- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05763498
Zóna děložního spojení a její vztah k nepříznivým porodnickým výsledkům v technologii asistované reprodukce
Hodnocení děložní junkční zóny na 3D ultrazvuku a jeho vztah k závažným nepříznivým porodnickým výsledkům v technologii asistované reprodukce
Junctional zone (JZ) je vnitřní vrstva myometria s unikátními vlastnostmi, které umožňují její vizualizaci jako hypoechogenní strukturu v trojrozměrném (3D) ultrazvuku.
I když si stále více uvědomujeme, že původ velkých porodnických komplikací spojených s defektní hlubokou placentací, jako je předčasný porod, omezení růstu plodu a preeklampsie, může spočívat ve velmi časných příhodách těhotenství, základní mechanismy nejsou známy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během těhotenství dochází k unikátním vaskulárním změnám spojeným s decidualizací mateřských tkání v reakci na invazi trofoblastů nejprve v endometriu a následně v myometriální JZ. JZ obecně představuje vnitřní třetinu myometria, která se spolu s překrývajícím endometriem podílí na placentaci.
Defektní hluboká placentace, definovaná chybějící nebo neúplnou remodelací segmentu JZ spirálních tepen, může být spojena se spektrem porodnických komplikací, od pozdního potratu a předčasného porodu až po omezení růstu plodu a preeklampsii.
Primární místo vaskulární patologie u těhotenství tedy neleží v placentě nebo decidua, ale v JZ. Abychom pochopili, jak může narušená remodelace myometriálního JZ před početím predisponovat k následné defektní hluboké placentaci, je důležité nejprve popsat strukturální a funkční změny v JZ v době implantace embrya a následně analyzovat charakteristické rysy defektní hluboké placenty. placentace spojená s různými těhotenskými poruchami.
Neinvazivní vyšetření JZ před početím se tedy může ukázat jako užitečné při identifikaci žen s rizikem závažných porodnických komplikací.
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit vztah mezi charakteristikami ZJ ve 3D ultrazvuku a hlavními nepříznivými porodnickými výsledky v léčbě technologií asistované reprodukce (ART), konkrétně cykly oplodnění in vitro, intracytoplazmatickou injekcí spermií a transferem zmrazeného embrya (FET).
V prospektivní a observační studii se zahrnutím 200 případů bude 3D ultrazvuk proveden v den, kdy je spuštěno finální zrání oocytu, nebo na FET v den před podáním progesteronu.
Po klasifikaci kvality vizualizace JZ bude změřena jeho tloušťka a popsána jako pravidelná, nepravidelná nebo přerušovaná.
Objem ZJ získáme odečtením objemu endometria od objemu junkční zóny a endometria.
Tyto charakteristiky budou souviset s hlavními porodnickými nepříznivými výsledky: preeklampsie, předčasný porod a omezení růstu plodu. Bude rovněž prozkoumána souvislost s vysoce rizikovým screeningem preeklampsie v prvním trimestru.
Po vysvětlení studie a získání písemného souhlasu bude proveden 3D ultrazvuk pro hodnocení dělohy, v den konečného spuštění zrání oocytů v případech IVF / ICSI. V případě FET bude ultrazvukové hodnocení provedeno den před začátkem podpory luteální fáze.
Všechny ultrazvuky budou prováděny standardizovaným způsobem stejným operátorem. S prázdným močovým měchýřem v litotomické poloze bude proveden 2D transvaginální ultrazvuk pomocí ultrazvuku GE Voluson 730 Expert® s endovaginální sondou s frekvencí 4-8 MHz. Vylučovacím kritériem bude identifikace lézí endometriózy nebo získaných abnormalit dělohy, jako jsou leiomyomy nebo adenomyóza. Po vyhodnocení počtu a maximálního rozměru ovariálních folikulů a tloušťky endometria bude trojrozměrný objemový box umístěn tak, aby zahrnoval celou dělohu v podélném řezu s minimálním zahrnutím parauterinních struktur. Bude použit maximální úhel snímání 90º a maximální kvalita. Aby se minimalizovaly artefakty, musí během akvizice sonda i žena zůstat nehybné a musí být požádány, aby zadržely dech. Poté bude automatickým otočením snímače o 360º generován trojrozměrný objem. Pro každý případ budou získány vždy dva svazky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabel B Pereira, M.D.
- Telefonní číslo: +351967053610
- E-mail: isabelsofiapereira@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabel B Pereira, M.D
- Telefonní číslo: +351967053610
- E-mail: isabelsofiapereira@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Kontakt:
- Isabel Barros Pereira, M.D.
- Telefonní číslo: 00351967053610
-
Lisbon, Portugalsko, 1600
- Nábor
- Departamento de Obstetricia, Ginecologia e Medicina da Reprodução
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabel Barros Pereira, M.D.
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugalsko, 9000
- Zatím nenabíráme
- Hospital Central do Funchal
-
Kontakt:
- Isabel B Pereira
- Telefonní číslo: +351967053610
- E-mail: isabelsofiapereira@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy sledované na klinice pro léčbu neplodnosti ve věku mezi 18 a 42 lety v cyklech IVF, ICSI nebo endometriální přípravě pro zmrazený embryotransfer
Kritéria vyloučení:
- Myomy
- adenomyóza
- endometrióza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preeklampsie
Časové okno: 40 týdnů
|
Míra preeklampsie
|
40 týdnů
|
|
předčasný porod
Časové okno: 37 týdnů
|
míra předčasného porodu
|
37 týdnů
|
|
Omezení růstu plodu
Časové okno: 40 týdnů
|
Rychlost omezení růstu plodu
|
40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce rizikový screening preeklampsie v prvním trimestru
Časové okno: 12 týdnů
|
Vysoce rizikový screening preeklampsie v prvním trimestru
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel B Pereira, M.D, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JZ OO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .