Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk donor nefrektomi score, et nyt scoresystem til præoperativ forudsigelse af vanskeligheder ved laparoskopisk donor nefrektomi (LAPDOCTOR)

13. marts 2023 opdateret af: Jacopo Romagnoli

LAParoskopisk DOnor nefrektomi-score (LAPDOCTOR) Multicentervalidering af et nyt scoresystem til præoperativ forudsigelse af vanskeligheder ved laparoskopisk donornefrektomi

Målet med dette multicenter observationsstudie er at udvikle og validere et nyt scoringssystem til præoperativ forudsigelse af sværhedsgraden ved laparoskopisk donornefrektomi. Sunde levende nyredonorer vil blive tilmeldt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: 1) kan efterforskerne forudsige vanskeligheder ved operationen? 2) Kan efterforskerne score sværhedsgrad baseret på dette nye scoringssystem? Sværhedsgraden af ​​LDN vil blive graderet af den opererende kirurg ved afslutningen af ​​operationen baseret på intraoperative foruddefinerede parametre. Alle operationer vil blive blindt scoret af operationskirurgen, mens en radiolog blindt gennemgår alle præoperative CT-scanninger. LAPDOCTOR-score vil blive sammenlignet med de sværhedsgrader, der er tildelt af operationskirurgen for at undersøge matchraten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

LAPDOCTOR-scoreprogrammet beregner scoren baseret på tilstedeværelse, fravær af bestemte karakteristika (køn, BMI, forskellige radiologiske målinger osv.). En score på 1 til 2 tildeles hver egenskab. Sværhedsgrad klassificeres som standard, når summen er mellem 11 og 18, moderat svær mellem 19 og 25, meget svær mellem 26 og 33). Ved afslutningen af ​​operationen vil donorkirurgen score sværhedsgraden ved at tildele en score på 1 til 3 til hver fase af operationen, den resulterende score vil igen definere tre sværhedsgrader (standard 1-8, moderat svær 9-16, meget svært 17-24.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kandidater til levende nyredonation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder på donor ≥ 18 år (minimum 18, maksimum, anses for egnet til donation ved afslutningen af ​​oparbejdningen

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • hypertension med organskader
  • ude af stand til at udtrykke korrekt samtykke til proceduren
  • bevis for tvang
  • stofmisbrug
  • tegn på malignitet
  • graviditet
  • stor respiratorisk eller kardiovaskulær risiko
  • diabetes mellitus
  • nyresygdom
  • systemisk sygdom med nyrepåvirkning
  • trombofili
  • BMI >35
  • aktiv infektion
  • hepatitis B, hepatitis C og HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal donorer med en score mellem 26 og 33 i LADOCTOR-skalaen (risiko for meget vanskelig operation)
Tidsramme: 12 måneder
LAPDCOTOR-scoreprogrammet beregner scoren baseret på tilstedeværelse, fravær af bestemte karakteristika (køn, BMI, forskellige radiologiske målinger osv.). Der tildeles en score på 1 eller 2 til hver egenskab. Sværhedsgrad klassificeres som standard, når summen er mellem 11 og 18, moderat svær mellem 19 og 25, meget svær mellem 26 og 33).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i intraoperative komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacopo Romagnoli

Samarbejdspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera di Padova
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
Ospedale Pediatrico Bambin Gesù

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacopo Romagnoli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2939

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner