- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05763498
Uterin Junctional Zone og dens relation til ugunstige obstetriske resultater i assisteret reproduktionsteknologi
Uterin Junctional Zone Evaluation på 3D ultralyd og dens relation til alvorlige uønskede obstetriske resultater i assisteret reproduktionsteknologi
Forbindelseszonen (JZ) er et indre lag af myometriet, med unikke karakteristika, der tillader dets visualisering som en hypoekogen struktur i tredimensionel (3D) ultralyd.
Mens der er en voksende erkendelse af, at oprindelsen af større obstetriske komplikationer forbundet med defekt dyb placentation, såsom præterm fødsel, fostervækstbegrænsning og svangerskabsforgiftning, kan ligge i de meget tidlige graviditetsbegivenheder, er de underliggende mekanismer ikke forstået.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under graviditeten opstår der unikke vaskulære ændringer, forbundet med decidualisering af moderens væv som reaktion på trofoblastinvasion, først i endometrium og efterfølgende i myometrial JZ. JZ repræsenterer bredt den indre tredjedel af myometriet, der sammen med dets overliggende endometrium er involveret i placentation.
Defekt dyb placentation, defineret af den manglende eller ufuldstændige ombygning af JZ-segmentet af spiralarterierne, kan være forbundet med et spektrum af obstetriske komplikationer, lige fra sen abort og for tidlig fødsel til fostervækstbegrænsning og præeklampsi.
Det primære sted for vaskulær patologi i graviditeter ligger således ikke i placenta eller decidua, men i JZ. For at forstå, hvordan svækket ombygning af myometrie JZ før undfangelse kan disponere for efterfølgende defekt dyb placentation, er det vigtigt først at beskrive de strukturelle og funktionelle ændringer i JZ på tidspunktet for embryoimplantation og efterfølgende analysere de kendetegn ved defekt dyb. placentation forbundet med forskellige graviditetsforstyrrelser.
Således kan ikke-invasiv vurdering af JZ før undfangelse vise sig at være nyttig til at identificere de kvinder, der er i risiko for større obstetriske komplikationer.
Dette projekt har til formål at evaluere forholdet mellem egenskaberne af ZJ i 3D ultralyd og større uønskede obstetriske resultater i assisteret reproduktionsteknologi (ART) behandlinger, nemlig in vitro fertiliseringscyklusser, intracytoplasmatisk sædinjektion og frossen embryooverførsel (FET).
I et prospektivt og observationsstudie med inklusion af 200 tilfælde vil der blive udført en 3D-ultralyd den dag, hvor den endelige oocytmodning udløses eller, på FET, dagen før indgivelse af progesteron.
Efter at kvaliteten af visualiseringen af JZ er klassificeret, vil dens tykkelse blive målt og beskrevet som regelmæssig, uregelmæssig eller afbrudt.
Volumenet af ZJ opnås ved at subtrahere endometrievolumenet fra volumenet af junctional zone og endometrium.
Disse karakteristika vil være relateret til alvorlige obstetriske uønskede resultater: præeklampsi, præterm fødsel og fostervækstbegrænsning. Forholdet til en højrisikoscreening i første trimester for præeklampsi vil også blive tilgået.
Efter at have forklaret undersøgelsen og indhentet skriftligt samtykke, vil der blive udført en 3D-ultralyd til livmoderevaluering på dagen for den sidste oocytmodningsudløser i tilfælde af IVF/ICSI. I tilfælde af FET vil ultralydsevalueringen blive udført dagen før starten af lutealfasestøtten.
Alle ultralyd vil blive udført på en standardiseret måde af den samme operatør. Med en tom blære, i en litotomiposition, vil en 2D transvaginal ultralyd blive udført ved hjælp af en GE Voluson 730 Expert® ultralyd, med en endovaginal sonde med en 4-8MHz frekvens. Identifikation af endometrioselæsioner eller erhvervede uterine abnormiteter såsom leiomyomer eller adenomyose vil være eksklusionskriterier. Efter evaluering af antallet og den maksimale dimension af ovariefolliklerne og endometrietykkelsen, placeres den tredimensionelle volumenboks, så den omfatter hele livmoderen i længdesnit, med minimal inklusion af para-uterine strukturer. En maksimal optagelsesvinkel på 90º og maksimal kvalitet vil blive brugt. For at minimere artefakter skal både sonden og kvinden under optagelsen forblive immobile, idet de bliver bedt om at holde vejret. Derefter vil et tredimensionelt volumen blive genereret ved automatisk 360º rotation af transduceren. For hver sag vil der altid blive indhentet to bind.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabel B Pereira, M.D.
- Telefonnummer: +351967053610
- E-mail: isabelsofiapereira@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabel B Pereira, M.D
- Telefonnummer: +351967053610
- E-mail: isabelsofiapereira@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Kontakt:
- Isabel Barros Pereira, M.D.
- Telefonnummer: 00351967053610
-
Lisbon, Portugal, 1600
- Rekruttering
- Departamento de Obstetricia, Ginecologia e Medicina da Reprodução
-
Ledende efterforsker:
- Isabel Barros Pereira, M.D.
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9000
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Central do Funchal
-
Kontakt:
- Isabel B Pereira
- Telefonnummer: +351967053610
- E-mail: isabelsofiapereira@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder fulgt i infertilitetsklinikken i alderen mellem 18 og 42 år i cyklusser med IVF, ICSI eller endometrieforberedelse til frossen embryooverførsel
Ekskluderingskriterier:
- Myomer
- adenomyose
- endometriose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præeklampsi
Tidsramme: 40 uger
|
Præeklampsi rate
|
40 uger
|
|
for tidlig fødsel
Tidsramme: 37 uger
|
for tidlig arbejdskraft
|
37 uger
|
|
Fostervækstbegrænsning
Tidsramme: 40 uger
|
Fostervækstbegrænsningshastighed
|
40 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højrisikoscreening i første trimester for præeklampsi
Tidsramme: 12 uger
|
Højrisikoscreening i første trimester for præeklampsifrekvens
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel B Pereira, M.D, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JZ OO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .