Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evertors muskelaktivitet som en prediktor för akillessenotomi före 1 år vid behandling av idiopatisk Varus Equinus klumpfot (PBVE-muskel) (PBVE-Muscle)

28 september 2023 uppdaterad av: Fondation Lenval

Evertors muskelaktivitet som en prediktor för akillestenotomi före 1 år vid behandling av idiopatisk Varus Equinus klumpfot

Klumpfot är en ortopedisk medfödd missbildning av den nedre extremiteten hos den nyfödda utvärderad med Dimeglio-poängen. Det finns ett underskott i muskulär balans mellan agonisterna och antagonisterna till deformiteten. Dimeglio-poängen tar hänsyn till muskelaktiviteten men bara upp till en poäng av 20. Denna studie föreslår att man ska använda en muskelskala inspirerad av Dimeglio-poängen för att se om det finns en korrelation mellan muskelaktivitet och risken för tenotomi före 1 år. Den kommer också att bedöma reproducerbarheten av denna skala mellan examinatorer.

Denna studie är en prospektiv kohortstudie med en varaktighet på 8 år för att omfatta cirka 100 fot. Spädbarn med idiopatisk klumpfot som behandlats med den funktionella metoden vid upp till 15 levnadsdagar kommer att inkluderas. Fötter kommer att bedömas vid ett inklusionsbesök och sedan vid 3-6-12 månader.

Det primära effektmåttet kommer att vara behovet av akillestenotomi före 1 års ålder. Det sekundära effektmåttet kommer att vara reproducerbarhet mellan granskare bestämt genom statistisk analys.

Förväntningen av denna studie skulle vara att definiera en prediktiv faktor för utvecklingen av PBVE för att förfina behandlingen tidigare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klumpfot är en medfödd ortopedisk deformitet av den nedre extremiteten hos nyfödda. Det kännetecknas av en trippel deformitet av foten: equinus, supination och adduktion av framfoten. Det kan vara bilateralt eller unilateralt. PBVE kan vara idiopatisk eller associerad med annan etiologi såsom neurologisk, reumatologisk, etc.

Det finns en muskelhypoplasi i musklerna som är antagonistisk mot PBVE och en obalans i kraft mellan agonisterna och antagonisterna till fördel för deformiteten. Det finns också en abnormitet i de fibulära och bakre tibiala nerverna.

Syftet med studien är den muskulära utvärderingen av PBVE. Den vetenskapliga litteraturen är relativt dålig i ämnet. Under det första levnadsåret, om den artikulära utvärderingen av PBVE är mycket exakt, verkar den muskulära poängsättningen mindre väl beaktad. I Dimeglio-poängen räknas det muskulära kriteriet för 1 poäng (mot 16 artikulära poäng) om det är möjligt att få en muskelkontraktion av antagonisterna. Den specificerar inte vilka muskler som är närvarande och inte heller den aktiva reducerbarheten av deformiteten. En skala baserad på Dimeglio-poängen har skapats för att utvärdera muskelaktivitet. För att fylla i det måste utövaren stimulera musklerna som är antagonistiska mot deformiteten genom taktil stimulering.

Detta kommer att vara en 8-årig prospektiv kohortstudie som kommer att leta efter en korrelation mellan muskelbrist och risken för tenotomi före 1 år samt kvaliteten på mellanprövarereproduktionen av skalan. Denna varaktighet är nödvändig för att få ett tillräckligt antal inneslutningar (100 fot).

Spädbarn med idiopatisk klumpfot som behandlats med den funktionella metoden vid upp till 15 levnadsdagar kommer att inkluderas. Vid den första konsultationen kommer vi att utföra Dimeglio-poängen och vår muskelaktivitetsskala. Dimeglio och muskelaktivitetsskalan kommer att utföras vid 3, 6 och 12 månader. Populationen som ingår måste vara tillräcklig för att säkerställa att alla nivåer av muskelpoäng är representerade.

Det primära effektmåttet kommer att vara behovet av akillestenotomi före 1 år. Det sekundära effektmåttet kommer att vara reproducerbarhet mellan granskare bestämt genom statistisk analys.

Förväntningen av denna studie skulle vara att definiera en prediktiv faktor för utvecklingen av PBVE för att förfina behandlingen tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Nice, Frankrike, 60200
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Grégoire PEUCHEVRIER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk klumpfot, som hanteras av den funktionella metoden, lyckades före D15 utföra den första bedömningen.

Exklusions kriterier:

  • syndromisk klumpfot, annan hantering än funktionell metod, hantering efter D15

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idiopatisk klumpfot
Dimeglo och muskelaktivitetsskalan kommer att utföras vid 3, 6 och 12 månader med patient med idiopatisk klumpfot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgi
Tidsram: högst 1 år efter införandet
antal patienter som behöver akillestenotomi
högst 1 år efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet mellan examinatorer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år
mäta med statistisk studie interexaminatorns reproducerbarhet
genom avslutad studie, i genomsnitt 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera