Evertor-Muskelaktivität als Prädiktor für Achilles-Tenotomie vor 1 Jahr bei der Behandlung von idiopathischem Varus Spitzfuß Klumpfuß (PBVE-Muskel) (PBVE-Muscle)
Evertor-Muskelaktivität als Prädiktor für Achilles-Tenotomie vor 1 Jahr bei der Behandlung von idiopathischem Varus Spitzfuß Klumpfuß
Klumpfuß ist eine orthopädische angeborene Fehlbildung der unteren Extremität des Neugeborenen, die anhand des Dimeglio-Scores bewertet wird. Es besteht ein Mangel an muskulärem Gleichgewicht zwischen den Agonisten und Antagonisten der Deformität. Der Dimeglio-Score berücksichtigt die Muskelaktivität, aber nur bis zu einem von 20 Punkten. Diese Studie schlägt vor, eine vom Dimeglio-Score inspirierte Muskelskala zu verwenden, um zu sehen, ob es eine Korrelation zwischen Muskelaktivität und dem Risiko einer Tenotomie vor einem Jahr gibt. Es wird auch die Reproduzierbarkeit dieser Skala zwischen den Prüfern bewertet.
Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie mit einer Dauer von 8 Jahren, um etwa 100 Fuß einzubeziehen. Säuglinge mit idiopathischem Klumpfuß, die mit der funktionellen Methode behandelt wurden, werden bis zu einem Alter von 15 Tagen eingeschlossen. Die Füße werden bei einem Inklusionsbesuch und dann nach 3-6-12 Monaten beurteilt.
Der primäre Endpunkt ist die Notwendigkeit einer Achilles-Tenotomie vor dem 1. Lebensjahr. Der sekundäre Endpunkt ist die Inter-Untersucher-Reproduzierbarkeit, bestimmt durch statistische Analyse.
Die Erwartung dieser Studie wäre es, einen prädiktiven Faktor für die Entwicklung der PBVE zu definieren, um die Behandlung früher zu verfeinern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Klumpfuß ist eine angeborene orthopädische Deformität der unteren Extremität bei Neugeborenen. Sie ist durch eine dreifache Fußfehlstellung gekennzeichnet: Spitzfuß, Supination und Adduktion des Vorfußes. Sie kann beidseitig oder einseitig sein. PBVE kann idiopathisch sein oder mit einer anderen Ätiologie wie neurologischer, rheumatologischer usw. assoziiert sein.
Es besteht eine Muskelhypoplasie der PBVE-antagonistischen Muskeln und ein Kräfteungleichgewicht zwischen Agonisten und Antagonisten zugunsten der Deformität. Es gibt auch eine Anomalie der N. fibularis und N. tibialis posterior.
Ziel der Studie ist die muskuläre Evaluation des PBVE. Die wissenschaftliche Literatur zu diesem Thema ist relativ dürftig. Im ersten Lebensjahr, wenn die artikuläre Bewertung des PBVE sehr genau ist, scheint die muskuläre Bewertung weniger berücksichtigt zu werden. Im Dimeglio-Score zählt das muskuläre Kriterium mit 1 Punkt (gegenüber 16 Gelenkpunkten), wenn eine muskuläre Kontraktion der Antagonisten erreicht werden kann. Es wird weder angegeben, welche Muskeln vorhanden sind, noch die aktive Reduzierbarkeit der Deformität. Zur Bewertung der Muskelaktivität wurde eine auf dem Dimeglio-Score basierende Skala erstellt. Um es auszufüllen, muss der Arzt die der Deformität entgegenwirkenden Muskeln durch taktile Stimulation stimulieren.
Dies wird eine 8-jährige prospektive Kohortenstudie sein, die nach einer Korrelation zwischen dem Muskeldefizit und dem Risiko einer Tenotomie vor 1 Jahr sowie der Qualität der Reproduktion der Skala zwischen den Untersuchern suchen wird. Diese Dauer ist notwendig, um eine ausreichende Anzahl von Einschlüssen (100 Fuß) zu erhalten.
Säuglinge mit idiopathischem Klumpfuß, die mit der funktionellen Methode behandelt wurden, werden bis zu einem Alter von 15 Tagen eingeschlossen. Beim ersten Beratungsgespräch führen wir den Dimeglio-Score und unsere Muskelaktivitätsskala durch. Das Dimeglio und die Muskelaktivitätsskala werden nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die eingeschlossene Population muss ausreichen, um sicherzustellen, dass alle Ebenen des Muskel-Scorings vertreten sind.
Der primäre Endpunkt ist die Notwendigkeit einer Achilles-Tenotomie vor 1 Jahr. Der sekundäre Endpunkt ist die Inter-Untersucher-Reproduzierbarkeit, bestimmt durch statistische Analyse.
Die Erwartung dieser Studie wäre es, einen prädiktiven Faktor für die Entwicklung der PBVE zu definieren, um die Behandlung früher zu verfeinern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Grégoire Peuchevrier
- Telefonnummer: +33 492030323
- E-Mail: peuchevrier.g@hpu.lenval.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dominique Donzeau
- Telefonnummer: +33 492034560
- E-Mail: donzeau.d@chu-nice.fr
Studienorte
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Nice, Frankreich, 60200
- Rekrutierung
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Kontakt:
- Grégoire PEUCHEVRIER
- Telefonnummer: 492030323
- E-Mail: peuchevrier.g@hpu.lenval.com
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Hauptermittler:
- Grégoire PEUCHEVRIER
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- idiopathischer Klumpfuß, der nach der funktionellen Methode behandelt wurde, schaffte es vor T15, die Erstuntersuchung durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- syndromischer Klumpfuß, andere Behandlung als funktionelle Methode, Behandlung nach D15
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Idiopathischer Klumpfuß
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Die Dimeglo- und die Muskelaktivitätsskala werden nach 3, 6 und 12 Monaten bei Patienten mit idiopathischem Klumpfuß durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operation
Zeitfenster: maximal 1 Jahr nach Aufnahme
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Anzahl der Patienten, die eine Achilles-Tenotomie benötigen
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maximal 1 Jahr nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reproduzierbarkeit zwischen Prüfern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Jahre
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Messen Sie mit statistischen Untersuchungen die Inter-Prüfer-Reproduzierbarkeit
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-HPNCL-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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