- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05763498
Uterine Junctional Zone und ihre Beziehung zu unerwünschten geburtshilflichen Ergebnissen in der assistierten Reproduktionstechnologie
Bewertung der Uterus-Verbindungszone mit 3D-Ultraschall und ihre Beziehung zu schwerwiegenden unerwünschten geburtshilflichen Ergebnissen bei der assistierten Reproduktionstechnologie
Die Junctional Zone (JZ) ist eine innere Schicht des Myometriums mit einzigartigen Eigenschaften, die ihre Visualisierung als echoarme Struktur im dreidimensionalen (3D) Ultraschall ermöglichen.
Während zunehmend erkannt wird, dass die Ursprünge schwerer geburtshilflicher Komplikationen im Zusammenhang mit einer defekten tiefen Plazentation, wie vorzeitige Wehen, fetale Wachstumsbeschränkung und Präeklampsie, in den sehr frühen Schwangerschaftsereignissen liegen können, sind die zugrunde liegenden Mechanismen nicht verstanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während der Schwangerschaft treten einzigartige vaskuläre Veränderungen auf, die mit einer Dezidualisierung des mütterlichen Gewebes als Reaktion auf die Invasion von Trophoblasten verbunden sind, zuerst im Endometrium und anschließend im myometriumischen JZ. Das JZ stellt im Großen und Ganzen das innere Drittel des Myometriums dar, das zusammen mit seinem darüber liegenden Endometrium an der Plazentation beteiligt ist.
Eine defekte tiefe Plazentation, definiert durch den fehlenden oder unvollständigen Umbau des JZ-Segments der Spiralarterien, kann mit einem Spektrum geburtshilflicher Komplikationen verbunden sein, die von späten Fehlgeburten und vorzeitigen Wehen bis hin zu fetaler Wachstumsbeschränkung und Präeklampsie reichen.
Somit liegt der primäre Ort der Gefäßpathologie bei Schwangerschaften nicht in der Plazenta oder Dezidua, sondern in der JZ. Um zu verstehen, wie ein beeinträchtigter Umbau des myometriumalen JZ vor der Empfängnis zu einer nachfolgenden defekten tiefen Plazentation prädisponieren kann, ist es wichtig, zuerst die strukturellen und funktionellen Veränderungen des JZ zum Zeitpunkt der Embryoimplantation zu beschreiben und anschließend die Unterscheidungsmerkmale eines defekten tiefen zu analysieren Plazentation im Zusammenhang mit verschiedenen Schwangerschaftsstörungen.
Daher kann sich eine nicht-invasive Beurteilung des JZ vor der Empfängnis als nützlich erweisen, um diejenigen Frauen zu identifizieren, bei denen ein Risiko für schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen besteht.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Beziehung zwischen den Merkmalen des ZJ im 3D-Ultraschall und den wichtigsten unerwünschten geburtshilflichen Ergebnissen bei Behandlungen mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) zu bewerten, nämlich In-vitro-Fertilisationszyklen, intrazytoplasmatische Spermieninjektion und gefrorener Embryotransfer (FET).
In einer prospektiven Beobachtungsstudie mit Einschluss von 200 Fällen wird ein 3D-Ultraschall am Tag der Auslösung der endgültigen Eizellreifung bzw. bei FET am Tag vor der Gabe von Progesteron durchgeführt.
Nachdem die Qualität der Visualisierung des JZ klassifiziert wurde, wird seine Dicke gemessen und als regelmäßig, unregelmäßig oder unterbrochen beschrieben.
Das Volumen des ZJ wird durch Subtrahieren des Endometriumvolumens vom Volumen der Verbindungszone und des Endometriums erhalten.
Diese Merkmale stehen in Zusammenhang mit schwerwiegenden geburtshilflichen Nebenwirkungen: Präeklampsie, vorzeitige Wehen und fötale Wachstumsbeschränkung. Auch der Zusammenhang mit einem Hochrisiko-Ersttrimester-Screening auf Präeklampsie wird erschlossen.
Nach Aufklärung der Studie und Einholung der schriftlichen Zustimmung wird am Tag des endgültigen Eizellreifungstriggers bei IVF / ICSI ein 3D-Ultraschall zur Uterusbeurteilung durchgeführt. Bei FET erfolgt die Ultraschalluntersuchung am Tag vor Beginn der Lutealphasenunterstützung.
Alle Ultraschalluntersuchungen werden in standardisierter Weise von demselben Bediener durchgeführt. Bei leerer Blase in Steinschnittposition wird ein transvaginaler 2D-Ultraschall mit einem GE Voluson 730 Expert®-Ultraschall mit einer endovaginalen Sonde mit einer Frequenz von 4-8 MHz durchgeführt. Ausschlusskriterien sind die Identifizierung von Endometrioseläsionen oder erworbenen Uterusanomalien wie Leiomyome oder Adenomyose. Nach Auswertung der Anzahl und maximalen Dimension der Ovarialfollikel und der Dicke des Endometriums wird die dreidimensionale Volumenbox so platziert, dass sie den gesamten Uterus im Längsschnitt umfasst, mit minimalem Einschluss parauteriner Strukturen. Es wird ein maximaler Erfassungswinkel von 90º und maximale Qualität verwendet. Um Artefakte zu minimieren, müssen sowohl die Sonde als auch die Frau während der Erfassung unbeweglich bleiben und aufgefordert werden, den Atem anzuhalten. Anschließend wird durch automatische 360º-Drehung des Schallkopfs ein dreidimensionales Volumen erzeugt. Es werden jeweils immer zwei Bände bezogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabel B Pereira, M.D.
- Telefonnummer: +351967053610
- E-Mail: isabelsofiapereira@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabel B Pereira, M.D
- Telefonnummer: +351967053610
- E-Mail: isabelsofiapereira@yahoo.com
Studienorte
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Lisbon, Portugal
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
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Lisbon, Portugal, 1600
- Rekrutierung
- Departamento de Obstetricia, Ginecologia e Medicina da Reprodução
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Hauptermittler:
- Isabel Barros Pereira, M.D.
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Madeira
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Funchal, Madeira, Portugal, 9000
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Central do Funchal
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Kontakt:
- Isabel B Pereira
- Telefonnummer: +351967053610
- E-Mail: isabelsofiapereira@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 42 Jahren wurden in der Unfruchtbarkeitsklinik in IVF-, ICSI- oder Gebärmutterschleimhautvorbereitungszyklen für den Transfer eingefrorener Embryonen behandelt
Ausschlusskriterien:
- Myome
- Adenomyose
- Endometriose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präeklampsie
Zeitfenster: 40 Wochen
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Präeklampsierate
|
40 Wochen
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vorzeitige Wehen
Zeitfenster: 37 Wochen
|
vorzeitige Wehenquote
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37 Wochen
|
Einschränkung des fötalen Wachstums
Zeitfenster: 40 Wochen
|
Restriktionsrate des fötalen Wachstums
|
40 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hochrisiko-Ersttrimester-Screening auf Präeklampsie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Hochrisiko-Screening im ersten Trimester auf Präeklampsie-Rate
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel B Pereira, M.D, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JZ OO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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