Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evertor-muskelaktivitet som en forudsigelse af Achilles-tenotomi inden 1 år i behandling af idiopatisk Varus Equinus-klumpfod (PBVE-muskel) (PBVE-Muscle)

28. september 2023 opdateret af: Fondation Lenval

Evertor muskelaktivitet som en forudsigelse af Achilles tenotomi før 1 år i håndteringen af ​​idiopatisk Varus Equinus klumpfod

Klumpfod er en ortopædisk medfødt misdannelse af den nyfødte underekstremitet vurderet ved Dimeglio-scoren. Der er et underskud af muskulær balance mellem agonisterne og antagonisterne til deformiteten. Dimeglio-scoren tager højde for den muskulære aktivitet, men kun op til et point ud af 20. Denne undersøgelse foreslår at bruge en muskelskala inspireret af Dimeglio-scoren for at se, om der er en sammenhæng mellem muskelaktivitet og risikoen for tenotomi inden 1 år. Det vil også vurdere inter-eksaminator reproducerbarheden af ​​denne skala.

Denne undersøgelse er et prospektivt kohortestudie med en varighed på 8 år til at omfatte omkring 100 fod. Spædbørn med idiopatisk klumpfod behandlet med den funktionelle metode i op til 15 levedage vil blive inkluderet. Fødder vil blive vurderet ved et inklusionsbesøg og derefter ved 3-6-12 måneder.

Det primære endepunkt vil være behovet for Achilles tenotomi før 1 års alderen. Det sekundære endepunkt vil være inter-eksaminator reproducerbarhed bestemt ved statistisk analyse.

Forventningen af ​​denne undersøgelse ville være at definere en forudsigelig faktor for udviklingen af ​​PBVE for at forfine behandlingen tidligere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klumpfod er en medfødt ortopædisk deformitet af underekstremiteterne hos nyfødte. Det er karakteriseret ved en tredobbelt deformitet af foden: equinus, supination og adduktion af forfoden. Det kan være bilateralt eller unilateralt. PBVE kan være idiopatisk eller forbundet med en anden ætiologi såsom neurologisk, reumatologisk osv.

Der er en muskelhypoplasi af musklerne, der er antagonistisk for PBVE og en ubalance i kraften mellem agonisterne og antagonisterne til gavn for deformiteten. Der er også en abnormitet i de fibulære og posterior tibiale nerver.

Formålet med undersøgelsen er den muskulære evaluering af PBVE. Den videnskabelige litteratur er relativt dårlig om emnet. I det første leveår, hvis den artikulære evaluering af PBVE er meget præcis, synes den muskulære scoring mindre godt taget i betragtning. I Dimeglio-scoren tæller det muskulære kriterium 1 point (mod 16 artikulære point), hvis det er muligt at opnå en muskelsammentrækning af antagonisterne. Det specificerer ikke, hvilke muskler der er til stede, og heller ikke den aktive reduktion af deformiteten. En skala baseret på Dimeglio-scoren er blevet lavet til at evaluere muskelaktivitet. For at udfylde det, vil den praktiserende læge være nødt til at stimulere de muskler, der er antagonistiske over for deformiteten, ved taktil stimulering.

Dette vil være et 8-årigt prospektivt kohortestudie, der vil lede efter en sammenhæng mellem muskeldefekten og risikoen for tenotomi inden 1 år samt kvaliteten af ​​inter-eksaminator reproduktion af skalaen. Denne varighed er nødvendig for at opnå et tilstrækkeligt antal indeslutninger (100 fod).

Spædbørn med idiopatisk klumpfod behandlet med den funktionelle metode i op til 15 levedage vil blive inkluderet. Ved den første konsultation udfører vi Dimeglio-scoren og vores muskelaktivitetsskala. Dimeglio og muskelaktivitetsskalaen udføres ved 3, 6 og 12 måneder. Den inkluderede population skal være tilstrækkelig til at sikre, at alle niveauer af muskelscoring er repræsenteret.

Det primære endepunkt vil være behovet for Achilles tenotomi inden 1 år. Det sekundære endepunkt vil være inter-eksaminator reproducerbarhed bestemt ved statistisk analyse.

Forventningen af ​​denne undersøgelse ville være at definere en forudsigelig faktor for udviklingen af ​​PBVE for at forfine behandlingen tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 60200
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grégoire PEUCHEVRIER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk klumpfod, styret af den funktionelle metode, formåede før D15 at udføre den indledende vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • syndromisk klumpfod, anden håndtering end funktionel metode, håndtering efter D15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idiopatisk klumpfod
Dimeglo- og muskelaktivitetsskalaen udføres efter 3, 6 og 12 måneder med patient med idiopatisk klumpfod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi
Tidsramme: højst 1 år efter optagelse
antal patienter, der har behov for akillessenotomi
højst 1 år efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed mellem eksaminatorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
måle med statistisk undersøgelse Inter-eksaminator reproducerbarheden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner