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特発性内反足内反足(PBVE筋)の管理における1年前のアキレス腱切断の予測因子としてのEvertor筋活動 (PBVE-Muscle)

2023年9月28日 更新者:Fondation Lenval

特発性内反足内反足の管理における1年前のアキレス腱切断の予測因子としてのEvertor筋活動

内反足は、Dimeglio スコアによって評価される新生児の下肢の整形外科的先天性奇形です。 奇形に対する主動筋と拮抗筋の間の筋肉バランスの欠損があります。 Dimeglio スコアは筋肉活動を考慮に入れていますが、20 点中 1 点までしか考慮していません。 この研究では、Dimeglio スコアに触発された筋肉スケールを使用して、筋肉活動と 1 年前の腱切除のリスクとの間に相関関係があるかどうかを確認することを提案しています。 また、このスケールの試験官間の再現性も評価します。

この研究は、約 100 フィートを含む 8 年間の前向きコホート研究です。 生後15日までの機能的方法で治療された特発性内反足の乳児が含まれます。 足は、包含訪問で評価され、その後3〜6〜12か月で評価されます。

主要評価項目は、1 歳になる前にアキレス腱切断術が必要になることです。 二次エンドポイントは、統計分析によって決定される試験官間の再現性です。

この研究の期待は、治療をより早く改善するために、PBVEの進化の予測因子を定義することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

内反足は、新生児の下肢の先天性整形外科的奇形です。 それは足の三重の変形によって特徴付けられます: 尖足、回外および前足の内転。 それは両側性または片側性です。 PBVE は、特発性であるか、神経学的、リウマチ性などの別の病因に関連している可能性があります。

PBVEに拮抗する筋肉の筋形成不全と、アゴニストとアンタゴニストとの間の力の不均衡が、奇形の利益となる。 腓骨神経と後脛骨神経にも異常があります。

この研究の目的は、PBVE の筋肉評価です。 このテーマに関する科学文献は比較的貧弱です。 人生の最初の年に、PBVE の関節評価が非常に正確である場合、筋肉のスコアリングはあまり考慮されていないようです. Dimeglio スコアでは、拮抗筋の筋肉収縮を得ることができる場合、筋肉基準は 1 ポイント (16 関節ポイントに対して) としてカウントされます。 どの筋肉が存在するか、変形の積極的な整復可能性は特定されません。 筋活動を評価するために、Dimeglio スコアに基づくスケールが作成されました。 それを埋めるために、開業医は触覚刺激によって変形に拮抗する筋肉を刺激する必要があります.

これは 8 年間の前向きコホート研究であり、筋肉の欠損と 1 年前の腱切除のリスク、および検査者間でのスケールの再現の質との相関関係を調べます。 この期間は、十分な数のインクルージョン (100 フィート) を取得するために必要です。

生後15日までの機能的方法で治療された特発性内反足の乳児が含まれます。 初診時に、ディメリオスコアと筋活動スケールを行います。 Dimeglio および筋肉活動スケールは、3、6、および 12 か月で実行されます。 含まれる母集団は、すべてのレベルの筋肉スコアリングを確実に表すのに十分である必要があります。

主要評価項目は、1 年前にアキレス腱切断術が必要になることです。 二次エンドポイントは、統計分析によって決定される試験官間の再現性です。

この研究の期待は、治療をより早く改善するために、PBVEの進化の予測因子を定義することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Nice、フランス、60200
        • 募集
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Grégoire PEUCHEVRIER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 機能的方法によって管理され、D15の前に管理されて初期評価を実行する特発性内反足。

除外基準:

  • 症候性内反足、機能的方法以外の管理、D15以降の管理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:特発性内反足
Dimeglo と筋活動スケールは、特発性内反足の患者で 3、6、および 12 か月に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術
時間枠:収録後最大1年
アキレス腱切り術が必要な患者数
収録後最大1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検者間再現性
時間枠:研究完了まで、平均8年
試験官間の再現性を統計学的研究で測定する
研究完了まで、平均8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月26日

一次修了 (推定)

2031年3月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

スケール特発性内反足の臨床試験

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