- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05763498
Strefa połączenia macicy i jej związek z niepożądanymi wynikami położniczymi w technologii wspomaganego rozrodu
Ocena strefy połączenia macicy w ultrasonografii 3D i jej związek z poważnymi niepożądanymi wynikami położniczymi w technologii wspomaganego rozrodu
Strefa węzłowa (JZ) jest wewnętrzną warstwą mięśniówki macicy, której unikalne cechy pozwalają na uwidocznienie jej jako struktury hipoechogenicznej w trójwymiarowym (3D) badaniu ultrasonograficznym.
Chociaż rośnie świadomość, że źródła poważnych powikłań położniczych związanych z wadliwym głębokim łożyskiem, takich jak poród przedwczesny, ograniczenie wzrostu płodu i stan przedrzucawkowy, mogą leżeć w bardzo wczesnych ciążach, mechanizmy leżące u ich podstaw nie są zrozumiałe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W czasie ciąży dochodzi do unikalnych zmian naczyniowych związanych z decidualizacją tkanek matczynych w odpowiedzi na inwazję trofoblastu, najpierw w endometrium, a następnie w mięśniówce macicy JZ. JZ ogólnie reprezentuje wewnętrzną jedną trzecią mięśniówki macicy, która wraz z leżącym nad nią endometrium bierze udział w łożyskowaniu.
Wadliwe łożysko głębokie, definiowane przez brak lub niecałkowitą przebudowę odcinka JZ tętnic spiralnych, może wiązać się z szeregiem powikłań położniczych, od późnego poronienia i porodu przedwczesnego do ograniczenia wzrostu płodu i stanu przedrzucawkowego.
Tak więc pierwotne miejsce patologii naczyniowej w ciąży nie leży w łożysku czy doczesnej, ale w JZ. Aby zrozumieć, w jaki sposób upośledzona przebudowa JZ mięśniówki macicy przed poczęciem może predysponować do późniejszego wadliwego głębokiego łożyska, ważne jest, aby najpierw opisać zmiany strukturalne i funkcjonalne w JZ w czasie implantacji zarodka, a następnie przeanalizować cechy wyróżniające wadliwe głębokie łożysko łożysko związane z różnymi zaburzeniami ciąży.
Zatem nieinwazyjna ocena JZ przed poczęciem może okazać się przydatna w identyfikacji kobiet zagrożonych poważnymi powikłaniami położniczymi.
Ten projekt ma na celu ocenę związku między charakterystyką ZJ w ultrasonografii 3D a głównymi niepożądanymi skutkami położniczymi w leczeniu technologii wspomaganego rozrodu (ART), a mianowicie cyklach zapłodnienia in vitro, wewnątrzcytoplazmatycznej iniekcji plemnika i transferu zamrożonego zarodka (FET).
W badaniu prospektywno-obserwacyjnym obejmującym 200 przypadków ultrasonografia 3D zostanie wykonana w dniu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów lub w FET w dniu poprzedzającym podanie progesteronu.
Po sklasyfikowaniu jakości wizualizacji JZ zostanie zmierzona jego grubość i opisana jako regularna, nieregularna lub przerywana.
Objętość ZJ uzyskamy odejmując objętość endometrium od objętości strefy łączenia i endometrium.
Cechy te będą związane z głównymi niepożądanymi skutkami położniczymi: stanem przedrzucawkowym, porodem przedwczesnym i ograniczeniem wzrostu płodu. Omówiony zostanie również związek z badaniami przesiewowymi wysokiego ryzyka w pierwszym trymestrze ciąży w kierunku stanu przedrzucawkowego.
Po wyjaśnieniu badania i uzyskaniu pisemnej zgody, zostanie wykonane USG 3D do oceny macicy, w dniu ostatecznego wyzwolenia dojrzewania oocytów w przypadkach IVF/ICSI. W przypadku FET ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona w dniu poprzedzającym rozpoczęcie wspomagania fazy lutealnej.
Wszystkie USG będą wykonywane w wystandaryzowany sposób przez tego samego operatora. Przy pustym pęcherzu, w pozycji litotomii, zostanie wykonane USG przezpochwowe 2D za pomocą ultrasonografu GE Voluson 730 Expert®, z sondą dopochwową o częstotliwości 4-8MHz. Identyfikacja ognisk endometriozy lub nabytych nieprawidłowości macicy, takich jak mięśniaki gładkokomórkowe lub adenomioza, będzie kryterium wykluczenia. Po ocenie liczby i maksymalnego wymiaru pęcherzyków jajnikowych oraz grubości endometrium trójwymiarowa objętość zostanie umieszczona tak, aby obejmowała całą macicę w przekroju podłużnym, z minimalnym włączeniem struktur okołomacicznych. Zastosowany zostanie maksymalny kąt akwizycji 90º i maksymalna jakość. Aby zminimalizować artefakty, podczas akwizycji zarówno sonda, jak i kobieta muszą pozostać nieruchome, proszone o wstrzymanie oddechu. Następnie trójwymiarowa objętość zostanie wygenerowana przez automatyczny obrót przetwornika o 360º. W każdym przypadku zawsze otrzymamy dwa tomy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabel B Pereira, M.D.
- Numer telefonu: +351967053610
- E-mail: isabelsofiapereira@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabel B Pereira, M.D
- Numer telefonu: +351967053610
- E-mail: isabelsofiapereira@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugalia, 1600
- Rekrutacyjny
- Departamento de Obstetricia, Ginecologia e Medicina da Reprodução
-
Główny śledczy:
- Isabel Barros Pereira, M.D.
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugalia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Central do Funchal
-
Kontakt:
- Isabel B Pereira
- Numer telefonu: +351967053610
- E-mail: isabelsofiapereira@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety obserwowane w poradni leczenia niepłodności w wieku od 18 do 42 lat w cyklach IVF, ICSI lub przygotowania endometrium do transferu zamrożonych zarodków
Kryteria wyłączenia:
- mięśniaki
- adenomioza
- endometrioza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Wskaźnik stanu przedrzucawkowego
|
40 tygodni
|
poród przedwczesny
Ramy czasowe: 37 tygodni
|
wskaźnik pracy przedterminowej
|
37 tygodni
|
Ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Wskaźnik ograniczenia wzrostu płodu
|
40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badania przesiewowe wysokiego ryzyka w pierwszym trymestrze ciąży w kierunku stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badania przesiewowe wysokiego ryzyka w pierwszym trymestrze pod kątem stanu przedrzucawkowego
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel B Pereira, M.D, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JZ OO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .