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Uterine Junctional Zone und ihre Beziehung zu unerwünschten geburtshilflichen Ergebnissen in der assistierten Reproduktionstechnologie

8. März 2023 aktualisiert von: Isabel Pereira, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Bewertung der Uterus-Verbindungszone mit 3D-Ultraschall und ihre Beziehung zu schwerwiegenden unerwünschten geburtshilflichen Ergebnissen bei der assistierten Reproduktionstechnologie

Die Junctional Zone (JZ) ist eine innere Schicht des Myometriums mit einzigartigen Eigenschaften, die ihre Visualisierung als echoarme Struktur im dreidimensionalen (3D) Ultraschall ermöglichen.

Während zunehmend erkannt wird, dass die Ursprünge schwerer geburtshilflicher Komplikationen im Zusammenhang mit einer defekten tiefen Plazentation, wie vorzeitige Wehen, fetale Wachstumsbeschränkung und Präeklampsie, in den sehr frühen Schwangerschaftsereignissen liegen können, sind die zugrunde liegenden Mechanismen nicht verstanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Während der Schwangerschaft treten einzigartige vaskuläre Veränderungen auf, die mit einer Dezidualisierung des mütterlichen Gewebes als Reaktion auf die Invasion von Trophoblasten verbunden sind, zuerst im Endometrium und anschließend im myometriumischen JZ. Das JZ stellt im Großen und Ganzen das innere Drittel des Myometriums dar, das zusammen mit seinem darüber liegenden Endometrium an der Plazentation beteiligt ist.

Eine defekte tiefe Plazentation, definiert durch den fehlenden oder unvollständigen Umbau des JZ-Segments der Spiralarterien, kann mit einem Spektrum geburtshilflicher Komplikationen verbunden sein, die von späten Fehlgeburten und vorzeitigen Wehen bis hin zu fetaler Wachstumsbeschränkung und Präeklampsie reichen.

Somit liegt der primäre Ort der Gefäßpathologie bei Schwangerschaften nicht in der Plazenta oder Dezidua, sondern in der JZ. Um zu verstehen, wie ein beeinträchtigter Umbau des myometriumalen JZ vor der Empfängnis zu einer nachfolgenden defekten tiefen Plazentation prädisponieren kann, ist es wichtig, zuerst die strukturellen und funktionellen Veränderungen des JZ zum Zeitpunkt der Embryoimplantation zu beschreiben und anschließend die Unterscheidungsmerkmale eines defekten tiefen zu analysieren Plazentation im Zusammenhang mit verschiedenen Schwangerschaftsstörungen.

Daher kann sich eine nicht-invasive Beurteilung des JZ vor der Empfängnis als nützlich erweisen, um diejenigen Frauen zu identifizieren, bei denen ein Risiko für schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen besteht.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Beziehung zwischen den Merkmalen des ZJ im 3D-Ultraschall und den wichtigsten unerwünschten geburtshilflichen Ergebnissen bei Behandlungen mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) zu bewerten, nämlich In-vitro-Fertilisationszyklen, intrazytoplasmatische Spermieninjektion und gefrorener Embryotransfer (FET).

In einer prospektiven Beobachtungsstudie mit Einschluss von 200 Fällen wird ein 3D-Ultraschall am Tag der Auslösung der endgültigen Eizellreifung bzw. bei FET am Tag vor der Gabe von Progesteron durchgeführt.

Nachdem die Qualität der Visualisierung des JZ klassifiziert wurde, wird seine Dicke gemessen und als regelmäßig, unregelmäßig oder unterbrochen beschrieben.

Das Volumen des ZJ wird durch Subtrahieren des Endometriumvolumens vom Volumen der Verbindungszone und des Endometriums erhalten.

Diese Merkmale stehen in Zusammenhang mit schwerwiegenden geburtshilflichen Nebenwirkungen: Präeklampsie, vorzeitige Wehen und fötale Wachstumsbeschränkung. Auch der Zusammenhang mit einem Hochrisiko-Ersttrimester-Screening auf Präeklampsie wird erschlossen.

Nach Aufklärung der Studie und Einholung der schriftlichen Zustimmung wird am Tag des endgültigen Eizellreifungstriggers bei IVF / ICSI ein 3D-Ultraschall zur Uterusbeurteilung durchgeführt. Bei FET erfolgt die Ultraschalluntersuchung am Tag vor Beginn der Lutealphasenunterstützung.

Alle Ultraschalluntersuchungen werden in standardisierter Weise von demselben Bediener durchgeführt. Bei leerer Blase in Steinschnittposition wird ein transvaginaler 2D-Ultraschall mit einem GE Voluson 730 Expert®-Ultraschall mit einer endovaginalen Sonde mit einer Frequenz von 4-8 MHz durchgeführt. Ausschlusskriterien sind die Identifizierung von Endometrioseläsionen oder erworbenen Uterusanomalien wie Leiomyome oder Adenomyose. Nach Auswertung der Anzahl und maximalen Dimension der Ovarialfollikel und der Dicke des Endometriums wird die dreidimensionale Volumenbox so platziert, dass sie den gesamten Uterus im Längsschnitt umfasst, mit minimalem Einschluss parauteriner Strukturen. Es wird ein maximaler Erfassungswinkel von 90º und maximale Qualität verwendet. Um Artefakte zu minimieren, müssen sowohl die Sonde als auch die Frau während der Erfassung unbeweglich bleiben und aufgefordert werden, den Atem anzuhalten. Anschließend wird durch automatische 360º-Drehung des Schallkopfs ein dreidimensionales Volumen erzeugt. Es werden jeweils immer zwei Bände bezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1600
        • Rekrutierung
        • Departamento de Obstetricia, Ginecologia e Medicina da Reprodução
        • Hauptermittler:
          • Isabel Barros Pereira, M.D.
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugal, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Central do Funchal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossene Frauen werden in der Fruchtbarkeitsklinik im Alter zwischen 18 und 40 Jahren in IVF-, ICSI- oder Endometriumvorbereitungszyklen für den Transfer eingefrorener Embryonen beobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 42 Jahren wurden in der Unfruchtbarkeitsklinik in IVF-, ICSI- oder Gebärmutterschleimhautvorbereitungszyklen für den Transfer eingefrorener Embryonen behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Myome
  • Adenomyose
  • Endometriose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie
Zeitfenster: 40 Wochen
Präeklampsierate
40 Wochen
vorzeitige Wehen
Zeitfenster: 37 Wochen
vorzeitige Wehenquote
37 Wochen
Einschränkung des fötalen Wachstums
Zeitfenster: 40 Wochen
Restriktionsrate des fötalen Wachstums
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochrisiko-Ersttrimester-Screening auf Präeklampsie
Zeitfenster: 12 Wochen
Hochrisiko-Screening im ersten Trimester auf Präeklampsie-Rate
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel B Pereira, M.D, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZ OO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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