- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05764018
Cafeïne en hypoxie tijdens inspanning bij mannen en vrouwen (HypoCaff)
Sekseverschillen in de acute effecten van cafeïnesuppletie op inspanning bij normobare hypoxie
Verschillende bestemmingen op grote hoogte raden hun bezoekers aan om cafeïne te vermijden, theoretisch vanwege de bijbehorende diurese die zou kunnen bijdragen aan acute hoogteziekte. Er is echter geen direct bewijs voor dit verband. Het is zelfs bekend dat de inname van cafeïne de trainingsprestaties op zeeniveau verbetert en daarom bergbeklimmers kan helpen tijdens expedities.
Sportwetenschappelijk onderzoek wordt grotendeels uitgevoerd bij mannelijke deelnemers en de bevindingen van deze onderzoeken worden verondersteld van toepassing te zijn op de vrouwelijke bevolking. Gezien de bekende sekseverschillen in lichaamssamenstelling, hormonen en andere fysiologische factoren, is dit misschien niet gepast. Het is daarom belangrijk om onderzoek te doen bij vrouwen, om vrouwspecifieke aanbevelingen mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van de modernisering van het vervoer en de ontwikkeling van het toerisme, bezoeken steeds meer mensen bestemmingen op grote hoogte voor werk en vrije tijd. Het is bekend dat de resulterende blootstelling aan (hypobare) hypoxie de inspanningscapaciteit vermindert als gevolg van een vermindering van de maximale zuurstofopname veroorzaakt door een lagere zuurstofdruk in de gehele zuurstofcascade. Verschillende bestemmingen op grote hoogte raden hun bezoekers aan om de inname van cafeïne tijdens hun verblijf te verminderen of volledig te vermijden. Deze aanbeveling is vaak gebaseerd op de diuretische effecten van cafeïne, aangezien het verhoogde vochtverlies via de urine uitdroging kan versterken, wat mogelijk kan bijdragen aan gevoelens van acute hoogteziekte. Er is momenteel echter geen wetenschappelijk bewijs om deze aanbeveling te onderbouwen. Het is zelfs bekend dat cafeïne een bijzonder effectief stimulerend middel is om de trainingsprestaties op zeeniveau te verbeteren. Cafeïne zou daarom bergbeklimmers kunnen helpen die tijdens expedities op hoogte relatief intensief lichamelijk actief zijn. Aangenomen wordt dat de mechanismen die ten grondslag liggen aan de ergogene effecten van cafeïne centraal en perifeer ontstaan. Van bijzonder belang is het potentieel van cafeïne om de ventilatie te verhogen bij submaximale en maximale trainingsintensiteiten. In een omgeving op grote hoogte zou dit kunnen helpen om door inspanning en hypoxie veroorzaakte hypoxemie te compenseren, waardoor de inspanningscapaciteit wordt verbeterd.
Sommige onderzoeken hebben inderdaad bewijs geleverd voor het idee dat cafeïne de trainingsmogelijkheden bij hypoxie zou kunnen verbeteren. Er zijn cafeïnedoses van 4,0 - 6,0 mg/kg lichaamsgewicht vastgesteld, in (gesimuleerde en terrestrische) hoogteomgevingen die overeenkomen met 2000 - 4300 m. In elk geval bleek dat de trainingsprestaties en/of -capaciteit op hoogte inderdaad verbeterd konden worden door de inname van cafeïne. Er is echter verder mechanistisch werk nodig, met name bij de beoordeling van de fysiologische effecten van cafeïne die verder gaan dan de resultaten van de typische trainingsprestaties (tijdrit) en trainingscapaciteit (piekvermogen, maximale zuurstofopname). Een beter holistisch begrip van respiratoire, cardiovasculaire, musculaire en metabolische reacties op lichaamsbeweging, cafeïne en hypoxie is nodig om te begrijpen of inname van cafeïne op hoogte aan te raden is.
Sportwetenschappelijk onderzoek wordt grotendeels uitgevoerd bij mannelijke deelnemers en de bevindingen van deze onderzoeken worden verondersteld ook van toepassing te zijn op de vrouwelijke bevolking. Gezien de bekende sekseverschillen in lichaamssamenstelling, hormonen en andere fysiologische factoren, zijn deze aannames echter mogelijk niet geschikt. Het is daarom belangrijk om onderzoek te doen bij vrouwen, zodat vrouwspecifieke aanbevelingen kunnen worden toegepast op sporters en op de algemene bevolking.
Aangezien dit belangrijke overwegingen zijn, is het doel van dit project om de effecten van cafeïnesuppletie op inspanning bij hypoxie te onderzoeken, en om te bepalen of deze effecten worden beïnvloed door sekseverschillen.
24 gezonde volwassen deelnemers (12 mannen, 12 vrouwen) zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het project. Een voorbereidende testsessie zal worden gebruikt om de maximale zuurstofopname van de deelnemers aan normoxia te bepalen en hen vertrouwd te maken met het hoofdonderzoeksprotocol. Een tweede voorbereidend laboratoriumbezoek zal worden gebruikt om de stofwisseling in rust van de deelnemers te meten.
De belangrijkste fase van het experiment zal een gerandomiseerde cross-over studie met vier proeven zijn; normoxia (omgeving) vs. hypoxie (fractie ingeademde zuurstof = 0,13) en placebo (20 g maltodextrine) vs. cafeïne (20 g maltodextrine + 6 mg/kg lichaamsgewicht cafeïne). Deelnemers vermijden cafeïne, alcohol en intensieve lichaamsbeweging gedurende 24 uur voorafgaand aan elk laboratoriumbezoek. Ze herhalen ook hun dieet gedurende 24 uur vóór elke hoofdproef. Elke hoofdproef omvat een fietsperiode van 20 minuten met matige intensiteit, onmiddellijk gevolgd door een incrementele inspanningstest tot uitputting. Deelnemers zullen blind zijn voor de omgevingsomstandigheden en de inhoud van de testdrank. Uitkomstmaten omvatten gasuitwisselingsvariabelen, bloedglucose/lactaatconcentratie, spier- en hersenoxygenatie, bloedzuurstofverzadiging, hartslag en beoordeling van waargenomen inspanning. Deze metingen zullen een holistisch overzicht geven van de brede fysiologische respons op inspanning, hypoxie en cafeïne.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tadej Debevec, PhD
- Telefoonnummer: +386 15207726
- E-mail: Tadej.Debevec@fsp.uni-lj.si
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- University of Ljubljana
-
Contact:
- Tadej Debevec, PhD
- Telefoonnummer: +38615207726
- E-mail: Tadej.Debevec@fsp.uni-lj.si
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatig lichamelijk actief (minstens 30 minuten gestructureerde lichaamsbeweging 5 keer per week).
- Inboorlingen op zeeniveau.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van medische risicofactoren voor lichaamsbeweging en/of blootstelling aan hoogte
- aanwezigheid van een medische aandoening die het protocol onredelijk gevaarlijk zou maken voor de deelnemer
- rokers
- blootstelling aan een hoogte boven 2000 m in de laatste 2 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Normoxia-Placebo
Deelnemers ademen kamerlucht in en nemen een gearomatiseerd drankje in dat slechts een triviale hoeveelheid maltodextrine bevat.
|
Verwaarloosbare hoeveelheid maltodextrine in gearomatiseerde drankoplossing 45 minuten voor de training verstrekt.
Andere namen:
De deelnemers ademen uit de omgevingslucht (~21% O2) gedurende de duur van de oefening.
Dit levert geen hypoxische prikkel op, aangezien het laboratorium zich relatief dicht bij zeeniveau bevindt (295 m).
Andere namen:
|
Experimenteel: Normoxia-cafeïne
Deelnemers ademen kamerlucht in en nemen een gearomatiseerde drank in die een triviale hoeveelheid maltodextrine en 6 mg/kg lichaamsgewicht cafeïne bevat.
|
De deelnemers ademen uit de omgevingslucht (~21% O2) gedurende de duur van de oefening.
Dit levert geen hypoxische prikkel op, aangezien het laboratorium zich relatief dicht bij zeeniveau bevindt (295 m).
Andere namen:
Verwaarloosbare hoeveelheid maltodextrine in gearomatiseerde drankoplossing die 6 mg/kg lichaamsgewicht cafeïne bevat, 45 minuten voor de training verstrekt
|
Placebo-vergelijker: Hypoxie-Placebo
Deelnemers ademen een 13% zuurstofgasmengsel in en nemen een gearomatiseerde drank in die slechts een triviale hoeveelheid maltodextrine bevat.
|
Verwaarloosbare hoeveelheid maltodextrine in gearomatiseerde drankoplossing 45 minuten voor de training verstrekt.
Andere namen:
Deelnemers ademen uit een hypoxisch gasmengsel (13% O2) voor de duur van de oefening.
Dit simuleert een hoogte van ongeveer 3500 m.
Andere namen:
|
Experimenteel: Hypoxie-cafeïne
Deelnemers ademen een 13% zuurstofgasmengsel in en nemen een gearomatiseerde drank in die een triviale hoeveelheid maltodextrine en 6 mg/kg lichaamsgewicht cafeïne bevat.
|
Verwaarloosbare hoeveelheid maltodextrine in gearomatiseerde drankoplossing die 6 mg/kg lichaamsgewicht cafeïne bevat, 45 minuten voor de training verstrekt
Deelnemers ademen uit een hypoxisch gasmengsel (13% O2) voor de duur van de oefening.
Dit simuleert een hoogte van ongeveer 3500 m.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piek zuurstofopname
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan vrijwillige uitputting tijdens de incrementele inspanningstest
|
Piekzuurstofverbruik (VO2-piek, ml/kg/min) wordt gekwantificeerd vanaf het einde van elke maximale inspanningstest en vergeleken tussen groepen en condities.
|
Onmiddellijk voorafgaand aan vrijwillige uitputting tijdens de incrementele inspanningstest
|
Maximaal aerobe vermogen
Tijdsspanne: Op het moment van vrijwillige uitputting tijdens de incrementele inspanningstest
|
Het maximale aerobe vermogen (MAP, W) zal worden gekwantificeerd op basis van het tijdstip waarop deelnemers vrijwillige uitputting bereiken tijdens de incrementele inspanningstests.
Deze waarde wordt vervolgens vergeleken tussen groepen en condities.
|
Op het moment van vrijwillige uitputting tijdens de incrementele inspanningstest
|
Piekminuten ventilatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan vrijwillige uitputting tijdens de incrementele inspanningstest
|
Piekminuutventilatie (VEpeak, L/min) wordt gekwantificeerd vanaf het einde van elke maximale inspanningstest en vergeleken tussen groepen en condities.
|
Onmiddellijk voorafgaand aan vrijwillige uitputting tijdens de incrementele inspanningstest
|
Piek hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan vrijwillige uitputting tijdens de incrementele inspanningstest
|
Piekhartslag (HRpeak, bpm) wordt gekwantificeerd vanaf het einde van elke maximale inspanningstest en vergeleken tussen groepen en condities.
|
Onmiddellijk voorafgaand aan vrijwillige uitputting tijdens de incrementele inspanningstest
|
Nadir van spieroxygenatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan vrijwillige uitputting tijdens de incrementele inspanningstest
|
Het dieptepunt in spieroxygenatie (TSIMmin, %) wordt gekwantificeerd vanaf het einde van elke maximale inspanningstest en vergeleken tussen groepen en condities.
|
Onmiddellijk voorafgaand aan vrijwillige uitputting tijdens de incrementele inspanningstest
|
Piekconcentratie van lactaat in het bloed
Tijdsspanne: Onmiddellijk na vrijwillige uitputting tijdens de incrementele inspanningstest
|
De lactaatconcentratie in het bloed wordt direct na de incrementele inspanningstest tot uitputting gemeten ([BLapeak], mmol/L).
|
Onmiddellijk na vrijwillige uitputting tijdens de incrementele inspanningstest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Submaximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de training tot het einde van de submaximale trainingsperiode op 20 minuten.
|
Zuurstofverbruik (VO2, L/min) wordt continu gecontroleerd tijdens de trainingssessies onder elke conditie.
De absolute zuurstofopname tijdens de submaximale inspanningsfasen zal worden vergeleken tussen groepen en condities.
|
Vanaf het begin van de training tot het einde van de submaximale trainingsperiode op 20 minuten.
|
Submaximale minuutventilatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de training tot het einde van de submaximale trainingsperiode op 20 minuten.
|
Minuutventilatie (VE, L/min) wordt continu gecontroleerd tijdens de trainingsperiodes onder elke conditie, en de waarden tijdens de submaximale trainingsfasen worden vergeleken tussen groepen en condities.
|
Vanaf het begin van de training tot het einde van de submaximale trainingsperiode op 20 minuten.
|
Submaximale substraatoxidatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de training tot het einde van de submaximale trainingsperiode op 20 minuten.
|
Substraatoxidatie, aangezien de respiratoire uitwisselingsverhouding (RER, willekeurige eenheden) continu wordt gecontroleerd tijdens de oefenperiodes onder elke omstandigheid.
De relatieve bijdragen van vet en koolhydraten worden geschat met behulp van deze variabele en vergeleken tussen groepen en omstandigheden.
|
Vanaf het begin van de training tot het einde van de submaximale trainingsperiode op 20 minuten.
|
Submaximale spieroxygenatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de training tot het einde van de submaximale trainingsperiode op 20 minuten.
|
Spieroxygenatie, als weefselverzadigingsindex (TSIM, %), zal continu worden gecontroleerd tijdens de trainingsperioden onder elke omstandigheid met behulp van nabij-infraroodspectroscopie.
Absolute spieroxygenatie tijdens de submaximale inspanningsfasen zal worden vergeleken tussen groepen en condities.
|
Vanaf het begin van de training tot het einde van de submaximale trainingsperiode op 20 minuten.
|
Submaximale zuurstofvoorziening van de hersenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de training tot het einde van de submaximale trainingsperiode op 20 minuten.
|
Hersenoxygenatie, als weefselverzadigingsindex (TSIB, %), zal continu worden gecontroleerd tijdens de inspanningsperioden onder elke omstandigheid met behulp van nabij-infraroodspectroscopie.
Absolute hersenoxygenatie tijdens de submaximale inspanningsfasen zal worden vergeleken tussen groepen en condities.
|
Vanaf het begin van de training tot het einde van de submaximale trainingsperiode op 20 minuten.
|
Submaximale hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de training tot het einde van de submaximale trainingsperiode op 20 minuten.
|
De hartslag (HR, bpm) wordt continu gecontroleerd tijdens de trainingssessies onder elke conditie.
De absolute hartslag tijdens de submaximale trainingsfasen zal worden vergeleken tussen groepen en condities.
|
Vanaf het begin van de training tot het einde van de submaximale trainingsperiode op 20 minuten.
|
Bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: In rust voorafgaand aan de training en aan het einde van de submaximale trainingsperiode van 20 minuten.
|
De bloedglucoseconcentratie ([BG] mmol/L) wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van de submaximale inspanningsfase, om een indicatie te geven van de relatieve koolhydraatflux binnen elke groep en conditie.
|
In rust voorafgaand aan de training en aan het einde van de submaximale trainingsperiode van 20 minuten.
|
Lactaatconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: In rust voorafgaand aan de training en aan het einde van de submaximale trainingsperiode van 20 minuten.
|
De bloedlactaatconcentratie ([BLa] mmol/L) wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van de submaximale inspanningsfase, om een indicatie te geven van het anaerobe metabolisme binnen elke groep en conditie.
|
In rust voorafgaand aan de training en aan het einde van de submaximale trainingsperiode van 20 minuten.
|
Beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende de submaximale trainingsperiode van 20 minuten.
|
Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE, 6-20) zullen worden gemeten tijdens de submaximale trainingsfasen om de perceptie van werklast vast te stellen.
Dit zal worden vergeleken tussen groepen en omstandigheden.
|
Elke 5 minuten gedurende de submaximale trainingsperiode van 20 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hypoxie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- HypoCaff
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten