- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05763498
Соединительная зона матки и ее связь с неблагоприятными акушерскими исходами при вспомогательных репродуктивных технологиях
Оценка соединительной зоны матки с помощью 3D-УЗИ и ее связь с основными неблагоприятными акушерскими исходами при использовании вспомогательных репродуктивных технологий
Переходная зона (JZ) представляет собой внутренний слой миометрия с уникальными характеристиками, которые позволяют визуализировать его как гипоэхогенную структуру на трехмерном (3D) УЗИ.
В то время как растет осознание того, что причины серьезных акушерских осложнений, связанных с дефектами глубокой плацентации, таких как преждевременные роды, задержка роста плода и преэклампсия, могут лежать в очень ранних беременностях, лежащие в их основе механизмы остаются непонятными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время беременности происходят уникальные сосудистые изменения, связанные с децидуализацией материнских тканей в ответ на инвазию трофобласта, сначала в эндометрии, а затем в ЮЗ миометрия. JZ в широком смысле представляет собой внутреннюю треть миометрия, которая вместе с вышележащим эндометрием участвует в плацентации.
Дефектная глубокая плацентация, определяемая отсутствием или неполным ремоделированием JZ-сегмента спиральных артерий, может быть связана со спектром акушерских осложнений, начиная от позднего выкидыша и преждевременных родов до задержки роста плода и преэклампсии.
Таким образом, первичный очаг сосудистой патологии при беременности лежит не в плаценте или децидуальной оболочке, а в ЮЗ. Чтобы понять, как нарушение ремоделирования миометриальной ЮЗ до зачатия может предрасполагать к последующей дефективной глубокой плацентации, важно сначала описать структурные и функциональные изменения в ЮЗ во время имплантации эмбриона, а затем проанализировать отличительные черты дефективной глубокой плаценты. плацентация, связанная с различными нарушениями беременности.
Таким образом, неинвазивная оценка JZ до зачатия может оказаться полезной для выявления женщин с риском серьезных акушерских осложнений.
Этот проект направлен на оценку взаимосвязи между характеристиками ZJ в 3D-УЗИ и основными неблагоприятными акушерскими исходами при лечении вспомогательными репродуктивными технологиями (ВРТ), а именно циклами экстракорпорального оплодотворения, интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов и переносом замороженных эмбрионов (FET).
В проспективном и обсервационном исследовании, включающем 200 случаев, 3D-ультразвуковое исследование будет выполнено в день запуска окончательного созревания ооцитов или, по данным FET, за день до введения прогестерона.
После того, как качество визуализации JZ будет классифицировано, его толщина будет измерена и охарактеризована как регулярная, нерегулярная или прерывистая.
Объем ZJ будет получен путем вычитания объема эндометрия из объема соединительной зоны и эндометрия.
Эти характеристики будут связаны с основными акушерскими неблагоприятными исходами: преэклампсией, преждевременными родами и задержкой роста плода. Также будет рассмотрена связь со скринингом высокого риска на преэклампсию в первом триместре.
После объяснения исследования и получения письменного согласия будет проведено 3D-УЗИ для оценки состояния матки в день окончательного триггера созревания ооцитов в случаях ЭКО / ИКСИ. В случае ФЭТ УЗИ проводится за день до начала поддержки лютеиновой фазы.
Все УЗИ будут выполняться стандартизированным образом одним и тем же оператором. При пустом мочевом пузыре, в положении для литотомии будет проведено 2D трансвагинальное УЗИ с помощью ультразвукового аппарата GE Voluson 730 Expert®, эндовагинальным датчиком с частотой 4-8МГц. Критерием исключения будет выявление очагов эндометриоза или приобретенных аномалий матки, таких как лейомиома или аденомиоз. После оценки количества и максимального размера фолликулов яичников и толщины эндометрия будет помещена трехмерная объемная коробка, охватывающая всю матку в продольном сечении с минимальным включением околоматочных структур. Будет использоваться максимальный угол захвата 90º и максимальное качество. Чтобы свести к минимуму артефакты, во время сканирования и датчик, и женщина должны оставаться неподвижными, и их просят задержать дыхание. Затем путем автоматического вращения датчика на 360º будет создан трехмерный объем. На каждый случай всегда будет получаться два тома.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabel B Pereira, M.D.
- Номер телефона: +351967053610
- Электронная почта: isabelsofiapereira@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabel B Pereira, M.D
- Номер телефона: +351967053610
- Электронная почта: isabelsofiapereira@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
-
Lisbon, Португалия, 1600
- Рекрутинг
- Departamento de Obstetricia, Ginecologia e Medicina da Reprodução
-
Главный следователь:
- Isabel Barros Pereira, M.D.
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Португалия, 9000
- Еще не набирают
- Hospital Central do Funchal
-
Контакт:
- Isabel B Pereira
- Номер телефона: +351967053610
- Электронная почта: isabelsofiapereira@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, наблюдаемые в клинике бесплодия в возрасте от 18 до 42 лет в циклах ЭКО, ИКСИ или подготовки эндометрия к переносу замороженных эмбрионов
Критерий исключения:
- Миомы
- аденомиоз
- эндометриоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Преэклампсия
Временное ограничение: 40 недель
|
Частота преэклампсии
|
40 недель
|
преждевременные роды
Временное ограничение: 37 недель
|
досрочная трудовая ставка
|
37 недель
|
Ограничение роста плода
Временное ограничение: 40 недель
|
Скорость ограничения роста плода
|
40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скрининг высокого риска преэклампсии в первом триместре
Временное ограничение: 12 недель
|
Скрининг высокого риска в первом триместре на частоту преэклампсии
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabel B Pereira, M.D, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JZ OO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .