- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05764018
Kofeiini ja hypoksia harjoituksen aikana miehillä ja naisilla (HypoCaff)
Sukupuolierot kofeiinilisän akuutissa vaikutuksessa harjoitteluun normaalihypoksiassa
Useat korkealla sijaitsevat kohteet suosittelevat vierailijoilleen kofeiinin välttämistä teoriassa siihen liittyvän diureesin vuoksi, joka voi edistää akuuttia vuoristotautia. Tästä yhdistyksestä ei kuitenkaan ole suoraa näyttöä. Itse asiassa kofeiinin nauttimisen tiedetään parantavan harjoittelukykyä merenpinnan tasolla, ja siksi se voi auttaa vuorikiipeilijöitä tutkimusmatkojen aikana.
Urheilutieteen tutkimusta tehdään pääosin miehillä, ja näiden tutkimusten tulosten oletetaan pätevän naispuoliseen väestöön. Kun otetaan huomioon tunnetut sukupuolierot kehon koostumuksessa, hormoneissa ja muissa fysiologisissa tekijöissä, tämä ei ehkä ole sopivaa. Siksi on tärkeää suorittaa naisia koskevaa tutkimusta, jotta voidaan antaa naiskohtaisia suosituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikenteen modernisoinnin ja matkailun kehittämisen seurauksena yhä useammat ihmiset vierailevat korkeissa paikoissa työ- ja vapaa-ajan tarkoituksiin. Tästä johtuvan (hypobaariselle) hypoksialle altistumisen tiedetään heikentävän harjoituskapasiteettia, koska happikaskadin alemman hapenpaineen aiheuttama maksimaalinen hapenotto vähenee. Useat korkealla sijaitsevat kohteet suosittelevat vierailijoilleen vähentämään kofeiinin saantia tai välttämään sen kokonaan oleskelunsa aikana. Tämä suositus perustuu usein kofeiinin diureettisiin vaikutuksiin, koska lisääntynyt nestehukkaa virtsan kautta voi pahentaa nestehukkaa, mikä saattaa edistää akuutin vuoristotaudin tunnetta. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tieteellistä näyttöä tämän suosituksen tueksi. Itse asiassa kofeiinin tiedetään olevan erityisen tehokas stimulantti parantaa harjoitussuorituskykyä merenpinnan tasolla. Kofeiini voisi siksi auttaa vuorikiipeilijöitä, jotka harjoittavat suhteellisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta tutkimusmatkojen aikana korkeudessa. Kofeiinin ergogeenisten vaikutusten taustalla olevien mekanismien uskotaan olevan peräisin keskus- ja perifeerisesti. Erityisen kiinnostava on kofeiinin mahdollisuus lisätä hengitystä submaksimaalisella ja maksimaalisella harjoituksen intensiteetillä. Korkeassa ympäristössä tämä voi auttaa tasoittamaan harjoituksen ja hypoksian aiheuttamaa hypoksemiaa ja siten parantamaan harjoituskapasiteettia.
Jotkut tutkimukset ovat todellakin osoittaneet, että kofeiini voisi parantaa liikuntakykyä hypoksiassa. Kofeiiniannokset 4,0 - 6,0 mg/kg kehon massaa on arvioitu (simuloiduissa ja maanpäällisissä) korkeusympäristöissä, jotka vastaavat 2000 - 4300 m. Kussakin tapauksessa näytti siltä, että kofeiinin nauttiminen voisi todellakin parantaa harjoituksen suorituskykyä ja/tai kapasiteettia korkeudessa. Tarvitaan kuitenkin lisää mekaanista työtä, erityisesti kofeiinin fysiologisten vaikutusten arvioinnissa tyypillisen harjoitussuorituksen (aikaajo) ja harjoituskapasiteetin (huipputeho, maksimaalinen hapenotto) tuloksia. Tehostettu kokonaisvaltainen ymmärrys hengitys-, sydän-, lihas- ja aineenvaihduntavasteista liikuntaan, kofeiiniin ja hypoksiaan on tarpeen ymmärtääksesi, onko kofeiinin nauttiminen korkeudessa suositeltavaa.
Urheilutieteen tutkimusta tehdään pääosin miehillä, ja näiden tutkimusten tulosten oletetaan pätevän myös naispuoliseen väestöön. Kuitenkin, kun otetaan huomioon tunnetut sukupuolierot kehon koostumuksessa, hormoneissa ja muissa fysiologisissa tekijöissä, nämä oletukset eivät ehkä ole asianmukaisia. Siksi on tärkeää tehdä tutkimusta naisilla, jotta naiskohtaisia suosituksia voidaan soveltaa urheilijoihin ja muuhun väestöön.
Koska nämä ovat tärkeitä näkökohtia, tämän projektin tavoitteena on tutkia kofeiinilisän vaikutuksia liikuntaan hypoksiassa ja selvittää, vaikuttavatko sukupuolierot näihin vaikutuksiin.
Projektiin rekrytoidaan 24 tervettä aikuista osallistujaa (12 miestä, 12 naista). Alustavalla testausistunnolla määritetään osallistujien maksimaalinen hapenottokyky normoksiassa ja tutustutaan päätutkimuksen protokollaan. Toisella alustavalla laboratoriokäynnillä mitataan osallistujien lepoaineenvaihduntaa.
Kokeen päävaihe on neljän tutkimuksen satunnaistettu crossover-tutkimus; normoksia (ympäristössä) vs. hypoksia (hengitetyn hapen osuus = 0,13) ja lumelääke (20 g maltodekstriiniä) vs. kofeiini (20 g maltodekstriini + 6 mg/kg kofeiinia). Osallistujat välttävät kofeiinia, alkoholia ja intensiivistä liikuntaa 24 tuntia ennen jokaista laboratoriokäyntiä. He myös toistavat ruokavaliotaan 24 tunnin ajan ennen jokaista pääkoetta. Jokainen pääkoe sisältää 20 minuutin kohtalaisen intensiivisen pyöräilyjakson, jota seuraa välittömästi asteittainen rasitustesti uupumukseen asti. Osallistujat sokeutuvat ympäristön tilalle ja testijuoman sisällölle. Tulosmittauksiin kuuluvat kaasunvaihtomuuttujat, veren glukoosi/laktaattipitoisuus, lihasten ja aivojen hapetus, veren happisaturaatio, syke ja koetun rasituksen luokitus. Nämä mittaukset antavat kokonaisvaltaisen yleiskatsauksen laajasta fysiologisesta vasteesta liikuntaan, hypoksiaan ja kofeiiniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säännöllisesti fyysisesti aktiivinen (vähintään 30 minuuttia strukturoitua liikuntaa 5 kertaa viikossa).
- Merenpinnan alkuasukkaat.
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisten riskitekijöiden esiintyminen harjoitukselle ja/tai altistuminen korkeudelle
- minkä tahansa sairauden olemassaolo, joka tekisi protokollasta kohtuuttoman vaarallisen osallistujalle
- tupakoitsijat
- altistuminen yli 2000 metrin korkeudelle viimeisen kahden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normoxia-Placebo
Osallistujat hengittävät huoneilmaa ja nauttivat maustettua juomaa, joka sisältää vain vähäisen määrän maltodekstriiniä.
|
Vähäinen määrä maltodekstriiniä maustetussa juomaliuoksessa 45 minuuttia ennen harjoittelua.
Muut nimet:
Osallistujat hengittävät ympäröivästä ilmasta (~21 % O2) harjoitusottelun ajan.
Tämä ei aiheuta hypoksista ärsykettä, koska laboratorio sijaitsee suhteellisen lähellä merenpintaa (295 m)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normoxia-kofeiini
Osallistujat hengittävät huoneilmaa ja nauttivat maustettua juomaa, joka sisältää vähäisen määrän maltodekstriiniä ja 6 mg/kg kofeiinia.
|
Osallistujat hengittävät ympäröivästä ilmasta (~21 % O2) harjoitusottelun ajan.
Tämä ei aiheuta hypoksista ärsykettä, koska laboratorio sijaitsee suhteellisen lähellä merenpintaa (295 m)
Muut nimet:
Vähäinen määrä maltodekstriiniä maustetussa juomaliuoksessa, joka sisältää 6 mg/kg kofeiinia 45 minuuttia ennen harjoittelua
|
|
Placebo Comparator: Hypoksia-Placebo
Osallistujat hengittävät 13-prosenttista happikaasuseosta ja nauttivat maustetun juoman, joka sisältää vain vähäisen määrän maltodekstriiniä.
|
Vähäinen määrä maltodekstriiniä maustetussa juomaliuoksessa 45 minuuttia ennen harjoittelua.
Muut nimet:
Osallistujat hengittävät hypoksisesta kaasuseoksesta (13 % O2) harjoitusottelun ajan.
Tämä simuloi noin 3500 metrin korkeutta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hypoksia-kofeiini
Osallistujat hengittävät 13-prosenttista happikaasuseosta ja nauttivat maustetun juoman, joka sisältää vähäisen määrän maltodekstriiniä ja 6 mg/kg kofeiinia.
|
Vähäinen määrä maltodekstriiniä maustetussa juomaliuoksessa, joka sisältää 6 mg/kg kofeiinia 45 minuuttia ennen harjoittelua
Osallistujat hengittävät hypoksisesta kaasuseoksesta (13 % O2) harjoitusottelun ajan.
Tämä simuloi noin 3500 metrin korkeutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu hapenotto
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tahdonvoimaista uupumusta inkrementaalisen rasitustestin aikana
|
Huippuhapenkulutus (VO2peak, ml/kg/min) kvantifioidaan kunkin maksimirasitustestin lopusta ja sitä verrataan ryhmien ja olosuhteiden välillä.
|
Välittömästi ennen tahdonvoimaista uupumusta inkrementaalisen rasitustestin aikana
|
|
Maksimaalinen aerobinen teho
Aikaikkuna: Tahdonalaisen uupumuksen hetkellä inkrementaalisen rasitustestin aikana
|
Suurin aerobinen teho (MAP, W) määräytyy ajan perusteella, jolloin osallistujat saavuttavat tahdonvoimaisen uupumuksen asteittaisten rasitustestien aikana.
Tätä arvoa verrataan sitten ryhmien ja olosuhteiden välillä.
|
Tahdonalaisen uupumuksen hetkellä inkrementaalisen rasitustestin aikana
|
|
Huippuminuuttituuletus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tahdonvoimaista uupumusta inkrementaalisen rasitustestin aikana
|
Huippuminuuttiventilaatio (VEpeak, L/min) kvantifioidaan jokaisen maksimirasitustestin lopusta ja sitä verrataan ryhmien ja olosuhteiden välillä.
|
Välittömästi ennen tahdonvoimaista uupumusta inkrementaalisen rasitustestin aikana
|
|
Huippusyke
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tahdonvoimaista uupumusta inkrementaalisen rasitustestin aikana
|
Huippusyke (HRpeak, bpm) mitataan kunkin maksimirasitustestin lopusta lähtien ja sitä verrataan ryhmien ja olosuhteiden välillä.
|
Välittömästi ennen tahdonvoimaista uupumusta inkrementaalisen rasitustestin aikana
|
|
Lihasten happipitoisuus alhaisimmillaan
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tahdonvoimaista uupumusta inkrementaalisen rasitustestin aikana
|
Lihasten hapetuksen alin arvo (TSIMmin, %) kvantifioidaan kunkin maksimirasitustestin lopusta lähtien ja sitä verrataan ryhmien ja olosuhteiden välillä.
|
Välittömästi ennen tahdonvoimaista uupumusta inkrementaalisen rasitustestin aikana
|
|
Veren laktaattipitoisuuden huippu
Aikaikkuna: Välittömästi tahdonvoimaisen uupumuksen jälkeen inkrementaalisen rasitustestin aikana
|
Veren laktaattipitoisuus mitataan välittömästi uupumukseen asti tehtävän lisärasitustestin jälkeen ([BLapeak], mmol/L).
|
Välittömästi tahdonvoimaisen uupumuksen jälkeen inkrementaalisen rasitustestin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Submaksimaalinen hapenottokyky
Aikaikkuna: Harjoituksen alkamisesta submaksimaalisen harjoitusjakson loppuun 20 minuuttia.
|
Hapenkulutusta (VO2, L/min) seurataan jatkuvasti harjoitusten aikana kussakin tilanteessa.
Absoluuttista hapenottoa submaksimaalisten harjoitusvaiheiden aikana verrataan ryhmien ja olosuhteiden välillä.
|
Harjoituksen alkamisesta submaksimaalisen harjoitusjakson loppuun 20 minuuttia.
|
|
Submaksimaalinen minuuttituuletus
Aikaikkuna: Harjoituksen alkamisesta submaksimaalisen harjoitusjakson loppuun 20 minuuttia.
|
Minuuttiventilaatiota (VE, L/min) seurataan jatkuvasti harjoitusten aikana kussakin tilassa ja submaksimaalisten harjoitusvaiheiden arvoja verrataan ryhmien ja olosuhteiden välillä.
|
Harjoituksen alkamisesta submaksimaalisen harjoitusjakson loppuun 20 minuuttia.
|
|
Substraatin submaksimaalinen hapettuminen
Aikaikkuna: Harjoituksen alkamisesta submaksimaalisen harjoitusjakson loppuun 20 minuuttia.
|
Substraatin hapettumista, koska hengitysteiden vaihtosuhdetta (RER, mielivaltaiset yksiköt) seurataan jatkuvasti harjoitusten aikana kussakin tilanteessa.
Rasvan ja hiilihydraattien suhteellinen osuus arvioidaan käyttämällä tätä muuttujaa ja verrataan ryhmien ja olosuhteiden välillä.
|
Harjoituksen alkamisesta submaksimaalisen harjoitusjakson loppuun 20 minuuttia.
|
|
Submaksimaalinen lihasten hapetus
Aikaikkuna: Harjoituksen alkamisesta submaksimaalisen harjoitusjakson loppuun 20 minuuttia.
|
Lihasten hapetusta kudosten saturaatioindeksinä (TSIM, %) seurataan jatkuvasti harjoitusten aikana kussakin tilassa käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa.
Lihasten absoluuttista hapetusta submaksimaalisten harjoitusvaiheiden aikana verrataan ryhmien ja olosuhteiden välillä.
|
Harjoituksen alkamisesta submaksimaalisen harjoitusjakson loppuun 20 minuuttia.
|
|
Submaksimaalinen aivojen hapetus
Aikaikkuna: Harjoituksen alkamisesta submaksimaalisen harjoitusjakson loppuun 20 minuuttia.
|
Aivojen hapetusta, kudosten saturaatioindeksinä (TSIB, %), seurataan jatkuvasti harjoitusten aikana kussakin tilassa käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa.
Aivojen absoluuttista hapetusta submaksimaalisten harjoitusvaiheiden aikana verrataan ryhmien ja olosuhteiden välillä.
|
Harjoituksen alkamisesta submaksimaalisen harjoitusjakson loppuun 20 minuuttia.
|
|
Submaksimaalinen syke
Aikaikkuna: Harjoituksen alkamisesta submaksimaalisen harjoitusjakson loppuun 20 minuuttia.
|
Sykettä (HR, bpm) seurataan jatkuvasti harjoitusjaksojen aikana kussakin tilassa.
Absoluuttista sykettä submaksimaalisten harjoitusvaiheiden aikana verrataan ryhmien ja olosuhteiden välillä.
|
Harjoituksen alkamisesta submaksimaalisen harjoitusjakson loppuun 20 minuuttia.
|
|
Veren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Lepotilassa ennen harjoitusta ja submaksimaalisen harjoitusjakson lopussa 20 minuuttia.
|
Veren glukoosipitoisuus ([BG] mmol/L) mitataan lähtötilanteessa ja submaksimaalisen harjoitusvaiheen lopussa, jotta saadaan viite suhteellisesta hiilihydraattivirrasta kunkin ryhmän ja tilan sisällä.
|
Lepotilassa ennen harjoitusta ja submaksimaalisen harjoitusjakson lopussa 20 minuuttia.
|
|
Veren laktaattipitoisuus
Aikaikkuna: Lepotilassa ennen harjoitusta ja submaksimaalisen harjoitusjakson lopussa 20 minuuttia.
|
Veren laktaattipitoisuus ([BLa] mmol/L) mitataan lähtötilanteessa ja submaksimaalisen harjoitusvaiheen lopussa, jotta saadaan indikaatio anaerobisesta aineenvaihdunnasta kunkin ryhmän ja tilan sisällä.
|
Lepotilassa ennen harjoitusta ja submaksimaalisen harjoitusjakson lopussa 20 minuuttia.
|
|
Koetun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 20 minuutin submaksimaalisen harjoituksen aikana.
|
Koetun rasituksen arvosanat mitataan submaksimaalisten harjoitusvaiheiden aikana työkuorman käsityksen määrittämiseksi käyttämällä asteikkoa 6–20, jossa korkeammat arvot osoittavat korkeampaa käsitystä harjoituksen intensiteetistä.
Tätä verrataan ryhmien ja olosuhteiden välillä.
|
5 minuutin välein 20 minuutin submaksimaalisen harjoituksen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HypoCaff
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .