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Attività del muscolo Evertor come predittore della tenotomia di Achille prima di 1 anno nella gestione del piede torto in varo idiopatico (muscolo PBVE) (PBVE-Muscle)

28 settembre 2023 aggiornato da: Fondation Lenval

L'attività muscolare dell'Evertore come predittore della tenotomia di Achille prima di 1 anno nella gestione del piede torto equino varo idiopatico

Il piede torto è una malformazione ortopedica congenita dell'arto inferiore del neonato valutata con il punteggio di Dimeglio. C'è un deficit di equilibrio muscolare tra gli agonisti e gli antagonisti della deformità. Il punteggio Dimeglio tiene conto dell'attività muscolare ma solo fino a un punto su 20. Questo studio si propone di utilizzare una scala muscolare ispirata al punteggio Dimeglio per vedere se esiste una correlazione tra l'attività muscolare e il rischio di tenotomia prima di 1 anno. Valuterà anche la riproducibilità inter-esaminatore di questa scala.

Questo studio è uno studio prospettico di coorte con una durata di 8 anni per includere circa 100 piedi. Saranno inclusi i neonati con piede torto idiopatico trattati con il metodo funzionale fino a 15 giorni di vita. I piedi saranno valutati in una visita di inclusione e poi a 3-6-12 mesi.

L'endpoint primario sarà la necessità di tenotomia di Achille prima di 1 anno di età. L'endpoint secondario sarà la riproducibilità inter-esaminatore determinata dall'analisi statistica.

L'aspettativa di questo studio sarebbe quella di definire un fattore predittivo dell'evoluzione del PBVE al fine di affinare il trattamento in anticipo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il piede torto è una deformità ortopedica congenita dell'arto inferiore nei neonati. È caratterizzata da una tripla deformità del piede: equino, supinazione e adduzione dell'avampiede. Può essere bilaterale o unilaterale. La PBVE può essere idiopatica o associata ad un'altra eziologia come neurologica, reumatologica, ecc.

C'è un'ipoplasia muscolare dei muscoli antagonisti al PBVE e uno squilibrio di forza tra gli agonisti e gli antagonisti a vantaggio della deformità. C'è anche un'anomalia dei nervi fibulari e tibiali posteriori.

Lo scopo dello studio è la valutazione muscolare del PBVE. La letteratura scientifica è relativamente scarsa sull'argomento. Nel primo anno di vita, se la valutazione articolare del PBVE è molto precisa, il punteggio muscolare sembra essere preso meno in considerazione. Nel punteggio Dimeglio il criterio muscolare vale 1 punto (contro 16 punti articolari) se è possibile ottenere una contrazione muscolare degli antagonisti. Non specifica quali muscoli sono presenti né la riducibilità attiva della deformità. È stata creata una scala basata sul punteggio Dimeglio per valutare l'attività muscolare. Per compilarlo, l'operatore dovrà stimolare i muscoli antagonisti alla deformità mediante stimolazione tattile.

Questo sarà uno studio di coorte prospettico di 8 anni che cercherà una correlazione tra il deficit muscolare e il rischio di tenotomia prima di 1 anno, nonché la qualità della riproduzione inter-esaminatore della scala. Questa durata è necessaria per ottenere un numero sufficiente di inclusioni (100 piedi).

Saranno inclusi i neonati con piede torto idiopatico trattati con il metodo funzionale fino a 15 giorni di vita. Alla prima consulenza, eseguiremo il Dimeglio score e la nostra scala di attività muscolare. Il Dimeglio e la scala dell'attività muscolare verranno eseguiti a 3, 6 e 12 mesi. La popolazione inclusa dovrà essere sufficiente per garantire che tutti i livelli di punteggio muscolare siano rappresentati.

L'endpoint primario sarà la necessità di tenotomia di Achille prima di 1 anno. L'endpoint secondario sarà la riproducibilità inter-esaminatore determinata dall'analisi statistica.

L'aspettativa di questo studio sarebbe quella di definire un fattore predittivo dell'evoluzione del PBVE al fine di affinare il trattamento in anticipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 60200
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grégoire PEUCHEVRIER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • piede torto idiopatico, gestito con il metodo funzionale, gestito prima del D15 per eseguire la valutazione iniziale.

Criteri di esclusione:

  • piede torto sindromico, gestione diversa dal metodo funzionale, gestione dopo D15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piede torto idiopatico
Il Dimeglo e la scala di attività muscolare saranno eseguiti a 3, 6 e 12 mesi con paziente con piede torto idiopatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia
Lasso di tempo: massimo 1 anno dopo l'inclusione
numero di pazienti che necessitano di tenotomia di Achille
massimo 1 anno dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità tra esaminatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 8 anni
misurare con uno studio statistico la riproducibilità Inter-esaminatore
attraverso il completamento degli studi, una media di 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su scala Piede torto idiopatico

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