Laparoskopické skóre nefrektomie dárce, nový skórovací systém pro předoperační predikci obtížnosti laparoskopické nefrektomie dárce (LAPDOCTOR)
13. března 2023 aktualizováno: Jacopo Romagnoli
LAparoskopické dárcovské nefrektomické skóre (LAPDOKTOR) Multicentrická validace nového skórovacího systému pro předoperační predikci obtížnosti laparoskopické nefrektomie dárce
Cílem této multicentrické observační studie je vyvinout a ověřit nový skórovací systém pro předoperační predikci obtížnosti laparoskopické nefrektomie dárce.
Budou zapsáni zdraví žijící dárci ledvin.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) Dokážou vyšetřovatelé předpovědět obtížnost operace?
2) Mohou vyšetřovatelé hodnotit obtížnost na základě tohoto nového bodovacího systému?
Obtížnost LDN bude odstupňována operujícím chirurgem na konci operace na základě intraoperačně předem definovaných parametrů.
Všechny operace budou slepě hodnoceny operujícím chirurgem, zatímco jeden radiolog bude slepě přezkoumávat všechna předoperační CT vyšetření.
Skóre LAPDOCTOR bude porovnáno se stupni obtížnosti přidělenými operačním chirurgem, aby se zjistila míra shody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Bodovací program LAPDOCTOR vypočítává skóre na základě přítomnosti, nepřítomnosti určitých charakteristik (pohlaví, BMI, různá radiologická měření atd.).
Každé vlastnosti je přiděleno skóre 1 až 2 .
Obtížnost je hodnocena jako standardní, když je součet mezi 11 a 18, středně obtížná mezi 19 a 25, velmi obtížná mezi 26 a 33).
Na konci operace dárcovský chirurg ohodnotí obtížnost přidělením skóre 1 až 3 každé fázi operace, výsledné skóre určí opět tři stupně obtížnosti (standardní 1-8, středně obtížná 9-16, velmi obtížné 17-24.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kandidáti na živé dárcovství ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dárce ≥ 18 let (minimálně 18, maximálně , považováno za vhodné pro darování na konci zpracování
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- hypertenze s poškozením orgánů
- nemůže vyjádřit řádný souhlas s postupem
- důkaz nátlaku
- zneužívání drog
- důkaz malignity
- těhotenství
- velké respirační nebo kardiovaskulární riziko
- diabetes mellitus
- nemoc ledvin
- systémové onemocnění s postižením ledvin
- trombofilie
- BMI >35
- aktivní infekce
- hepatitidy B, hepatitidy C a HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dárců se skóre mezi 26 a 33 ve škále LADOCTOR (riziko velmi obtížné operace)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bodovací program LAPDCOTOR vypočítává skóre na základě přítomnosti, nepřítomnosti určitých charakteristik (pohlaví, BMI, různá radiologická měření atd.).
Každé vlastnosti je přiřazeno skóre 1 nebo 2.
Obtížnost je hodnocena jako standardní, když je součet mezi 11 a 18, středně obtížná mezi 19 a 25, velmi obtížná mezi 26 a 33).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna intraoperačních komplikací
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacopo Romagnoli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2939
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .