- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05767762
Evertor-muskelaktivitet som en forudsigelse af Achilles-tenotomi inden 1 år i behandling af idiopatisk Varus Equinus-klumpfod (PBVE-muskel) (PBVE-Muscle)
Evertor muskelaktivitet som en forudsigelse af Achilles tenotomi før 1 år i håndteringen af idiopatisk Varus Equinus klumpfod
Klumpfod er en ortopædisk medfødt misdannelse af den nyfødte underekstremitet vurderet ved Dimeglio-scoren. Der er et underskud af muskulær balance mellem agonisterne og antagonisterne til deformiteten. Dimeglio-scoren tager højde for den muskulære aktivitet, men kun op til et point ud af 20. Denne undersøgelse foreslår at bruge en muskelskala inspireret af Dimeglio-scoren for at se, om der er en sammenhæng mellem muskelaktivitet og risikoen for tenotomi inden 1 år. Det vil også vurdere inter-eksaminator reproducerbarheden af denne skala.
Denne undersøgelse er et prospektivt kohortestudie med en varighed på 8 år til at omfatte omkring 100 fod. Spædbørn med idiopatisk klumpfod behandlet med den funktionelle metode i op til 15 levedage vil blive inkluderet. Fødder vil blive vurderet ved et inklusionsbesøg og derefter ved 3-6-12 måneder.
Det primære endepunkt vil være behovet for Achilles tenotomi før 1 års alderen. Det sekundære endepunkt vil være inter-eksaminator reproducerbarhed bestemt ved statistisk analyse.
Forventningen af denne undersøgelse ville være at definere en forudsigelig faktor for udviklingen af PBVE for at forfine behandlingen tidligere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Klumpfod er en medfødt ortopædisk deformitet af underekstremiteterne hos nyfødte. Det er karakteriseret ved en tredobbelt deformitet af foden: equinus, supination og adduktion af forfoden. Det kan være bilateralt eller unilateralt. PBVE kan være idiopatisk eller forbundet med en anden ætiologi såsom neurologisk, reumatologisk osv.
Der er en muskelhypoplasi af musklerne, der er antagonistisk for PBVE og en ubalance i kraften mellem agonisterne og antagonisterne til gavn for deformiteten. Der er også en abnormitet i de fibulære og posterior tibiale nerver.
Formålet med undersøgelsen er den muskulære evaluering af PBVE. Den videnskabelige litteratur er relativt dårlig om emnet. I det første leveår, hvis den artikulære evaluering af PBVE er meget præcis, synes den muskulære scoring mindre godt taget i betragtning. I Dimeglio-scoren tæller det muskulære kriterium 1 point (mod 16 artikulære point), hvis det er muligt at opnå en muskelsammentrækning af antagonisterne. Det specificerer ikke, hvilke muskler der er til stede, og heller ikke den aktive reduktion af deformiteten. En skala baseret på Dimeglio-scoren er blevet lavet til at evaluere muskelaktivitet. For at udfylde det, vil den praktiserende læge være nødt til at stimulere de muskler, der er antagonistiske over for deformiteten, ved taktil stimulering.
Dette vil være et 8-årigt prospektivt kohortestudie, der vil lede efter en sammenhæng mellem muskeldefekten og risikoen for tenotomi inden 1 år samt kvaliteten af inter-eksaminator reproduktion af skalaen. Denne varighed er nødvendig for at opnå et tilstrækkeligt antal indeslutninger (100 fod).
Spædbørn med idiopatisk klumpfod behandlet med den funktionelle metode i op til 15 levedage vil blive inkluderet. Ved den første konsultation udfører vi Dimeglio-scoren og vores muskelaktivitetsskala. Dimeglio og muskelaktivitetsskalaen udføres ved 3, 6 og 12 måneder. Den inkluderede population skal være tilstrækkelig til at sikre, at alle niveauer af muskelscoring er repræsenteret.
Det primære endepunkt vil være behovet for Achilles tenotomi inden 1 år. Det sekundære endepunkt vil være inter-eksaminator reproducerbarhed bestemt ved statistisk analyse.
Forventningen af denne undersøgelse ville være at definere en forudsigelig faktor for udviklingen af PBVE for at forfine behandlingen tidligere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Grégoire Peuchevrier
- Telefonnummer: +33 492030323
- E-mail: peuchevrier.g@hpu.lenval.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dominique Donzeau
- Telefonnummer: +33 492034560
- E-mail: donzeau.d@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 60200
- Rekruttering
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Kontakt:
- Grégoire PEUCHEVRIER
- Telefonnummer: 492030323
- E-mail: peuchevrier.g@hpu.lenval.com
-
Ledende efterforsker:
- Grégoire PEUCHEVRIER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- idiopatisk klumpfod, styret af den funktionelle metode, formåede før D15 at udføre den indledende vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- syndromisk klumpfod, anden håndtering end funktionel metode, håndtering efter D15
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Idiopatisk klumpfod
|
Dimeglo- og muskelaktivitetsskalaen udføres efter 3, 6 og 12 måneder med patient med idiopatisk klumpfod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgi
Tidsramme: højst 1 år efter optagelse
|
antal patienter, der har behov for akillessenotomi
|
højst 1 år efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reproducerbarhed mellem eksaminatorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
måle med statistisk undersøgelse Inter-eksaminator reproducerbarheden
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-HPNCL-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .