- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05764018
Kofein a hypoxie během cvičení u mužů a žen (HypoCaff)
Pohlavní rozdíly v akutních účincích suplementace kofeinu na cvičení při normobarické hypoxii
Několik vysokohorských destinací doporučuje svým návštěvníkům, aby se vyhýbali kofeinu, teoreticky kvůli související diuréze, která by mohla přispět k akutní horské nemoci. Pro toto spojení však neexistují žádné přímé důkazy. Ve skutečnosti je známo, že požití kofeinu zlepšuje výkon při cvičení na úrovni moře, a proto může horolezcům pomoci během expedic.
Sportovněvědný výzkum je z velké části prováděn u mužských účastníků a předpokládá se, že zjištění z těchto studií platí pro ženskou populaci. Vzhledem ke známým rozdílům mezi pohlavími ve složení těla, hormonech a dalších fyziologických faktorech to nemusí být vhodné. Je proto důležité provádět výzkum na ženách, aby byla umožněna doporučení specifická pro ženy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V důsledku modernizace dopravy a rozvoje cestovního ruchu stále větší počet jednotlivců navštěvuje vysokohorské destinace za prací i odpočinkem. Je známo, že výsledná expozice (hypobarické) hypoxii snižuje zátěžovou kapacitu v důsledku snížení maximálního příjmu kyslíku vyvolaného nižším tlakem kyslíku v kyslíkové kaskádě. Několik vysokohorských destinací doporučuje svým návštěvníkům, aby během pobytu omezili nebo úplně vyloučili příjem kofeinu. Toto doporučení je často založeno na diuretických účincích kofeinu, protože zvýšená ztráta tekutin močí by mohla zvýraznit dehydrataci a potenciálně přispívat k pocitům akutní horské nemoci. V současnosti však neexistují žádné vědecké důkazy, které by toto doporučení dokládaly. Ve skutečnosti je kofein známý jako zvláště účinný stimulant pro zlepšení výkonu při cvičení na úrovni moře. Kofein by tedy mohl pomoci horolezcům, kteří se během výprav ve výškách věnují poměrně intenzivní fyzické aktivitě. Předpokládá se, že mechanismy, které jsou základem ergogenních účinků kofeinu, pocházejí centrálně a periferně. Zvláště zajímavý je potenciál kofeinu zvýšit ventilaci při submaximální a maximální intenzitě cvičení. V prostředí s vysokou nadmořskou výškou by to mohlo pomoci kompenzovat hypoxémii způsobenou cvičením a hypoxií, a tím zvýšit kapacitu cvičení.
Některé studie skutečně poskytly důkazy pro názor, že kofein by mohl zlepšit cvičební schopnosti při hypoxii. Byly stanoveny dávky kofeinu 4,0 - 6,0 mg/kg tělesné hmotnosti v (simulovaných a pozemských) prostředích s nadmořskou výškou rovnající se 2000 - 4300 m. V každém případě se zdálo, že výkon a/nebo kapacita při cvičení ve výšce lze skutečně zvýšit požitím kofeinu. Je však zapotřebí další mechanistická práce, zejména při hodnocení fyziologických účinků kofeinu nad rámec typických cvičebních výkonů (časovka) a cvičební kapacity (špičkový výkon, maximální příjem kyslíku). Lepší holistické porozumění respiračním, kardiovaskulárním, svalovým a metabolickým reakcím na cvičení, kofein a hypoxii je nezbytné, abychom pochopili, zda je požití kofeinu ve výšce vhodné.
Sportovněvědný výzkum je z velké části prováděn na mužských účastnících a předpokládá se, že poznatky z těchto studií platí i pro ženskou populaci. Vzhledem ke známým rozdílům mezi pohlavími ve složení těla, hormonech a dalších fyziologických faktorech však tyto předpoklady nemusí být vhodné. Je proto důležité provádět výzkum u žen, aby bylo možné aplikovat specifická doporučení pro ženy na sportovce a na běžnou populaci.
Protože se jedná o důležité úvahy, cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky suplementace kofeinu na cvičení při hypoxii a určit, zda jsou tyto účinky ovlivněny rozdíly mezi pohlavími.
Pro účast v projektu bude vybráno 24 zdravých dospělých účastníků (12 mužů, 12 žen). Pro stanovení maximálního příjmu kyslíku u účastníků normoxie a pro jejich seznámení s protokolem hlavního pokusu bude použito předběžné testování. Druhá předběžná laboratorní návštěva bude použita k měření klidové rychlosti metabolismu účastníků.
Hlavní fází experimentu bude čtyřklinická randomizovaná zkřížená studie; normoxie (okolní) vs. hypoxie (frakce vdechovaného kyslíku = 0,13) a placebo (20 g maltodextrinu) vs. kofein (20 g maltodextrinu + 6 mg/kg kofeinu tělesné hmotnosti). Účastníci se budou vyhýbat kofeinu, alkoholu a intenzivnímu cvičení po dobu 24 hodin před každou návštěvou laboratoře. Budou také opakovat svou stravu po dobu 24 hodin před každým hlavním soudem. Každá hlavní zkouška bude zahrnovat 20minutovou periodu středně intenzivního cyklování, po které bude bezprostředně následovat přírůstkový zátěžový test do vyčerpání. Účastníci budou zaslepeni ohledně stavu prostředí a obsahu testovacího nápoje. Výsledná měření budou zahrnovat proměnné výměny plynů, koncentraci glukózy/laktátu v krvi, okysličení svalů a mozku, saturaci krve kyslíkem, srdeční frekvenci a hodnocení vnímané námahy. Tato měření poskytnou holistický přehled široké fyziologické reakce na zátěž, hypoxii a kofein.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelně fyzicky aktivní (alespoň 30 minut strukturovaného cvičení 5x týdně).
- Domorodci na úrovni moře.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jakýchkoli lékařských rizikových faktorů pro cvičení a/nebo vystavení nadmořské výšce
- přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, kvůli kterému by byl protokol pro účastníka nepřiměřeně nebezpečný
- kuřáků
- expozice nadmořské výšce nad 2000 m za poslední 2 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Normoxie-Placebo
Účastníci budou dýchat vzduch v místnosti a pít ochucený nápoj obsahující pouze triviální množství maltodextrinu.
|
Zanedbatelné množství maltodextrinu v ochuceném nápojovém roztoku poskytnutém 45 minut před cvičením.
Ostatní jména:
Účastníci budou po dobu cvičení dýchat z okolního vzduchu (~21 % O2).
To neposkytne žádný hypoxický stimul, protože laboratoř se nachází relativně blízko hladiny moře (295 m)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Normoxie-kofein
Účastníci budou dýchat vzduch v místnosti a pít ochucený nápoj obsahující triviální množství maltodextrinu a 6 mg/kg kofeinu tělesné hmotnosti.
|
Účastníci budou po dobu cvičení dýchat z okolního vzduchu (~21 % O2).
To neposkytne žádný hypoxický stimul, protože laboratoř se nachází relativně blízko hladiny moře (295 m)
Ostatní jména:
Zanedbatelné množství maltodextrinu v ochuceném nápojovém roztoku obsahujícím 6 mg/kg tělesné hmotnosti kofeinu podané 45 minut před cvičením
|
|
Komparátor placeba: Hypoxie-Placebo
Účastníci budou dýchat 13% plynnou směs kyslíku a požijí ochucený nápoj obsahující pouze triviální množství maltodextrinu.
|
Zanedbatelné množství maltodextrinu v ochuceném nápojovém roztoku poskytnutém 45 minut před cvičením.
Ostatní jména:
Účastníci budou po dobu cvičení dýchat z hypoxické směsi plynů (13% O2).
To bude simulovat nadmořskou výšku přibližně 3500 m.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hypoxie-kofein
Účastníci budou dýchat 13% plynnou směs kyslíku a požijí ochucený nápoj obsahující triviální množství maltodextrinu a 6 mg/kg kofeinu tělesné hmotnosti.
|
Zanedbatelné množství maltodextrinu v ochuceném nápojovém roztoku obsahujícím 6 mg/kg tělesné hmotnosti kofeinu podané 45 minut před cvičením
Účastníci budou po dobu cvičení dýchat z hypoxické směsi plynů (13% O2).
To bude simulovat nadmořskou výšku přibližně 3500 m.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: Bezprostředně před dobrovolným vyčerpáním během inkrementálního zátěžového testu
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak, ml/kg/min) bude kvantifikována od konce každého testu maximální zátěže a porovnána mezi skupinami a podmínkami.
|
Bezprostředně před dobrovolným vyčerpáním během inkrementálního zátěžového testu
|
|
Maximální aerobní výkon
Časové okno: V okamžiku volního vyčerpání při inkrementálním zátěžovém testu
|
Maximální aerobní výkon (MAP, W) bude kvantifikován na základě doby, kdy účastníci dosáhnou dobrovolného vyčerpání během inkrementálních zátěžových testů.
Tato hodnota bude poté porovnána mezi skupinami a podmínkami.
|
V okamžiku volního vyčerpání při inkrementálním zátěžovém testu
|
|
Špičkové minutové větrání
Časové okno: Bezprostředně před dobrovolným vyčerpáním během inkrementálního zátěžového testu
|
Špičková minutová ventilace (VEpeak, L/min) bude kvantifikována od konce každého testu maximální zátěže a porovnána mezi skupinami a podmínkami.
|
Bezprostředně před dobrovolným vyčerpáním během inkrementálního zátěžového testu
|
|
Špičková srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před dobrovolným vyčerpáním během inkrementálního zátěžového testu
|
Špičková srdeční frekvence (HRpeak, bpm) bude kvantifikována od konce každého testu maximální zátěže a porovnána mezi skupinami a podmínkami.
|
Bezprostředně před dobrovolným vyčerpáním během inkrementálního zátěžového testu
|
|
Nejnižší hodnota okysličení svalů
Časové okno: Bezprostředně před dobrovolným vyčerpáním během inkrementálního zátěžového testu
|
Nejnižší hodnota okysličení svalů (TSIMmin, %) bude kvantifikována na konci každého testu maximální zátěže a porovnána mezi skupinami a podmínkami.
|
Bezprostředně před dobrovolným vyčerpáním během inkrementálního zátěžového testu
|
|
Maximální koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: Ihned po dobrovolném vyčerpání při inkrementálním zátěžovém testu
|
Koncentrace laktátu v krvi bude měřena ihned po inkrementálním zátěžovém testu do vyčerpání ([BLapeak], mmol/l).
|
Ihned po dobrovolném vyčerpání při inkrementálním zátěžovém testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Submaximální příjem kyslíku
Časové okno: Od začátku cvičení do konce období submaximálního cvičení za 20 minut.
|
Spotřeba kyslíku (VO2, L/min) bude průběžně monitorována během cvičení za každé podmínky.
Absolutní spotřeba kyslíku během submaximálních fází cvičení bude porovnána mezi skupinami a podmínkami.
|
Od začátku cvičení do konce období submaximálního cvičení za 20 minut.
|
|
Submaximální minutová ventilace
Časové okno: Od začátku cvičení do konce období submaximálního cvičení za 20 minut.
|
Minutová ventilace (VE, L/min) bude kontinuálně monitorována během cvičebních záchvatů za každé podmínky a hodnoty během submaximálních cvičebních fází budou porovnávány mezi skupinami a podmínkami.
|
Od začátku cvičení do konce období submaximálního cvičení za 20 minut.
|
|
Submaximální oxidace substrátu
Časové okno: Od začátku cvičení do konce období submaximálního cvičení za 20 minut.
|
Oxidace substrátu jako respirační výměnný poměr (RER, libovolné jednotky) bude nepřetržitě monitorována během cvičení za každé podmínky.
Relativní příspěvky tuků a sacharidů budou odhadnuty pomocí této proměnné a porovnány mezi skupinami a podmínkami.
|
Od začátku cvičení do konce období submaximálního cvičení za 20 minut.
|
|
Submaximální okysličení svalů
Časové okno: Od začátku cvičení do konce období submaximálního cvičení za 20 minut.
|
Okysličení svalů jako index saturace tkání (TSIM, %) bude nepřetržitě monitorováno během cvičení za všech podmínek pomocí blízké infračervené spektroskopie.
Absolutní okysličení svalů během submaximálních fází cvičení bude porovnáno mezi skupinami a podmínkami.
|
Od začátku cvičení do konce období submaximálního cvičení za 20 minut.
|
|
Submaximální okysličení mozku
Časové okno: Od začátku cvičení do konce období submaximálního cvičení za 20 minut.
|
Okysličení mozku, jako index saturace tkání (TSIB, %), bude nepřetržitě monitorováno během cvičení za všech podmínek pomocí blízké infračervené spektroskopie.
Absolutní okysličení mozku během submaximálních fází cvičení bude porovnáno mezi skupinami a podmínkami.
|
Od začátku cvičení do konce období submaximálního cvičení za 20 minut.
|
|
Submaximální srdeční frekvence
Časové okno: Od začátku cvičení do konce období submaximálního cvičení za 20 minut.
|
Srdeční frekvence (HR, bpm) bude nepřetržitě monitorována během cvičení za každé podmínky.
Absolutní srdeční frekvence během submaximálních fází cvičení bude porovnána mezi skupinami a podmínkami.
|
Od začátku cvičení do konce období submaximálního cvičení za 20 minut.
|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: V klidu před cvičením a na konci období submaximálního cvičení po 20 minutách.
|
Koncentrace glukózy v krvi ([BG] mmol/l) bude měřena na začátku a na konci submaximální cvičební fáze, aby byla poskytnuta indikace relativního toku sacharidů v každé skupině a stavu.
|
V klidu před cvičením a na konci období submaximálního cvičení po 20 minutách.
|
|
Koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: V klidu před cvičením a na konci období submaximálního cvičení po 20 minutách.
|
Koncentrace laktátu v krvi ([BLa] mmol/l) bude měřena na začátku a na konci submaximální cvičební fáze, aby byla poskytnuta indikace anaerobního metabolismu v každé skupině a stavu.
|
V klidu před cvičením a na konci období submaximálního cvičení po 20 minutách.
|
|
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Každých 5 minut po dobu 20 minut submaximálního cvičení.
|
Hodnocení vnímané námahy bude měřeno v průběhu submaximálních cvičebních fází, aby se stanovilo vnímání pracovní zátěže, pomocí stupnice od 6 do 20, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší vnímání intenzity cvičení.
To bude porovnáno mezi skupinami a podmínkami.
|
Každých 5 minut po dobu 20 minut submaximálního cvičení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hypoxie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- HypoCaff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .