochRitirato
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto
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University of ZurichRitiratoTrapianto di polmone | Disfunzione cronica del trapianto polmonare | Rigetto Trapianto Polmonare
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Edwards LifesciencesSconosciuto
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