- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05764018
Koffein og hypoxi under træning hos mænd og kvinder (HypoCaff)
Kønsforskelle i de akutte virkninger af koffeintilskud på træning ved normobarisk hypoxi
Flere højhøjdedestinationer anbefaler deres besøgende at undgå koffein, teoretisk på grund af den tilhørende diurese, som kan bidrage til akut bjergsyge. Der er dog ingen direkte beviser for denne sammenhæng. Faktisk er koffeinindtagelse kendt for at forbedre træningspræstationen ved havoverfladen, og kan derfor hjælpe bjergbestigere under ekspeditioner.
Sportsvidenskabelig forskning udføres i vid udstrækning i mandlige deltagere, og resultaterne fra disse undersøgelser antages at gælde for den kvindelige befolkning. I betragtning af de kendte kønsforskelle i kropssammensætning, hormoner og andre fysiologiske faktorer, er dette muligvis ikke passende. Det er derfor vigtigt at udføre forskning i kvinder for at give mulighed for kvindespecifikke anbefalinger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som et resultat af modernisering af transport og udvikling af turisme besøger et stigende antal personer højtliggende destinationer til arbejde og fritid. Den resulterende eksponering for (hypobar) hypoxi er kendt for at reducere træningskapaciteten på grund af en reduktion i maksimal iltoptagelse induceret af lavere ilttryk gennem iltkaskaden. Flere højhøjdedestinationer anbefaler deres besøgende at reducere eller helt undgå koffeinindtaget under deres ophold. Denne anbefaling er ofte baseret på koffeins vanddrivende virkning, da det øgede væsketab gennem urin kan forstærke dehydrering, hvilket potentielt kan bidrage til en følelse af akut bjergsyge. Der er dog i øjeblikket ingen videnskabelig dokumentation til at underbygge denne anbefaling. Faktisk er koffein kendt for at være et særligt effektivt stimulerende middel til at forbedre træningspræstationen ved havoverfladen. Koffein kunne derfor hjælpe bjergbestigere, der dyrker relativt intens fysisk aktivitet under ekspeditioner i højden. De mekanismer, der ligger til grund for koffeins ergogene virkning, menes at opstå centralt og perifert. Af særlig interesse er koffeins potentiale til at øge ventilationen ved submaksimale og maksimale træningsintensiteter. I et højtliggende miljø kan dette hjælpe med at opveje trænings- og hypoksi-induceret hypoxæmi og derved øge træningskapaciteten.
Nogle undersøgelser har faktisk givet bevis for ideen om, at koffein kunne forbedre træningsevnerne ved hypoxi. Koffeindoser på 4,0 - 6,0 mg/kg kropsmasse er blevet vurderet i (simulerede og terrestriske) højdemiljøer svarende til 2000 - 4300 m. I hvert tilfælde viste det sig, at træningspræstation og/eller kapacitet i højden faktisk kunne forbedres ved koffeinindtagelse. Der kræves dog yderligere mekanistisk arbejde, især i vurderingen af de fysiologiske virkninger af koffein ud over typisk træningspræstation (tidskørsel) og træningskapacitet (peak power output, maksimal iltoptagelse) resultater. En forbedret holistisk forståelse af respiratoriske, kardiovaskulære, muskulære og metaboliske reaktioner på træning, koffein og hypoxi er nødvendig for at forstå, om koffeinindtagelse i højden er tilrådeligt.
Idrætsvidenskabelig forskning udføres i høj grad i mandlige deltagere, og resultaterne fra disse undersøgelser antages også at gælde for den kvindelige befolkning. Men i betragtning af de kendte kønsforskelle i kropssammensætning, hormoner og andre fysiologiske faktorer, er disse antagelser muligvis ikke passende. Det er derfor vigtigt at udføre forskning i kvinder for at tillade, at kvindespecifikke anbefalinger kan anvendes på atleter og den generelle befolkning.
Da disse er vigtige overvejelser, er formålet med dette projekt at undersøge effekten af koffeintilskud på træning ved hypoxi, og at afgøre om disse effekter er påvirket af kønsforskelle.
24 raske voksne deltagere (12 mænd, 12 kvinder) vil blive rekrutteret til at deltage i projektet. En foreløbig testsession vil blive brugt til at bestemme den maksimale iltoptagelse for deltagerne i normoksi og for at gøre dem bekendt med hovedforsøgsprotokollen. Et andet foreløbigt laboratoriebesøg vil blive brugt til at måle deltagernes hvilestofskifte.
Hovedfasen af eksperimentet vil være et randomiseret crossover-studie med fire forsøg; normoxi (omgivende) vs. hypoxi (fraktion af indåndet oxygen = 0,13) og placebo (20 g maltodextrin) vs. koffein (20 g maltodextrin + 6 mg/kg kropsmasse koffein). Deltagerne vil undgå koffein, alkohol og intens træning i 24 timer før hvert laboratoriebesøg. De vil også replikere deres diæt i 24 timer før hvert hovedforsøg. Hvert hovedforsøg vil involvere en 20-minutters cykelperiode med moderat intensitet, umiddelbart efterfulgt af en trinvis træningstest til udmattelse. Deltagerne vil blive blindet over for miljøtilstanden og indholdet af testdrikken. Resultatmål vil omfatte gasudvekslingsvariabler, blodsukker/laktatkoncentration, muskel- og hjerneiltning, iltmætning i blodet, hjertefrekvens og vurdering af opfattet anstrengelse. Disse målinger vil give et holistisk overblik over den brede fysiologiske reaktion på træning, hypoxi og koffein.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University of Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Regelmæssigt fysisk aktiv (mindst 30 minutters struktureret træning 5 gange om ugen).
- Indfødte på havniveau.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af eventuelle medicinske risikofaktorer for træning og/eller eksponering for højde
- tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ville gøre protokollen urimelig farlig for deltageren
- rygere
- eksponering for højder over 2000 m i de sidste 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normoxia-Placebo
Deltagerne vil indånde rumluft og indtage en drink med smag, der kun indeholder en ubetydelig mængde maltodextrin.
|
Ubetydelig mængde maltodextrin i smagsopløsning givet 45 minutter før træning.
Andre navne:
Deltagerne vil trække vejret fra den omgivende luft (~21% O2) i løbet af træningskampen.
Dette vil ikke give nogen hypoxisk stimulus, da laboratoriet er placeret relativt nær havoverfladen (295 m)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Normoxia-koffein
Deltagerne vil indånde luft fra rummet og indtage en drink med smag, der indeholder en ubetydelig mængde maltodextrin og 6 mg/kg body mass koffein.
|
Deltagerne vil trække vejret fra den omgivende luft (~21% O2) i løbet af træningskampen.
Dette vil ikke give nogen hypoxisk stimulus, da laboratoriet er placeret relativt nær havoverfladen (295 m)
Andre navne:
Ubetydelig mængde maltodextrin i aromatiseret drikkeopløsning indeholdende 6 mg/kg body mass koffein givet 45 minutter før træning
|
|
Placebo komparator: Hypoxi-Placebo
Deltagerne vil indånde en blanding af 13 % iltgas og indtage en drink med smag, der kun indeholder en ubetydelig mængde maltodextrin.
|
Ubetydelig mængde maltodextrin i smagsopløsning givet 45 minutter før træning.
Andre navne:
Deltagerne vil trække vejret fra en hypoxisk gasblanding (13 % O2) i løbet af træningskampen.
Dette vil simulere en højde på cirka 3500 m.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hypoxi-koffein
Deltagerne vil indånde en 13 % iltgasblanding og indtage en smagsfuld drik, der indeholder en ubetydelig mængde maltodextrin og 6 mg/kg body mass koffein.
|
Ubetydelig mængde maltodextrin i aromatiseret drikkeopløsning indeholdende 6 mg/kg body mass koffein givet 45 minutter før træning
Deltagerne vil trække vejret fra en hypoxisk gasblanding (13 % O2) i løbet af træningskampen.
Dette vil simulere en højde på cirka 3500 m.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Umiddelbart før frivillig udmattelse under den trinvise træningstest
|
Maksimalt iltforbrug (VO2peak, ml/kg/min) vil blive kvantificeret fra slutningen af hver maksimal træningstest og sammenlignet mellem grupper og tilstande.
|
Umiddelbart før frivillig udmattelse under den trinvise træningstest
|
|
Maksimal aerob kraft
Tidsramme: I det øjeblik af frivillig udmattelse under den trinvise træningstest
|
Maksimal aerob effekt (MAP, W) vil blive kvantificeret baseret på det tidspunkt, hvor deltagerne opnår viljemæssig udmattelse under de trinvise træningstests.
Denne værdi vil derefter blive sammenlignet mellem grupper og forhold.
|
I det øjeblik af frivillig udmattelse under den trinvise træningstest
|
|
Spidsminut ventilation
Tidsramme: Umiddelbart før frivillig udmattelse under den trinvise træningstest
|
Peak minut ventilation (VEpeak, L/min) vil blive kvantificeret fra slutningen af hver maksimal træningstest og sammenlignet mellem grupper og tilstande.
|
Umiddelbart før frivillig udmattelse under den trinvise træningstest
|
|
Maksimal puls
Tidsramme: Umiddelbart før frivillig udmattelse under den trinvise træningstest
|
Maksimal puls (HRpeak, bpm) vil blive kvantificeret fra slutningen af hver maksimal træningstest og sammenlignet mellem grupper og tilstande.
|
Umiddelbart før frivillig udmattelse under den trinvise træningstest
|
|
Nadir for muskeliltning
Tidsramme: Umiddelbart før frivillig udmattelse under den trinvise træningstest
|
Nadiret i muskeliltning (TSIMmin, %) vil blive kvantificeret fra slutningen af hver maksimal træningstest og sammenlignet mellem grupper og tilstande.
|
Umiddelbart før frivillig udmattelse under den trinvise træningstest
|
|
Maksimal laktatkoncentration i blodet
Tidsramme: Umiddelbart efter frivillig udmattelse under den trinvise træningstest
|
Blodets laktatkoncentration vil blive målt umiddelbart efter den inkrementelle træningstest til udmattelse ([BLapeak], mmol/L).
|
Umiddelbart efter frivillig udmattelse under den trinvise træningstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Submaksimal iltoptagelse
Tidsramme: Fra træningsstart til slutningen af den submaksimale træningsperiode på 20 minutter.
|
Iltforbrug (VO2, L/min) vil løbende blive overvåget under træningskampene under hver tilstand.
Absolut iltoptagelse under de submaksimale træningsfaser vil blive sammenlignet mellem grupper og tilstande.
|
Fra træningsstart til slutningen af den submaksimale træningsperiode på 20 minutter.
|
|
Submaksimal minutventilation
Tidsramme: Fra træningsstart til slutningen af den submaksimale træningsperiode på 20 minutter.
|
Minutventilation (VE, L/min) vil løbende blive overvåget under træningskampene under hver tilstand, og værdier under de submaksimale træningsfaser vil blive sammenlignet mellem grupper og tilstande.
|
Fra træningsstart til slutningen af den submaksimale træningsperiode på 20 minutter.
|
|
Submaksimal substratoxidation
Tidsramme: Fra træningsstart til slutningen af den submaksimale træningsperiode på 20 minutter.
|
Underlagets oxidation, da respiratorisk udvekslingsforhold (RER, vilkårlige enheder) vil blive overvåget kontinuerligt under træningskampene under hver tilstand.
De relative bidrag af fedt og kulhydrat vil blive estimeret ved hjælp af denne variabel og sammenlignet mellem grupper og forhold.
|
Fra træningsstart til slutningen af den submaksimale træningsperiode på 20 minutter.
|
|
Submaksimal muskeliltning
Tidsramme: Fra træningsstart til slutningen af den submaksimale træningsperiode på 20 minutter.
|
Muskeliltning, som vævsmætningsindeks (TSIM, %), vil blive overvåget kontinuerligt under træningskampene under hver tilstand ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi.
Absolut muskeliltning under de submaksimale træningsfaser vil blive sammenlignet mellem grupper og tilstande.
|
Fra træningsstart til slutningen af den submaksimale træningsperiode på 20 minutter.
|
|
Submaksimal hjerneiltning
Tidsramme: Fra træningsstart til slutningen af den submaksimale træningsperiode på 20 minutter.
|
Hjerneiltning, som vævsmætningsindeks (TSIB, %), vil løbende blive overvåget under træningskampene under hver tilstand ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi.
Absolut hjerneiltning under de submaksimale træningsfaser vil blive sammenlignet mellem grupper og tilstande.
|
Fra træningsstart til slutningen af den submaksimale træningsperiode på 20 minutter.
|
|
Submaksimal puls
Tidsramme: Fra træningsstart til slutningen af den submaksimale træningsperiode på 20 minutter.
|
Puls (HR, bpm) vil blive overvåget kontinuerligt under træningskampene under hver tilstand.
Absolut puls under de submaksimale træningsfaser vil blive sammenlignet mellem grupper og tilstande.
|
Fra træningsstart til slutningen af den submaksimale træningsperiode på 20 minutter.
|
|
Blodglukosekoncentration
Tidsramme: I hvile før træning og ved slutningen af den submaksimale træningsperiode på 20 minutter.
|
Blodglukosekoncentrationen ([BG] mmol/L) vil blive målt ved baseline og ved slutningen af den submaksimale træningsfase for at give en indikation af relativ kulhydratflux inden for hver gruppe og tilstand.
|
I hvile før træning og ved slutningen af den submaksimale træningsperiode på 20 minutter.
|
|
Koncentration af laktat i blodet
Tidsramme: I hvile før træning og ved slutningen af den submaksimale træningsperiode på 20 minutter.
|
Blodets laktatkoncentration ([BLa] mmol/L) vil blive målt ved baseline og ved slutningen af den submaksimale træningsfase for at give en indikation af anaerob metabolisme inden for hver gruppe og tilstand.
|
I hvile før træning og ved slutningen af den submaksimale træningsperiode på 20 minutter.
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Hvert 5. minut i hele den 20 minutters submaksimale træningsperiode.
|
Bedømmelser af opfattet anstrengelse vil blive målt gennem de submaksimale træningsfaser for at fastslå opfattelsen af arbejdsbelastning, ved hjælp af en skala fra 6 til 20 med højere værdier, der indikerer en højere opfattelse af træningsintensitet.
Dette vil blive sammenlignet mellem grupper og forhold.
|
Hvert 5. minut i hele den 20 minutters submaksimale træningsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HypoCaff
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater