Laparoskopowa ocena nefrektomii dawcy, nowy system punktacji do przedoperacyjnego przewidywania trudności laparoskopowej nefrektomii dawcy (LAPDOCTOR)
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Jacopo Romagnoli
LAPAROSKOPOWA SKALACJA NEFREKTOMII DAWCY (LAPDOCTOR) Wieloośrodkowa walidacja nowego systemu punktacji do przedoperacyjnego przewidywania trudności laparoskopowej nefrektomii dawcy
Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest opracowanie i walidacja nowego systemu punktacji do przedoperacyjnego przewidywania trudności laparoskopowej nefrektomii dawcy.
Zostaną zapisani zdrowi, żyjący dawcy nerek.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1) czy śledczy mogą przewidzieć trudność operacji?
2) Czy badacze mogą oceniać poziom trudności w oparciu o ten nowy system punktacji?
Stopień trudności LDN zostanie oceniony przez chirurga operującego pod koniec operacji w oparciu o wstępnie zdefiniowane parametry śródoperacyjne.
Wszystkie operacje będą ślepo oceniane przez operującego chirurga, podczas gdy jeden radiolog będzie ślepo przeglądać wszystkie przedoperacyjne skany CT.
Wyniki LAPDOCTOR zostaną porównane ze stopniami trudności przypisanymi przez chirurga operacyjnego w celu zbadania współczynnika dopasowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Program oceniający LAPDOCTOR oblicza wynik na podstawie obecności lub braku pewnych cech (płeć, BMI, różne pomiary radiologiczne itp.).
Każdej charakterystyce przypisywana jest ocena od 1 do 2.
Trudność jest oceniana jako standardowa, gdy suma wynosi od 11 do 18, średnio trudna od 19 do 25, bardzo trudna od 26 do 33).
Na koniec operacji chirurg-dawca oceni trudność, przypisując punktację od 1 do 3 każdej fazie operacji, wynikowa ocena ponownie określi trzy stopnie trudności (standardowy 1-8, średnio trudny 9-16, bardzo trudne 17-24.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kandydaci do żywego dawstwa nerki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dawcy ≥ 18 lat (minimum 18, maksimum , uznany za nadającego się do dawstwa pod koniec obróbki
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- nadciśnienie tętnicze z uszkodzeniem narządów
- nie jest w stanie wyrazić prawidłowej zgody na zabieg
- dowody stosowania przymusu
- narkomania
- dowód na złośliwość
- ciąża
- poważne zagrożenie dla układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego
- cukrzyca
- choroba nerek
- choroba ogólnoustrojowa z zajęciem nerek
- trombofilia
- BMI >35
- aktywna infekcja
- wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dawców z wynikiem od 26 do 33 w skali LADOCTOR (ryzyko bardzo trudnej operacji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Program punktacji LAPDCOTOR oblicza wynik na podstawie obecności lub braku pewnych cech (płeć, BMI, różne pomiary radiologiczne itp.).
Każdej charakterystyce przypisuje się 1 lub 2 punkty.
Trudność jest oceniana jako standardowa, gdy suma wynosi od 11 do 18, średnio trudna od 19 do 25, bardzo trudna od 26 do 33).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacopo Romagnoli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2939
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny