Índice de fragilidad como indicador asociado a desenlaces adversos postoperatorios en la población anciana
6 de marzo de 2024 actualizado por: Weidong Mi
Índice de fragilidad como indicador asociado con resultados adversos postoperatorios en la población anciana: un estudio de cohorte retrospectivo
La fragilidad se está convirtiendo en un factor de riesgo cada vez más establecido para los resultados postoperatorios adversos.
Dada la alta incidencia de complicaciones después de la artroplastia total de la articulación y la propensión a las comorbilidades en pacientes mayores, sería necesario evaluar el estado de fragilidad de los pacientes mediante el uso de un índice de fragilidad modificado de 5 factores (mFI-5) como predictor de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tradicionalmente, la fragilidad ha sido descrita como la forma de edad cronológica. Sin embargo, es difícil evaluar los riesgos del paciente basándose únicamente en la edad; varios otros factores contribuyen al envejecimiento fisiológico y determinan la reserva funcional y la respuesta al riesgo de complicaciones posoperatorias. Para satisfacer la demanda clínica de herramientas de medición de la fragilidad más simples, en muchas publicaciones se ha propuesto y validado un índice de fragilidad modificado simplificado de 5 índices (mFI-5). Sin embargo, falta evidencia sobre el vínculo entre la debilidad preoperatoria y el mal pronóstico en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía no cardíaca.
Por tanto, el propósito de este estudio es verificar el valor pronóstico de mFI-5 para resultados adversos a corto y largo plazo como delirio posoperatorio, ansiedad, depresión, dolor agudo y mortalidad en pacientes ancianos de cirugía no cardíaca. Nuestra hipótesis es que la fragilidad puede estar altamente correlacionada con la mortalidad posoperatoria y los resultados adversos en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardíaca, y que mFI-5 puede ser una herramienta eficaz de predicción de riesgos para la toma de decisiones y la planificación quirúrgica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sin embargo, la falta de datos suficientes del estudio no demuestra una relación dosis-respuesta, ya que los niveles más altos de fragilidad tienen un mayor impacto en la mortalidad [9].
En consecuencia, este artículo se centraría en la relación entre los pacientes con diversos grados de fragilidad y los resultados adversos postoperatorios a largo plazo y cómo la planificación y las intervenciones preoperatorias pueden alterar las trayectorias quirúrgicas y los resultados asociados.
Según nuestra hipótesis, la fragilidad preoperatoria puede aportar información pronóstica, además de riesgos y consecuencias frecuentemente reconocidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) participantes ≥ 65 años de edad;
Criterio de exclusión:
- carecían de cualquier indicador de covariable o faltaban datos para cualquier factor de confusión (como información demográfica, cirugía intraoperatoria o información de anestesia);
- estado físico ASA Ⅴ;
- Anestesia que no sea anestesia intravenosa general o anestesia por inhalación intravenosa;
- Tiempo de cirugía ≤ 60 min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Robusto
A diferencia del índice de fragilidad anterior, mFI-5 utiliza una pequeña cantidad de variables fácilmente disponibles en el historial de un paciente, incluido el estado funcional (dependencia parcial o completa), antecedentes de diabetes, EPOC, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión que requieren medicación. Se asigna 1 punto a cada variable.
El estado funcional se refiere a la necesidad total o parcial de la ayuda de otros en las actividades diarias, como bañarse, comer, vestirse, ir al baño, moverse, viajar y más.
La puntuación mFI-5 se calculó aumentando el número de variables por paciente. Los pacientes se dividieron en 3 grupos según su mFI-5: grupo frágil (mFI-5, 2-5), grupo prefrágil (mFI-5, 1) y grupo robusto (mFI-5, 0).
El rango del mFI-5 es de 0 a 5 con incrementos de 1, y aumentar el mFI-5 implica un aumento de la fragilidad.
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Prefrágil
A diferencia del índice de fragilidad anterior, mFI-5 utiliza una pequeña cantidad de variables fácilmente disponibles en el historial de un paciente, incluido el estado funcional (dependencia parcial o completa), antecedentes de diabetes, EPOC, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión que requieren medicación. Se asigna 1 punto a cada variable.
El estado funcional se refiere a la necesidad total o parcial de la ayuda de otros en las actividades diarias, como bañarse, comer, vestirse, ir al baño, moverse, viajar y más.
La puntuación mFI-5 se calculó aumentando el número de variables por paciente. Los pacientes se dividieron en 3 grupos según su mFI-5: grupo frágil (mFI-5, 2-5), grupo prefrágil (mFI-5, 1) y grupo robusto (mFI-5, 0).
El rango del mFI-5 es de 0 a 5 con incrementos de 1, y aumentar el mFI-5 implica un aumento de la fragilidad.
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El sistema de puntuación mFI-5 utilizado en el estudio actual fue desarrollado por Saxton y Velanovich al comparar las cinco variables en el CSHA-FI original con la base de datos NSQIP.
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frágil
A diferencia del índice de fragilidad anterior, mFI-5 utiliza una pequeña cantidad de variables fácilmente disponibles en el historial de un paciente, incluido el estado funcional (dependencia parcial o completa), antecedentes de diabetes, EPOC, insuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión que requieren medicación. Se asigna 1 punto a cada variable.
El estado funcional se refiere a la necesidad total o parcial de la ayuda de otros en las actividades diarias, como bañarse, comer, vestirse, ir al baño, moverse, viajar y más.
La puntuación mFI-5 se calculó aumentando el número de variables por paciente. Los pacientes se dividieron en 3 grupos según su mFI-5: grupo frágil (mFI-5, 2-5), grupo prefrágil (mFI-5, 1) y grupo robusto (mFI-5, 0).
El rango del mFI-5 es de 0 a 5 con incrementos de 1, y aumentar el mFI-5 implica un aumento de la fragilidad.
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El sistema de puntuación mFI-5 utilizado en el estudio actual fue desarrollado por Saxton y Velanovich al comparar las cinco variables en el CSHA-FI original con la base de datos NSQIP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a 12 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 meses
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Mortalidad postoperatoria a los 12 meses en pacientes ancianos mayores de 65 años
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postoperatorio 12 meses
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Mortalidad por todas las causas a los 6 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
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Mortalidad postoperatoria a los 6 meses en pacientes mayores de 65 años
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postoperatorio 6 meses
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Mortalidad por todas las causas al mes
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
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Mortalidad postoperatoria al mes en pacientes mayores de 65 años
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postoperatorio 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: postoperatorio de 30 días
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La tasa de segundos ingresos en pacientes mayores de 65 años sometidos a cirugía dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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postoperatorio de 30 días
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Ingreso a UCI
Periodo de tiempo: Desde el momento de la sala de operaciones hasta el momento del alta del hospital, hasta 7 días
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Los pacientes quirúrgicos de edad avanzada mayores de 65 años ingresan en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
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Desde el momento de la sala de operaciones hasta el momento del alta del hospital, hasta 7 días
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complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Desde el momento de la sala de operaciones hasta el momento del alta del hospital, hasta 7 días
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Las complicaciones postoperatorias incluyen delirio, ansiedad, depresión, dolor agudo, accidente cerebrovascular, eventos cardíacos adversos importantes, lesión renal aguda, infección, etc.
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Desde el momento de la sala de operaciones hasta el momento del alta del hospital, hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLAGH-Frailty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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