- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05764018
Koffein und Hypoxie während des Trainings bei Männern und Frauen (HypoCaff)
Geschlechtsspezifische Unterschiede bei den akuten Wirkungen einer Koffeinergänzung auf das Training bei normobarer Hypoxie
Mehrere Höhendestinationen empfehlen ihren Besuchern, Koffein zu meiden, theoretisch wegen der damit verbundenen Diurese, die zur akuten Höhenkrankheit beitragen könnte. Es gibt jedoch keine direkten Beweise für diese Assoziation. Tatsächlich ist bekannt, dass die Einnahme von Koffein die Trainingsleistung auf Meereshöhe verbessert und Bergsteigern daher bei Expeditionen helfen kann.
Sportwissenschaftliche Forschung wird größtenteils an männlichen Teilnehmern durchgeführt, und es wird angenommen, dass die Ergebnisse dieser Studien auf die weibliche Bevölkerung zutreffen. Angesichts der bekannten geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Körperzusammensetzung, den Hormonen und anderen physiologischen Faktoren ist dies möglicherweise nicht angemessen. Es ist daher wichtig, Forschung an Frauen durchzuführen, um frauenspezifische Empfehlungen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infolge der Modernisierung des Transportwesens und der Entwicklung des Tourismus besuchen immer mehr Menschen hochgelegene Reiseziele zu Arbeits- und Freizeitzwecken. Es ist bekannt, dass die resultierende (hypobare) Hypoxie die Belastungsfähigkeit aufgrund einer Verringerung der maximalen Sauerstoffaufnahme, die durch einen niedrigeren Sauerstoffdruck in der gesamten Sauerstoffkaskade induziert wird, verringert. Mehrere hochgelegene Destinationen empfehlen ihren Besuchern, den Koffeinkonsum während ihres Aufenthalts zu reduzieren oder ganz zu vermeiden. Diese Empfehlung basiert häufig auf der harntreibenden Wirkung von Koffein, da der erhöhte Flüssigkeitsverlust durch den Urin die Austrocknung verstärken und möglicherweise zu einem Gefühl der akuten Bergkrankheit beitragen könnte. Derzeit gibt es jedoch keine wissenschaftlichen Beweise, um diese Empfehlung zu untermauern. Tatsächlich ist Koffein als besonders wirksames Stimulans bekannt, um die Trainingsleistung auf Meereshöhe zu verbessern. Koffein könnte daher Bergsteigern helfen, die sich bei Expeditionen in der Höhe relativ intensiv körperlich betätigen. Es wird angenommen, dass die Mechanismen, die den ergogenen Wirkungen von Koffein zugrunde liegen, zentral und peripher entstehen. Von besonderem Interesse ist das Potenzial von Koffein, die Belüftung bei submaximalen und maximalen Trainingsintensitäten zu erhöhen. In einer Umgebung in großer Höhe könnte dies dazu beitragen, die durch körperliche Betätigung und Hypoxie induzierte Hypoxämie auszugleichen und dadurch die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern.
Einige Studien haben tatsächlich Beweise für die Vorstellung geliefert, dass Koffein die körperliche Leistungsfähigkeit bei Hypoxie verbessern könnte. Koffeindosen von 4,0–6,0 mg/kg Körpermasse wurden in (simulierten und terrestrischen) Höhenumgebungen, die 2000–4300 m entsprechen, bewertet. In jedem Fall schien es, dass die Trainingsleistung und/oder die Kapazität in der Höhe tatsächlich durch die Einnahme von Koffein verbessert werden konnte. Es sind jedoch weitere mechanistische Arbeiten erforderlich, insbesondere bei der Bewertung der physiologischen Wirkungen von Koffein, die über die Ergebnisse der typischen Trainingsleistung (Zeitfahren) und der Trainingskapazität (Spitzenleistung, maximale Sauerstoffaufnahme) hinausgehen. Ein verbessertes ganzheitliches Verständnis der Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Muskel- und Stoffwechselreaktionen auf Bewegung, Koffein und Hypoxie ist notwendig, um zu verstehen, ob die Einnahme von Koffein in der Höhe ratsam ist.
Sportwissenschaftliche Forschung wird größtenteils an männlichen Teilnehmern durchgeführt, und es wird davon ausgegangen, dass die Ergebnisse dieser Studien auch für die weibliche Bevölkerung gelten. Angesichts der bekannten geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Körperzusammensetzung, den Hormonen und anderen physiologischen Faktoren sind diese Annahmen jedoch möglicherweise nicht angemessen. Daher ist es wichtig, Forschung an Frauen durchzuführen, damit frauenspezifische Empfehlungen auf Sportler und die allgemeine Bevölkerung angewendet werden können.
Da dies wichtige Überlegungen sind, besteht das Ziel dieses Projekts darin, die Wirkungen einer Koffeinergänzung auf körperliche Betätigung bei Hypoxie zu untersuchen und festzustellen, ob diese Wirkungen durch Geschlechtsunterschiede beeinflusst werden.
24 gesunde erwachsene Teilnehmer (12 männlich, 12 weiblich) werden rekrutiert, um an dem Projekt teilzunehmen. Eine vorläufige Testsitzung wird verwendet, um die maximale Sauerstoffaufnahme der Teilnehmer an Normoxie zu bestimmen und sie mit dem Hauptversuchsprotokoll vertraut zu machen. Bei einem zweiten vorläufigen Laborbesuch wird der Ruheumsatz der Teilnehmer gemessen.
Die Hauptphase des Experiments wird eine randomisierte Crossover-Studie mit vier Versuchen sein; Normoxie (Umgebung) vs. Hypoxie (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs = 0,13) und Placebo (20 g Maltodextrin) vs. Koffein (20 g Maltodextrin + 6 mg/kg Körpermasse Koffein). Die Teilnehmer vermeiden Koffein, Alkohol und intensive körperliche Betätigung für 24 Stunden vor jedem Laborbesuch. Sie werden auch ihre Ernährung für 24 Stunden vor jedem Hauptversuch replizieren. Jeder Hauptversuch umfasst eine 20-minütige Fahrradperiode mit moderater Intensität, unmittelbar gefolgt von einem inkrementellen Belastungstest bis zur Erschöpfung. Die Teilnehmer werden gegenüber den Umgebungsbedingungen und dem Inhalt des Testgetränks geblendet. Ergebnismessungen umfassen Gasaustauschvariablen, Blutzucker-/Laktatkonzentration, Muskel- und Gehirnoxygenierung, Blutsauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung. Diese Messungen bieten einen ganzheitlichen Überblick über die breite physiologische Reaktion auf körperliche Betätigung, Hypoxie und Koffein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Regelmäßig körperlich aktiv (mindestens 30 Minuten strukturierte Bewegung 5 Mal pro Woche).
- Eingeborene auf Meereshöhe.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von medizinischen Risikofaktoren für körperliche Betätigung und/oder Höhenexposition
- Vorliegen eines medizinischen Zustands, der das Protokoll für den Teilnehmer unangemessen gefährlich machen würde
- Raucher
- Höhenexposition über 2000 m in den letzten 2 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Normoxie-Placebo
Die Teilnehmer atmen Raumluft und nehmen ein aromatisiertes Getränk zu sich, das nur eine unbedeutende Menge Maltodextrin enthält.
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Vernachlässigbare Menge an Maltodextrin in aromatisierter Getränkelösung, die 45 Minuten vor dem Training verabreicht wird.
Andere Namen:
Die Teilnehmer atmen für die Dauer des Übungskampfes aus der Umgebungsluft (~21 % O2).
Dadurch wird kein hypoxischer Stimulus erzeugt, da sich das Labor relativ nahe am Meeresspiegel befindet (295 m).
Andere Namen:
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Experimental: Normoxie-Koffein
Die Teilnehmer atmen Raumluft und nehmen ein aromatisiertes Getränk zu sich, das eine unbedeutende Menge Maltodextrin und 6 mg/kg Koffein enthält.
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Die Teilnehmer atmen für die Dauer des Übungskampfes aus der Umgebungsluft (~21 % O2).
Dadurch wird kein hypoxischer Stimulus erzeugt, da sich das Labor relativ nahe am Meeresspiegel befindet (295 m).
Andere Namen:
Vernachlässigbare Menge an Maltodextrin in einer aromatisierten Getränkelösung mit 6 mg/kg Körpermasse Koffein, die 45 Minuten vor dem Training verabreicht wurde
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Placebo-Komparator: Hypoxie-Placebo
Die Teilnehmer atmen ein Gasgemisch mit 13 % Sauerstoff ein und nehmen ein aromatisiertes Getränk zu sich, das nur eine unbedeutende Menge Maltodextrin enthält.
|
Vernachlässigbare Menge an Maltodextrin in aromatisierter Getränkelösung, die 45 Minuten vor dem Training verabreicht wird.
Andere Namen:
Die Teilnehmer atmen für die Dauer des Übungskampfes aus einem hypoxischen Gasgemisch (13 % O2).
Damit wird eine Höhe von ca. 3500 m simuliert.
Andere Namen:
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Experimental: Hypoxie-Koffein
Die Teilnehmer atmen ein Gasgemisch mit 13 % Sauerstoff ein und nehmen ein aromatisiertes Getränk zu sich, das eine unbedeutende Menge Maltodextrin und 6 mg/kg Koffein enthält.
|
Vernachlässigbare Menge an Maltodextrin in einer aromatisierten Getränkelösung mit 6 mg/kg Körpermasse Koffein, die 45 Minuten vor dem Training verabreicht wurde
Die Teilnehmer atmen für die Dauer des Übungskampfes aus einem hypoxischen Gasgemisch (13 % O2).
Damit wird eine Höhe von ca. 3500 m simuliert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Unmittelbar vor der willentlichen Erschöpfung während des inkrementellen Belastungstests
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Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak, ml/kg/min) wird am Ende jedes maximalen Belastungstests quantifiziert und zwischen Gruppen und Bedingungen verglichen.
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Unmittelbar vor der willentlichen Erschöpfung während des inkrementellen Belastungstests
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Maximale aerobe Leistung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der willentlichen Erschöpfung während des inkrementellen Belastungstests
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Die maximale aerobe Leistung (MAP, W) wird basierend auf dem Zeitpunkt quantifiziert, zu dem die Teilnehmer während der inkrementellen Belastungstests die willentliche Erschöpfung erreichen.
Dieser Wert wird dann zwischen Gruppen und Bedingungen verglichen.
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Zum Zeitpunkt der willentlichen Erschöpfung während des inkrementellen Belastungstests
|
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Peak-Minuten-Ventilation
Zeitfenster: Unmittelbar vor der willentlichen Erschöpfung während des inkrementellen Belastungstests
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Die Spitzenminutenventilation (VEpeak, L/min) wird ab dem Ende jedes maximalen Belastungstests quantifiziert und zwischen Gruppen und Bedingungen verglichen.
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Unmittelbar vor der willentlichen Erschöpfung während des inkrementellen Belastungstests
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Spitzenpuls
Zeitfenster: Unmittelbar vor der willentlichen Erschöpfung während des inkrementellen Belastungstests
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Die Spitzenherzfrequenz (HRpeak, bpm) wird am Ende jedes maximalen Belastungstests quantifiziert und zwischen Gruppen und Bedingungen verglichen.
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Unmittelbar vor der willentlichen Erschöpfung während des inkrementellen Belastungstests
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Tiefpunkt der Muskeloxygenierung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der willentlichen Erschöpfung während des inkrementellen Belastungstests
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Der Nadir der Muskeloxygenierung (TSIMmin, %) wird am Ende jedes maximalen Belastungstests quantifiziert und zwischen Gruppen und Bedingungen verglichen.
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Unmittelbar vor der willentlichen Erschöpfung während des inkrementellen Belastungstests
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Höchste Laktatkonzentration im Blut
Zeitfenster: Unmittelbar nach willentlicher Erschöpfung während des inkrementellen Belastungstests
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Die Blutlaktatkonzentration wird unmittelbar nach dem inkrementellen Belastungstest bis zur Erschöpfung gemessen ([BLapeak], mmol/L).
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Unmittelbar nach willentlicher Erschöpfung während des inkrementellen Belastungstests
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Submaximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Vom Trainingsbeginn bis zum Ende der submaximalen Trainingsperiode bei 20 Minuten.
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Der Sauerstoffverbrauch (VO2, L/min) wird während der Trainingseinheiten unter jeder Bedingung kontinuierlich überwacht.
Die absolute Sauerstoffaufnahme während der submaximalen Trainingsphasen wird zwischen Gruppen und Bedingungen verglichen.
|
Vom Trainingsbeginn bis zum Ende der submaximalen Trainingsperiode bei 20 Minuten.
|
|
Submaximales Atemminutenvolumen
Zeitfenster: Vom Trainingsbeginn bis zum Ende der submaximalen Trainingsperiode bei 20 Minuten.
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Das Atemminutenvolumen (VE, L/min) wird während der Trainingseinheiten unter jeder Bedingung kontinuierlich überwacht und die Werte während der submaximalen Trainingsphasen werden zwischen Gruppen und Bedingungen verglichen.
|
Vom Trainingsbeginn bis zum Ende der submaximalen Trainingsperiode bei 20 Minuten.
|
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Submaximale Substratoxidation
Zeitfenster: Vom Trainingsbeginn bis zum Ende der submaximalen Trainingsperiode bei 20 Minuten.
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Die Substratoxidation als Atemaustauschverhältnis (RER, beliebige Einheiten) wird während der Trainingseinheiten unter jeder Bedingung kontinuierlich überwacht.
Die relativen Beiträge von Fett und Kohlenhydraten werden anhand dieser Variablen geschätzt und zwischen Gruppen und Bedingungen verglichen.
|
Vom Trainingsbeginn bis zum Ende der submaximalen Trainingsperiode bei 20 Minuten.
|
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Submaximale Muskelsauerstoffversorgung
Zeitfenster: Vom Trainingsbeginn bis zum Ende der submaximalen Trainingsperiode bei 20 Minuten.
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Die Muskelsauerstoffversorgung als Gewebesättigungsindex (TSIM, %) wird während der Trainingseinheiten unter jeder Bedingung kontinuierlich mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie überwacht.
Die absolute Sauerstoffversorgung der Muskeln während der submaximalen Trainingsphasen wird zwischen Gruppen und Bedingungen verglichen.
|
Vom Trainingsbeginn bis zum Ende der submaximalen Trainingsperiode bei 20 Minuten.
|
|
Submaximale Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: Vom Trainingsbeginn bis zum Ende der submaximalen Trainingsperiode bei 20 Minuten.
|
Die Sauerstoffversorgung des Gehirns als Gewebesättigungsindex (TSIB, %) wird während der Trainingseinheiten unter jeder Bedingung kontinuierlich mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie überwacht.
Die absolute Sauerstoffversorgung des Gehirns während der submaximalen Trainingsphasen wird zwischen Gruppen und Bedingungen verglichen.
|
Vom Trainingsbeginn bis zum Ende der submaximalen Trainingsperiode bei 20 Minuten.
|
|
Submaximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Trainingsbeginn bis zum Ende der submaximalen Trainingsperiode bei 20 Minuten.
|
Die Herzfrequenz (HF, Schläge pro Minute) wird während der Trainingseinheiten unter jeder Bedingung kontinuierlich überwacht.
Die absolute Herzfrequenz während der submaximalen Trainingsphasen wird zwischen Gruppen und Bedingungen verglichen.
|
Vom Trainingsbeginn bis zum Ende der submaximalen Trainingsperiode bei 20 Minuten.
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Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: In Ruhe vor dem Training und am Ende der submaximalen Trainingsperiode nach 20 Minuten.
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Die Blutzuckerkonzentration ([BG] mmol/L) wird zu Studienbeginn und am Ende der submaximalen Trainingsphase gemessen, um einen Hinweis auf den relativen Kohlenhydratfluss innerhalb jeder Gruppe und jedes Zustands zu geben.
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In Ruhe vor dem Training und am Ende der submaximalen Trainingsperiode nach 20 Minuten.
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Laktatkonzentration im Blut
Zeitfenster: In Ruhe vor dem Training und am Ende der submaximalen Trainingsperiode nach 20 Minuten.
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Die Blutlaktatkonzentration ([BLa] mmol/L) wird zu Studienbeginn und am Ende der submaximalen Trainingsphase gemessen, um einen Hinweis auf den anaeroben Stoffwechsel innerhalb jeder Gruppe und jedes Zustands zu geben.
|
In Ruhe vor dem Training und am Ende der submaximalen Trainingsperiode nach 20 Minuten.
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Alle 5 Minuten während der 20-minütigen submaximalen Trainingsperiode.
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Die Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung werden während der submaximalen Trainingsphasen gemessen, um die Wahrnehmung der Arbeitsbelastung zu ermitteln. Dabei wird eine Skala von 6 bis 20 verwendet, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrnehmung der Trainingsintensität hinweisen.
Dies wird zwischen Gruppen und Bedingungen verglichen.
|
Alle 5 Minuten während der 20-minütigen submaximalen Trainingsperiode.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypoxie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- HypoCaff
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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