- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05764018
Koffein och hypoxi under träning hos män och kvinnor (HypoCaff)
Könsskillnader i de akuta effekterna av koffeintillskott på träning vid normobarisk hypoxi
Flera höghöjdsdestinationer rekommenderar sina besökare att undvika koffein, teoretiskt på grund av den tillhörande diuresen som kan bidra till akut bergssjuka. Det finns dock inga direkta bevis för detta samband. Faktum är att koffeinintag är känt för att förbättra träningsprestanda vid havsnivå, och kan därför hjälpa bergsbestigare under expeditioner.
Idrottsvetenskaplig forskning bedrivs till stor del av manliga deltagare, och resultaten från dessa studier antas gälla den kvinnliga befolkningen. Med tanke på de kända könsskillnaderna i kroppssammansättning, hormoner och andra fysiologiska faktorer kanske detta inte är lämpligt. Det är därför viktigt att forska på kvinnor, för att möjliggöra kvinnospecifika rekommendationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som ett resultat av modernisering av transporter och utveckling av turismen, besöker ett ökande antal individer höghöjdsdestinationer för arbete och fritid. Den resulterande exponeringen för (hypobar) hypoxi är känd för att minska träningskapaciteten på grund av en minskning av maximalt syreupptag som induceras av lägre syretryck under syrekaskaden. Flera höghöjdsdestinationer rekommenderar sina besökare att minska eller helt undvika koffeinintaget under sin vistelse. Denna rekommendation är ofta baserad på koffeinets diuretiska effekter, eftersom den ökade vätskeförlusten genom urin kan accentuera uttorkning, vilket potentiellt kan bidra till känslor av akut bergssjuka. Det finns dock för närvarande inga vetenskapliga bevis som styrker denna rekommendation. Faktum är att koffein är känt för att vara ett särskilt effektivt stimulerande medel för att förbättra träningsprestanda vid havsnivå. Koffein skulle därför kunna hjälpa bergsklättrare som ägnar sig åt relativt intensiv fysisk aktivitet under expeditioner på höjden. De mekanismer som ligger bakom koffeinets ergogena effekter tros ha sitt ursprung centralt och perifert. Av särskilt intresse är koffeinets potential att öka ventilationen vid submaximala och maximala träningsintensiteter. I en miljö på hög höjd kan detta hjälpa till att kompensera för ansträngnings- och hypoxiinducerad hypoxemi, och därigenom förbättra träningskapaciteten.
Vissa studier har verkligen gett bevis för uppfattningen att koffein kan förbättra träningsförmågan vid hypoxi. Koffeindoser på 4,0 - 6,0 mg/kg kroppsvikt har utvärderats i (simulerade och terrestra) höjdmiljöer motsvarande 2000 - 4300 m. I varje fall visade det sig att träningsprestanda och/eller kapacitet på höjden verkligen kunde förbättras av koffeinintag. Ytterligare mekanistiskt arbete krävs dock, särskilt i bedömningen av koffeinets fysiologiska effekter utöver typiska träningsprestationer (tidsprovning) och träningskapacitet (toppeffekt, maximal syreupptagningsförmåga). En förbättrad holistisk förståelse av andningsvägar, kardiovaskulära, muskulära och metaboliska reaktioner på träning, koffein och hypoxi är nödvändig för att förstå om koffeinintag på höjd är tillrådligt.
Idrottsvetenskaplig forskning bedrivs till stor del av manliga deltagare och resultaten från dessa studier antas även gälla den kvinnliga befolkningen. Med tanke på de kända könsskillnaderna i kroppssammansättning, hormoner och andra fysiologiska faktorer kanske dessa antaganden inte är lämpliga. Det är därför viktigt att bedriva forskning på kvinnor, för att tillåta kvinnospecifika rekommendationer att tillämpas på idrottare och den allmänna befolkningen.
Eftersom dessa är viktiga överväganden är syftet med detta projekt att undersöka effekterna av koffeintillskott på träning vid hypoxi, och att avgöra om dessa effekter påverkas av könsskillnader.
24 friska vuxna deltagare (12 män, 12 kvinnor) kommer att rekryteras för att delta i projektet. En preliminär testsession kommer att användas för att bestämma det maximala syreupptaget för deltagarna i normoxi, och för att bekanta dem med huvudförsöksprotokollet. Ett andra preliminärt laboratoriebesök kommer att användas för att mäta vilometabolismen hos deltagarna.
Huvudfasen av experimentet kommer att vara en randomiserad crossover-studie med fyra försök; normoxi (omgivande) kontra hypoxi (fraktion av inandat syre = 0,13) och placebo (20 g maltodextrin) kontra koffein (20 g maltodextrin + 6 mg/kg kroppsmassa koffein). Deltagarna kommer att undvika koffein, alkohol och intensiv träning i 24 timmar före varje laboratoriebesök. De kommer också att replikera sin diet i 24 timmar före varje huvudförsök. Varje huvudförsök kommer att involvera en 20-minuters cykelperiod med måttlig intensitet, omedelbart följt av ett stegvis träningstest till utmattning. Deltagarna kommer att bli blinda för miljötillståndet och innehållet i testdrycken. Resultatmått kommer att innefatta gasutbytesvariabler, blodsocker/laktatkoncentration, syresättning av muskler och hjärna, syremättnad i blodet, hjärtfrekvens och värdering av upplevd ansträngning. Dessa mätningar kommer att ge en holistisk översikt av det breda fysiologiska svaret på träning, hypoxi och koffein.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tadej Debevec, PhD
- Telefonnummer: +386 15207726
- E-post: Tadej.Debevec@fsp.uni-lj.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- University of Ljubljana
-
Kontakt:
- Tadej Debevec, PhD
- Telefonnummer: +38615207726
- E-post: Tadej.Debevec@fsp.uni-lj.si
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Regelbundet fysiskt aktiv (minst 30 min strukturerad träning 5 gånger i veckan).
- Infödda vid havsnivån.
Exklusions kriterier:
- förekomst av medicinska riskfaktorer för träning och/eller exponering för höjd
- förekomst av något medicinskt tillstånd som skulle göra protokollet orimligt farligt för deltagaren
- rökare
- exponering för höjder över 2000 m under de senaste 2 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Normoxia-Placebo
Deltagarna kommer att andas rumsluft och inta en smaksatt dryck som endast innehåller en obetydlig mängd maltodextrin.
|
Försumbar mängd maltodextrin i smaksatt dryckeslösning tillhandahålls 45 minuter före träning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att andas från omgivande luft (~21 % O2) under träningspasset.
Detta ger ingen hypoxisk stimulans eftersom laboratoriet ligger relativt nära havsnivån (295 m)
Andra namn:
|
Experimentell: Normoxia-koffein
Deltagarna kommer att andas rumsluft och inta en smaksatt dryck som innehåller en obetydlig mängd maltodextrin och 6 mg/kg body mass koffein.
|
Deltagarna kommer att andas från omgivande luft (~21 % O2) under träningspasset.
Detta ger ingen hypoxisk stimulans eftersom laboratoriet ligger relativt nära havsnivån (295 m)
Andra namn:
Försumbar mängd maltodextrin i smaksatt dryckeslösning innehållande 6 mg/kg body mass koffein tillhandahålls 45 minuter före träning
|
Placebo-jämförare: Hypoxi-Placebo
Deltagarna kommer att andas en 13 % syrgasblandning och inta en smaksatt dryck som endast innehåller en obetydlig mängd maltodextrin.
|
Försumbar mängd maltodextrin i smaksatt dryckeslösning tillhandahålls 45 minuter före träning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att andas från en hypoxisk gasblandning (13 % O2) under träningspasset.
Detta kommer att simulera en höjd av cirka 3500 m.
Andra namn:
|
Experimentell: Hypoxi-koffein
Deltagarna kommer att andas en 13 % syrgasblandning och inta en smaksatt dryck som innehåller en obetydlig mängd maltodextrin och 6 mg/kg koffein.
|
Försumbar mängd maltodextrin i smaksatt dryckeslösning innehållande 6 mg/kg body mass koffein tillhandahålls 45 minuter före träning
Deltagarna kommer att andas från en hypoxisk gasblandning (13 % O2) under träningspasset.
Detta kommer att simulera en höjd av cirka 3500 m.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal syreupptagning
Tidsram: Omedelbart före frivillig utmattning under det inkrementella träningstestet
|
Maximal syreförbrukning (VO2peak, ml/kg/min) kommer att kvantifieras från slutet av varje maximalt träningstest och jämföras mellan grupper och tillstånd.
|
Omedelbart före frivillig utmattning under det inkrementella träningstestet
|
Maximal aerob kraft
Tidsram: I ögonblicket av frivillig utmattning under det inkrementella träningstestet
|
Maximal aerobic power (MAP, W) kommer att kvantifieras baserat på den tidpunkt då deltagarna når frivillig utmattning under de inkrementella träningstesterna.
Detta värde kommer sedan att jämföras mellan grupper och villkor.
|
I ögonblicket av frivillig utmattning under det inkrementella träningstestet
|
Maximal minutventilation
Tidsram: Omedelbart före frivillig utmattning under det inkrementella träningstestet
|
Maximal minutventilation (VEpeak, L/min) kommer att kvantifieras från slutet av varje maximalt träningstest och jämföras mellan grupper och tillstånd.
|
Omedelbart före frivillig utmattning under det inkrementella träningstestet
|
Topppuls
Tidsram: Omedelbart före frivillig utmattning under det inkrementella träningstestet
|
Topppuls (HRpeak, bpm) kommer att kvantifieras från slutet av varje maximalt träningstest och jämförs mellan grupper och tillstånd.
|
Omedelbart före frivillig utmattning under det inkrementella träningstestet
|
Nadir för muskelsyresättning
Tidsram: Omedelbart före frivillig utmattning under det inkrementella träningstestet
|
Nadir i muskelsyresättning (TSIMmin, %) kommer att kvantifieras från slutet av varje maximalt träningstest och jämföras mellan grupper och tillstånd.
|
Omedelbart före frivillig utmattning under det inkrementella träningstestet
|
Högsta blodlaktatkoncentration
Tidsram: Omedelbart efter frivillig utmattning under det inkrementella träningstestet
|
Koncentrationen av laktat i blodet kommer att mätas omedelbart efter det inkrementella ansträngningstestet till utmattning ([BLapeak], mmol/L).
|
Omedelbart efter frivillig utmattning under det inkrementella träningstestet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Submaximalt syreupptag
Tidsram: Från början av träningen till slutet av den submaximala träningsperioden vid 20 minuter.
|
Syreförbrukningen (VO2, L/min) kommer att övervakas kontinuerligt under träningspasserna under varje tillstånd.
Absolut syreupptag under de submaximala träningsfaserna kommer att jämföras mellan grupper och tillstånd.
|
Från början av träningen till slutet av den submaximala träningsperioden vid 20 minuter.
|
Submaximal minutventilation
Tidsram: Från början av träningen till slutet av den submaximala träningsperioden vid 20 minuter.
|
Minutventilation (VE, L/min) kommer att övervakas kontinuerligt under träningspassen under varje tillstånd, och värden under de submaximala träningsfaserna kommer att jämföras mellan grupper och tillstånd.
|
Från början av träningen till slutet av den submaximala träningsperioden vid 20 minuter.
|
Submaximal substratoxidation
Tidsram: Från början av träningen till slutet av den submaximala träningsperioden vid 20 minuter.
|
Substratoxidation, eftersom respiratoriskt utbytesförhållande (RER, godtyckliga enheter) kommer att övervakas kontinuerligt under träningspasserna under varje tillstånd.
De relativa bidragen av fett och kolhydrater kommer att uppskattas med denna variabel och jämföras mellan grupper och tillstånd.
|
Från början av träningen till slutet av den submaximala träningsperioden vid 20 minuter.
|
Submaximal muskelsyresättning
Tidsram: Från början av träningen till slutet av den submaximala träningsperioden vid 20 minuter.
|
Muskelsyresättning, som vävnadsmättnadsindex (TSIM, %), kommer att övervakas kontinuerligt under träningspass under varje tillstånd med hjälp av nära-infraröd spektroskopi.
Absolut muskelsyresättning under de submaximala träningsfaserna kommer att jämföras mellan grupper och tillstånd.
|
Från början av träningen till slutet av den submaximala träningsperioden vid 20 minuter.
|
Submaximal hjärnsyresättning
Tidsram: Från början av träningen till slutet av den submaximala träningsperioden vid 20 minuter.
|
Hjärnsyresättning, som vävnadsmättnadsindex (TSIB, %), kommer att övervakas kontinuerligt under träningspasserna under varje tillstånd med hjälp av nära-infraröd spektroskopi.
Absolut hjärnsyresättning under de submaximala träningsfaserna kommer att jämföras mellan grupper och tillstånd.
|
Från början av träningen till slutet av den submaximala träningsperioden vid 20 minuter.
|
Submaximal puls
Tidsram: Från början av träningen till slutet av den submaximala träningsperioden vid 20 minuter.
|
Hjärtfrekvens (HR, slag per minut), kommer att övervakas kontinuerligt under träningspassen under varje tillstånd.
Absolut puls under de submaximala träningsfaserna kommer att jämföras mellan grupper och tillstånd.
|
Från början av träningen till slutet av den submaximala träningsperioden vid 20 minuter.
|
Blodsockerkoncentration
Tidsram: Vila före träning och i slutet av den submaximala träningsperioden vid 20 minuter.
|
Blodsockerkoncentrationen ([BG] mmol/L) kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av den submaximala träningsfasen, för att ge en indikation på det relativa kolhydratflödet inom varje grupp och tillstånd.
|
Vila före träning och i slutet av den submaximala träningsperioden vid 20 minuter.
|
Koncentration av laktat i blodet
Tidsram: Vila före träning och i slutet av den submaximala träningsperioden vid 20 minuter.
|
Koncentrationen av laktat i blodet ([BLa] mmol/L) kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av den submaximala träningsfasen, för att ge en indikation på anaerob metabolism inom varje grupp och tillstånd.
|
Vila före träning och i slutet av den submaximala träningsperioden vid 20 minuter.
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Var 5:e minut under den 20 minuters submaximala träningsperioden.
|
Betyg av upplevd ansträngning (RPE, 6-20) kommer att mätas under de submaximala träningsfaserna för att fastställa uppfattningen av arbetsbelastningen.
Detta kommer att jämföras mellan grupper och förutsättningar.
|
Var 5:e minut under den 20 minuters submaximala träningsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HypoCaff
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxi
-
Fliegerärztliches InstitutAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Owlet Baby Care, Inc.Avslutad
-
Robert L. OwensAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
Harbin Medical UniversityOkänd
-
Montreal Heart InstituteUniversité de MontréalAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadHyperkapni | Pulmonell vaskulär sensibilitet vid hypoxi | Hypoxi och hyperkapniFrankrike
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Puget SoundRekrytering
-
Sherief Abd-ElsalamRekrytering
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning