Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evertor-spieractiviteit als voorspeller van achillespees-tenotomie vóór 1 jaar bij de behandeling van idiopathische varus-equinusklompvoet (PBVE-spier) (PBVE-Muscle)

28 september 2023 bijgewerkt door: Fondation Lenval

Evertor-spieractiviteit als voorspeller van achillespees-tenotomie vóór 1 jaar bij de behandeling van idiopathische Varus Equinus klompvoet

Klompvoet is een orthopedische congenitale misvorming van het onderste lidmaat van de pasgeborene, beoordeeld aan de hand van de Dimeglio-score. Er is een tekort aan spierevenwicht tussen de agonisten en antagonisten van de misvorming. De Dimeglio-score houdt rekening met de spieractiviteit, maar slechts tot één punt op 20. Deze studie stelt voor om een ​​spierschaal te gebruiken die is geïnspireerd op de Dimeglio-score om te zien of er een verband bestaat tussen spieractiviteit en het risico op tenotomie vóór 1 jaar. Het zal ook de interbeoordelaarsreproduceerbaarheid van deze schaal beoordelen.

Deze studie is een prospectieve cohortstudie met een duur van 8 jaar, inclusief ongeveer 30 meter. Baby's met idiopathische klompvoet die tot 15 dagen oud zijn behandeld met de functionele methode, worden opgenomen. Voeten worden beoordeeld tijdens een opnamebezoek en vervolgens na 3-6-12 maanden.

Het primaire eindpunt is de noodzaak van een achillespees-tenotomie vóór de leeftijd van 1 jaar. Het secundaire eindpunt is de reproduceerbaarheid tussen beoordelaars, bepaald door statistische analyse.

De verwachting van deze studie zou zijn om een ​​voorspellende factor van de evolutie van de PBVE te definiëren om de behandeling eerder te verfijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klompvoet is een aangeboren orthopedische misvorming van de onderste ledematen bij pasgeborenen. Het wordt gekenmerkt door een drievoudige misvorming van de voet: equinus, supinatie en adductie van de voorvoet. Het kan bilateraal of unilateraal zijn. PBVE kan idiopathisch zijn of geassocieerd zijn met een andere etiologie zoals neurologisch, reumatologisch, enz.

Er is een musculaire hypoplasie van de spieren die antagonistisch zijn voor de PBVE en een onbalans van kracht tussen de agonisten en antagonisten in het voordeel van de misvorming. Er is ook een afwijking van de fibulaire en posterieure tibiale zenuwen.

Het doel van de studie is de musculaire evaluatie van de PBVE. De wetenschappelijke literatuur is relatief arm over dit onderwerp. Als de gewrichtsevaluatie van de PBVE in het eerste levensjaar zeer nauwkeurig is, lijkt er minder goed rekening te worden gehouden met de musculaire score. In de Dimeglio-score telt het spiercriterium voor 1 punt (tegen 16 gewrichtspunten) als het mogelijk is om een ​​spiercontractie van de antagonisten te verkrijgen. Het specificeert niet welke spieren aanwezig zijn, noch de actieve reduceerbaarheid van de afwijking. Er is een schaal gemaakt op basis van de Dimeglio-score om de spieractiviteit te evalueren. Om het op te vullen, zal de beoefenaar de spieren die de misvorming tegenwerken moeten stimuleren door middel van tactiele stimulatie.

Dit wordt een 8-jarige prospectieve cohortstudie die zal zoeken naar een correlatie tussen het spiertekort en het risico op tenotomie vóór 1 jaar, evenals naar de kwaliteit van de reproductie van de schaal tussen de beoordelaars. Deze duur is nodig om een ​​voldoende aantal insluitsels (100 voet) te verkrijgen.

Baby's met idiopathische klompvoet die tot 15 dagen oud zijn behandeld met de functionele methode, worden opgenomen. Bij het eerste consult zullen we de Dimeglio-score en onze spieractiviteitsschaal uitvoeren. De Dimeglio en de spieractiviteitsschaal worden uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden. De opgenomen populatie moet voldoende zijn om ervoor te zorgen dat alle niveaus van spierscores vertegenwoordigd zijn.

Het primaire eindpunt is de noodzaak van achillespees-tenotomie vóór 1 jaar. Het secundaire eindpunt is de reproduceerbaarheid tussen beoordelaars, bepaald door statistische analyse.

De verwachting van deze studie zou zijn om een ​​voorspellende factor van de evolutie van de PBVE te definiëren om de behandeling eerder te verfijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 60200
        • Werving
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grégoire PEUCHEVRIER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische klompvoet, beheerd door de functionele methode, beheerd vóór D15 om de eerste beoordeling uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • syndromale klompvoet, behandeling anders dan functionele methode, behandeling na D15

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Idiopathische klompvoet
De Dimeglo en de spieractiviteitsschaal worden uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden bij patiënten met idiopathische klompvoet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie
Tijdsspanne: maximaal 1 jaar na opname
aantal patiënten dat een Achilles-tenotomie nodig heeft
maximaal 1 jaar na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid tussen beoordelaars
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 8 jaar
meet met statistisch onderzoek de interbeoordelaar reproduceerbaarheid
tot studievoltooiing gemiddeld 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op schaal idiopathische klompvoet

3
Abonneren