- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05767762
Evertors muskelaktivitet som en prediktor för akillessenotomi före 1 år vid behandling av idiopatisk Varus Equinus klumpfot (PBVE-muskel) (PBVE-Muscle)
Evertors muskelaktivitet som en prediktor för akillestenotomi före 1 år vid behandling av idiopatisk Varus Equinus klumpfot
Klumpfot är en ortopedisk medfödd missbildning av den nedre extremiteten hos den nyfödda utvärderad med Dimeglio-poängen. Det finns ett underskott i muskulär balans mellan agonisterna och antagonisterna till deformiteten. Dimeglio-poängen tar hänsyn till muskelaktiviteten men bara upp till en poäng av 20. Denna studie föreslår att man ska använda en muskelskala inspirerad av Dimeglio-poängen för att se om det finns en korrelation mellan muskelaktivitet och risken för tenotomi före 1 år. Den kommer också att bedöma reproducerbarheten av denna skala mellan examinatorer.
Denna studie är en prospektiv kohortstudie med en varaktighet på 8 år för att omfatta cirka 100 fot. Spädbarn med idiopatisk klumpfot som behandlats med den funktionella metoden vid upp till 15 levnadsdagar kommer att inkluderas. Fötter kommer att bedömas vid ett inklusionsbesök och sedan vid 3-6-12 månader.
Det primära effektmåttet kommer att vara behovet av akillestenotomi före 1 års ålder. Det sekundära effektmåttet kommer att vara reproducerbarhet mellan granskare bestämt genom statistisk analys.
Förväntningen av denna studie skulle vara att definiera en prediktiv faktor för utvecklingen av PBVE för att förfina behandlingen tidigare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Klumpfot är en medfödd ortopedisk deformitet av den nedre extremiteten hos nyfödda. Det kännetecknas av en trippel deformitet av foten: equinus, supination och adduktion av framfoten. Det kan vara bilateralt eller unilateralt. PBVE kan vara idiopatisk eller associerad med annan etiologi såsom neurologisk, reumatologisk, etc.
Det finns en muskelhypoplasi i musklerna som är antagonistisk mot PBVE och en obalans i kraft mellan agonisterna och antagonisterna till fördel för deformiteten. Det finns också en abnormitet i de fibulära och bakre tibiala nerverna.
Syftet med studien är den muskulära utvärderingen av PBVE. Den vetenskapliga litteraturen är relativt dålig i ämnet. Under det första levnadsåret, om den artikulära utvärderingen av PBVE är mycket exakt, verkar den muskulära poängsättningen mindre väl beaktad. I Dimeglio-poängen räknas det muskulära kriteriet för 1 poäng (mot 16 artikulära poäng) om det är möjligt att få en muskelkontraktion av antagonisterna. Den specificerar inte vilka muskler som är närvarande och inte heller den aktiva reducerbarheten av deformiteten. En skala baserad på Dimeglio-poängen har skapats för att utvärdera muskelaktivitet. För att fylla i det måste utövaren stimulera musklerna som är antagonistiska mot deformiteten genom taktil stimulering.
Detta kommer att vara en 8-årig prospektiv kohortstudie som kommer att leta efter en korrelation mellan muskelbrist och risken för tenotomi före 1 år samt kvaliteten på mellanprövarereproduktionen av skalan. Denna varaktighet är nödvändig för att få ett tillräckligt antal inneslutningar (100 fot).
Spädbarn med idiopatisk klumpfot som behandlats med den funktionella metoden vid upp till 15 levnadsdagar kommer att inkluderas. Vid den första konsultationen kommer vi att utföra Dimeglio-poängen och vår muskelaktivitetsskala. Dimeglio och muskelaktivitetsskalan kommer att utföras vid 3, 6 och 12 månader. Populationen som ingår måste vara tillräcklig för att säkerställa att alla nivåer av muskelpoäng är representerade.
Det primära effektmåttet kommer att vara behovet av akillestenotomi före 1 år. Det sekundära effektmåttet kommer att vara reproducerbarhet mellan granskare bestämt genom statistisk analys.
Förväntningen av denna studie skulle vara att definiera en prediktiv faktor för utvecklingen av PBVE för att förfina behandlingen tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Grégoire Peuchevrier
- Telefonnummer: +33 492030323
- E-post: peuchevrier.g@hpu.lenval.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dominique Donzeau
- Telefonnummer: +33 492034560
- E-post: donzeau.d@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 60200
- Rekrytering
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Kontakt:
- Grégoire PEUCHEVRIER
- Telefonnummer: 492030323
- E-post: peuchevrier.g@hpu.lenval.com
-
Huvudutredare:
- Grégoire PEUCHEVRIER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- idiopatisk klumpfot, som hanteras av den funktionella metoden, lyckades före D15 utföra den första bedömningen.
Exklusions kriterier:
- syndromisk klumpfot, annan hantering än funktionell metod, hantering efter D15
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Idiopatisk klumpfot
|
Dimeglo och muskelaktivitetsskalan kommer att utföras vid 3, 6 och 12 månader med patient med idiopatisk klumpfot
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgi
Tidsram: högst 1 år efter införandet
|
antal patienter som behöver akillestenotomi
|
högst 1 år efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reproducerbarhet mellan examinatorer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år
|
mäta med statistisk studie interexaminatorns reproducerbarhet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-HPNCL-09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .