- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05764018
Caffeina e ipossia durante l'esercizio in maschi e femmine (HypoCaff)
Differenze sessuali negli effetti acuti della supplementazione di caffeina sull'esercizio nell'ipossia normobarica
Diverse località d'alta quota raccomandano ai propri visitatori di evitare la caffeina, teoricamente a causa della diuresi associata che potrebbe contribuire al mal di montagna acuto. Non ci sono tuttavia prove dirette per questa associazione. Infatti, è noto che l'ingestione di caffeina migliora le prestazioni fisiche a livello del mare e può quindi aiutare gli alpinisti durante le spedizioni.
La ricerca sulla scienza dello sport è in gran parte condotta su partecipanti di sesso maschile e si presume che i risultati di questi studi si applichino alla popolazione femminile. Date le note differenze di sesso nella composizione corporea, negli ormoni e in altri fattori fisiologici, questo potrebbe non essere appropriato. È quindi importante condurre ricerche sulle donne, per consentire raccomandazioni specifiche per le donne.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come risultato della modernizzazione dei trasporti e dello sviluppo del turismo, un numero crescente di persone visita destinazioni ad alta quota per motivi di lavoro e di piacere. È noto che l'esposizione risultante all'ipossia (ipobarica) riduce la capacità di esercizio a causa di una riduzione dell'assorbimento massimo di ossigeno indotto dalla minore pressione dell'ossigeno in tutta la cascata dell'ossigeno. Diverse destinazioni ad alta quota raccomandano ai loro visitatori di ridurre o evitare completamente l'assunzione di caffeina durante il loro soggiorno. Questa raccomandazione si basa spesso sugli effetti diuretici della caffeina, poiché la maggiore perdita di liquidi attraverso l'urina potrebbe accentuare la disidratazione, contribuendo potenzialmente a sensazioni di mal di montagna acuto. Tuttavia, attualmente non ci sono prove scientifiche a sostegno di questa raccomandazione. Infatti, la caffeina è nota per essere uno stimolante particolarmente efficace per migliorare le prestazioni fisiche a livello del mare. La caffeina potrebbe quindi aiutare gli alpinisti che svolgono un'attività fisica relativamente intensa durante le spedizioni in quota. Si ritiene che i meccanismi alla base degli effetti ergogenici della caffeina abbiano origine a livello centrale e periferico. Di particolare interesse è il potenziale della caffeina per aumentare la ventilazione a intensità di esercizio submassimale e massimale. In un ambiente ad alta quota, ciò potrebbe aiutare a compensare l'ipossiemia indotta dall'esercizio e dall'ipossia, migliorando così la capacità di esercizio.
Alcuni studi hanno effettivamente fornito prove dell'idea che la caffeina potrebbe migliorare le capacità di esercizio nell'ipossia. Sono state valutate dosi di caffeina di 4,0 - 6,0 mg/kg di massa corporea, in ambienti di altitudine (simulata e terrestre) pari a 2000 - 4300 m. In ogni caso, è emerso che le prestazioni dell'esercizio e/o la capacità in quota potrebbero effettivamente essere migliorate dall'ingestione di caffeina. Tuttavia, è necessario un ulteriore lavoro meccanicistico, in particolare nella valutazione degli effetti fisiologici della caffeina oltre i risultati tipici della prestazione fisica (prova a tempo) e della capacità di esercizio (potenza di picco, consumo massimo di ossigeno). È necessaria una migliore comprensione olistica delle risposte respiratorie, cardiovascolari, muscolari e metaboliche all'esercizio, alla caffeina e all'ipossia per capire se l'ingestione di caffeina in quota è consigliabile.
La ricerca sulla scienza dello sport è in gran parte condotta su partecipanti di sesso maschile e si presume che i risultati di questi studi si applichino anche alla popolazione femminile. Tuttavia, date le note differenze sessuali nella composizione corporea, negli ormoni e in altri fattori fisiologici, queste ipotesi potrebbero non essere appropriate. È quindi importante condurre ricerche sulle donne, per consentire l'applicazione di raccomandazioni specifiche per le donne agli atleti e alla popolazione in generale.
Poiché si tratta di considerazioni importanti, lo scopo di questo progetto è indagare gli effetti dell'integrazione di caffeina sull'esercizio fisico nell'ipossia e determinare se questi effetti sono influenzati dalle differenze di sesso.
24 partecipanti adulti sani (12 maschi, 12 femmine) saranno reclutati per prendere parte al progetto. Verrà utilizzata una sessione di test preliminare per determinare l'assorbimento massimo di ossigeno dei partecipanti in normossia e per familiarizzare con il protocollo di prova principale. Una seconda visita di laboratorio preliminare verrà utilizzata per misurare il tasso metabolico a riposo dei partecipanti.
La fase principale dell'esperimento sarà uno studio crossover randomizzato a quattro prove; normossia (ambiente) vs. ipossia (frazione di ossigeno inspirato = 0,13) e placebo (20 g di maltodestrina) vs. caffeina (20 g di maltodestrina + 6 mg/kg di caffeina della massa corporea). I partecipanti eviteranno caffeina, alcol ed esercizio fisico intenso per 24 ore prima di ogni visita di laboratorio. Replicheranno anche la loro dieta per 24 ore prima di ogni prova principale. Ogni prova principale comporterà un periodo di ciclismo di intensità moderata di 20 minuti, immediatamente seguito da un test di esercizio incrementale fino all'esaurimento. I partecipanti saranno accecati dalle condizioni ambientali e dal contenuto della bevanda di prova. Le misure di esito includeranno variabili di scambio di gas, concentrazione di glucosio/lattato nel sangue, ossigenazione muscolare e cerebrale, saturazione di ossigeno nel sangue, frequenza cardiaca e valutazione dello sforzo percepito. Queste misurazioni forniranno una panoramica olistica dell'ampia risposta fisiologica all'esercizio, all'ipossia e alla caffeina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University of Ljubljana
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attività fisica regolare (almeno 30 minuti di esercizio strutturato 5 volte a settimana).
- Nativi del livello del mare.
Criteri di esclusione:
- presenza di eventuali fattori di rischio medico per l'esercizio e/o l'esposizione all'altitudine
- presenza di qualsiasi condizione medica che renderebbe il protocollo irragionevolmente pericoloso per il partecipante
- fumatori
- esposizione a quote superiori a 2000 m negli ultimi 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Normoxia-Placebo
I partecipanti respireranno aria ambiente e ingeriranno una bevanda aromatizzata contenente solo una quantità insignificante di maltodestrina.
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Quantità trascurabile di maltodestrina nella soluzione per bevanda aromatizzata fornita 45 minuti prima dell'esercizio.
Altri nomi:
I partecipanti respireranno dall'aria ambiente (~ 21% O2) per tutta la durata dell'esercizio.
Ciò non fornirà stimoli ipossici poiché il laboratorio si trova relativamente vicino al livello del mare (295 m)
Altri nomi:
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Sperimentale: Normoxia-Caffeina
I partecipanti respireranno aria ambiente e ingeriranno una bevanda aromatizzata contenente una quantità irrisoria di maltodestrina e 6 mg/kg di caffeina di massa corporea.
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I partecipanti respireranno dall'aria ambiente (~ 21% O2) per tutta la durata dell'esercizio.
Ciò non fornirà stimoli ipossici poiché il laboratorio si trova relativamente vicino al livello del mare (295 m)
Altri nomi:
Quantità trascurabile di maltodestrina nella soluzione per bevanda aromatizzata contenente 6 mg/kg di massa corporea di caffeina somministrata 45 minuti prima dell'esercizio
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Comparatore placebo: Ipossia-Placebo
I partecipanti respireranno una miscela di gas ossigeno al 13% e ingeriranno una bevanda aromatizzata contenente solo una quantità insignificante di maltodestrina.
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Quantità trascurabile di maltodestrina nella soluzione per bevanda aromatizzata fornita 45 minuti prima dell'esercizio.
Altri nomi:
I partecipanti respireranno da una miscela di gas ipossico (13% O2) per tutta la durata dell'esercizio.
Questo simulerà un'altitudine di circa 3500 m.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ipossia-Caffeina
I partecipanti respireranno una miscela di ossigeno gassoso al 13% e ingeriranno una bevanda aromatizzata contenente una quantità irrisoria di maltodestrina e 6 mg/kg di caffeina di massa corporea.
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Quantità trascurabile di maltodestrina nella soluzione per bevanda aromatizzata contenente 6 mg/kg di massa corporea di caffeina somministrata 45 minuti prima dell'esercizio
I partecipanti respireranno da una miscela di gas ipossico (13% O2) per tutta la durata dell'esercizio.
Questo simulerà un'altitudine di circa 3500 m.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esaurimento volontario durante il test da sforzo incrementale
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Il consumo massimo di ossigeno (VO2peak, ml/kg/min) sarà quantificato alla fine di ogni test da sforzo massimale e confrontato tra i gruppi e le condizioni.
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Immediatamente prima dell'esaurimento volontario durante il test da sforzo incrementale
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Massima potenza aerobica
Lasso di tempo: Nell'istante di esaurimento volitivo durante il test di esercizio incrementale
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La massima potenza aerobica (MAP, W) sarà quantificata in base al tempo in cui i partecipanti raggiungono l'esaurimento volontario durante i test di esercizio incrementali.
Questo valore verrà quindi confrontato tra i gruppi e le condizioni.
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Nell'istante di esaurimento volitivo durante il test di esercizio incrementale
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Ventilazione minuto di punta
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esaurimento volontario durante il test da sforzo incrementale
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La ventilazione minuto di picco (VEpeak, L/min) sarà quantificata dalla fine di ogni test da sforzo massimale e confrontata tra i gruppi e le condizioni.
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Immediatamente prima dell'esaurimento volontario durante il test da sforzo incrementale
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Picco della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esaurimento volontario durante il test da sforzo incrementale
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La frequenza cardiaca di picco (HRpeak, bpm) sarà quantificata dalla fine di ogni test da sforzo massimale e confrontata tra gruppi e condizioni.
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Immediatamente prima dell'esaurimento volontario durante il test da sforzo incrementale
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Nadir dell'ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esaurimento volontario durante il test da sforzo incrementale
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Il nadir nell'ossigenazione muscolare (TSIMmin, %) sarà quantificato dalla fine di ogni test da sforzo massimale e confrontato tra gruppi e condizioni.
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Immediatamente prima dell'esaurimento volontario durante il test da sforzo incrementale
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Picco di concentrazione di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esaurimento volontario durante il test da sforzo incrementale
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La concentrazione di lattato nel sangue verrà misurata immediatamente dopo il test da sforzo incrementale fino all'esaurimento ([BLapeak], mmol/L).
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Immediatamente dopo l'esaurimento volontario durante il test da sforzo incrementale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di ossigeno submassimale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esercizio fino alla fine del periodo di esercizio submassimale a 20 minuti.
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Il consumo di ossigeno (VO2, L/min) sarà monitorato continuamente durante gli allenamenti in ciascuna condizione.
Il consumo assoluto di ossigeno durante le fasi di esercizio submassimale verrà confrontato tra gruppi e condizioni.
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Dall'inizio dell'esercizio fino alla fine del periodo di esercizio submassimale a 20 minuti.
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Ventilazione minuto submassimale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esercizio fino alla fine del periodo di esercizio submassimale a 20 minuti.
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La ventilazione minuto (VE, L/min) sarà monitorata continuamente durante le sessioni di esercizio in ciascuna condizione, e i valori durante le fasi di esercizio submassimale verranno confrontati tra gruppi e condizioni.
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Dall'inizio dell'esercizio fino alla fine del periodo di esercizio submassimale a 20 minuti.
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Ossidazione submassimale del substrato
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esercizio fino alla fine del periodo di esercizio submassimale a 20 minuti.
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L'ossidazione del substrato, come rapporto di scambio respiratorio (RER, unità arbitrarie) sarà continuamente monitorata durante le sessioni di esercizio in ciascuna condizione.
I contributi relativi di grassi e carboidrati saranno stimati utilizzando questa variabile e confrontati tra gruppi e condizioni.
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Dall'inizio dell'esercizio fino alla fine del periodo di esercizio submassimale a 20 minuti.
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Ossigenazione muscolare submassimale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esercizio fino alla fine del periodo di esercizio submassimale a 20 minuti.
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L'ossigenazione muscolare, come indice di saturazione dei tessuti (TSIM, %), sarà monitorata continuamente durante gli allenamenti in ciascuna condizione utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso.
L'ossigenazione muscolare assoluta durante le fasi di esercizio submassimale verrà confrontata tra gruppi e condizioni.
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Dall'inizio dell'esercizio fino alla fine del periodo di esercizio submassimale a 20 minuti.
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Ossigenazione cerebrale submassimale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esercizio fino alla fine del periodo di esercizio submassimale a 20 minuti.
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L'ossigenazione cerebrale, come indice di saturazione dei tessuti (TSIB, %), sarà continuamente monitorata durante le sessioni di esercizio in ciascuna condizione utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso.
L'ossigenazione cerebrale assoluta durante le fasi di esercizio submassimale verrà confrontata tra gruppi e condizioni.
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Dall'inizio dell'esercizio fino alla fine del periodo di esercizio submassimale a 20 minuti.
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Frequenza cardiaca submassimale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esercizio fino alla fine del periodo di esercizio submassimale a 20 minuti.
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La frequenza cardiaca (FC, bpm) verrà monitorata continuamente durante gli allenamenti in ciascuna condizione.
La frequenza cardiaca assoluta durante le fasi di esercizio submassimale verrà confrontata tra gruppi e condizioni.
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Dall'inizio dell'esercizio fino alla fine del periodo di esercizio submassimale a 20 minuti.
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Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: A riposo prima dell'esercizio e alla fine del periodo di esercizio submassimale a 20 minuti.
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La concentrazione di glucosio nel sangue ([BG] mmol/L) sarà misurata al basale e alla fine della fase di esercizio submassimale, per fornire un'indicazione del flusso relativo di carboidrati all'interno di ciascun gruppo e condizione.
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A riposo prima dell'esercizio e alla fine del periodo di esercizio submassimale a 20 minuti.
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Concentrazione di lattato nel sangue
Lasso di tempo: A riposo prima dell'esercizio e alla fine del periodo di esercizio submassimale a 20 minuti.
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La concentrazione di lattato nel sangue ([BLa] mmol/L) sarà misurata al basale e alla fine della fase di esercizio submassimale, per fornire un'indicazione del metabolismo anaerobico all'interno di ciascun gruppo e condizione.
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A riposo prima dell'esercizio e alla fine del periodo di esercizio submassimale a 20 minuti.
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti durante il periodo di esercizio submassimale di 20 minuti.
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Le valutazioni dello sforzo percepito saranno misurate durante le fasi di esercizio submassimale per stabilire la percezione del carico di lavoro, utilizzando una scala da 6 a 20 con valori più alti che indicano una maggiore percezione dell'intensità dell'esercizio.
Questo sarà confrontato tra gruppi e condizioni.
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Ogni 5 minuti durante il periodo di esercizio submassimale di 20 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipossia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HypoCaff
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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