- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05767762
Actividad del músculo eversor como predictor de la tenotomía de Aquiles antes de 1 año en el tratamiento del pie zambo varo equino idiopático (músculo PBVE) (PBVE-Muscle)
Actividad del músculo eversor como predictor de tenotomía de Aquiles antes de 1 año en el manejo del pie zambo varo equino idiopático
El pie zambo es una malformación congénita ortopédica del miembro inferior del recién nacido evaluada por el puntaje de Dimeglio. Hay un déficit de equilibrio muscular entre los agonistas y antagonistas de la deformidad. La puntuación de Dimeglio tiene en cuenta la actividad muscular pero solo hasta un punto sobre 20. Este estudio propone utilizar una escala muscular inspirada en el puntaje de Dimeglio para ver si existe una correlación entre la actividad muscular y el riesgo de tenotomía antes de 1 año. También evaluará la reproducibilidad entre examinadores de esta escala.
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo con una duración de 8 años para incluir alrededor de 100 pies. Se incluirán los lactantes con pie zambo idiopático tratados con el método funcional hasta los 15 días de vida. Los pies se evaluarán en una visita de inclusión y luego a los 3-6-12 meses.
El criterio principal de valoración será la necesidad de una tenotomía de Aquiles antes del año de edad. El criterio de valoración secundario será la reproducibilidad entre examinadores determinada por análisis estadístico.
La expectativa de este estudio sería definir un factor predictivo de la evolución del PBVE para afinar antes el tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El pie zambo es una deformidad ortopédica congénita del miembro inferior en recién nacidos. Se caracteriza por una triple deformidad del pie: equino, supinación y aducción del antepié. Puede ser bilateral o unilateral. El PBVE puede ser idiopático o estar asociado a otra etiología como neurológica, reumatológica, etc.
Hay una hipoplasia muscular de los músculos antagonistas al PBVE y un desequilibrio de fuerza entre los agonistas y antagonistas en beneficio de la deformidad. También hay una anomalía de los nervios peroneo y tibial posterior.
El objetivo del estudio es la evaluación muscular del PBVE. La literatura científica es relativamente pobre sobre el tema. En el primer año de vida, si la valoración articular del PBVE es muy precisa, la puntuación muscular parece menos tenida en cuenta. En la escala de Dimeglio, el criterio muscular cuenta con 1 punto (contra 16 puntos articulares) si es posible obtener una contracción muscular de los antagonistas. No especifica qué músculos están presentes ni la reducibilidad activa de la deformidad. Se ha creado una escala basada en la puntuación de Dimeglio para evaluar la actividad muscular. Para rellenarlo, el médico deberá estimular los músculos antagónicos a la deformidad mediante estimulación táctil.
Este será un estudio de cohorte prospectivo de 8 años que buscará una correlación entre el déficit muscular y el riesgo de tenotomía antes de 1 año, así como la calidad de la reproducción de la escala entre examinadores. Esta duración es necesaria para obtener un número suficiente de inclusiones (100 pies).
Se incluirán los lactantes con pie zambo idiopático tratados con el método funcional hasta los 15 días de vida. En la primera consulta, realizaremos la puntuación de Dimeglio y nuestra escala de actividad muscular. Se realizará el Dimeglio y la escala de actividad muscular a los 3, 6 y 12 meses. La población incluida deberá ser suficiente para garantizar que todos los niveles de puntuación muscular estén representados.
El punto final primario será la necesidad de tenotomía de Aquiles antes de 1 año. El criterio de valoración secundario será la reproducibilidad entre examinadores determinada por análisis estadístico.
La expectativa de este estudio sería definir un factor predictivo de la evolución del PBVE para afinar antes el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grégoire Peuchevrier
- Número de teléfono: +33 492030323
- Correo electrónico: peuchevrier.g@hpu.lenval.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique Donzeau
- Número de teléfono: +33 492034560
- Correo electrónico: donzeau.d@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 60200
- Reclutamiento
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Contacto:
- Grégoire PEUCHEVRIER
- Número de teléfono: 492030323
- Correo electrónico: peuchevrier.g@hpu.lenval.com
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Investigador principal:
- Grégoire PEUCHEVRIER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pie zambo idiopático, manejado por el método funcional, manejado antes del D15 para realizar la valoración inicial.
Criterio de exclusión:
- pie zambo sindrómico, manejo diferente al método funcional, manejo después de D15
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pie zambo idiopático
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Se realizará el Dimeglo y la escala de actividad muscular a los 3, 6 y 12 meses en pacientes con pie zambo idiopático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cirugía
Periodo de tiempo: máximo 1 año después de la inclusión
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número de pacientes que necesitan tenotomía de Aquiles
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máximo 1 año después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad entre examinadores
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 años
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medir con estudio estadístico la reproducibilidad Inter-examinador
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pie deforme
- Pies
- Deformidad del equino
Otros números de identificación del estudio
- 22-HPNCL-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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