- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05742737
Skrøbelighedsindeks som en indikator forbundet med postoperative uønskede resultater i den ældre befolkning
Skrøbelighedsindeks som en indikator forbundet med postoperative uønskede resultater i den ældre befolkning: en retrospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Traditionelt er skrøbelighed blevet beskrevet som en form for kronologisk alder. Det er imidlertid vanskeligt at vurdere patientens risici udelukkende baseret på alder, flere andre faktorer bidrager til fysiologisk aldring og bestemmer funktionel reserve og respons på risikoen for postoperative komplikationer. For at imødekomme den kliniske efterspørgsel efter enklere værktøjer til måling af skrøbelighed er et forenklet 5-indeks modificeret skrøbelighedsindeks (mFI-5) blevet foreslået og valideret i mange litteraturer. Der mangler dog evidens for sammenhængen mellem præoperativ svaghed og dårlig prognose hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at verificere den prognostiske værdi af mFI-5 for kortsigtede og langsigtede uønskede udfald såsom postoperativt delirium, angst, depression, akutte smerter og dødelighed hos ældre ikke-hjertekirurgiske patienter. Vores hypotese er, at skrøbelighed kan være stærkt korreleret med postoperativ dødelighed og uønskede resultater hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, og at mFI-5 kan være et effektivt risikoforudsigelsesværktøj til beslutningstagning og kirurgisk planlægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) deltagere ≥ 65 år;
Ekskluderingskriterier:
- manglede nogen kovariat indikator eller manglende data for nogen konfounder (såsom demografisk information, intraoperativ kirurgi eller anæstesiinformation);
- ASA fysisk status Ⅴ;
- Andre anæstesi end generel intravenøs anæstesi eller intravenøs inhalationsanæstesi;
- Operationstid ≤ 60 min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Robust
I modsætning til tidligere skrøbelighedsindeks bruger mFI-5 et lille antal variabler, der er let tilgængelige i en patients historie, herunder funktionel status (delvis eller fuldstændig afhængighed), historie med diabetes, KOL, kongestiv hjertesvigt og hypertension, der kræver medicin. Der tildeles 1 point til hver variabel.
Funktionel status refererer til at have behov for noget eller al hjælp fra andre i daglige aktiviteter, herunder badning, spisning, påklædning, toiletbesøg, bevægelse, rejser og meget mere.
mFI-5-scoren blev beregnet ved at øge antallet af variabler pr. patient. Patienterne blev opdelt i 3 grupper baseret på deres mFI-5: svag gruppe (mFI-5, 2-5), præfrail gruppe (mFI-5, 1) og robust gruppe (mFI-5, 0).
Rækkevidden af mFI-5 er fra 0 til 5 med trin på 1, og en forøgelse af mFI-5 indebærer stigende skrøbelighed.
|
|
Prefrail
I modsætning til tidligere skrøbelighedsindeks bruger mFI-5 et lille antal variabler, der er let tilgængelige i en patients historie, herunder funktionel status (delvis eller fuldstændig afhængighed), historie med diabetes, KOL, kongestiv hjertesvigt og hypertension, der kræver medicin. Der tildeles 1 point til hver variabel.
Funktionel status refererer til at have behov for noget eller al hjælp fra andre i daglige aktiviteter, herunder badning, spisning, påklædning, toiletbesøg, bevægelse, rejser og meget mere.
mFI-5-scoren blev beregnet ved at øge antallet af variabler pr. patient. Patienterne blev opdelt i 3 grupper baseret på deres mFI-5: svag gruppe (mFI-5, 2-5), præfrail gruppe (mFI-5, 1) og robust gruppe (mFI-5, 0).
Rækkevidden af mFI-5 er fra 0 til 5 med trin på 1, og en forøgelse af mFI-5 indebærer stigende skrøbelighed.
|
Det mFI-5-scoringsystem, der blev brugt i den aktuelle undersøgelse, blev udviklet af Saxton og Velanovich ved at sammenligne de fem variabler i den originale CSHA-FI med NSQIP-databasen
|
skrøbelig
I modsætning til tidligere skrøbelighedsindeks bruger mFI-5 et lille antal variabler, der er let tilgængelige i en patients historie, herunder funktionel status (delvis eller fuldstændig afhængighed), historie med diabetes, KOL, kongestiv hjertesvigt og hypertension, der kræver medicin. Der tildeles 1 point til hver variabel.
Funktionel status refererer til at have behov for noget eller al hjælp fra andre i daglige aktiviteter, herunder badning, spisning, påklædning, toiletbesøg, bevægelse, rejser og meget mere.
mFI-5-scoren blev beregnet ved at øge antallet af variabler pr. patient. Patienterne blev opdelt i 3 grupper baseret på deres mFI-5: svag gruppe (mFI-5, 2-5), præfrail gruppe (mFI-5, 1) og robust gruppe (mFI-5, 0).
Rækkevidden af mFI-5 er fra 0 til 5 med trin på 1, og en forøgelse af mFI-5 indebærer stigende skrøbelighed.
|
Det mFI-5-scoringsystem, der blev brugt i den aktuelle undersøgelse, blev udviklet af Saxton og Velanovich ved at sammenligne de fem variabler i den originale CSHA-FI med NSQIP-databasen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
12 måneders dødelighed af alle årsager
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
12 måneders postoperativ mortalitet hos ældre patienter over 65 år
|
postoperativ 12 måneder
|
6 måneders dødelighed af alle årsager
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
6 måneders postoperativ mortalitet hos ældre patienter over 65 år
|
postoperativ 6 måneder
|
1 måneds dødelighed af alle årsager
Tidsramme: postoperativ 1 måned
|
1-måneders postoperativ mortalitet hos ældre patienter over 65 år
|
postoperativ 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: postoperativ 30 dage
|
Hyppigheden af anden indlæggelse hos ældre patienter over 65 år, som blev opereret inden for 30 dage efter operationen
|
postoperativ 30 dage
|
Indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Fra det øjeblik af operationsstuen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage
|
Ældre operationspatienter over 65 år indlægges på intensivafdelingen efter operationen
|
Fra det øjeblik af operationsstuen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage
|
store komplikationer
Tidsramme: Fra det øjeblik af operationsstuen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage
|
Postoperative komplikationer omfatter delirium, angst, depression, akutte smerter, slagtilfælde, alvorlige uønskede hjertehændelser, akut nyreskade, infektion osv.
|
Fra det øjeblik af operationsstuen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLAGH-Frailty
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelighedsindeks
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKritisk sygdom | Sarkopeni | MuskelsvindForenede Stater
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Rekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige
-
Satellite HealthcareAfsluttetSkrøbelige ældres syndrom | Slutstadie nyresvigt ved dialyseForenede Stater
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityRekrutteringSkrøbelighed | Tyndtarmsobstruktion | Nasogastrisk rørSverige
-
Yale UniversityPeraHealthTrukket tilbageIndlagte patienter, der genererer mindst to Rothman-indeksscoreForenede Stater
-
National Jewish HealthAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lungesygdomForenede Stater
-
Bayside HealthAfsluttetMekanisk ventilerede patienter | Intensiv pleje | Sederede patienterAustralien
-
National Jewish HealthAfsluttetBronchiolitis | Dyspnø | PneumonitisForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnuForringelse, kliniskCanada