Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighedsindeks som en indikator forbundet med postoperative uønskede resultater i den ældre befolkning

6. marts 2024 opdateret af: Weidong Mi

Skrøbelighedsindeks som en indikator forbundet med postoperative uønskede resultater i den ældre befolkning: en retrospektiv kohorteundersøgelse

Skrøbelighed bliver en stadig mere etableret risikofaktor for uønskede postoperative resultater. I betragtning af den høje forekomst af komplikationer efter total ledarthroplastik og tilbøjeligheden til komorbiditet hos ældre patienter, ville det være nødvendigt at evaluere patienters skrøbelighedsstatus ved at bruge et 5-faktor modificeret skrøbelighedsindeks (mFI-5) som en forudsigelse for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt er skrøbelighed blevet beskrevet som en form for kronologisk alder. Det er imidlertid vanskeligt at vurdere patientens risici udelukkende baseret på alder, flere andre faktorer bidrager til fysiologisk aldring og bestemmer funktionel reserve og respons på risikoen for postoperative komplikationer. For at imødekomme den kliniske efterspørgsel efter enklere værktøjer til måling af skrøbelighed er et forenklet 5-indeks modificeret skrøbelighedsindeks (mFI-5) blevet foreslået og valideret i mange litteraturer. Der mangler dog evidens for sammenhængen mellem præoperativ svaghed og dårlig prognose hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at verificere den prognostiske værdi af mFI-5 for kortsigtede og langsigtede uønskede udfald såsom postoperativt delirium, angst, depression, akutte smerter og dødelighed hos ældre ikke-hjertekirurgiske patienter. Vores hypotese er, at skrøbelighed kan være stærkt korreleret med postoperativ dødelighed og uønskede resultater hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, og at mFI-5 kan være et effektivt risikoforudsigelsesværktøj til beslutningstagning og kirurgisk planlægning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Manglen på tilstrækkelige undersøgelsesdata viser imidlertid ikke et dosis-respons-forhold, hvor højere skrøbelighedsniveauer har en større indflydelse på dødeligheden [9]. I overensstemmelse hermed vil denne artikel fokusere på forholdet mellem patienter med varierende grader af skrøbelighed og langsigtede postoperative uønskede udfald, og hvordan præoperativ planlægning og interventioner kan ændre kirurgiske forløb og associerede resultater. Ifølge vores hypotese kan præoperativ skrøbelighed give prognostisk information ud over hyppigt anerkendte risici og konsekvenser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) deltagere ≥ 65 år;

Ekskluderingskriterier:

  1. manglede nogen kovariat indikator eller manglende data for nogen konfounder (såsom demografisk information, intraoperativ kirurgi eller anæstesiinformation);
  2. ASA fysisk status Ⅴ;
  3. Andre anæstesi end generel intravenøs anæstesi eller intravenøs inhalationsanæstesi;
  4. Operationstid ≤ 60 min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robust
I modsætning til tidligere skrøbelighedsindeks bruger mFI-5 et lille antal variabler, der er let tilgængelige i en patients historie, herunder funktionel status (delvis eller fuldstændig afhængighed), historie med diabetes, KOL, kongestiv hjertesvigt og hypertension, der kræver medicin. Der tildeles 1 point til hver variabel. Funktionel status refererer til at have behov for noget eller al hjælp fra andre i daglige aktiviteter, herunder badning, spisning, påklædning, toiletbesøg, bevægelse, rejser og meget mere. mFI-5-scoren blev beregnet ved at øge antallet af variabler pr. patient. Patienterne blev opdelt i 3 grupper baseret på deres mFI-5: svag gruppe (mFI-5, 2-5), præfrail gruppe (mFI-5, 1) og robust gruppe (mFI-5, 0). Rækkevidden af ​​mFI-5 er fra 0 til 5 med trin på 1, og en forøgelse af mFI-5 indebærer stigende skrøbelighed.
Prefrail
I modsætning til tidligere skrøbelighedsindeks bruger mFI-5 et lille antal variabler, der er let tilgængelige i en patients historie, herunder funktionel status (delvis eller fuldstændig afhængighed), historie med diabetes, KOL, kongestiv hjertesvigt og hypertension, der kræver medicin. Der tildeles 1 point til hver variabel. Funktionel status refererer til at have behov for noget eller al hjælp fra andre i daglige aktiviteter, herunder badning, spisning, påklædning, toiletbesøg, bevægelse, rejser og meget mere. mFI-5-scoren blev beregnet ved at øge antallet af variabler pr. patient. Patienterne blev opdelt i 3 grupper baseret på deres mFI-5: svag gruppe (mFI-5, 2-5), præfrail gruppe (mFI-5, 1) og robust gruppe (mFI-5, 0). Rækkevidden af ​​mFI-5 er fra 0 til 5 med trin på 1, og en forøgelse af mFI-5 indebærer stigende skrøbelighed.
Det mFI-5-scoringsystem, der blev brugt i den aktuelle undersøgelse, blev udviklet af Saxton og Velanovich ved at sammenligne de fem variabler i den originale CSHA-FI med NSQIP-databasen
skrøbelig
I modsætning til tidligere skrøbelighedsindeks bruger mFI-5 et lille antal variabler, der er let tilgængelige i en patients historie, herunder funktionel status (delvis eller fuldstændig afhængighed), historie med diabetes, KOL, kongestiv hjertesvigt og hypertension, der kræver medicin. Der tildeles 1 point til hver variabel. Funktionel status refererer til at have behov for noget eller al hjælp fra andre i daglige aktiviteter, herunder badning, spisning, påklædning, toiletbesøg, bevægelse, rejser og meget mere. mFI-5-scoren blev beregnet ved at øge antallet af variabler pr. patient. Patienterne blev opdelt i 3 grupper baseret på deres mFI-5: svag gruppe (mFI-5, 2-5), præfrail gruppe (mFI-5, 1) og robust gruppe (mFI-5, 0). Rækkevidden af ​​mFI-5 er fra 0 til 5 med trin på 1, og en forøgelse af mFI-5 indebærer stigende skrøbelighed.
Det mFI-5-scoringsystem, der blev brugt i den aktuelle undersøgelse, blev udviklet af Saxton og Velanovich ved at sammenligne de fem variabler i den originale CSHA-FI med NSQIP-databasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders dødelighed af alle årsager
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
12 måneders postoperativ mortalitet hos ældre patienter over 65 år
postoperativ 12 måneder
6 måneders dødelighed af alle årsager
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
6 måneders postoperativ mortalitet hos ældre patienter over 65 år
postoperativ 6 måneder
1 måneds dødelighed af alle årsager
Tidsramme: postoperativ 1 måned
1-måneders postoperativ mortalitet hos ældre patienter over 65 år
postoperativ 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: postoperativ 30 dage
Hyppigheden af ​​anden indlæggelse hos ældre patienter over 65 år, som blev opereret inden for 30 dage efter operationen
postoperativ 30 dage
Indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Fra det øjeblik af operationsstuen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage
Ældre operationspatienter over 65 år indlægges på intensivafdelingen efter operationen
Fra det øjeblik af operationsstuen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage
store komplikationer
Tidsramme: Fra det øjeblik af operationsstuen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage
Postoperative komplikationer omfatter delirium, angst, depression, akutte smerter, slagtilfælde, alvorlige uønskede hjertehændelser, akut nyreskade, infektion osv.
Fra det øjeblik af operationsstuen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAGH-Frailty

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelighedsindeks

3
Abonner