特発性内反足内反足(PBVE筋)の管理における1年前のアキレス腱切断の予測因子としてのEvertor筋活動 (PBVE-Muscle)
特発性内反足内反足の管理における1年前のアキレス腱切断の予測因子としてのEvertor筋活動
内反足は、Dimeglio スコアによって評価される新生児の下肢の整形外科的先天性奇形です。 奇形に対する主動筋と拮抗筋の間の筋肉バランスの欠損があります。 Dimeglio スコアは筋肉活動を考慮に入れていますが、20 点中 1 点までしか考慮していません。 この研究では、Dimeglio スコアに触発された筋肉スケールを使用して、筋肉活動と 1 年前の腱切除のリスクとの間に相関関係があるかどうかを確認することを提案しています。 また、このスケールの試験官間の再現性も評価します。
この研究は、約 100 フィートを含む 8 年間の前向きコホート研究です。 生後15日までの機能的方法で治療された特発性内反足の乳児が含まれます。 足は、包含訪問で評価され、その後3〜6〜12か月で評価されます。
主要評価項目は、1 歳になる前にアキレス腱切断術が必要になることです。 二次エンドポイントは、統計分析によって決定される試験官間の再現性です。
この研究の期待は、治療をより早く改善するために、PBVEの進化の予測因子を定義することです。
調査の概要
詳細な説明
内反足は、新生児の下肢の先天性整形外科的奇形です。 それは足の三重の変形によって特徴付けられます: 尖足、回外および前足の内転。 それは両側性または片側性です。 PBVE は、特発性であるか、神経学的、リウマチ性などの別の病因に関連している可能性があります。
PBVEに拮抗する筋肉の筋形成不全と、アゴニストとアンタゴニストとの間の力の不均衡が、奇形の利益となる。 腓骨神経と後脛骨神経にも異常があります。
この研究の目的は、PBVE の筋肉評価です。 このテーマに関する科学文献は比較的貧弱です。 人生の最初の年に、PBVE の関節評価が非常に正確である場合、筋肉のスコアリングはあまり考慮されていないようです. Dimeglio スコアでは、拮抗筋の筋肉収縮を得ることができる場合、筋肉基準は 1 ポイント (16 関節ポイントに対して) としてカウントされます。 どの筋肉が存在するか、変形の積極的な整復可能性は特定されません。 筋活動を評価するために、Dimeglio スコアに基づくスケールが作成されました。 それを埋めるために、開業医は触覚刺激によって変形に拮抗する筋肉を刺激する必要があります.
これは 8 年間の前向きコホート研究であり、筋肉の欠損と 1 年前の腱切除のリスク、および検査者間でのスケールの再現の質との相関関係を調べます。 この期間は、十分な数のインクルージョン (100 フィート) を取得するために必要です。
生後15日までの機能的方法で治療された特発性内反足の乳児が含まれます。 初診時に、ディメリオスコアと筋活動スケールを行います。 Dimeglio および筋肉活動スケールは、3、6、および 12 か月で実行されます。 含まれる母集団は、すべてのレベルの筋肉スコアリングを確実に表すのに十分である必要があります。
主要評価項目は、1 年前にアキレス腱切断術が必要になることです。 二次エンドポイントは、統計分析によって決定される試験官間の再現性です。
この研究の期待は、治療をより早く改善するために、PBVEの進化の予測因子を定義することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Grégoire Peuchevrier
- 電話番号:+33 492030323
- メール:peuchevrier.g@hpu.lenval.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dominique Donzeau
- 電話番号:+33 492034560
- メール:donzeau.d@chu-nice.fr
研究場所
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Nice、フランス、60200
- 募集
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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コンタクト:
- Grégoire PEUCHEVRIER
- 電話番号:492030323
- メール:peuchevrier.g@hpu.lenval.com
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主任研究者:
- Grégoire PEUCHEVRIER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 機能的方法によって管理され、D15の前に管理されて初期評価を実行する特発性内反足。
除外基準:
- 症候性内反足、機能的方法以外の管理、D15以降の管理
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:特発性内反足
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Dimeglo と筋活動スケールは、特発性内反足の患者で 3、6、および 12 か月に実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術
時間枠:収録後最大1年
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アキレス腱切り術が必要な患者数
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収録後最大1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検者間再現性
時間枠:研究完了まで、平均8年
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試験官間の再現性を統計学的研究で測定する
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研究完了まで、平均8年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スケール特発性内反足の臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT Mines Alès, Alès... と他の協力者完了