Účinnost malých flebotomických hadiček při snižování krevních transfuzí na jednotce intenzivní péče pro dospělé a na jednotce intermediární péče u pacientů s anémií
26. července 2023 aktualizováno: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účinnost malých flebotomických zkumavek při snižování krevních transfuzí na jednotce intenzivní péče pro dospělé a na jednotce intermediární péče u pacientů s anémií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost malých flebotomických hadiček na snížení transfuzí červených krvinek u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a na jednotce intermediární péče (IMU) s nízkým hemoglobinem ve srovnání s hadičkami standardní velikosti, porovnat intervenci a kontrolu skupiny s ohledem na: délku pobytu na JIP (LOS), úmrtnost na JIP, nemocniční LOS a nemocniční úmrtnost a na posouzení přijatelnosti malých flebotomických hadiček u dospělých pacientů na JIP a IMU.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
688
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Javier Barreda Garcia, MD
- Telefonní číslo: 713-500-6828
- E-mail: Javier.BarredaGarcia@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Javier Barreda Garcia, MD
- Telefonní číslo: 713-500-6828
- E-mail: Javier.BarredaGarcia@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na lékařskou JIP nebo IMU.
- Hemoglobin méně než 9 g/dl.
Kritéria vyloučení:
- Klinické krvácení. Definováno jako jakékoli krvácení vyžadující zásah. Intervencí může být zvýšení frekvence monitorování hemoglobinu, transfuze, procedura nebo konzultace určená k prevenci nebo léčbě krvácení.
- Hemolytická porucha (např. srpkovitá anémie, dědičná sférocytóza, autoimunitní hemolytická anémie).
- Poruchy kostní dřeně (např. aplastická anémie, leukémie, porucha infiltrace dřeně, chemoterapie v posledních 8 týdnech).
- Jehovovi svědci.
- Pacient je pouze opatření komfortní péče.
- Refrakterní šok: Průměrný arteriální krevní tlak pod 65 mmHg navzdory maximálním dávkám 3 vazopresorů. Maximální dávky vazopresorů jsou následující: norepinefrin 70 mcg/min; vasopresin 0,03 jednotek/min; epinefrin 35 mcg/min; dopamin 20 mcg/kg/min; fenylefrin 350 mcg/min.
- Závažná acidóza: pH pod 7 ve více než jednom arteriálním krevním plynu za posledních 24 hodin, bez diabetické ketoacidózy.
- Chirurgická vstupní diagnóza.
- Těhotenství.
- Současný vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina malých trubek
|
Ve skupině malých zkumavek jsou doporučené objemy krve 0,5 ml pro hematologické a jednoduché chemické testy a 1 ml, pokud je potřeba více chemických testů.
Odpověď bude v elektronickém lékařském záznamu umístěna objednávka „neformulárního léku“, která upozorní sestry na odběr krve do malých zkumavek.
Účastníci budou i nadále používat malé zkumavky, kdykoli budou na JIP nebo IMU.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina trubek
|
Ve skupině standardních zkumavek jsou doporučené objemy krve 4,0 ml pro hematologické testy a 3,0 pro chemické testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří během hospitalizace dostanou transfuzi červených krvinek (RBC).
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
|
do 30 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet jednotek RBC transfundovaných během hospitalizace
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
|
do 30 dnů po randomizaci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: ukončení studia (do 90 dnů od zápisu)
|
ukončení studia (do 90 dnů od zápisu)
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli na JIP
Časové okno: ukončení studia (do 90 dnů od zápisu)
|
ukončení studia (do 90 dnů od zápisu)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ukončení studia (do 90 dnů od zápisu)
|
ukončení studia (do 90 dnů od zápisu)
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli v nemocnici
Časové okno: ukončení studia (do 90 dnů od zápisu)
|
ukončení studia (do 90 dnů od zápisu)
|
|
Přijatelnost malých zkumavek hodnocená stanovením počtu pacientů, kteří přecházejí z malých zkumavek na standardní zkumavky
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
|
do 30 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Barreda Garcia, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-22-1045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .