Evertorova svalová aktivita jako prediktor Achillovy tenotomie před 1 rokem v léčbě idiopatické varus Equinus PEC (PBVE sval) (PBVE-Muscle)
Evertorova svalová aktivita jako prediktor Achillovy tenotomie před 1 rokem v léčbě idiopatické PEC
PEC je ortopedická vrozená vývojová vada dolní končetiny novorozence hodnocená Dimegliovým skóre. Mezi agonisty a antagonisty deformity je deficit svalové rovnováhy. Dimeglio skóre bere v úvahu svalovou aktivitu, ale pouze do jednoho bodu z 20. Tato studie navrhuje použít svalovou stupnici inspirovanou Dimegliovým skóre, aby se zjistilo, zda existuje korelace mezi svalovou aktivitou a rizikem tenotomie před 1 rokem. Rovněž posoudí reprodukovatelnost této stupnice mezi zkoušejícími.
Tato studie je prospektivní kohortová studie s dobou trvání 8 let, která zahrnuje přibližně 100 stop. Zařazeni budou kojenci s idiopatickou PEC léčeni funkční metodou do 15 dnů života. Nohy budou hodnoceny při inkluzní návštěvě a poté ve 3-6-12 měsících.
Primárním cílovým parametrem bude potřeba Achillovy tenotomie do 1 roku věku. Sekundárním koncovým bodem bude reprodukovatelnost mezi zkoušejícími stanovená statistickou analýzou.
Očekáváním této studie by bylo definovat prediktivní faktor evoluce PBVE za účelem dřívějšího zpřesnění léčby.
Přehled studie
Detailní popis
PEC je vrozená ortopedická deformita dolní končetiny u novorozenců. Je charakterizována trojitou deformací nohy: equinus, supinace a addukce přednoží. Může být oboustranný nebo jednostranný. PBVE může být idiopatická nebo spojená s jinou etiologií, jako je neurologická, revmatologická atd.
Existuje svalová hypoplazie svalů antagonistických k PBVE a nerovnováha síly mezi agonisty a antagonisty ve prospěch deformity. Existuje také abnormalita fibulárních a zadních tibiálních nervů.
Cílem studie je svalové zhodnocení PBVE. Odborná literatura je na toto téma poměrně chudá. V prvním roce života, pokud je artikulární hodnocení PBVE velmi přesné, se svalové skóre zdá méně zohledněno. V Dimegliově skóre se svalové kritérium počítá za 1 bod (proti 16 kloubním bodům), pokud je možné dosáhnout svalové kontrakce antagonistů. Nespecifikuje, které svaly jsou přítomny, ani aktivní redukovatelnost deformity. Pro hodnocení svalové aktivity byla vytvořena škála založená na Dimegliově skóre. K vyplnění bude muset praktikující stimulovat svaly antagonistické k deformaci hmatovou stimulací.
Půjde o 8letou prospektivní kohortovou studii, která bude hledat korelaci mezi svalovým deficitem a rizikem tenotomie před 1 rokem a také kvalitou reprodukce škály mezi vyšetřovateli. Toto trvání je nezbytné pro získání dostatečného počtu inkluzí (100 stop).
Zařazeni budou kojenci s idiopatickou PEC léčeni funkční metodou do 15 dnů života. Na první konzultaci provedeme Dimeglio skóre a naši škálu svalové aktivity. Dimeglio a stupnice svalové aktivity budou provedeny ve 3., 6. a 12. měsíci. Zahrnutá populace bude muset být dostatečná, aby bylo zajištěno, že budou zastoupeny všechny úrovně svalového bodování.
Primárním cílovým parametrem bude potřeba Achillovy tenotomie před 1 rokem. Sekundárním koncovým bodem bude reprodukovatelnost mezi zkoušejícími stanovená statistickou analýzou.
Očekáváním této studie by bylo definovat prediktivní faktor evoluce PBVE za účelem dřívějšího zpřesnění léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Grégoire Peuchevrier
- Telefonní číslo: +33 492030323
- E-mail: peuchevrier.g@hpu.lenval.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominique Donzeau
- Telefonní číslo: +33 492034560
- E-mail: donzeau.d@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 60200
- Nábor
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Kontakt:
- Grégoire PEUCHEVRIER
- Telefonní číslo: 492030323
- E-mail: peuchevrier.g@hpu.lenval.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grégoire PEUCHEVRIER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- idiopatický PEC, léčený funkční metodou, zvládnutý před D15 k provedení vstupního vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- syndromický PEC, léčba jinou než funkční metodou, léčba po D15
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Idiopatický PEC
|
Dimeglo a škála svalové aktivity budou provedeny po 3, 6 a 12 měsících u pacienta s idiopatickým PEC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická operace
Časové okno: maximálně 1 rok po zařazení
|
počet pacientů, kteří potřebují Achillovu tenotomii
|
maximálně 1 rok po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost mezi vyšetřovateli
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 let
|
změřte statistickou studií reprodukovatelnost mezi vyšetřovateli
|
dokončením studia v průměru 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-HPNCL-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .