Gebrechlichkeitsindex als Indikator im Zusammenhang mit postoperativen Nebenwirkungen bei der älteren Bevölkerung
6. Juni 2024 aktualisiert von: Weidong Mi
Gebrechlichkeitsindex als Indikator im Zusammenhang mit postoperativen Nebenwirkungen bei der älteren Bevölkerung: eine retrospektive Kohortenstudie
Gebrechlichkeit wird zu einem zunehmend etablierten Risikofaktor für unerwünschte postoperative Ergebnisse.
Angesichts der hohen Inzidenz von Komplikationen nach Totalendoprothetik und der Neigung zu Komorbiditäten bei älteren Patienten wäre es notwendig, den Frailty-Status von Patienten anhand eines 5-Faktoren-modifizierten Frailty-Index (mFI-5) als Prädiktor für unerwünschte Ereignisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traditionell wird Gebrechlichkeit als eine Form des chronologischen Alters beschrieben. Allerdings ist es schwierig, die Risiken des Patienten allein aufgrund des Alters zu bewerten, da mehrere andere Faktoren zum physiologischen Altern beitragen und die Funktionsreserve und die Reaktion auf das Risiko postoperativer Komplikationen bestimmen. Um den klinischen Bedarf an einfacheren Instrumenten zur Gebrechlichkeitsmessung zu decken, wurde in vielen Literaturstellen ein vereinfachter modifizierter Gebrechlichkeitsindex mit 5 Indizes (mFI-5) vorgeschlagen und validiert. Es fehlen jedoch Belege für den Zusammenhang zwischen präoperativer Schwäche und schlechter Prognose bei älteren Patienten, die sich einer nichtkardiologischen Operation unterziehen.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, den prognostischen Wert von mFI-5 für kurz- und langfristige Nebenwirkungen wie postoperatives Delir, Angstzustände, Depressionen, akute Schmerzen und Mortalität bei älteren Patienten ohne Herzchirurgie zu überprüfen. Unsere Hypothese ist, dass Gebrechlichkeit in hohem Maße mit der postoperativen Mortalität und unerwünschten Folgen bei älteren Patienten, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen, korreliert und dass mFI-5 ein wirksames Instrument zur Risikovorhersage für die Entscheidungsfindung und Operationsplanung sein könnte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Der Mangel an ausreichenden Studiendaten zeigt jedoch keine Dosis-Wirkungs-Beziehung, wobei höhere Gebrechlichkeitsraten einen größeren Einfluss auf die Mortalität haben [9].
Dementsprechend würde sich dieser Artikel auf die Beziehung zwischen Patienten mit unterschiedlichem Grad an Gebrechlichkeit und langfristigen postoperativen unerwünschten Ergebnissen konzentrieren und darauf, wie präoperative Planung und Eingriffe den chirurgischen Verlauf und die damit verbundenen Ergebnisse verändern können.
Nach unserer Hypothese kann die präoperative Frailty neben häufig erkannten Risiken und Folgen auch prognostische Informationen liefern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Teilnehmer ≥ 65 Jahre alt;
Ausschlusskriterien:
- es fehlte ein Kovariatenindikator oder fehlende Daten für einen Confounder (z. B. demografische Informationen, Informationen zu intraoperativen Operationen oder Anästhesie);
- ASA körperlicher Status Ⅴ;
- Anästhesie, ausgenommen allgemeine intravenöse Anästhesie oder intravenöse Inhalationsanästhesie;
- Operationszeit ≤ 60 min.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Robust
Im Gegensatz zum vorherigen Gebrechlichkeitsindex verwendet mFI-5 eine kleine Anzahl von Variablen, die in der Anamnese eines Patienten leicht verfügbar sind, einschließlich des Funktionsstatus (teilweise oder vollständige Abhängigkeit), der Vorgeschichte von Diabetes, COPD, Herzinsuffizienz und Bluthochdruck, der Medikamente erfordert. Für jede Variable wird 1 Punkt vergeben.
Der funktionelle Status bezieht sich auf die teilweise oder vollständige Notwendigkeit der Hilfe anderer bei alltäglichen Aktivitäten, einschließlich Baden, Essen, Anziehen, Toilettengang, Umziehen, Reisen und mehr.
Der mFI-5-Score wurde durch Erhöhen der Anzahl der Variablen pro Patient berechnet. Die Patienten wurden basierend auf ihrem mFI-5 in drei Gruppen eingeteilt: gebrechliche Gruppe (mFI-5, 2-5), prägebrechliche Gruppe (mFI-5, 1) und robuste Gruppe (mFI-5, 0).
Der Bereich des mFI-5 reicht von 0 bis 5 in Schritten von 1, und eine Erhöhung des mFI-5 impliziert eine zunehmende Gebrechlichkeit.
|
|
|
Vorgebrechlich
Im Gegensatz zum vorherigen Gebrechlichkeitsindex verwendet mFI-5 eine kleine Anzahl von Variablen, die in der Anamnese eines Patienten leicht verfügbar sind, einschließlich des Funktionsstatus (teilweise oder vollständige Abhängigkeit), der Vorgeschichte von Diabetes, COPD, Herzinsuffizienz und Bluthochdruck, der Medikamente erfordert. Für jede Variable wird 1 Punkt vergeben.
Der funktionelle Status bezieht sich auf die teilweise oder vollständige Notwendigkeit der Hilfe anderer bei alltäglichen Aktivitäten, einschließlich Baden, Essen, Anziehen, Toilettengang, Umziehen, Reisen und mehr.
Der mFI-5-Score wurde durch Erhöhen der Anzahl der Variablen pro Patient berechnet. Die Patienten wurden basierend auf ihrem mFI-5 in drei Gruppen eingeteilt: gebrechliche Gruppe (mFI-5, 2-5), prägebrechliche Gruppe (mFI-5, 1) und robuste Gruppe (mFI-5, 0).
Der Bereich des mFI-5 reicht von 0 bis 5 in Schritten von 1, und eine Erhöhung des mFI-5 impliziert eine zunehmende Gebrechlichkeit.
|
Das in der aktuellen Studie verwendete mFI-5-Bewertungssystem wurde von Saxton und Velanovich entwickelt, indem die fünf Variablen in der ursprünglichen CSHA-FI-Datenbank mit der NSQIP-Datenbank verglichen wurden
|
|
gebrechlich
Im Gegensatz zum vorherigen Gebrechlichkeitsindex verwendet mFI-5 eine kleine Anzahl von Variablen, die in der Anamnese eines Patienten leicht verfügbar sind, einschließlich des Funktionsstatus (teilweise oder vollständige Abhängigkeit), der Vorgeschichte von Diabetes, COPD, Herzinsuffizienz und Bluthochdruck, der Medikamente erfordert. Für jede Variable wird 1 Punkt vergeben.
Der funktionelle Status bezieht sich auf die teilweise oder vollständige Notwendigkeit der Hilfe anderer bei alltäglichen Aktivitäten, einschließlich Baden, Essen, Anziehen, Toilettengang, Umziehen, Reisen und mehr.
Der mFI-5-Score wurde durch Erhöhen der Anzahl der Variablen pro Patient berechnet. Die Patienten wurden basierend auf ihrem mFI-5 in drei Gruppen eingeteilt: gebrechliche Gruppe (mFI-5, 2-5), prägebrechliche Gruppe (mFI-5, 1) und robuste Gruppe (mFI-5, 0).
Der Bereich des mFI-5 reicht von 0 bis 5 in Schritten von 1, und eine Erhöhung des mFI-5 impliziert eine zunehmende Gebrechlichkeit.
|
Das in der aktuellen Studie verwendete mFI-5-Bewertungssystem wurde von Saxton und Velanovich entwickelt, indem die fünf Variablen in der ursprünglichen CSHA-FI-Datenbank mit der NSQIP-Datenbank verglichen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
12-Monats-Gesamtmortalität
Zeitfenster: postoperativ 12 Monate
|
12-monatige postoperative Mortalität bei älteren Patienten über 65 Jahren
|
postoperativ 12 Monate
|
|
6-Monats-Gesamtmortalität
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
|
6-monatige postoperative Mortalität bei älteren Patienten über 65 Jahren
|
postoperativ 6 Monate
|
|
1-Monats-Gesamtmortalität
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat
|
1-monatige postoperative Mortalität bei älteren Patienten über 65 Jahren
|
postoperativ 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: postoperativ 30 Tage
|
Die Rate der Zweitaufnahmen bei älteren Patienten über 65 Jahren, die sich innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einer Operation unterzogen
|
postoperativ 30 Tage
|
|
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in den Operationssaal bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
|
Ältere chirurgische Patienten über 65 Jahre werden nach der Operation auf die Intensivstation eingeliefert
|
Vom Zeitpunkt der Aufnahme in den Operationssaal bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
|
|
schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in den Operationssaal bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
|
Zu den postoperativen Komplikationen zählen Delirium, Angstzustände, Depressionen, akute Schmerzen, Schlaganfall, schwerwiegende kardiale Ereignisse, akute Nierenschäden, Infektionen usw
|
Vom Zeitpunkt der Aufnahme in den Operationssaal bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLAGH-Frailty
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .