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Actividad del músculo eversor como predictor de la tenotomía de Aquiles antes de 1 año en el tratamiento del pie zambo varo equino idiopático (músculo PBVE) (PBVE-Muscle)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Fondation Lenval

Actividad del músculo eversor como predictor de tenotomía de Aquiles antes de 1 año en el manejo del pie zambo varo equino idiopático

El pie zambo es una malformación congénita ortopédica del miembro inferior del recién nacido evaluada por el puntaje de Dimeglio. Hay un déficit de equilibrio muscular entre los agonistas y antagonistas de la deformidad. La puntuación de Dimeglio tiene en cuenta la actividad muscular pero solo hasta un punto sobre 20. Este estudio propone utilizar una escala muscular inspirada en el puntaje de Dimeglio para ver si existe una correlación entre la actividad muscular y el riesgo de tenotomía antes de 1 año. También evaluará la reproducibilidad entre examinadores de esta escala.

Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo con una duración de 8 años para incluir alrededor de 100 pies. Se incluirán los lactantes con pie zambo idiopático tratados con el método funcional hasta los 15 días de vida. Los pies se evaluarán en una visita de inclusión y luego a los 3-6-12 meses.

El criterio principal de valoración será la necesidad de una tenotomía de Aquiles antes del año de edad. El criterio de valoración secundario será la reproducibilidad entre examinadores determinada por análisis estadístico.

La expectativa de este estudio sería definir un factor predictivo de la evolución del PBVE para afinar antes el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El pie zambo es una deformidad ortopédica congénita del miembro inferior en recién nacidos. Se caracteriza por una triple deformidad del pie: equino, supinación y aducción del antepié. Puede ser bilateral o unilateral. El PBVE puede ser idiopático o estar asociado a otra etiología como neurológica, reumatológica, etc.

Hay una hipoplasia muscular de los músculos antagonistas al PBVE y un desequilibrio de fuerza entre los agonistas y antagonistas en beneficio de la deformidad. También hay una anomalía de los nervios peroneo y tibial posterior.

El objetivo del estudio es la evaluación muscular del PBVE. La literatura científica es relativamente pobre sobre el tema. En el primer año de vida, si la valoración articular del PBVE es muy precisa, la puntuación muscular parece menos tenida en cuenta. En la escala de Dimeglio, el criterio muscular cuenta con 1 punto (contra 16 puntos articulares) si es posible obtener una contracción muscular de los antagonistas. No especifica qué músculos están presentes ni la reducibilidad activa de la deformidad. Se ha creado una escala basada en la puntuación de Dimeglio para evaluar la actividad muscular. Para rellenarlo, el médico deberá estimular los músculos antagónicos a la deformidad mediante estimulación táctil.

Este será un estudio de cohorte prospectivo de 8 años que buscará una correlación entre el déficit muscular y el riesgo de tenotomía antes de 1 año, así como la calidad de la reproducción de la escala entre examinadores. Esta duración es necesaria para obtener un número suficiente de inclusiones (100 pies).

Se incluirán los lactantes con pie zambo idiopático tratados con el método funcional hasta los 15 días de vida. En la primera consulta, realizaremos la puntuación de Dimeglio y nuestra escala de actividad muscular. Se realizará el Dimeglio y la escala de actividad muscular a los 3, 6 y 12 meses. La población incluida deberá ser suficiente para garantizar que todos los niveles de puntuación muscular estén representados.

El punto final primario será la necesidad de tenotomía de Aquiles antes de 1 año. El criterio de valoración secundario será la reproducibilidad entre examinadores determinada por análisis estadístico.

La expectativa de este estudio sería definir un factor predictivo de la evolución del PBVE para afinar antes el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dominique Donzeau
  • Número de teléfono: +33 492034560
  • Correo electrónico: donzeau.d@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 60200
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grégoire PEUCHEVRIER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pie zambo idiopático, manejado por el método funcional, manejado antes del D15 para realizar la valoración inicial.

Criterio de exclusión:

  • pie zambo sindrómico, manejo diferente al método funcional, manejo después de D15

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pie zambo idiopático
Se realizará el Dimeglo y la escala de actividad muscular a los 3, 6 y 12 meses en pacientes con pie zambo idiopático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cirugía
Periodo de tiempo: máximo 1 año después de la inclusión
número de pacientes que necesitan tenotomía de Aquiles
máximo 1 año después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad entre examinadores
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 años
medir con estudio estadístico la reproducibilidad Inter-examinador
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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