- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05767762
Attività del muscolo Evertor come predittore della tenotomia di Achille prima di 1 anno nella gestione del piede torto in varo idiopatico (muscolo PBVE) (PBVE-Muscle)
L'attività muscolare dell'Evertore come predittore della tenotomia di Achille prima di 1 anno nella gestione del piede torto equino varo idiopatico
Il piede torto è una malformazione ortopedica congenita dell'arto inferiore del neonato valutata con il punteggio di Dimeglio. C'è un deficit di equilibrio muscolare tra gli agonisti e gli antagonisti della deformità. Il punteggio Dimeglio tiene conto dell'attività muscolare ma solo fino a un punto su 20. Questo studio si propone di utilizzare una scala muscolare ispirata al punteggio Dimeglio per vedere se esiste una correlazione tra l'attività muscolare e il rischio di tenotomia prima di 1 anno. Valuterà anche la riproducibilità inter-esaminatore di questa scala.
Questo studio è uno studio prospettico di coorte con una durata di 8 anni per includere circa 100 piedi. Saranno inclusi i neonati con piede torto idiopatico trattati con il metodo funzionale fino a 15 giorni di vita. I piedi saranno valutati in una visita di inclusione e poi a 3-6-12 mesi.
L'endpoint primario sarà la necessità di tenotomia di Achille prima di 1 anno di età. L'endpoint secondario sarà la riproducibilità inter-esaminatore determinata dall'analisi statistica.
L'aspettativa di questo studio sarebbe quella di definire un fattore predittivo dell'evoluzione del PBVE al fine di affinare il trattamento in anticipo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piede torto è una deformità ortopedica congenita dell'arto inferiore nei neonati. È caratterizzata da una tripla deformità del piede: equino, supinazione e adduzione dell'avampiede. Può essere bilaterale o unilaterale. La PBVE può essere idiopatica o associata ad un'altra eziologia come neurologica, reumatologica, ecc.
C'è un'ipoplasia muscolare dei muscoli antagonisti al PBVE e uno squilibrio di forza tra gli agonisti e gli antagonisti a vantaggio della deformità. C'è anche un'anomalia dei nervi fibulari e tibiali posteriori.
Lo scopo dello studio è la valutazione muscolare del PBVE. La letteratura scientifica è relativamente scarsa sull'argomento. Nel primo anno di vita, se la valutazione articolare del PBVE è molto precisa, il punteggio muscolare sembra essere preso meno in considerazione. Nel punteggio Dimeglio il criterio muscolare vale 1 punto (contro 16 punti articolari) se è possibile ottenere una contrazione muscolare degli antagonisti. Non specifica quali muscoli sono presenti né la riducibilità attiva della deformità. È stata creata una scala basata sul punteggio Dimeglio per valutare l'attività muscolare. Per compilarlo, l'operatore dovrà stimolare i muscoli antagonisti alla deformità mediante stimolazione tattile.
Questo sarà uno studio di coorte prospettico di 8 anni che cercherà una correlazione tra il deficit muscolare e il rischio di tenotomia prima di 1 anno, nonché la qualità della riproduzione inter-esaminatore della scala. Questa durata è necessaria per ottenere un numero sufficiente di inclusioni (100 piedi).
Saranno inclusi i neonati con piede torto idiopatico trattati con il metodo funzionale fino a 15 giorni di vita. Alla prima consulenza, eseguiremo il Dimeglio score e la nostra scala di attività muscolare. Il Dimeglio e la scala dell'attività muscolare verranno eseguiti a 3, 6 e 12 mesi. La popolazione inclusa dovrà essere sufficiente per garantire che tutti i livelli di punteggio muscolare siano rappresentati.
L'endpoint primario sarà la necessità di tenotomia di Achille prima di 1 anno. L'endpoint secondario sarà la riproducibilità inter-esaminatore determinata dall'analisi statistica.
L'aspettativa di questo studio sarebbe quella di definire un fattore predittivo dell'evoluzione del PBVE al fine di affinare il trattamento in anticipo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Grégoire Peuchevrier
- Numero di telefono: +33 492030323
- Email: peuchevrier.g@hpu.lenval.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dominique Donzeau
- Numero di telefono: +33 492034560
- Email: donzeau.d@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 60200
- Reclutamento
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Contatto:
- Grégoire PEUCHEVRIER
- Numero di telefono: 492030323
- Email: peuchevrier.g@hpu.lenval.com
-
Investigatore principale:
- Grégoire PEUCHEVRIER
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- piede torto idiopatico, gestito con il metodo funzionale, gestito prima del D15 per eseguire la valutazione iniziale.
Criteri di esclusione:
- piede torto sindromico, gestione diversa dal metodo funzionale, gestione dopo D15
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Piede torto idiopatico
|
Il Dimeglo e la scala di attività muscolare saranno eseguiti a 3, 6 e 12 mesi con paziente con piede torto idiopatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Chirurgia
Lasso di tempo: massimo 1 anno dopo l'inclusione
|
numero di pazienti che necessitano di tenotomia di Achille
|
massimo 1 anno dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riproducibilità tra esaminatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 anni
|
misurare con uno studio statistico la riproducibilità Inter-esaminatore
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-HPNCL-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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