- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05767762
Evertor-spieractiviteit als voorspeller van achillespees-tenotomie vóór 1 jaar bij de behandeling van idiopathische varus-equinusklompvoet (PBVE-spier) (PBVE-Muscle)
Evertor-spieractiviteit als voorspeller van achillespees-tenotomie vóór 1 jaar bij de behandeling van idiopathische Varus Equinus klompvoet
Klompvoet is een orthopedische congenitale misvorming van het onderste lidmaat van de pasgeborene, beoordeeld aan de hand van de Dimeglio-score. Er is een tekort aan spierevenwicht tussen de agonisten en antagonisten van de misvorming. De Dimeglio-score houdt rekening met de spieractiviteit, maar slechts tot één punt op 20. Deze studie stelt voor om een spierschaal te gebruiken die is geïnspireerd op de Dimeglio-score om te zien of er een verband bestaat tussen spieractiviteit en het risico op tenotomie vóór 1 jaar. Het zal ook de interbeoordelaarsreproduceerbaarheid van deze schaal beoordelen.
Deze studie is een prospectieve cohortstudie met een duur van 8 jaar, inclusief ongeveer 30 meter. Baby's met idiopathische klompvoet die tot 15 dagen oud zijn behandeld met de functionele methode, worden opgenomen. Voeten worden beoordeeld tijdens een opnamebezoek en vervolgens na 3-6-12 maanden.
Het primaire eindpunt is de noodzaak van een achillespees-tenotomie vóór de leeftijd van 1 jaar. Het secundaire eindpunt is de reproduceerbaarheid tussen beoordelaars, bepaald door statistische analyse.
De verwachting van deze studie zou zijn om een voorspellende factor van de evolutie van de PBVE te definiëren om de behandeling eerder te verfijnen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Klompvoet is een aangeboren orthopedische misvorming van de onderste ledematen bij pasgeborenen. Het wordt gekenmerkt door een drievoudige misvorming van de voet: equinus, supinatie en adductie van de voorvoet. Het kan bilateraal of unilateraal zijn. PBVE kan idiopathisch zijn of geassocieerd zijn met een andere etiologie zoals neurologisch, reumatologisch, enz.
Er is een musculaire hypoplasie van de spieren die antagonistisch zijn voor de PBVE en een onbalans van kracht tussen de agonisten en antagonisten in het voordeel van de misvorming. Er is ook een afwijking van de fibulaire en posterieure tibiale zenuwen.
Het doel van de studie is de musculaire evaluatie van de PBVE. De wetenschappelijke literatuur is relatief arm over dit onderwerp. Als de gewrichtsevaluatie van de PBVE in het eerste levensjaar zeer nauwkeurig is, lijkt er minder goed rekening te worden gehouden met de musculaire score. In de Dimeglio-score telt het spiercriterium voor 1 punt (tegen 16 gewrichtspunten) als het mogelijk is om een spiercontractie van de antagonisten te verkrijgen. Het specificeert niet welke spieren aanwezig zijn, noch de actieve reduceerbaarheid van de afwijking. Er is een schaal gemaakt op basis van de Dimeglio-score om de spieractiviteit te evalueren. Om het op te vullen, zal de beoefenaar de spieren die de misvorming tegenwerken moeten stimuleren door middel van tactiele stimulatie.
Dit wordt een 8-jarige prospectieve cohortstudie die zal zoeken naar een correlatie tussen het spiertekort en het risico op tenotomie vóór 1 jaar, evenals naar de kwaliteit van de reproductie van de schaal tussen de beoordelaars. Deze duur is nodig om een voldoende aantal insluitsels (100 voet) te verkrijgen.
Baby's met idiopathische klompvoet die tot 15 dagen oud zijn behandeld met de functionele methode, worden opgenomen. Bij het eerste consult zullen we de Dimeglio-score en onze spieractiviteitsschaal uitvoeren. De Dimeglio en de spieractiviteitsschaal worden uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden. De opgenomen populatie moet voldoende zijn om ervoor te zorgen dat alle niveaus van spierscores vertegenwoordigd zijn.
Het primaire eindpunt is de noodzaak van achillespees-tenotomie vóór 1 jaar. Het secundaire eindpunt is de reproduceerbaarheid tussen beoordelaars, bepaald door statistische analyse.
De verwachting van deze studie zou zijn om een voorspellende factor van de evolutie van de PBVE te definiëren om de behandeling eerder te verfijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Grégoire Peuchevrier
- Telefoonnummer: +33 492030323
- E-mail: peuchevrier.g@hpu.lenval.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dominique Donzeau
- Telefoonnummer: +33 492034560
- E-mail: donzeau.d@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 60200
- Werving
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Contact:
- Grégoire PEUCHEVRIER
- Telefoonnummer: 492030323
- E-mail: peuchevrier.g@hpu.lenval.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Grégoire PEUCHEVRIER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- idiopathische klompvoet, beheerd door de functionele methode, beheerd vóór D15 om de eerste beoordeling uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- syndromale klompvoet, behandeling anders dan functionele methode, behandeling na D15
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Idiopathische klompvoet
|
De Dimeglo en de spieractiviteitsschaal worden uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden bij patiënten met idiopathische klompvoet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgie
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar na opname
|
aantal patiënten dat een Achilles-tenotomie nodig heeft
|
maximaal 1 jaar na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reproduceerbaarheid tussen beoordelaars
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 8 jaar
|
meet met statistisch onderzoek de interbeoordelaar reproduceerbaarheid
|
tot studievoltooiing gemiddeld 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-HPNCL-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op schaal idiopathische klompvoet
-
Kutahya Health Sciences UniversityVoltooidChronische pijn | Juveniele idiopathische artritisKalkoen