- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05763498
Zona de unión uterina y su relación con resultados obstétricos adversos en tecnología de reproducción asistida
Evaluación de la zona de unión uterina en ultrasonido 3D y su relación con los principales resultados obstétricos adversos en la tecnología de reproducción asistida
La zona de unión (JZ) es una capa interna del miometrio, con características únicas que permiten su visualización como una estructura hipoecogénica en ultrasonido tridimensional (3D).
Si bien existe una creciente comprensión de que los orígenes de las principales complicaciones obstétricas asociadas con la placentación profunda defectuosa, como el trabajo de parto prematuro, la restricción del crecimiento fetal y la preeclampsia, pueden estar en los primeros eventos del embarazo, los mecanismos subyacentes no se comprenden.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante el embarazo ocurren cambios vasculares únicos, asociados con la decidualización de los tejidos maternos en respuesta a la invasión del trofoblasto, primero en el endometrio y luego en la JZ miometrial. La JZ representa ampliamente el tercio interno del miometrio que, junto con su endometrio suprayacente, está involucrado en la placentación.
La placentación profunda defectuosa, definida por la ausencia o la remodelación incompleta del segmento JZ de las arterias espirales, puede estar asociada con un espectro de complicaciones obstétricas, que van desde el aborto espontáneo tardío y el trabajo de parto prematuro hasta la restricción del crecimiento fetal y la preeclampsia.
Por lo tanto, el sitio principal de la patología vascular en los embarazos no se encuentra en la placenta o la decidua, sino en la JZ. Para comprender cómo la alteración de la remodelación de la ZJ miometrial antes de la concepción puede predisponer a una placentación profunda defectuosa posterior, es importante describir primero los cambios estructurales y funcionales en la ZJ en el momento de la implantación del embrión y, posteriormente, analizar las características distintivas de la placentación profunda defectuosa. placentación asociada con diferentes trastornos del embarazo.
Por lo tanto, la evaluación no invasiva de la JZ antes de la concepción puede resultar útil para identificar a aquellas mujeres con riesgo de complicaciones obstétricas mayores.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la relación entre las características de la ZJ en la ecografía 3D y los principales resultados obstétricos adversos en los tratamientos de tecnología de reproducción asistida (ART), a saber, los ciclos de fertilización in vitro, la inyección intracitoplasmática de espermatozoides y la transferencia de embriones congelados (FET).
En un estudio prospectivo y observacional con inclusión de 200 casos, se realizará una ecografía 3D el día en que se desencadene la maduración final del ovocito o, en FET, el día previo a la administración de progesterona.
Después de clasificar la calidad de visualización de la JZ, se medirá su espesor y se calificará como regular, irregular o interrumpido.
El volumen de la ZJ se obtendrá restando el volumen endometrial del volumen de la zona de unión y el endometrio.
Estas características estarán relacionadas con los principales resultados obstétricos adversos: preeclampsia, parto prematuro y restricción del crecimiento fetal. También se accederá a la relación con un cribado de preeclampsia de alto riesgo en el primer trimestre.
Después de explicar el estudio y obtener el consentimiento por escrito, se realizará una ecografía 3D para la evaluación uterina, el día del desencadenante de la maduración final del ovocito en los casos de FIV/ICSI. En los casos de FET, la evaluación ecográfica se realizará el día anterior al inicio del soporte de la fase lútea.
Todas las ecografías serán realizadas de forma estandarizada por el mismo operador. Con la vejiga vacía, en posición de litotomía, se realizará una ecografía transvaginal 2D mediante un ecógrafo GE Voluson 730 Expert®, con sonda endovaginal con una frecuencia de 4-8MHz. La identificación de lesiones de endometriosis o anomalías uterinas adquiridas como leiomiomas o adenomiosis serán criterios de exclusión. Después de evaluar el número y dimensión máxima de los folículos ováricos y el grosor del endometrio, se colocará la caja de volumen tridimensional para abarcar todo el útero en sección longitudinal, con mínima inclusión de estructuras parauterinas. Se utilizará un ángulo máximo de adquisición de 90º y máxima calidad. Para minimizar los artefactos, durante la adquisición tanto la sonda como la mujer deben permanecer inmóviles, pidiéndoles que contengan la respiración. Luego, se generará un volumen tridimensional mediante la rotación automática de 360º del transductor. Para cada caso, siempre se obtendrán dos volúmenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel B Pereira, M.D.
- Número de teléfono: +351967053610
- Correo electrónico: isabelsofiapereira@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabel B Pereira, M.D
- Número de teléfono: +351967053610
- Correo electrónico: isabelsofiapereira@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
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Lisbon, Portugal, 1600
- Reclutamiento
- Departamento de Obstetricia, Ginecologia e Medicina da Reprodução
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Investigador principal:
- Isabel Barros Pereira, M.D.
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Madeira
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Funchal, Madeira, Portugal, 9000
- Aún no reclutando
- Hospital Central do Funchal
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Contacto:
- Isabel B Pereira
- Número de teléfono: +351967053610
- Correo electrónico: isabelsofiapereira@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres seguidas en la clínica de infertilidad con edades comprendidas entre los 18 y los 42 años en ciclos de FIV, ICSI o preparación endometrial para transferencia de embriones congelados
Criterio de exclusión:
- miomas
- adenomiosis
- endometriosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Tasa de preeclampsia
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40 semanas
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trabajo prematuro
Periodo de tiempo: 37 semanas
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tasa de parto prematuro
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37 semanas
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Restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Tasa de restricción del crecimiento fetal
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40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de detección de preeclampsia de alto riesgo en el primer trimestre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de detección de preeclampsia en el primer trimestre de alto riesgo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel B Pereira, M.D, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JZ OO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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