Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zóna děložního spojení a její vztah k nepříznivým porodnickým výsledkům v technologii asistované reprodukce

19. srpna 2024 aktualizováno: Isabel Pereira, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Hodnocení děložní junkční zóny na 3D ultrazvuku a jeho vztah k závažným nepříznivým porodnickým výsledkům v technologii asistované reprodukce

Junctional zone (JZ) je vnitřní vrstva myometria s unikátními vlastnostmi, které umožňují její vizualizaci jako hypoechogenní strukturu v trojrozměrném (3D) ultrazvuku.

I když si stále více uvědomujeme, že původ velkých porodnických komplikací spojených s defektní hlubokou placentací, jako je předčasný porod, omezení růstu plodu a preeklampsie, může spočívat ve velmi časných příhodách těhotenství, základní mechanismy nejsou známy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Během těhotenství dochází k unikátním vaskulárním změnám spojeným s decidualizací mateřských tkání v reakci na invazi trofoblastů nejprve v endometriu a následně v myometriální JZ. JZ obecně představuje vnitřní třetinu myometria, která se spolu s překrývajícím endometriem podílí na placentaci.

Defektní hluboká placentace, definovaná chybějící nebo neúplnou remodelací segmentu JZ spirálních tepen, může být spojena se spektrem porodnických komplikací, od pozdního potratu a předčasného porodu až po omezení růstu plodu a preeklampsii.

Primární místo vaskulární patologie u těhotenství tedy neleží v placentě nebo decidua, ale v JZ. Abychom pochopili, jak může narušená remodelace myometriálního JZ před početím predisponovat k následné defektní hluboké placentaci, je důležité nejprve popsat strukturální a funkční změny v JZ v době implantace embrya a následně analyzovat charakteristické rysy defektní hluboké placenty. placentace spojená s různými těhotenskými poruchami.

Neinvazivní vyšetření JZ před početím se tedy může ukázat jako užitečné při identifikaci žen s rizikem závažných porodnických komplikací.

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit vztah mezi charakteristikami ZJ ve 3D ultrazvuku a hlavními nepříznivými porodnickými výsledky v léčbě technologií asistované reprodukce (ART), konkrétně cykly oplodnění in vitro, intracytoplazmatickou injekcí spermií a transferem zmrazeného embrya (FET).

V prospektivní a observační studii se zahrnutím 200 případů bude 3D ultrazvuk proveden v den, kdy je spuštěno finální zrání oocytu, nebo na FET v den před podáním progesteronu.

Po klasifikaci kvality vizualizace JZ bude změřena jeho tloušťka a popsána jako pravidelná, nepravidelná nebo přerušovaná.

Objem ZJ získáme odečtením objemu endometria od objemu junkční zóny a endometria.

Tyto charakteristiky budou souviset s hlavními porodnickými nepříznivými výsledky: preeklampsie, předčasný porod a omezení růstu plodu. Bude rovněž prozkoumána souvislost s vysoce rizikovým screeningem preeklampsie v prvním trimestru.

Po vysvětlení studie a získání písemného souhlasu bude proveden 3D ultrazvuk pro hodnocení dělohy, v den konečného spuštění zrání oocytů v případech IVF / ICSI. V případě FET bude ultrazvukové hodnocení provedeno den před začátkem podpory luteální fáze.

Všechny ultrazvuky budou prováděny standardizovaným způsobem stejným operátorem. S prázdným močovým měchýřem v litotomické poloze bude proveden 2D transvaginální ultrazvuk pomocí ultrazvuku GE Voluson 730 Expert® s endovaginální sondou s frekvencí 4-8 MHz. Vylučovacím kritériem bude identifikace lézí endometriózy nebo získaných abnormalit dělohy, jako jsou leiomyomy nebo adenomyóza. Po vyhodnocení počtu a maximálního rozměru ovariálních folikulů a tloušťky endometria bude trojrozměrný objemový box umístěn tak, aby zahrnoval celou dělohu v podélném řezu s minimálním zahrnutím parauterinních struktur. Bude použit maximální úhel snímání 90º a maximální kvalita. Aby se minimalizovaly artefakty, musí během akvizice sonda i žena zůstat nehybné a musí být požádány, aby zadržely dech. Poté bude automatickým otočením snímače o 360º generován trojrozměrný objem. Pro každý případ budou získány vždy dva svazky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
        • Kontakt:
          • Isabel Barros Pereira, M.D.
          • Telefonní číslo: 00351967053610
      • Lisbon, Portugalsko, 1600
        • Nábor
        • Departamento de Obstetricia, Ginecologia e Medicina da Reprodução
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabel Barros Pereira, M.D.
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugalsko, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Central do Funchal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuté ženy jsou sledovány na klinice pro plodnost ve věku 18 až 40 let v cyklech IVF, ICSI nebo endometriální přípravě pro zmrazený přenos embryí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy sledované na klinice pro léčbu neplodnosti ve věku mezi 18 a 42 lety v cyklech IVF, ICSI nebo endometriální přípravě pro zmrazený embryotransfer

Kritéria vyloučení:

  • Myomy
  • adenomyóza
  • endometrióza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie
Časové okno: 40 týdnů
Míra preeklampsie
40 týdnů
předčasný porod
Časové okno: 37 týdnů
míra předčasného porodu
37 týdnů
Omezení růstu plodu
Časové okno: 40 týdnů
Rychlost omezení růstu plodu
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce rizikový screening preeklampsie v prvním trimestru
Časové okno: 12 týdnů
Vysoce rizikový screening preeklampsie v prvním trimestru
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel B Pereira, M.D, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit