- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05763498
Zona di giunzione uterina e sua relazione con esiti ostetrici avversi nella tecnologia di riproduzione assistita
Valutazione della zona di giunzione uterina sull'ecografia 3D e la sua relazione con i principali esiti ostetrici avversi nella tecnologia di riproduzione assistita
La zona giunzionale (JZ) è uno strato interno del miometrio, con caratteristiche uniche che ne consentono la visualizzazione come struttura ipoecogena nell'ecografia tridimensionale (3D).
Sebbene vi sia una crescente consapevolezza che le origini delle principali complicanze ostetriche associate a una placentazione profonda difettosa, come il travaglio pretermine, la restrizione della crescita fetale e la preeclampsia, possano risiedere nei primissimi eventi della gravidanza, i meccanismi sottostanti non sono compresi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la gravidanza si verificano cambiamenti vascolari unici, associati alla decidualizzazione dei tessuti materni in risposta all'invasione del trofoblasto, prima nell'endometrio e successivamente nel JZ miometriale. Il JZ rappresenta ampiamente il terzo interno del miometrio che, insieme al suo endometrio sovrastante, è coinvolto nella placentazione.
Una placentazione profonda difettosa, definita dal rimodellamento assente o incompleto del segmento JZ delle arterie spirali, può essere associata a uno spettro di complicanze ostetriche, che vanno dall'aborto spontaneo tardivo e dal travaglio pretermine alla restrizione della crescita fetale e alla preeclampsia.
Pertanto, il sito primario della patologia vascolare nelle gravidanze non risiede nella placenta o nella decidua ma nella JZ. Per comprendere come il rimodellamento alterato della JZ miometriale prima del concepimento possa predisporre alla successiva placentazione profonda difettosa, è importante descrivere prima i cambiamenti strutturali e funzionali nella JZ al momento dell'impianto dell'embrione, e successivamente analizzare le caratteristiche distintive della profondità profonda difettosa placentazione associata a diversi disturbi della gravidanza.
Pertanto, la valutazione non invasiva del JZ prima del concepimento può rivelarsi utile per identificare quelle donne a rischio di complicanze ostetriche maggiori.
Questo progetto mira a valutare la relazione tra le caratteristiche della ZJ negli ultrasuoni 3D e i principali esiti ostetrici avversi nei trattamenti di tecnologia di riproduzione assistita (ART), vale a dire cicli di fecondazione in vitro, iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi e trasferimento di embrioni congelati (FET).
In uno studio prospettico e osservazionale con l'inclusione di 200 casi, verrà eseguita un'ecografia 3D il giorno in cui viene attivata la maturazione finale degli ovociti o, su FET, il giorno prima della somministrazione di progesterone.
Dopo che la qualità della visualizzazione della JZ è stata classificata, il suo spessore sarà misurato e descritto come regolare, irregolare o interrotto.
Il volume della ZJ sarà ottenuto sottraendo il volume endometriale dal volume della zona giunzionale e dell'endometrio.
Queste caratteristiche saranno correlate ai principali esiti avversi ostetrici: pre-eclampsia, parto pretermine e restrizione della crescita fetale. Si accederà anche alla relazione con uno screening del primo trimestre ad alto rischio per la preeclampsia.
Dopo aver spiegato lo studio e aver ottenuto il consenso scritto, verrà eseguita un'ecografia 3D per la valutazione uterina, il giorno dell'innesco finale della maturazione degli ovociti nei casi di fecondazione in vitro / ICSI. In caso di FET, la valutazione ecografica verrà effettuata il giorno prima dell'inizio del supporto della fase luteale.
Tutti gli ultrasuoni saranno eseguiti in maniera standardizzata dallo stesso operatore. A vescica vuota, in posizione litotomica, verrà eseguita un'ecografia transvaginale 2D utilizzando un ecografo GE Voluson 730 Expert®, con sonda endovaginale con frequenza 4-8MHz. Criteri di esclusione saranno l'identificazione di lesioni endometriosiche o anomalie uterine acquisite come leiomiomi o adenomiosi. Dopo aver valutato il numero e la dimensione massima dei follicoli ovarici e lo spessore endometriale, verrà posizionato il box volumetrico tridimensionale in modo da inglobare l'intero utero in sezione longitudinale, con minima inclusione delle strutture parauterine. Verrà utilizzato un angolo di acquisizione massimo di 90º e la massima qualità. Per ridurre al minimo gli artefatti, durante l'acquisizione sia la sonda che la donna devono rimanere immobili, chiedendo di trattenere il respiro. Quindi, un volume tridimensionale sarà generato dalla rotazione automatica di 360º del trasduttore. Per ogni caso si otterranno sempre due volumi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabel B Pereira, M.D.
- Numero di telefono: +351967053610
- Email: isabelsofiapereira@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabel B Pereira, M.D
- Numero di telefono: +351967053610
- Email: isabelsofiapereira@yahoo.com
Luoghi di studio
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Lisbon, Portogallo
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
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Lisbon, Portogallo, 1600
- Reclutamento
- Departamento de Obstetricia, Ginecologia e Medicina da Reprodução
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Investigatore principale:
- Isabel Barros Pereira, M.D.
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Madeira
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Funchal, Madeira, Portogallo, 9000
- Non ancora reclutamento
- Hospital Central do Funchal
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Contatto:
- Isabel B Pereira
- Numero di telefono: +351967053610
- Email: isabelsofiapereira@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne seguite nella clinica dell'infertilità di età compresa tra i 18 e i 42 anni in cicli di fecondazione in vitro, ICSI o preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati
Criteri di esclusione:
- Miomi
- adenomiosi
- endometriosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preeclampsia
Lasso di tempo: 40 settimane
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Tasso di pre-eclampsia
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40 settimane
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travaglio pretermine
Lasso di tempo: 37 settimane
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tasso di manodopera pre-termine
|
37 settimane
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Restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: 40 settimane
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Tasso di restrizione della crescita fetale
|
40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening del primo trimestre ad alto rischio per la preeclampsia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Screening del primo trimestre ad alto rischio per il tasso di preeclampsia
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel B Pereira, M.D, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JZ OO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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