Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Zona di giunzione uterina e sua relazione con esiti ostetrici avversi nella tecnologia di riproduzione assistita

8 marzo 2023 aggiornato da: Isabel Pereira, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Valutazione della zona di giunzione uterina sull'ecografia 3D e la sua relazione con i principali esiti ostetrici avversi nella tecnologia di riproduzione assistita

La zona giunzionale (JZ) è uno strato interno del miometrio, con caratteristiche uniche che ne consentono la visualizzazione come struttura ipoecogena nell'ecografia tridimensionale (3D).

Sebbene vi sia una crescente consapevolezza che le origini delle principali complicanze ostetriche associate a una placentazione profonda difettosa, come il travaglio pretermine, la restrizione della crescita fetale e la preeclampsia, possano risiedere nei primissimi eventi della gravidanza, i meccanismi sottostanti non sono compresi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Durante la gravidanza si verificano cambiamenti vascolari unici, associati alla decidualizzazione dei tessuti materni in risposta all'invasione del trofoblasto, prima nell'endometrio e successivamente nel JZ miometriale. Il JZ rappresenta ampiamente il terzo interno del miometrio che, insieme al suo endometrio sovrastante, è coinvolto nella placentazione.

Una placentazione profonda difettosa, definita dal rimodellamento assente o incompleto del segmento JZ delle arterie spirali, può essere associata a uno spettro di complicanze ostetriche, che vanno dall'aborto spontaneo tardivo e dal travaglio pretermine alla restrizione della crescita fetale e alla preeclampsia.

Pertanto, il sito primario della patologia vascolare nelle gravidanze non risiede nella placenta o nella decidua ma nella JZ. Per comprendere come il rimodellamento alterato della JZ miometriale prima del concepimento possa predisporre alla successiva placentazione profonda difettosa, è importante descrivere prima i cambiamenti strutturali e funzionali nella JZ al momento dell'impianto dell'embrione, e successivamente analizzare le caratteristiche distintive della profondità profonda difettosa placentazione associata a diversi disturbi della gravidanza.

Pertanto, la valutazione non invasiva del JZ prima del concepimento può rivelarsi utile per identificare quelle donne a rischio di complicanze ostetriche maggiori.

Questo progetto mira a valutare la relazione tra le caratteristiche della ZJ negli ultrasuoni 3D e i principali esiti ostetrici avversi nei trattamenti di tecnologia di riproduzione assistita (ART), vale a dire cicli di fecondazione in vitro, iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi e trasferimento di embrioni congelati (FET).

In uno studio prospettico e osservazionale con l'inclusione di 200 casi, verrà eseguita un'ecografia 3D il giorno in cui viene attivata la maturazione finale degli ovociti o, su FET, il giorno prima della somministrazione di progesterone.

Dopo che la qualità della visualizzazione della JZ è stata classificata, il suo spessore sarà misurato e descritto come regolare, irregolare o interrotto.

Il volume della ZJ sarà ottenuto sottraendo il volume endometriale dal volume della zona giunzionale e dell'endometrio.

Queste caratteristiche saranno correlate ai principali esiti avversi ostetrici: pre-eclampsia, parto pretermine e restrizione della crescita fetale. Si accederà anche alla relazione con uno screening del primo trimestre ad alto rischio per la preeclampsia.

Dopo aver spiegato lo studio e aver ottenuto il consenso scritto, verrà eseguita un'ecografia 3D per la valutazione uterina, il giorno dell'innesco finale della maturazione degli ovociti nei casi di fecondazione in vitro / ICSI. In caso di FET, la valutazione ecografica verrà effettuata il giorno prima dell'inizio del supporto della fase luteale.

Tutti gli ultrasuoni saranno eseguiti in maniera standardizzata dallo stesso operatore. A vescica vuota, in posizione litotomica, verrà eseguita un'ecografia transvaginale 2D utilizzando un ecografo GE Voluson 730 Expert®, con sonda endovaginale con frequenza 4-8MHz. Criteri di esclusione saranno l'identificazione di lesioni endometriosiche o anomalie uterine acquisite come leiomiomi o adenomiosi. Dopo aver valutato il numero e la dimensione massima dei follicoli ovarici e lo spessore endometriale, verrà posizionato il box volumetrico tridimensionale in modo da inglobare l'intero utero in sezione longitudinale, con minima inclusione delle strutture parauterine. Verrà utilizzato un angolo di acquisizione massimo di 90º e la massima qualità. Per ridurre al minimo gli artefatti, durante l'acquisizione sia la sonda che la donna devono rimanere immobili, chiedendo di trattenere il respiro. Quindi, un volume tridimensionale sarà generato dalla rotazione automatica di 360º del trasduttore. Per ogni caso si otterranno sempre due volumi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
      • Lisbon, Portogallo, 1600
        • Reclutamento
        • Departamento de Obstetricia, Ginecologia e Medicina da Reprodução
        • Investigatore principale:
          • Isabel Barros Pereira, M.D.
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portogallo, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Central do Funchal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne incluse sono seguite nella clinica della fertilità di età compresa tra i 18 e i 40 anni in cicli di fecondazione in vitro, ICSI o preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne seguite nella clinica dell'infertilità di età compresa tra i 18 e i 42 anni in cicli di fecondazione in vitro, ICSI o preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati

Criteri di esclusione:

  • Miomi
  • adenomiosi
  • endometriosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia
Lasso di tempo: 40 settimane
Tasso di pre-eclampsia
40 settimane
travaglio pretermine
Lasso di tempo: 37 settimane
tasso di manodopera pre-termine
37 settimane
Restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: 40 settimane
Tasso di restrizione della crescita fetale
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening del primo trimestre ad alto rischio per la preeclampsia
Lasso di tempo: 12 settimane
Screening del primo trimestre ad alto rischio per il tasso di preeclampsia
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel B Pereira, M.D, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JZ OO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi