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子宮接合部と生殖補助医療における有害な産科転帰との関係

2023年3月8日 更新者:Isabel Pereira、Centro Hospitalar Lisboa Norte

3D 超音波による子宮接合部の評価と、生殖補助医療における産科の主な有害転帰との関係

接合帯 (JZ) は、子宮筋層の内層であり、3 次元 (3D) 超音波で低エコー構造として視覚化できる独自の特性を備えています。

早期陣痛、胎児発育制限、子癇前症など、深部胎盤形成不全に関連する主要な産科合併症の原因は、妊娠初期の出来事にある可能性があるという認識が高まっていますが、その根底にあるメカニズムは理解されていません。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

妊娠中、最初は子宮内膜で、続いて子宮筋層 JZ で、トロホブラストの浸潤に応答した母体組織の脱落膜化に関連する独特の血管変化が発生します。 JZ は、その上にある子宮内膜とともに、胎盤形成に関与する子宮筋層の内側 3 分の 1 を広く表しています。

らせん動脈の JZ セグメントの欠損または不完全なリモデリングによって定義される欠陥のある深部胎盤形成は、後期流産および早期陣痛から胎児発育制限および子癇前症に至るまで、さまざまな産科合併症と関連している可能性があります。

したがって、妊娠中の血管病変の主要な部位は、胎盤や脱落膜ではなく、JZ にあります。 受胎前の子宮筋層 JZ のリモデリング障害がその後の深部胎盤欠損の素因となる可能性があることを理解するには、まず胚着床時の JZ の構造的および機能的変化を説明し、続いて深部欠損の際立った特徴を分析することが重要です。さまざまな妊娠障害に関連する胎盤。

したがって、妊娠前のJZの非侵襲的評価は、主要な産科合併症のリスクがある女性を特定するのに役立つ可能性があります.

このプロジェクトの目的は、3D 超音波における ZJ の特性と、生殖補助医療 (ART) 治療、すなわち体外受精サイクル、細胞質内精子注入、凍結胚移植 (FET) における主な有害な産科転帰との関係を評価することです。

200例を含む前向きおよび観察研究では、3D超音波は、最終的な卵母細胞の成熟が引き起こされる日に、またはFETで、プロゲステロン投与の前日に行われます.

JZ の視覚化の品質が分類された後、その厚さが測定され、規則的、不規則的、または中断されたものとして記述されます。

ZJ の体積は、接合帯と子宮内膜の体積から子宮内膜の体積を差し引くことによって得られます。

これらの特徴は、主要な産科的有害転帰、すなわち子癇前症、早産および胎児発育制限に関連する。 子癇前症のリスクの高い妊娠初期のスクリーニングとの関係にもアクセスします。

研究について説明し、書面による同意を得た後、IVF / ICSI の場合、最終的な卵母細胞成熟トリガーの日に、子宮評価のために 3D 超音波検査が行われます。 FETの場合、黄体期サポート開始の前日に超音波検査を行います。

すべての超音波は、同じオペレーターによって標準化された方法で実行されます。 膀胱が空で、切石位で、GE Voluson 730 Expert® 超音波を使用して、周波数 4 ~ 8MHz の膣内プローブを使用して、2D 経膣超音波検査を実施します。 子宮内膜症病変または平滑筋腫や腺筋症などの後天性子宮異常の同定は、除外基準になります。 卵胞の数と最大寸法、および子宮内膜の厚さを評価した後、縦断面で子宮全体を取り囲むように三次元ボリュームボックスを配置し、子宮傍構造の包含を最小限に抑えます。 90° の最大取得角度と最大品質が使用されます。 アーティファクトを最小限に抑えるために、取得中はプローブと女性の両方が動かず、息を止めるように求められます。 次に、トランスデューサの自動 360 度回転によって 3 次元ボリュームが生成されます。 いずれの場合も、常に 2 つのボリュームが取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Lisbon、ポルトガル
        • 募集
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
      • Lisbon、ポルトガル、1600
        • 募集
        • Departamento de Obstetricia, Ginecologia e Medicina da Reprodução
        • 主任研究者:
          • Isabel Barros Pereira, M.D.
    • Madeira
      • Funchal、Madeira、ポルトガル、9000
        • まだ募集していません
        • Hospital Central do Funchal
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

含まれる女性は、IVF、ICSI、または凍結胚移植のための子宮内膜準備のサイクルで、18 歳から 40 歳までの不妊治療クリニックで追跡されます

説明

包含基準:

  • 18 歳から 42 歳までの不妊クリニックで、IVF、ICSI、または凍結胚移植のための子宮内膜準備の周期を追跡した女性

除外基準:

  • 筋腫
  • 腺筋症
  • 子宮内膜症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症
時間枠:40週間
子癇前症率
40週間
早産
時間枠:37週
早期労働率
37週
胎児の発育制限
時間枠:40週間
胎児発育抑制率
40週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症のハイリスク妊娠初期スクリーニング
時間枠:12週間
子癇前症率の高リスク妊娠初期スクリーニング
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Isabel B Pereira, M.D、Centro Hospitalar Lisboa Norte

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月24日

一次修了 (予想される)

2025年2月28日

研究の完了 (予想される)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JZ OO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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